Джензайм объявляет основные результаты исследования TENERE пероральной терапии терифлуномидом при рецидивирующих формах рассеянного склероза
Санофи и Джензайм, компания группы Санофи объявили сегодня основные результаты исследования TENERE – сравнительного клинического исследования III фазы эффективности, безопасности и переносимости терифлуномида, применяемого внутрь один раз в сутки, и интерферона бета-1а (Rebif®) – одобренного препарата для парентерального введения у лиц с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС). Исследование TENERE, в котором принимали участие 324 пациента стало вторым завершенным из пяти исследований эффективности терифлуномида при РС. Таким образом, программа клинической разработки терифлуномида является самой большой и обширной среди разрабатываемых препаратов против рассеянного склероза.
В группах получавших препарат Rebif® не обнаружено статистически значимого превосходства перед получавшими терифлуномид (7 мг и 14 мг) с точки зрения риска неэффективности терапии – основной конечной точки исследования. Риск неэффективности терапии определяли как подтвержденный рецидив или полное прекращение терапии по любой причине, в зависимости от того, что происходило в первую очередь. В данном исследовании 48,6 процентов получавших терифлуномид перорально в дозировке 7 мг (n=109) и 37,8 процентов пациентов, получавших терифлуномид в дозировке 14 мг перорально (n=111) достигли основной конечной точки, в то время как в группе получавших интерферон бета 1-а ее достигли 42,3 процента больных (n=104).
При оценке предполагаемого ежегодного числа рецидивов в группах, получавших лечение терифлуномидом в суточной дозе 14 мг (0,259) и Rebif® (0,216) различий не обнаружено. Данный показатель был выше в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг (0,410). Процент пациентов, у которых отмечались нежелательные явления в процессе терапии, был сходным во всех группах исследования. Частота полного прекращения терапии в исследовании в связи с нежелательными явлениями, развившимися во время терапии, была выше в группе получавших Rebif® (21,8 процента против 8,2 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг и 10,9 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 14 мг).
Терифлуномид в обеих дозировках (7 мг и 14 мг) в целом хорошо переносился. Большинство нежелательных явлений, отмечавшихся в группе получавших терифлуномид, были легкой степени тяжести и включали назофарингит, диарею, истончение волос и боль в спине. Эти реакции развивались чаще, чем в группе получавших Rebif®. Самыми частыми нежелательными явлениями в группе получавших Rebif®были повышение уровня аланин-аминотрансферазы, головная боль и гриппоподобные симптомы. Они возникали чаще, чем в группах получавших терифлуномид. Во время исследования не произошло ни одного случая смерти.
Ожидается, что Джензайм представит подробные результаты исследования TENERE во время ближайшего медицинского конгресса. Компания включит результаты исследования в регистрационную заявку, подаваемую в ЕМА в Европейском Союзе, наряду с успешными результатами исследования III фазы TEMSO. Предположительно компания подаст заявку на государственную регистрацию в ЕМА в первом квартале 2012 г. Заявка на регистрацию терифлуномида была принята к рассмотрению Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) в октябре 2011 г.
Об исследовании TENERE
TENERE – двухлетнее рандомизированное маскированное по отношению к проводящим оценку экспертам сравнительное исследование, в котором принимали участие 324 пациента с рецидивирующими формами РС на базе 53 центров в 13 странах. В исследование включались пациенты в возрасте от 18 лет с 5,5 и менее баллами по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на момент начального скринингового визита. Участников исследования рандомизированно распределяли в группы принимавших терифлуномид в дозировке 7 мг или 14 мг один раз в сутки или интерферон бета-1а (Rebif® 44 мкг новый состав). Продолжительность наблюдения составляла 48 недель. Основным критерием оценки был риск неэффективности терапии, определявшийся как наступление первого рецидива или полное прекращение терапии в рамках исследования по любой причине, в зависимости от того, что наступало в первую очередь. Дополнительные критерии оценки включали ежегодную частоту рецидивов, утомляемость по собственной оценке пациента по шкале утомляемости (FIS) и удовлетворенность участника по оценке удовлетворенности терапией препаратом (TSQM). Оценка безопасности и переносимости была основана на анализе нежелательных явлений, результатах физикального осмотра, показателей жизненно-важных функций и результатов лабораторных анализов. В настоящее время проводится долгосрочное расширенное исследование TENERE.
