facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ (5-FLUOROURACIL-EBEWE)

Поделиться
Описание препарата 5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ (5-FLUOROURACIL-EBEWE)
создано в 2008 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Владелец регистрационного удостоверения: EBEWE PHARMA, Ges.m.b.H.Nfg.KG (Австрия)
Код ATX: L01BC02 (Fluorouracil)
Активное вещество: фторурацил (fluorouracil)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ
концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 250 мг/5 мл: амп. 5 шт.
рег. №: П №015232/01 от 11.09.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный или желтоватого цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

1 мл 1 амп.
фторурацил 50 мг 250 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— рак толстой и прямой кишки;

— рак молочной железы;

— рак пищевода;

— рак желудка;

— рак поджелудочной железы;

— первичный рак печени;

— рак яичников;

— рак шейки матки;

— рак мочевого пузыря;

— злокачественные опухоли головы и шеи;

— рак предстательной железы;

— рак надпочечников;

— рак полового члена;

— карциноид.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
C15 Злокачественное новообразование пищевода
C16 Злокачественное новообразование желудка
C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
C22 Злокачественное новообразование печени и внутрипеченочных желчных протоков
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
C49.0 Злокачественное новообразование соединительной и мягких тканей головы, лица и шеи
C50 Злокачественное новообразование молочной железы
C53 Злокачественное новообразование шейки матки
C56 Злокачественное новообразование яичника
C60 Злокачественное новообразование полового члена
C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
E34.0 Карциноидный синдром
Режим дозирования

Фторурацил входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Препарат вводят в/в струйно или путем медленной инфузии, внутриартериально, внутриполостно.

Рекомендуются следующие дозы и режимы:

500 мг/м2 или 12-13.5 мг/кг ежедневно в течение 3-5 дней, интервал между курсами - 4 недели;

600 мг/м2 или 15 мг/кг (высшая разовая доза 1 г) 1 раз в неделю, 6-10 доз;

600 мг/м2 в 1 и 8 дни в/в в комбинациях с другими цитостатиками;

1 г/м2 /сут в/в капельно в виде постоянной инфузии в течении 96-120 ч;

При применении в сочетании с кальция фолинатом дозу фторурацила обычно уменьшают на 25-30%.

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, редко - тромбоцитопения, анемия. Наиболее значительное падение количества лейкоцитов обычно наблюдается с 9 по 14 день (вплоть до 25 дня), тромбоцитов - с 7 по 17 день лечения.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, воспаление и или изъязвление слизистых оболочек ЖКТ (в т.ч. стоматит), диарея, кровотечение из ЖКТ, изжога и изменение вкуса, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - боли в области сердца, аритмии, ишемия, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: редко – мозжечковая атаксия, нарушение чувствительности, дезориентация, спутанность сознания, эйфория, нистагм, ретробульбарный неврит, головная боль.

Со стороны органов чувств: раздражение слизистой оболочки глаз, избыточное слезотечение вследствие стеноза протоков (10-25%), светобоязнь, катаракта, корковая слепота (при высоких дозах), нарушение зрения.

Со стороны репродуктивной системы: обратимое угнетение функции половых желез, приводящее к аменорее или азооспермии.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция (редко), гиперпигментация кожи, сухость и трещины кожи, телеангиоэктазии, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (ощущение покалывания в кистях и стопах с последующим появлением боли, гиперемии и опухания), изменение и схождение ногтевых пластинок (редко), фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: кожная сыпь, дерматит, крапивница, гиперемия кожи ладоней и подошв, бронхоспазм, анафилаксия (редко).

Прочие: лихорадка (редко), тромбофлебит в месте введения, носовое кровотечение, кашель, одышка, гиперурикемия, слабость, развитие вторичных инфекций.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к фторурацилу и/или любому другому компоненту препарата;

— беременность;

— кормление грудью;

— выраженная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;

— стоматит;

— изъязвления слизистой оболочки ЖКТ;

— псевдомебранозный энтероколит.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. туберкулез, ветряная оспа, опоясывающий лишай); инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками; ранее проводившаяся лучевая терапия или химиотерапия.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказания: беременность; кормление грудью.
Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Начальная доза должна быть уменьшена на 1/3 или 1/2 в случае нарушений функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: почечная недостаточность.

Начальная доза должна быть уменьшена на 1/3 или 1/2 в случае нарушений функции почек.

Особые указания

Фторурацил является цитотоксическим препаратом, поэтому в обращении с ним необходимо соблюдать осторожность.

При появлении стоматита или диареи лечение препаратом необходимо прекратить до исчезновения этих симптомов.

Начальная доза должна быть уменьшена на 1/3 или 1/2 в следующих случаях: снижение массы тела, послеоперационный период не менее 30 дней после обширного хирургического вмешательства, недостаточная функция костного мозга, нарушение функции печени или почек.

Следует соблюдать осторожность при назначении больным, ранее подвергавшимся воздействию высоких доз радиации на область малого таза или получавших алкилирующие препараты.

В период лечения необходимо контролировать общее число лейкоцитов, абсолютное число нейтрофилов, тромбоцитов, определять гематокрит, гемоглобин, активность печеночных проб и уровень билирубина, осматривать полость рта больного для выявления признаков стоматита.

Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения фторурацилом и как минимум в течение 3 мес. после следует применять надежные методы контрацепции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Побочные эффекты, обусловленные приемом фторурацила, могут отрицательно повлиять на управление автотранспортным средством.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, язвенный стоматит и желудочное кровотечение, угнетение функции костного мозга (тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз).

При передозировке следует контролировать функцию кроветворения больных в течение не менее чем 4 недель, при возникновении нарушений проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот к фторурацилу не известен.

Лекарственное взаимодействие

Кальция фолинат усиливает терапевтический и токсический эффекты фторурацила.

При применении в комбинации с другими цитостатиками и интерфероном-альфа также может наблюдаться усиление как противоопухолевого эффекта, так и токсичности фторурацила.

При длительном совместном применении с митомицином С наблюдалось появление гемолитического уремического синдрома.

При одновременном приеме с соривудином отмечалась выраженная лейкопения, в некоторых случаях приведшая к летальному исходу.

Фторурацил не следует применять после и совместно с терапией аминофеназоном, фенилбутазоном и сульфонамидом.

Хлордиазопоксид, дисульфирам, гризеофульвин и изониазид могут усиливать активность фторурацила.

Фторурацил может снижать иммунологический ответ на вакцинацию. При одновременном введении с живой вакциной могут развиться тяжелые антигенные реакции.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения

Список А.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Примечание: В случае образования осадка под воздействием низких температур раствор перед использованием следует нагреть до 60°С, энергично встряхивая, и затем охладить до комнатной температуры.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top