Новости Фармацевтических компаний

Jevtana® (кабазитаксел) для инъекций одобрен Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в рамках рассмотрения заявки в приоритетном порядке

- Первый и единственный препарат, обеспечивающий значительное преимущество с точки зрения выживаемости при второй линии терапии метастатического гормонорефрактерного рака предстательной железы -

Санофи-авентис объявила сегодня о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) зарегистрировало препарат Jevtana® (кабазитаксел) для инъекций в комбинации с преднизоном для лечения пациентов с метастатическим, гормонорефрактерным раком предстательной железы (мГРРПЖ), ранее получавших терапию режимом на основе доцетаксела.

Jevtana, ингибитор микротрубочек, в комбинации с преднизоном, был одобрен на основании результатов клинического исследования III фазы TROPIC, в котором участвовало 755 пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших терапию на основе доцетаксела. Результаты данного исследования показали статистически значимое 30%-ное [ОР=0,70 (95% ДИ: 0,59-0,83); Р<0,0001] снижение риска смерти от мГРРПЖ среди пациентов, получавших терапию препаратом Jevtana в комбинации с преднизоном, по сравнению с активным режимом химиотерапии митоксантоном в стандартных дозах с преднизоном. Объективный эффект терапии по оценкам исследователей с использованием критериев RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) составил 14,4% и 4,4% у пациентов, получавших кабазитаксел и митоксантрон соответственно, р=0,0005. Ни в одной группе не отмечалось полных ответов.

«Это действительно  значимое событие для тех, кто имеет отношение к проблеме  рака простаты, поскольку открывает новые возможности для его лечения. С регистрацией препарата Jevtana у врачей появилось средство терапии для пациентов с поздними стадиями рака простаты, для лечения которых имелось мало возможностей», - отметил доктор Оливье Сартор (Olivier Sartor), ведущий исследователь по проекту TROPIC в Северной Америке, профессор по исследованиям в области онкологических заболеваний в Медицинской школе Тулан (Новый Орлеан). – «Jevtana в комбинации с преднизоном является единственным режимом терапии, одобренным Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), приводящим к значительному продлению общей выживаемости у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела».

«Для онкологического подразделения санофи-авентис настал момент, когда мы можем гордиться собой. Результаты исследования III фазы препарата Jevtana имели большое значение для пациентов с раком простаты, поскольку они успешно подтвердили преимущество в выживаемости по сравнению с активным контрольным режимом во второй линии терапии», - заявил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент Глобального подразделения онкологии санофи-авентис. – «Разработка препарата Jevtana стала возможной благодаря многолетнему опыту онкологического подразделения санофи-авентис по предоставлению инновационных противоопухолевых препаратов для пациентов во всем мире».

В исследовании TROPIC наиболее распространенными (≥10%) нежелательными явлениями (1-4 степени) были нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, слабость, тошнота, рвота, запоры, астения, боль в животе, гематурия, боль в спине, анорексия, периферическая нейропатия, повышение температуры тела, одышка, дисгевзия, кашель, артралгия и алопеция.

Наиболее распространенными (≥5%) нежелательными явлениями 3-4 степени у пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, слабость и астения. Самыми частыми нежелательными реакциями, приводящими к прекращению терапии в группе пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения и почечная недостаточность. В связи с нежелательными реакциями на препарат терапия была прекращена у 18% пациентов в группе получавших Jevtana и 8% пациентов в группе получавших митоксантрон. Летальный исход по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, в течение 30 дней со дня введения последней дозы исследуемого препарата, отмечен у 18 (5%) пациентов в группе получавших препарат Jevtana и у трех (менее 1%) пациентов из числа получавших митоксантрон. Наиболее распространенными фатальными нежелательными реакциями у пациентов, получавших препарат Jevtana, были инфекции (n=5) и почечная недостаточность (n=4). Один летальный исход был вызван обезвоживанием и нарушением электролитного баланса вследствие диареи.

О препарате Jevtana® (кабазитаксел) для инъекций

Препарат Jevtana зарегистрирован в комбинации с преднизоном для лечения пациентов с метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы (мГРРПЖ), ранее получавших терапию на основе доцетаксела. Препарат Jevtana предназначен для внутривенного введения. Jevtana был зарегистрирован в рамках ускоренной процедуры Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в ноябре 2009 г. Подача заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) состоялась в марте 2010 г., заявка была рассмотрена в приоритетном порядке в апреле 2010 г. Jevtana был зарегистрирован Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) менее чем через три месяца после этого. Ожидается, что препарат Jevtana поступит на рынок США этим летом. Регистрационное досье на препарат Jevtana находится на рассмотрении у других регуляторных органов, в том числе, Европейского агентства по медицинским препаратам.

