facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ДЕТРУЗИТОЛ® (DETRUSITOL®)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ДЕТРУЗИТОЛ® (DETRUSITOL®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.
Владелец регистрационного удостоверения: PFIZER ITALIA, S.r.L. (Италия)
Произведено: CATALENT PHARMA SOLUTIONS Inc. (США)
Представительство: Пфайзер (США)
Код ATX: G04BD07 (Tolterodine)
Активное вещество: толтеродин (tolterodine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ДЕТРУЗИТОЛ®
капс. пролонгир. действия 2 мг: 7, 28, 49, 84 или 280 шт.
рег. №: ЛС-000067 от 15.02.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №4, с корпусом и крышечкой сине-зеленого цвета, с нанесенными белыми чернилами цифрой "2" на корпусе и символом в виде человечка - на крышке; содержимое капсул - микросферы белого цвета с желтоватым оттенком, диаметром около 1 мм.

1 капс.
толтеродина гидротартрат 2 мг,
 что соответствует содержанию толтеродина 1.37 мг

Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный), Surelease E-7-19010 прозрачный (этилцеллюлоза, триглицериды среднецепочные, олеиновая кислота), гипромеллоза.

Состав оболочки капсулы: индигокармин, титана диоксид, желатин, краситель железа оксид желтый, чернила белые Opacode White S-1-7085 (шеллак, титана диоксид, пропиленголиколь, симетикон).

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (40) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: М-холиноблокатор
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания
— гиперактивность мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию, учащением мочеиспускания и/или недержанием мочи.
Режим дозирования

Детрузитол® принимают внутрь в рекомендуемой суточной дозе 4 мг, независимо от приема пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком. Кратность приема - 1 раз/сут. Доза препарата может быть уменьшена до 2 мг/сут, основываясь на индивидуальной переносимости препарата.

Для пациентов с нарушением функции печени и почек, а также получающих кетоконазол или другие мощные ингибиторы CYP3A4 в качестве сопутствующей терапии, рекомендуется суточная доза 2 мг.

Побочное действие

Толтеродин может вызывать легкие или умеренно выраженные антимускариновые эффекты, такие как сухость во рту, диспепсия и снижение выделения слезной жидкости.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Инфекции: синусит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, беспокойство, спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения (включая нарушение аккомодации), ксерофтальмия (сухость склер).

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Прочие: приливы крови к коже лица, утомляемость, усталость.

Побочные эффекты, выявленные в постмаркетинговых наблюдениях

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: ухудшение памяти, дезориентация, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сильного сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: диарея.

Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек.

Прочие: периферические отеки.

Сообщалось об отдельных случаях усугубления симптомов деменции (спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации) у пациентов, получавших сочетанную терапию толтеродином и ингибиторами холинэстеразы.

Противопоказания к применению

— задержка мочеиспускания;

— неподдающаяся лечению закрытоугольная глаукома;

— myasthenia gravis;

— тяжелый язвенный колит;

— мегаколон;

— замедление опорожнения желудка;

— редкие наследственные нарушения переносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы;

— органические причины частых и императивных позывов к мочеиспусканию;

— установленная повышенная чувствительность к толтеродину и другим компонентам препарата.

Препарат не зарегистрирован для применения у детей.

С осторожностью применять при следующих состояниях:

— риск задержки мочи (выраженная обструкция нижних отделов мочевыводящих путей);

— риск замедления опорожнения желудка;

— риск замедления опорожнения желудка, в т.ч. обструктивные заболевания ЖКТ, такие как стеноз привратника;

— печеночная или почечная недостаточность (суточная доза препарата не должна превышать 2 мг);

— невропатия;

— грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.

В исследованиях было выявлено, что влияние на интервал QT оказалось более выраженным в дозе, превышающей 8 мг/сут (что в 2 раза превышает терапевтическую дозу - 4 мг), а также у пациентов со сниженной активностью изофермента CYP2D6.

При совместном приеме моксифлоксацина и толтеродина в дозе 8 мг/сут влияние последнего на интервал QT не было столь выраженным в сравнении с 4-х дневной терапией толтеродином, однако достоверность приведенных данных не доказана. В связи с этим следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам:

— с документированным врожденным или приобретенным удлиненным интервалом QT;

— с электролитными нарушениями, такими как гипокалиемия, гиномагниемия и гипокальциемия;

— с брадикардией;

— с наличием заболеваний сердца (например, кардиомиопатией, ишемией миокарда, аритмией, застойной сердечной недостаточностью);

— принимающим антиаритмические препараты класса I A (например, хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP3A4, такими как антибиотики группы макролидов (эритромицин, кларитромицин) или противогрибковыми средствами группы азолов (кетоконазол, итраконазол, миконазол) следует снизить общую суточную дозу до 2 мг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось, поэтому применение Детрузитола при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Поскольку данные по выведению толтеродина с грудным молоком отсутствуют, следует избегать применения препарата в период лактации.

Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время терапии Детрузитолом.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают препарат при печеночной недостаточности.

При нарушениях функции печени рекомендуемая суточная доза составляет 2 мг: таблетки, покрытые оболочкой, - по 1 мг 2 раза/сут, капсулы пролонгированного действия - по 2 мг 1 раз/сут.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности.

При нарушениях функции почек рекомендуемая суточная доза составляет 2 мг: таблетки, покрытые оболочкой, - по 1 мг 2 раза/сут, капсулы пролонгированного действия - по 2 мг 1 раз/сут.

Применение у детей
Детрузитол® не рекомендуют назначать детям, поскольку в настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у этой категории пациентов не изучена.
Особые указания

Перед началом лечения следует исключить органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. толтеродин может вызвать нарушения аккомодации и снижать скорость реакции.

Передозировка

Наиболее тяжелые симптомы: нарушения аккомодации и затрудненное мочеиспускание, а также возможны галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, нарушение дыхания, тахикардия, задержка мочеиспускания, расширение зрачков.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия: при развитии галлюцинаций — физостигмин, при судорогах или выраженном возбуждении - анксиолитики бензодиазепиновой структуры, при развившейся дыхательной недостаточности - ИВЛ; при тахикардии - бета-адреноблокаторы; при задержке мочеиспускания - катетеризация мочевого пузыря; при мидриазе - пилокарпин в глазных каплях и/или перевод пациента в темное помещение. При передозировке предпринимаются необходимые мероприятия в связи с удлинением интервала QT.

Лекарственное взаимодействие

Возможно фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, метаболизирующимися изоферментами цитохрома Р450 (CYP2D6 или CYP3A4), или являющимися ингибиторами или индукторами этих изоферментов.

Лекарственные средства, обладающие антихолинергическими свойствами, усиливают действие толтеродина и повышают риск развития побочных эффектов.

Агонисты мускариновых холинергических рецепторов снижают эффективность толтеродина.

Толтеродин ослабляет действие прокинетиков (таких как метоклопрамид и цизаприд).

У пациентов с недостаточностью изофермента CYP2D6 следует избегать одновременного назначения мощных ингибиторов CYP3A4, таких как антибиотики группы макролидон (эритромицин и кларитромицин), противогрибковые средства (итраконазол, кетоконазол и миконазол), в связи с увеличением концентрации толтеродина в сыворотке крови и риском передозировки.

Совместное применение с флуоксетином (мощный ингибитор изофермента CYP2D6, который метаболизируется до норфлуоксетина, являющегося ингибитором CYP3A4) приводит к незначительному увеличению общей AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита, что не сопровождается клинически значимыми реакциями.

Толтеродин не взаимодействует с варфарином, а также комбинированными пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top