facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

БОНДРОНАТ® (BONDRONAT®)

Поделиться
Описание лекарственного препарата БОНДРОНАТ® (BONDRONAT®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.
Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)
Представительство: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Код ATX: M05BA06 (Ibandronic acid)
Активное вещество: ибандроновая кислота (ibandronic acid)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
БОНДРОНАТ®
таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 28 шт.
рег. №: ЛС-000836 от 07.06.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с гравировкой "IT" на одной стороне и "L2" - на другой.

1 таб.
ибандроната натрия моногидрат 56.25 мг,
 что соответствует содержанию ибандроновой кислоты 50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 92.75 мг, повидон (К25) - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 30 мг, кросповидон - 10 мг, стеариновая кислота 95 - 4 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) - 2 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк - 8.5 мг, макрогол 6000 - 1.5 мг; допускается использование готовой смеси Опадрай (Opadry) 00А28646.

7 шт. - блистеры из пленки трехслойной (OPA/Al/ПВХ) и фольги алюминиевой (4) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат
Фармако-терапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор-бифосфонат
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов.

Режим дозирования

Назначают внутрь в дозе 50 мг 1 раз/сут, ежедневно.

Таблетки следует принимать внутрь не менее чем за 30 мин до первого в этот день приема пищи или жидкости (кроме чистой воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды, в положении сидя или стоя. Нельзя ложиться в течение 60 мин после приема препарата Бондронат®. Таблетки проглатывать целиком, нельзя жевать или рассасывать из-за возможного образования орофарингеальных изъязвлений. Таблетки следует запивать только обыкновенной чистой водой. Нельзя использовать минеральную воду с большим содержанием кальция.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Постельный режим. Исследования препарата для перорального применения при участии пациентов, неспособных находиться в положении стоя или сидя в течение 60 мин не проводились.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

При слабо выраженном нарушении функции почек (КК ≥50 и <80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При умеренно выраженном нарушении функции почек (КК ≥30 и <50 мл/мин) рекомендуется уменьшить дозу препарата до 50 мг (1 таб.) 1 раз в 2 дня. При тяжелом нарушении функции почек (КК <30 мл/мин) следует уменьшить дозу препарата до 50 мг (1 таб.) 1 раз в неделю.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Безопасность и эффективность применения препарата у лиц моложе 18 лет не установлены.

Побочное действие

Для оценки частоты нежелательных эффектов используются следующие категории частоты: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные случаи.

При пероральном приеме препарата Бондронат® в дозе 50 мг ежедневно с целью лечения метастатического поражения костей, наблюдались следующие нежелательные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия.

Со стороны обмена веществ: часто - гипокальциемия.

Постмаркетинговое наблюдение

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко при назначении ибандроновой кислоты отмечался остеонекроз челюсти.

Со стороны органа зрения: при терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов.

Противопоказания к применению

— гипокальциемия;

— поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия;

— неспособность находиться в положении сидя или стоя в течение 60 мин;

— детский возраст (из-за отсутствия клинического опыта);

— беременность;

— период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при КК < 50 мл/мин, при повышенной чувствительности к другим бисфосфонатам, при одновременном приеме с НПВП.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять Бондронат® во время беременности.

В ходе доклинических исследований ибандроновая кислота вызывала нарушение фертильности, а также уменьшение количества эмбрионов (мест имплантации), нарушение нормального процесса родов (дистоция). Не обнаружено фетотоксического или тератогенного действия. Обнаружено увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).

Опыта применения препарата Бондронат® у беременных женщин нет.

Неизвестно, выводится ли Бондронат® с грудным молоком у женщин.

В исследованиях на крысах обнаружено наличие небольшого количества ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения препарата.

Не следует применять Бондронат® в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек

При слабо выраженном нарушении функции почек (КК ≥50 и <80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При умеренно выраженном нарушении функции почек (КК ≥30 и <50 мл/мин) рекомендуется уменьшить дозу препарата до 50 мг (1 таб.) 1 раз в 2 дня. При тяжелом нарушении функции почек (КК <30 мл/мин) следует уменьшить дозу препарата до 50 мг (1 таб.) 1 раз в неделю.