 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Отмечались случаи смерти вследствие нейтропении. Для мониторинга нейтропении всем пациентам, получающим препарат JEVTANA, необходимо регулярно сдавать общий анализ крови. Препарат JEVTANA не следует вводить пациентам с уровнем нейтрофилов ≤1500 клеток/мм3.

Могут возникать тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе, генерализованная сыпь/эритема, гипотензия и бронхоспазм. При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить инфузию JEVTANA и провести соответствующую терапию для купирования симптомов гиперчувствительности. Пациентам необходимо проводить премедикацию.

Препарат JEVTANA не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на JEVTANA или другие препараты, в состав которых входит полисорбат 80,.

Противопоказания

Препарат JEVTANA не следует назначать пациентам с уровнем нейтрофилов ≤1500/мм3.

JEVTANA противопоказан пациентам, у которых в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на кабазитаксел или другие препараты, в состав которых входит полисорбат 80,.

Предупреждения

Отмечались случаи смерти, развившиеся вследствие нейтропении.

Следует регулярно проводить анализ крови для выявления необходимости в терапии Г-КСФ и/или изменении дозы.

Первичную профилактику Г-КСФ следует рассмотреть у пациентов с клиническими признаками, свидетельствующими о высоком риске нейтропении.

Могут иметь место тяжелые реакции гиперчувствительности

Необходима премедикация кортикостероидами и антагонистами Н2.

Необходимо немедленно прекратить инфузию в случае реакции гиперчувствительности и назначить симптоматическую терапию.

Отмечались случаи смерти вследствие диареи.

В случае необходимости следует назначить лечение противорвотными и противодиарейными средствами.

В случае диареи ≥3 степени требуется коррекция дозы препарата.

Отмечались случаи почечной недостаточности, включая случаи с летальным исходом. При выявлении почечной недостаточности необходимо определить причину ее развития и начать агрессивную терапию.

У пациентов в возрасте ≥65 лет более высока вероятность летального исхода, не связанного с прогрессированием заболевания и развитие определенных нежелательных реакций, включая нейтропению и фебрильную нейтропению. За этой категорией пациентов необходим тщательный мониторинг.

Пациенты с нарушением функции печени исключались из участия в рандомизированном клиническом исследовании.

Нарушение функции печени может привести к повышению концентраций кабазитаксела.

Препарат JEVTANA не следует назначать пациентам с нарушением функции печени.

JEVTANA может отрицательно сказаться на плоде при введении беременным женщинам.

Нежелательные реакции

Летальный исход по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, в течение 30 дней со дня введения последней дозы исследуемого препарата, отмечен у 18 (5%) пациентов в группе получавших препарат Jevtana и у трех (менее 1%) пациентов из числа получавших митоксантрон. Наиболее распространенными фатальными нежелательными реакциями у пациентов, получавших препарат Jevtana, были инфекции (n=5) и почечная недостаточность (n=4).

Наиболее распространенными (≥10%) нежелательными явлениями (1-4 степени) были нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, слабость, тошнота, рвота, запоры, астения, боль в животе, гематурия, боль в спине, анорексия, периферическая нейропатия, повышение температуры тела, одышка, дисгевзия, кашель, артралгия и алопеция.

Наиболее распространенными (≥5%) нежелательными явлениями 3-4 степени у пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, слабость и астения.

Терапию прекращали в связи с нежелательными реакциями на препарат 18% пациентов в группе получавших Jevtana и 8% пациентов в группе получавших митоксантрон.

Самыми частыми нежелательными реакциями, приводившими к прекращению терапии в группе пациентов, получавших препарат Jevtana,  были нейтропения и почечная недостаточность.