О терифлуномиде
Терифлуномид – это иммуномодулирующий изменяющий течение болезни препарат для перорального применения, обладающий противовоспалительными свойствами, исследуемый при лечении рассеянного склероза. Терифлуномид блокирует пролиферацию и деятельность активированных Т и В лимфоцитов, которые оказывают особо сильный повреждающий эффект при РС, селективно и обратимо подавляя активность критического митохондриального фермента. Медленно делящиеся или находящиеся в состоянии покоя лимфоциты не подвержены воздействию терифлуномида, не компрометируя ответ иммунной системы к инфекции.
Терифлуномид изучается в рамках крупной программы клинических исследований, которая предположительно включит 4000 участников из 36 стран. Пять клинических исследований по оценке эффективности уже завершены или проводятся в настоящее время. Таким образом, программа клинической разработки терифлуномида является самой большой и обширной среди разрабатываемых препаратов против рассеянного склероза. Помимо исследований TEMSO и TENERE в настоящее время проводится плацебо-контролируемое исследование III фазы с участием пациентов с РС TOWER. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС). Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета в исследовании III фазы TERACLES. После почти 10 лет непрерывного применения препарата в рамках продленного исследования II фазы терифлуномид имеет наиболее длительный клинический опыт среди всех экспериментальных препаратов для приема внутрь, предназначенных для терапии РС
Actavis и Bioton образовали совместное предприятие в области разработки и продажи инсулинов
Исландская фармацевтическая компания Actavis и польская Bioton объявили о создании совместного предприятия по разработке, регистрации и продаже препаратов инсулина, в т.ч. аналогов инсулинов.
В рамках совместного предприятия Bioton будет заниматься разработкой и производством продукции, а Actavis получает эксклюзивно право продавать ее под своим брендом в США, странах ЕС, а также Албании, Боснии и Герцеговине, Хорватии, Исландии, Японии, Косово, Лихтенштейне, Македонии, Черногории, Норвегии, Сербии и Швейцарии. В Польше обе компании будут продавать инсулины под собственными брендами.
Actavis компенсирует Bioton расходы на общую сумму 55,5 млн евро, из которых 22,25 млн – сразу после подписания соглашения. Оставшиеся средства будут выплачиваться траншами в зависимости от достижения согласованных успехов по регистрации рекомбинантного человеческого инсулина.
По прогнозам компаний, объем продаж инсулинов Actavis в первые 7 лет превысят 1,5 млрд евро. По условиям соглашения, прибыль будет делиться пополам, а также компании разделят в равных долях расходы на разработку и регистрацию инсулинов под брендом Bioton.
Кроме этого, компании подписали Меморандум о взаимопонимании по продажам инсулинов дополнительно в 24 странах, в т.ч. Турции и Австралии. Actavis дополнительно выплатит еще 1,9 млн евро, из которых 1 млн евро сразу после подписания. Ожидается, что продажи в этих странах начнутся в конце 2012 г. – начале 2013 г. Прибыль также будет делиться пополам.
Источник: pharmvestnik.ru
Джензайм объявляет об FDA аттестации завода по производству в г. Фреймингем
Санофи и Джензайм, компания входящая в ее состав, объявили сегодня о том, что Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) аттестовало завод по производству препарата Фабразим® (Frabazyme®) (агалсидаза бета) в г. Фреймингем, штат Массачусетс (Framingham, Mass). Ранее было объявлено, что на прошлой неделе завод был аттестован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).
“Мы очень рады аттестации FDA нашего завода в г. Фреймингем, поскольку мы продолжаем процесс восстановления производства во благо пациентов с болезнью Фабри», », - отметил Президент и исполнительный директор компании Джензайм Дэвид Микер (David Meeker). – «Данная аттестация является важным шагом на пути реализации нашего плана на 2012 г. по восстановлению бесперебойных поставок для удовлетворения нужд наших пациентов в глобальном масштабе в течение этого года».
Аттестация завода в г. Фреймингем позволяет Джензайм начать процесс возврата пациентов к полной дозировке (1 мг/кг массы тела). После аттестации ЕМА Джензайм начнет процесс перевода наиболее тяжело больных пациентов в Европе на полную дозу препарата Фабразим, уже в 1 квартале 2012 г. Начиная с марта все пациенты в США, в настоящее время проходящие терапию, смогут получать полную дозу препарата. Кроме того, компания начнет перевод новых пациентов в США на терапию препаратом Фабразим в полной дозировке. В глобальном масштабе полный переход на нормальные объемы поставок Фабразим начнется во втором квартале и продолжится в течение всего года согласно плану, по мере того, как компания Джензайм будет получать глобальные одобрения регуляторных органов в течение года и наращивать товарный запас препарата.
