facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

БЕТМИГА (BETMIGA)

Поделиться
Описание лекарственного препарата БЕТМИГА (BETMIGA)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2015 году и приведено в сокращённом виде.
Владелец регистрационного удостоверения: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Нидерланды)
Произведено: ASTELLAS PHARMA TECHNOLOGIES, Inc. (США)
Упаковано: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Нидерланды)
Код ATX: G04BD12 (Mirabegron)
Активное вещество: мирабегрон (mirabegron)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
БЕТМИГА
таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-002851 от 06.02.15 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "325" и графическим изображением компании "Астеллас" на одной стороне; ядро белого или почти белого цвета.

1 таб.
мирабегрон 25 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 2000000 - 70 мг, макрогол 8000 - 144.6 мг, гипролоза - 7.5 мг, бутилгидрокситолуол - 0.4 мг, магния стеарат - 2.5 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай 03F43159 - 7.5 мг, в т. ч. гипромеллоза 2910 6 мПа•сек - 69.536%, макрогол 8000 - 13.024%, краситель железа оксид желтый - 14.44%, краситель железа оксид красный - 3 %.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Спазмолитическое средство
Показания

— гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию.

Режим дозирования

Взрослые (старше 18 лет), в т.ч. пожилые

По 50 мг один раз в сутки внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В следующей таблице приведены рекомендованные ежедневные дозы для пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, при наличии или отсутствии ингибиторов изофермента CYP3A.

Сильные ингибиторы изофермента CYP3A
Без ингибитора С ингибитором
Почечная недостаточность* Легкая стадия 50 мг 25 мг
Умеренная стадия 50 мг 25 мг
Тяжелая стадия 25 мг Не рекомендуется
Печеночная недостаточность*' Легкая стадия 50 мг 25 мг
Умеренная стадия 25 мг 11с рекомендуется

*легкая стадия: рСКФ 60 - 89 мл/мин/1.73 м2; умеренная стадия: рСКФ 30 - 59 мл/мин/1.73 м2; тяжелая стадия: рСКФ 15 - 29 мл/мин/1.73 м2

** легкая стадия: класс А по шкале Чайлд-Пью; умеренная стадия: класс В по шкале Чайлд-Пью

Побочное действие

Наиболее частыми побочными реакциями, зафиксированными в ходе 12-недельных двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований 3 фазы у пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, являются тахикардия и инфекции мочевых путей.

У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота тахикардии достигала 1.2%. У 0.1% пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, развитие тахикардии послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании.

У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота развития инфекций мочевых путей достигала 2,9%. Развитие инфекций мочевых путей не послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании ни у одного из пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг.

Серьезные нежелательные реакции включали в себя мерцание предсердий (0.2%). В ходе долгосрочного (1 год) исследования с активным контролем (препарат контроля -м-холиноблокатор ) были зафиксированы побочные реакции, сходные по виду и частоте с реакциями, зафиксированными во время 12-недельных двойных слепых плацебо-коитролируемых исследований 3 фазы.

Таблица с данными о побочных реакциях

В следующей таблице представлены побочные реакции, зарегистрированные во время лечения мирабегроном в рамках трех 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований 3 фазы.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (<1/10): часто (<1/100 - <1/10), нечасто (<1/1000 - <1/100), редко (<1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьезности.

Системы органов Часто (<1/100 -
<1/10)
Нечасто (<1/1000 -< 1/100) Редко (<1/10000 - <1/1000)
Инфекции и инвазии инфекция мочевыводящих путей вагинальная инфекция, цистит
Нарушения со стороны органа зрения отек век
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы тахикардия учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта диспепсия, гастрит отек губ
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки крапивница, сыпь макулезная, сыпь папулезная, сыпь, зуд лейкоцистокластический васкулит, пурпура
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани воспаление суставов
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы вульвовагинальный зуд
Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях повышение артериального давления, повышение активности ГГТ, повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ
Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

— детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности);

— беременность и период грудного вскармливания;

— терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ<15 мл/мин/1.73 м2 или пациенты, которым показано проведение гемодиализа);

— тяжелая стадия почечной недостаточности (рСКФ 15-29 мл/мин/1.73 м2) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A;

— тяжелая стадия печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлда-Пью);

— умеренная стадия печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда-Пью) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A.

С осторожностью:

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Пациенты с тяжелой стадией почечной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.

Пациенты с легкой и умеренной стадией почечной недостаточности, одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.

Пациенты с умеренной стадией печеночной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.

Пациенты с легкой стадией печеночной недостаточности (Класс А по шкале Чайлда-Пью), одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.

Пациенты с неконтролируемой тяжелой артериальной гинертензией

Поскольку исследований с препаратом Бетмига у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией (систолическое АД>180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >110 мм рт.ст.), не проводилось, поэтому препарат не рекомендован к применению у этой категории пациентов.

Имеются только ограниченные данные относительно применения препарата Бетмига у пациентов, страдающих гипертензией 2 стадии (систолическое АД>160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД>100 мм рт.ст.).

Пациенты с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT

Мирабегрон в терапевтических дозах не продемонстрировал клинически значимого удлинения интервала QT в рамках проведенных исследований. Однако поскольку пациенты, принимающие препараты, которые могут провоцировать удлинение интервала QT, не принимали участие в указанных исследованиях с применением мирабегрона, то и влияние на такие категории пациентов не известно. Этой категории пациентов необходимо принимать мирабегрон с осторожностью.

Следует с осторожностью назначать мирабегрон в сочетании с препаратами, обладающими узким терапевтическим индексом, и препаратами, которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP2D6, например, тиоридазин, препаратами для лечения аритмии Тип 1С (например, флекаинид, пропафенон) и трициклическими антидепрессантами (например, имипрамин, дезипрамин). Мирабегрон также следует принимать с осторожностью при совместном приеме с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6 и доза которых подлежит индивидуальному определению.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top