Заболеваемость раком простаты

Во всем мире рак простаты занимает третье место по заболеваемости и шестое – по смертности от онкологических заболеваний среди мужчин. В США рак простаты находится на втором месте по смертности от онкологических заболеваний после рака легкого. В 2009 г. в США, по оценочным данным, было выявлено 192 тыс. случаев заболевания, смертность от заболевания должна была составить 27 тыс. Для многих пациентов с раком простаты заболевание продолжает прогрессировать, несмотря на предшествующее лечение, включая хирургическую и/или гормональную кастрацию с последующей химиотерапией. Метастатический рак простаты означает, что рак распространился на лимфатические узлы и другие части тела, особенно кости. Резистентный к кастрации / гормонорефрактерный рак простаты означает, что раковая опухоль продолжает расти, несмотря на подавление выработки мужских гормонов, способствующих росту клеток опухоли простаты. У 10-20% пациентов, которым ставится диагноз рак простаты, уже имеются метастазы.

Кладрибин в таблетках для лечения рассеянного склероза зарегистрирован Мерк Сероно в России

∙ Впервые в мире зарегистрирован пероральный препарат, изменяющий течение рассеянного склероза
∙ Кладрибин в таблетках будет выведен на российский рынок под торговым названием Мовектро®
∙ Вывод препарата на российский рынок ожидается в начале 2011 г.

Женева, Швейцария, 12 июля 2010 г. – Мерк Сероно, подразделение компании «Мерк КГаА», Дармштадт, Германия, сообщила сегодня, что Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации стала первой государственной организацией, которая зарегистрировала кладрибин в таблетках для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС). Кладрибин в таблетках будет доступен в России под торговым названием Мовектро®.

“Для российских пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом регистрация кладрибина в таблетках означает, что в скором времени они получат дополнительные преимущества за счет эффективной пероральной терапии”, - сказал Эльмар Шнее, президент Мерк Сероно, - “Это важный этап, укрепляющий лидирующую позицию компании и подтверждающий ее приверженность борьбе с таким тяжелым инвалидизирующим заболеванием как рассеянный склероз. В ближайшем будущем мы ожидаем регистрацию кладрибина в таблетках в других странах.”

Мерк Сероно инициировал процесс подачи документов на регистрацию по всему миру в середине 2009 г. и в настоящий момент заявки на регистрацию кладрибина в таблетках приняты в 40 странах.

Алексей Николаевич Бойко, профессор кафедры неврологии и нейрохирургии Российского государственного медицинского университета, Москва, отметил: “Появление кладрибина в таблетках в России будет важной вехой для людей, страдающих рассеянным склерозом, поскольку это первый зарегистрированный пероральный препарат, изменяющий течение заболевания. Эта регистрация – значительный шаг на пути улучшения оказания медицинской помощи при рассеянном склерозе.”

“Регистрация кладрибина в таблетках коренным образом изменит жизнь российских пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом и подход специалистов к выбору лечения. Я надеюсь, что благодаря данному препарату новые возможности терапии скоро будут доступны людям с рассеянным склерозом и в других странах,” - подчеркнул Гавин Джиованнони, профессор Института клеточной и молекулярной биологии Близард, Бартс, и Лондонской Школы медицины и стоматологии, Лондон, Соединенное Королевство, и главный исследователь международного клинического исследования CLARITY.

Мерк Сероно планирует вывести Мовектро® на российский рынок в начале 2011 года. В основу российского регистрационного досье препарата вошли результаты крупнейшего плацебо контролируемого клинического исследования III фазы у пациентов с ремиттирующим РС ( CLARITY 1 ). В исследование CLARITY вошли 1326 пациентов с ремитирующим РС из 155 центров в 32 странах, включая 23 российских центра. Результаты исследования CLARITY, опубликованные недавно в The New England Journal of Medicine 2, показали, что короткий курс лечения кладрибином в таблетках значительно снижает частоту обострений (первичная конечная точка), риск нарастания инвалидизации (вторичная конечная точка), и активность заболевания, определяемую по данным магнитно-резонансной томографии (дополнительные вторичные конечные точки) в течение 96 недель исследования. В группах лечения кладрибином в таблетках более часто встречались такие нежелательные явления как лимфопения и инфекция Herpes zoster.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY
2 Giovannoni G et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis; N Engl J Med 362:416, February 4, 2010

Об исследовании CLARITY
CLARITY - двухгодичное (96 недель), рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое международное исследование. В исследование были включены 1 326 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, диагностированным в соответствии с современными критериями МакДональда. Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трех 3 групп лечения: в две группы с различными режимами дозирования кладрибина в таблетках и группу плацебо. В течение первого года пациенты получали два курса (доза 3,5 мг на кг массы тела) или четыре курса (доза 5,25 мг на кг массы тела) терапии в виде ежедневного приема таблеток в течение 4-5 дней (в зависимости от массы тела пациента) – всего от 8 до 20 дней в год. На второй год исследования всем группам пациентов было назначено два курса лечения, т.е пациенты принимали от 8 до 10 таблеток в год.
Первичной конечной точкой была частота обострений к 96-й неделе. Вторичные конечные точки включали МРТ-критерии, долю пациентов без обострений и прогрессирование инвалидизации за 96 недель.