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
Genzyme® и Fabrazyme® - зарегистрированные торговые марки Genzyme Corporation. Все права защищены.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Москва, 14 октября 2011г., российское представительство компании «Пфайзер» сообщает, что компании «Пфайзер» и «Тева» заключили конфиденциальное соглашение об урегулировании, которое прекращает все юридические разбирательства и позволяет компании «Тева» продолжать продажи своего лекарственного препарата на основе силденафила в России.
По причине конфиденциальности соглашения, стороны не раскрывают дополнительные детали.
***
О компании Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, компания Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
В России Pfizer работает с 1992 года.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.
Санофи Пастер покупает эксклюзивную глобальную лицензию на вакцину для профилактики и лечения акне
- Вакцина, разработка которой находится на доклиническом этапе, была создана исследователями из Университета Калифорнии, Сан-Диего -
Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи, объявила сегодня о заключении соглашения по исследованию и разработке с Университетом Калифорнии в Сан-Диего (УК Сан Диего) по иммунологическому подходу к профилактике и лечению акне, направленному на специфическую нейтрализацию факторов воспаления Propionibacterium acnes.
Acne vulgaris (акне) – одно из наиболее распространенных заболеваний кожи во всем мире, которым, только в Соединенных Штатах Америки болеет более 50 миллионов человек.1 Заболевание характеризуется множественными сложными факторами развития и его развитие связано, в частности, с грамположительной анаэробной бактерией P.acnes – нормальной составляющей микрофлоры кожи человека.2 Текущие варианты лечения легких форм акне включают уничтожение P. acnes при помощи бактерицидных препаратов, таких как бензоил пероксид и антибиотики для перорального или местного применения, многие из которых действуют неспецифически на разные виды бактерий и нарушают нормальный баланс кожной микрофлоры.3 Длительное применение антибиотиков также приводит к появлению устойчивых штаммов P. acnes.4
“Данная возможность способна привести к появлению иммунотерапевтического препарата, обеспечивающего значительные преимущества и обладающего инновационным механизмом действия, направленным на удовлетворение имеющихся потребностей», - заявил доктор Элиас Зеруни, Президент по глобальным исследованиям и разработкам Санофи. – «Данная экспериментальная профилактическая и терапевтическая вакцина может привести к появлению более эффективного решения проблемы для тех, кто страдает от этого кожного заболевания.”
По оценкам Санофи Пастер ежегодный мировой рынок препаратов против акне превышает 3 млрд. долларов США. Финансовые условия соглашения не раскрываются. Соглашение предполагает двухлетнее сотрудничество в области исследований с доктором Чун-Минг Хуанг (Chun-Ming Huang) и его коллегами из Школы медицины УК Сан-Диего для продолжения исследований и разработок.
Об акне
Акне – крайне распространенное заболевание кожи, вызываемое множеством факторов. Им страдает от 80 до 90 процентов подростков. Иногда заболевание сохраняется и по прошествии подросткового возраста – у восьми процентов людей в возрасте от 25 до 34 лет и у трех процентов - в возрасте от 35 до 44 лет. Умеренные и тяжелые формы акне отмечаются у 14 процентов детей в возрасте от 5 до 17 лет. Именно эта группа наиболее нуждается в лечении, и в настоящее время их потребности не удовлетворены. Акне считается хроническим заболеванием в течение определенного периода и, несмотря на то, что зачастую это заболевание представляет собой несложное и не требующее лечения заболевание, оно может приводить к психологическим, физическим и социальным осложнениям.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи, ежегодно производит более 1 миллиардов доз вакцин для вакцинации более чем 500 миллионов человек во всем мире. Являясь мировым лидером в производстве и разработке вакцин, Санофи Пастер предлагает самый широкий спектр вакцин для профилактики 20 инфекционных болезней. История компании, которая работает над созданием вакцин для спасения жизни человека, насчитывает более 100 лет. Санофи Пастер является крупнейшим производителем вакцин для человека. Ежедневно компания тратит более 1 миллиона евро на исследования и разработки. Дополнительная информация представлена на сайте: www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us.