Применение у детей
Противопоказано: детский возраст (из-за отсутствия клинического опыта).
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особые указания

Бондронат® не следует применять у детей из-за отсутствия клинического опыта.

До начала терапии препаратом Бондронат® следует скорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.

Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Возможно развитие гипокальциемии. В таком случае пациентам следует проводить соответствующую коррекцию уровня кальция в сыворотке.

Применение пероральных бисфосфонатов может привести к местному раздражению слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с возможным раздражающим действием препарата и ухудшением течения имеющегося основного заболевания ЖКТ, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Бондронат® пациентам с активными патологическими процессами, локализованными в верхних отделах ЖКТ (например, установленный пищевод Баррета, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы).

У пациентов, получающих лечение пероральными бисфосфонатами, описаны случаи появления нежелательных явлений, таких как: эзофагит, язвы или эрозии пищевода, изредка сопровождающиеся кровотечением или развитием в дальнейшем стриктур или перфораций пищевода. В некоторых случаях нежелательные явления были тяжелыми и требовали госпитализации. Вероятно, риск развития тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, не соблюдающих режим дозирования и/или продолжающих принимать пероральные бисфосфонаты после появления симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Пациенты должны внимательно ознакомиться с рекомендациями по приему препарата и тщательно соблюдать их.

Врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам или симптомам, указывающим на возможные реакции со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием препарата Бондронат® и обратиться к врачу в случае появления у них дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.

При применении пероральных бисфосфонатов (пострегистрационное наблюдение) описаны отдельные случаи развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной, хотя в клинических исследованиях повышения риска данных заболеваний не наблюдалось.

Т.к. применение НПВС ассоциируется с раздражением ЖКТ, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС с пероральным приемом препарата Бондронат®. В клинических плацебо контролируемых рандомизированных исследованиях при участии пациентов с метастатическим поражением костей при раке молочной железы данные о нарушении функции почек при длительном приеме препарата Бондронат® отсутствуют. Несмотря на это, в соответствии с клинической оценкой каждого пациента, следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния во время лечения.

Следует избегать гипергидратации у больных с риском развития сердечной недостаточности.

При назначении бисфосфонатов редко отмечались случаи развития остеонекроза челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания зубов). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов у пациентов при необходимости проведения стоматологических процедур. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния препарата Бондронат® на способность к вождению транспортных средств и или работу с машинами и механизмами не проводились.

Передозировка

В настоящее время сообщений об острой передозировке препарата Бондронат® нет.

Симптомы: возможно развитие нежелательных явлений, таких как изжога, эзофагит, гастрит, язва, расстройство желудка.

Лечение: специфическая информация о лечении в случае передозировки препарата отсутствует. Для связывания препарата, принятого внутрь, следует использовать молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.

Проведение стандартных процедур гемодиализа приводит к значительному снижению концентрации ибандроновой кислоты в плазме крови.

Лекарственное взаимодействие

Маловероятно наличие клинически значимого лекарственного взаимодействия. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов. Ибандроновая кислота не ингибирует и не индуцирует (показано в исследованиях на крысах) активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, поэтому возможность лекарственного взаимодействия, обусловленного вытеснением лекарств из участков связывания с белками, невелика.

Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее чем через 30 мин после перорального приема препарата Бондронат®.

Не было выявлено признаков межлекарственного взаимодействия при одновременном назначении с мелфаланом/преднизолоном у пациентов с множественной миеломой.

В клинических исследованиях назначение препарата Бондронат® сопровождалось одновременным приемом различных противоопухолевых препаратов, диуретиков, антибиотиков и анальгетических средств без признаков клинически значимого взаимодействия.

Коррекции дозы препарата при одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН желудка, не требуется.

Взаимодействие между препаратом Бондронат® и тамоксифеном, заместительной гормонотерапией (терапия препаратами эстрогена) у пациенток в постменопаузе отсутствует.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top