О кладрибине в таблетках

Пероральная форма кладрибина (кладрибин в таблетках) Мерк Сероно для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС) является предметом целого ряда клинических исследований. Кладрибин - это малая молекула, которая может оказывать влияние на функциональное состояние и пролиферацию лейкоцитов, в первую очередь, лимфоцитов, которые согласно современным представлениям, участвуют в патологическом процессе при РС. Мерк Сероно подал заявки на регистрацию кладрибина в таблетках в странах Европейского Союза, США и других регионах.
Программа клинических исследований кладрибина в таблетках включает:
- CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): двухлетнее плацебо контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с ремиттирующим РС и его продолжение CLARITY EXTENSION: двухлетнее исследование III фазы долгосрочной эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в течение 4 лет.
- ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): двухлетнее, III фазы, плацебо контролируемое исследование эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с риском развития РС (пациенты, у которых отмечался первый клинический эпизод с подозрением на РС). О начале исследования было официально объявлено в сентябре 2008 г.
- ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): плацебо контролируемое клиническое исследование II фазы безопасности и переносимости дополнительного назначения кладрибина в таблетках пациентам с субоптимальным ответом на терапию препаратами интерферона бета.
О начале этого исследования было официально объявлено в январе 2007 г.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) – хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, являющееся наиболее частым инвалидизирующим неврологическим заболеванием, нетравматического происхождения в молодом возрасте. По оценкам специалистов, рассеянным склерозом в мире страдают около 2 миллионов человек. Хотя симптомы могут варьировать, чаще всего заболевание характеризуется нарушением зрения, онемением, покалыванием и слабостью в конечностях, а также нарушением координации. Наиболее часто встречается ремиттирующий тип течения РС.

О Мерк Сероно

Мерк Сероно является подразделением, компании Мерк КГаА, Дармштадт, Германия, крупной международной химико-фармацевтической компании, отвечающим за разработку инновационных рецептурных лекарственных препаратов. Штаб-квартира Мерк Сероно расположена в Женеве, Швейцария. Мерк Сероно осуществляет поиск, разработку, производство и продвижение на рынок инновационных препаратов на основе малых молекул и биологических препаратов для удовлетворения нерешенных клинических проблем пациентов. В США и Канаде Мерк Сероно функционирует под именем ЕМД Сероно (EMD Serono) и ведет свою деятельность через отдельно аффилированные компании.

Ведущие препараты Мерк Сероно помогают людям, страдающим раком (Эрбитукс®, цетуксимаб), рассеянным склерозом (Ребиф®, интерферон бета-1а), бесплодием (Гонал-Ф®, фоллитропин альфа), эндокринными и метаболическими заболеваниями (Сайзен® и Серостим®, соматропин, Куван®, сапроптерина дигидрохлорид, Глюкофаж®, метформин, Эутирокс®, левотироксин), а также нарушениями сердечно-сосудистой системы (Конкор®, бисопролол). Не все лекарственные средства зарегистрированы на всех рынках.

Ежегодно инвестируя более 1 млрд. евро в исследования и разработки, Мерк Сероно уделяет особое внимание развитию бизнеса в узкоспециализированных областях, таких как нейродегенеративные заболевания, онкология, бесплодие и эндокринология, а также в новых областях, связанных с развитием исследований и разработок в сфере аутоиммунных и воспалительных заболеваний.

О компании «Мерк»

Компания «Мерк» - это крупная международная химико-фармацевтическая компания, совокупный доход которой составил 7,7 млрд. евро в 2009 г., история которой начинается с 1668 г., а будущее создается трудом 33 600 сотрудников в 60 странах мира. Залогом успеха компании является активная деятельность ее сотрудников, нацеленная на инновации. Деловая активность компании «Мерк» осуществляется под эгидой компании «Мерк КГаА»,
в которой 70% акций принадлежат семье Мерк, а остальные 30% независимым акционерам. Дочерняя компания «Мерк энд Ко.», США, была экспроприирована в 1917 г. и с тех пор является независимой компанией.
 

