Дорсумио® (Dorsumio®)
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
- миртазапин (mirtazapine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
- тизанидин (tizanidine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Дорсумио® |
Таб. с пролонгир. высвобождением 15 мг+6 мг
рег. №: ЛП-(004208)-(РГ-RU)
от 29.12.23
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дорсумио®
Таблетки с пролонгированным высвобождением
Миртазапин | 15 мг |
Тизанидин | 6 мг |
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Тизанидин миорелаксант центрального действия. Эффективен как при остром болезненном мышечном спазме и боли, вызванной влиянием повреждающего фактора на периферические рецепторы нервной системы (ноцицептивной боли), так и при длительно существующем повышенном напряжении мышц при поражении спинного и головного мозга (хронической спастичности спинального и церебрального происхождения). Он уменьшает такие симптомы, как повышенное напряжение мышц (спастичность) и мышечные спазмы (клонические судороги), вследствие чего снижается сопротивление пассивным движениям и увеличивается объем активных движений. Тизанидин оказывает также умеренно выраженный обезболивающий (анальгезирующий) эффект.
Миртазапин устраняет боль, которая вызвана патологическим возбуждением нервных клеток, отвечающих за восприятие боли, в случае, когда физическое повреждение организма отсутствует (нейропатический болевой синдром). Механизм анальгезирующего действия миртазапина обусловлен восстановлением активности нервных структур, отвечающих за подавление боли (нисходящих систем подавления боли). Миртазапин обладает седативным и антидепрессивным действием, улучшает психоэмоциональное состояние.
Активные вещества тизанидин и миртазапин при совместном применении обеспечивают двойное анальгезирующее действие с миорелаксантным и антидепрессивным эффектами.
Показания активных веществ препарата Дорсумио®
Хронический болевой синдром, связанный с заболеваниями позвоночника (люмбаго, люмбоишиалгия, болезненный мышечный спазм), сопровождающийся легкой или умеренной депрессией.
Код МКБ-10 | Показание |
F32.0 | Депрессивный эпизод легкой степени |
F32.1 | Депрессивный эпизод средней степени |
M54.4 | Люмбаго с ишиасом |
M54.9 | Дорсалгия неуточненная |
R52.2 | Другая постоянная боль (хроническая) |
Режим дозирования
Внутрь 1 раз/сут в дозе 15 мг миртазапина + 6 мг тизанидина.
Лечение миртазапином рекомендуется прекращать постепенно.
Побочное действие
Очень часто: увеличение массы тела, повышенный аппетит, сонливость, седативный эффект, головная боль, сухость во рту.
Часто: необычные сны, спутанность сознания, тревога, бессонница, заторможенность, головокружение, тремор, амнезия, ортостатическая гипотензия, тошнота, диарея, рвота, запор, кожная сыпь, артралгия, миалгия, боль в спине, периферические отеки, утомляемость.
Нечасто: ночные кошмары, мания, ажитация, галлюцинации, акатизия, гиперкинезия, парестезия, синдром беспокойных ног, обморок, снижение АД, гипестезия слизистой оболочки полости рта.
Редко: агрессивность, миоклонус, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз.
Частота неизвестна: дисгевзия, астения, отечность, угнетение кроветворной функции костного мозга, проявляющееся эритропенией, лейкопенией, тромбоцитопенией, синдром неадекватной секреции АДГ, гипонатриемия, судороги, парестезии в слизистой оболочке полости рта, дизартрия, отек слизистой оболочки полости рта, повышенное слюноотделение, сомнамбулизм, генерализованный отек, локализованный отек, увеличение активности КФК.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к миртазапину и/или тизанидину; нарушение функции печени тяжелой степени; одновременное применение с ингибиторами МАО, ингибиторы изофермента CYP1A2 (такие как флувоксамин или ципрофлоксацин); беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Перед началом применения данного средства врач должен выяснить суицидальных наклонностей у пациента.
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
Следует контролировать состояние пациентов с психическими расстройствами (в т.ч. шизофрения), дизурическими расстройствами, острой закрытоугольной глаукомой, психомоторным возбуждением, при заболеваниях сосудов головного мозга, склонности к артериальной гипотензии.
С осторожностью применять у пациентов с манией, гипоманией, зависимостью от лекарственных средств, влияющих на ЦНС.
Резкое прекращение приема данного средства после продолжительного применения может стать причиной появления симптомов отмены: головокружение, двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация), тревога, головная боль, тошнота
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данное средство может снижать концентрацию внимания, вызывать сонливость и головокружение. Пациент должен воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами на протяжении всего лечения.
Лекарственное взаимодействие
Применение данной комбинации одновременно с ингибиторами МАО противопоказано. Лечение ингибиторами МАО следует начинать не ранее, чем через 2 недели после прекращения лечения миртазапином.
Совместное применение миртазапина с серотонинергическими препаратами (в т.ч. L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, метиленовый синий, СИОЗС, венлафаксин, препараты лития, препараты зверобоя продырявленного) может привести к развитию серотонинового синдрома.
При одновременном применении тизанидина с ингибиторами изофермента CYP1A2 возможно повышение концентрации тизанидина в плазме крови, что, в свою очередь, может приводить к симптомам передозировки, в т.ч. к удлинению интервала QT(c).
При одновременном применении тизанидина с индукторами изофермента CYP1A2 возможно снижение концентрации тизанидина в плазме крови, что может привести к уменьшению его терапевтического эффекта.
При применении тизанидина одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином отмечается соответственно 33-кратное и 10-кратное увеличение AUC тизанидина. Результатом одновременного применения может оказаться клинически значимая и длительная артериальная гипотензия, сопровождающаяся сонливостью, головокружением, снижением скорости психомоторных реакций (в отдельных случаях вплоть до коллапса и потери сознания).
При одновременном применении тизанидина с гипотензивными препаратами, включая диуретики, возможны снижение АД (в отдельных случаях вплоть до сосудистого коллапса и потери сознания) и брадикардия.
При одновременном применении с тизанидином седативные, снотворные средства (бензодиазепин, баклофен), блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов могут усиливать седативный эффект тизанидина.
Одновременное применение тизанидина и рифампицина приводит к 50% снижению концентрации тизанидина в плазме крови.
При одновременном применении этанола, препаратов с седативным действием усиливается седативный эффект тизанидина.
Системная биодоступность тизанидина у курящих пациентов (более 10 сигарет в день) снижается примерно на 30%.
Адрес производителя
DOPPEL FARMACEUTICI , S.r.l. | Италия | Via Volturno, 48 – Quinto De’Stampi 20089 – Rozzano (MI), Italia |
X