Санофи-авентис и Regulus Therapeutics образуют крупнейший стратегический альянс в области терапевтических средств на основе микроРНК

- Сотрудничество начинается с разработки средства лечения фиброза -

 Санофи-авентис и Regulus Therapeutics Inc. объявили сегодня о создании глобального стратегического альянса в области исследований, разработки и выведения на рынок терапевтических средств на основе микроРНК. Данный альянс изначально будет сконцентрирован на терапевтической области фиброза.

МикроРНК (микро-рибонуклеиновая кислота) – это новый класс малых некодирующих РНК, регулирующих экспрессию генов за счет воздействия на трансляцию или стабильность целевых информационных РНК-транскриптов. Эндогенные микроРНК регулируют экспрессию более трети генов человека. Связь дисфункции микроРНК с фенотипами болезней послужила поводом для разработки принципиально нового класса фармацевтических препаратов.

Санофи-авентис и Regulus будут совместно работать над разработкой до четырех препаратов на основе микроРНК, включая лидирующую программу по созданию средства борьбы с фиброзом, мишенью которой будет микроРНК-21. Санофи-авентис также имеет опцион на доступ к технологии по разработке и выведению на рынок других терапевтических средств на основе микроРНК, помимо первых четырех целевых препаратов.

«Компания Regulus очень рада возможности создания нового крупного альянса с санофи-авентис – лидером в разработке важных новых препаратов, имеющих большое значение для наших пациентов», - заявил Клеантис Г. Ксантопулос (Kleanthis G. Xanthopoulos), доктор философии, президент и исполнительный директор Regulus. -  «Значительная поддержка со стороны санофи-авентис в рамках нового альянса поможет укрепить наши усилия, направленные на создание ведущей компании в области разработки терапевтических препаратов на основе микроРНК, основываясь на наших обязательствах в области научного совершенствования и развития инновационных новых препаратов. Мы убеждены, что новый альянс значительно расширит наши возможности и ресурсы по исследованиям и разработке новых препаратов на основе микроРНК».

«Это новое сотрудничество еще раз подтверждает стратегию санофи-авентис, направленную на разработку инновационных средств терапии», - заявил Марк Клузель (Marc Cluzel), доктор философии, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработки санофи-авентис. - «Считается, что микроРНК играет крайне важную роль в развитии организма человека и в физиологии. Вместе с компанией Regulus мы будем разрабатывать терапевтические средства, которые потенциально могут открыть новую парадигму лечения многих заболеваний и новые привлекательные подходы к лечению пациентов».

Regulus получит авансовый платеж в размере 25 миллионов долларов США, а в будущем – 10 миллионов долларов США в качестве инвестиционного вклада в соответствии с соглашением в отношении оценки стоимости компании. Альянс может быть оценен в 750 миллионов долларов США с учетом авансовых платежей, инвестиционных вкладов, финансирования исследований и потенциальных клинических и коммерческих этапных выплат за различные продукты.

Компания Regulus была образована в 2007 г. Компанией совместно владеют Alnylam Pharmaceuticals и Isis Pharmaceuticals.

О микроРНК

Открытие микроРНК у человека – одно из самых значимых научных открытий последнего десятилетия. МикроРНК представляет собой малые молекулы РНК длиной от 20 до 25 нуклеотидов, не кодирующие белки, но регулирующие экспрессию генов. В геноме человека обнаружено около 700 микроРНК, контролирующих более трети генов человека. Поскольку один вид микроРНК способен регулировать целый комплекс генов, эти новые молекулы считают самыми важными регуляторами генома. МикроРНК играют важную роль в различных биологических процессах, включая иммунный ответ, контроль клеточного цикла, метаболизма, вирусной репликации, дифференцировки стволовых клеток и роста организма человека. Большинство видов микроРНК имеют одну и ту же форму у разных людей, что свидетельствует об эволюционной значимости этих молекул, выступающих в роли модуляторов критически важных биологических процессов. Экспрессия или функция микроРНК подвергается значительным изменениям в случае различных заболеваний, таких как рак, сердечная недостаточность и вирусные инфекции. Терапия, направленная на микроРНК, в виде анти-миР, ингибиторов антисмысловых олигонуклеотидов микроРНК или миР-мимиков, двухцепочечных олигонуклеотидов, замещающих функцию микроРНК, открывает возможность для создания принципиально нового класса терапевтических средств и уникального подхода к лечению болезней за счет модулирования биологических путей. Более подробная информация о микроРНК представлена по адресу: http://www.regulusrx.com/microrna/microrna-explained.php

О компании Regulus Therapeutics Inc.

Regulus Therapeutics – это биофармацевтическая компания, лидер в области исследований и разработок инновационных новых препаратов на основе микроРНК. Regulus ведет целенаправленные исследования микроРНК как  нового класса терапевтических средств, работая в сотрудничестве с различными партнерами в академических кругах и используя открытие препаратов на основе олигонуклеотидов и экспертизу в области разработки компаний-основательниц Regulus - Alnylam Pharmaceuticals и Isis Pharmaceuticals. Regulus проводит исследования препаратов на основе микроРНК в нескольких областях, включая гепатит С, сердечно-сосудистые заболевания, фиброз, онкологические, иммуно-воспалительные заболевания и нарушения метаболизма. В числе объектов интеллектуальной собственности Regulus находятся препараты, защищенные базовыми и основными патентами в указанной области – 600 патентов и более 300 заявок на патенты, главным образом, связанные с химическим изменением олигонуклеотидов, направленных на микроРНК для терапевтического применения. Более подробная информация о компании представлена на сайте: http://www.regulusrx.com.

Санофи-авентис удостоена Премии  «Ключевая компетенция 2010» Глобальной бизнес-коалиции за инновационную программу по обеспечению доступа к медицинским препаратам против малярии

Санофи-авентис объявила сегодня о том, что удостоена Премии «Ключевая компетенция» Глобальной бизнес-коалиции за инновационную партнерскую программу по обеспечению доступа к медицинским препаратам против малярии в рамках Инициативы по обеспечению препаратами против редких заболеваний (Drugs for Neglected Diseases Initiative – DNDi). Ежегодно Глобальная бизнес-коалиция отмечает глобальные инновационные достижения в области лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и малярии. Премия будет вручена санофи-авентис в Вашингтоне, США, 8 июня 2010 г.

Санофи-авентис удостоена Премии за партнерский союз с DNDi в рамках разработки и распространения противомалярийных препаратов Coarsucam™/ Artesunate Amodiaquine Winthrop® (“ASAQ”). ASAQ – первый противомалярийный препарат, специально предназначенный для лечения самых малоимущих категорий пациентов, проживающих в регионах Африки к югу от Сахары, особенно детей. Препарат поставляется в адрес некоммерческих организаций по цене менее 1 доллара США для лечения взрослых и менее 0,50 долларов США для лечения детей, ASAQ разработан для повышения уровня приверженности к терапии и снижения риска развития устойчивости к заболеванию со стороны паразитов-переносчиков. ASAQ был предварительно сертифицирован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2008 г., и с тех пор в странах Африки, расположенных к югу от Сахары, было распространено более 50 млн. доз ASAQ.

«Партнерская программа по разработке ASAQ подтверждает обязательства санофи-авентис по защите здоровья и удовлетворению потребностей пациентов во всем мире. Это пример того, каких преимуществ для пациентов мы можем достичь за счет партнерства и объединения нашей экспертизы, знаний и ресурсов для достижения общей цели. От лица санофи-авентис и наших партнеров из DNDi я горжусь этой наградой», - заявил доктор Роберт Себбаг (Robert Sebbag), Вице-президент департамента санофи-авентис по обеспечению доступа к лекарственным препаратам.

Исполнительный директор Глобальной бизнес-коалиции Джон Тодстром, признавая значимость и успешность программы, сказал: «Поддержка бизнеса в борьбе с такими заболеваниями, как малярия просто необходима. Охват, инфраструктура и компетенции в секторе частного бизнеса, отточенные в условиях глобальной конкуренции, - это мощные активы. Программа ASAQ санофи-авентис привела к достижению реальных результатов, позволив вести борьбу с одной из трех самых серьезных проблем. Мы поздравляем их с заслуженным успехом».

Комментируя награду, доктор Бернар Пекуль (Bernard Pecoul), исполнительный директор DNDi, сказал: «ASAQ – это истинная инновация в области лечения пациентов. Мы гордимся ролью, которую DNDi сыграла в разработке нового препарата. Более того, проект показывает, чего можно достичь, работая вместе. Мы очень рады, что данный инновационный партнерский союз с санофи-авентис получил заслуженное признание через эту Премию».

Об ASAQ

Разработанный санофи-авентис в союзе с DNDi всего за три года и производимый в Морокко, ASAQ поставляется государственным и некоммерческим организациям по низкой цене. Фиксированная комбинация призвана повысить уровень соблюдения пациентами назначенного режима терапии и соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отношении производства высококачественных эффективных препаратов для лечения пациентов с малярией, снижающих риск развития устойчивости со стороны паразитов. Препарат принимается один раз в сутки  в течение трех дней и специально разработан для детей и взрослых, проживающих в наиболее трудных условиях в регионах Африки, расположенных южнее Сахары. Режим приема препарата максимально прост, на блистерах изображены цветовые коды и пиктограммы, что позволяет свести к минимуму риск неправильной дозировки, особенно для неграмотных пациентов. ASAQ поставляется государственным органам и другим организациям, действующим в эндемичных для малярии странах. Одновременно компания предоставляет полный набор информационных материалов и средств для профилактики и лечения малярии. Эти средства направлены на все звенья цепи здравоохранения, включая научных специалистов, врачей, медицинских сестер, работников здравоохранения на местах, а также семей и школьников. Используя экспертизу компании санофи-авентис и ее многочисленных партнеров, мы помогаем борьбе с малярией на всех фронтах, следуя собственной убежденности в том, что «только лекарств недостаточно».

О партнерстве

Программа ASAQ – это первый пример разработки противомалярийного препарата в рамках партнерского союза между государственной и частной структурами. Подписав соглашение о совместной работе в декабре 2004 г., санофи-авентис и DNDi сумели вывести препарат ASAQ на рынок приблизительно на год раньше, чем если бы санофи-авентис работала в одиночку. Оба партнера сыграли ключевые роли в разработке ASAQ. DNDi вложили в проект в совокупности 8 миллионов евро, полученных в результате пожертвований, главным образом, со стороны государственных учреждений Европы, а также фонда «Врачи без границ» (Médecins sans Frontières). В период с 2002 по 2009 гг. санофи-авентис ежегодно вкладывала в противомалярийные программы от 6 до 10 миллионов евро. Кроме того, санофи-авентис и DNDi работали в тесном сотрудничестве с африканскими учеными при поддержке Предприятия по разработке медицинских препаратов против малярии, над разработкой «полевой программы мониторинга». ASAQ – это первый препарат, применявшийся в подобной программе, в рамках которой проводился мониторинг безопасности и эффективности ASAQ в реальных условиях в странах Африки, расположенных к югу от Сахары. Программа мониторинга реализовывалась в тесном сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения. Она поможет обеспечить экспертизу и производственные мощности в Африке, обеспечивающие безопасность всех применяемых препаратов.

О департаменте по обеспечению доступа к лекарственным препаратам санофи-авентис

Департамент по обеспечению доступа к лекарственным препаратам санофи-авентис объединяет различные специализированные направления Группы для решения задачи обеспечения доступа к ресурсам здравоохранения в развивающихся странах при лечении специфических заболеваний: малярии, туберкулеза, сонной болезни, лейшманиоза, психических заболеваний и эпилепсии. В сотрудничества с Санофи Пастер также разрабатываются инициативы по борьбе с инфекционными заболеваниями, которые может предотвратить вакцинация.

О Глобальной бизнес-коалиции против  ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и малярии

Глобальная бизнес-коалиция (GBC) – это движение различных частных компаний, объединивших усилия с органами здравоохранения и гражданским обществом для скорейшей победы над заболеваниями. Работая вместе в различных секторах и активно вовлекая компании в координированное преобразование корпоративных активов в активы по борьбе с заболеваниями, данная группа может способствовать приближению того дня, когда ВИЧ/СПИД, туберкулез и малярия перестанут наносить урон людям во всем мире.

Об инициативе по обеспечению препаратами против редких заболеваний

Инициатива по обеспечению препаратами против редких заболеваний (DNDi) – это некоммерческий партнерский союз по разработке лекарственных препаратов, в рамках которого ведутся исследования и разработка новых и усовершенствованных препаратов против редких заболеваний, таких как Африканский трипаносомоз человека, лейшманиоз, болезнь Чагаса и малярия. С целью удовлетворения нужд пациентов в отношении данных заболеваний DNDi был основан в 2003 г. Фондом Освальдо Круз из Бразилии, Индийским Советом по Медицинским Исследованиям, Кенийским медицинским исследовательским институтом, Министерством здравоохранения Малайзии, Институтом Пастера и организацией «Врачи без границ» (Médecins sans Frontières (MSF). Специальная программа по исследованию и тренингам по тропическим заболеваниям ВОЗ (WHO/TDR) действует в качестве постоянного наблюдателя. Работая в партнерстве с промышленными и академическими кругами, DNDi имеет самый большой портфель препаратов против кинетопластов, находящихся в разработке. С 2007 г. DNDi вывела три препарата – противомалярийный препарат ASAQ и ASMQ в фиксированной дозе и  комбинированный препарат для запущенных форм сонной болезни NECT (комбинированная терапия нифуртимокс-эфлорнитин).

О санофи-авентис

Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Берлинский университет Charité и санофи-авентис подписывают соглашение о сотрудничестве в области инновационных исследований

31 мая 2010 года – Санофи-авентис и Charité - Universitätsmedizin Berlin (Берлинский университет Charité) объявили сегодня о подписании соглашения о сотрудничестве в области исследований и разработки инновационных лекарственных средств и терапевтических подходов. Соглашение было подписано профессором Карлом Максом Айнхауплем (Karl Max Einhäupl), председателем правления Берлинский университет Charité, и Кристофером А. Виебахером (Christopher A. Viehbacher), главным исполнительным директором санофи-авентис.

Данное частно-государственное партнерство, первое в своем роде в Германии, направлено на объединение технологий в области исследований и разработок между санофи-авентис и Charité с целью ускорения разработки и выведения на рынок инновационных терапевтических подходов доступных для пациентов.

Оба партнера объединят свои научные ресурсы, начиная с фазы доклинических исследований, то есть на значительно более раннем этапе, чем это обычно происходит. Так будут совместно разрабатываться и испытываться системы моделей, будут применяться новые методы персонализационной медицины. Первые проекты будут вскоре запущены в области исследований инсульта и воспалительных аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит. Также в планы входит организация программы поддержки инновационных проектов для молодых исследователей.

«Мы очень рады сотрудничеству с Charité - одним из самых высококлассных клинических центров Европы, - и возможности разделить с этим уважаемым институтом наше стремление поставить здоровье пациентов во главу угла», - заявил Кристофер А. Виебахер, Главный исполнительный директор санофи-авентис. – «Новое сотрудничество соответствует нашей цели, направленной на повышение инноваций в области исследований и разработок за счет большей открытости. Мы убеждены, что наше плодотворное сотрудничество в конечном итоге приведет к появлению новых открытий, которые помогут пациентам».

«Работая вместе, мы прокладываем новые пути в области сотрудничества между научными институтами и фармацевтической промышленностью», - отметил профессор Карл Макс Айнхаупл (Karl Max Einhäupl), Председатель правления Берлинского университета Charité. «Новый подход, основанный на взаимном обмене, очень важен для обеих сторон, поскольку позволяет с большей легкостью преодолеть структурные и финансовые ограничения. Наше партнерство будет способствовать ускорению совместной разработки новых препаратов на основе прочной базы исследовательского центра университета. Charité делает особый акцент на всех проектах по сотрудничеству, организуемых в соответствии с соглашением о защите этических стандартов, интеллектуальной собственности, свободы исследований и надлежащей научной практики. Таким образом, можно успешно решить социальные и научные задачи данного партнерства».

Стороны согласились с тем, что возможность определения научных задач на раннем этапе, совместной работы над их решением и перенесения их в плоскость клинических разработок не только ускорит обеспечение доступа к инновационным медицинским препаратам для пациентов, но также заложит основу для того, чтобы быть впереди международных конкурентов.

О Берлинском университете Charité Charité - Universitätsmedizin Berlin

Charité – один из крупнейших университетских госпиталей в Европе, на базе которого 3 тыс. врачей и ученых выполняют задачи исследований, лечения и обучения на высочайшем международном уровне. В Charité работало более половины лауреатов Нобелевской премии по медицине и физиологии из Германии. Среди них - Эмиль фон Беринг (Emil von Behring), Роберт Кох (Robert Koch) и Пол Эрлих (Paul Ehrlich). Университетский госпиталь известен во всем мире благодаря превосходному обучающему центру. Университет состоит из четырех филиалов, в которые входит более 100 клиник и институтов, сконцентрированных на базе 17 центров Charité. В Charité работает 14 500 человек, годовой оборот составляет около одного млрд. евро, то есть, центр является одним из основных работодателей Берлина. В 2010 г. Charité празднует свой 300-й юбилей.

О санофи-авентис

Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.