facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ЭПОРАТИО (EPORATIO)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ЭПОРАТИО (EPORATIO)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2015 году и приведено в сокращённом виде.
Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль)
Произведено: MERCKLE, GmbH (Германия)
Код ATX: B03XA01 (Erythropoietin)
Активное вещество: эпоэтин тета (epoetin theta)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ЭПОРАТИО
р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ/1 мл: шприцы 1, 4 или 6 шт. в комплекте со стерильной иглой
рег. №: ЛП-003157 от 31.07.15 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц (1 мл)
эпоэтин тета 10 000 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат - 3.12 мг, натрия хлорид - 3.92 мг, полисорбат 20 - 0.3 мг, трометамол (Трис) - 8.48 мг, хлористоводородная кислота 6М - 9.7 мкл, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте со стерильной иглой (1 шт.) - блистеры (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте со стерильной иглой (1 шт.) - блистеры (4) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте со стерильной иглой (1 шт.) - блистеры (6) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза
Фармако-терапевтическая группа: Гемопоэза стимулятор
Показания

— лечение анемии, связанной с ХПН, в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе;

— лечение анемии у пациентов с немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию (только п/к введение).

Режим дозирования

Лечение проводят под контролем врача.

В/в медленное введение в течение 2 мин и п/к медленное введение в область живота, плеча или бедра. Необходимо регулярное изменение места инъекции для п/к введения во избежание развития местных реакций.

Перед применением необходимо убедиться, что шприц пригоден к использованию, заполнен прозрачным раствором и не имеет взвешенных видимых частиц. Раствор д/и нельзя встряхивать. Перед применением раствор д/и должен достичь комнатной температуры. Если препарат Эпоратио заменяют на другой препарат эпоэтина, необходимо сохранять тот же способ введения. Целью лечения является повышение концентрации Нb. Эффективность терапии зависит от адекватно подобранной индивидуальной схемы лечения. Поскольку индивидуальный ответ на лечение препаратом Эпоратио предсказать невозможно, концентрацию Нb можно регулировать при помощи изменения дозы препарата Эпоратио, поддерживая ее в пределах нс менее 10 г/дл (6.21 ммоль/л), но не более 12 г/дл (7.45 ммоль/л).

Лечение анемии, связанной с ХПН, в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе

П/к и в/в введение. Пациентам, не получающим гемодиализ, предпочтительно п/к введение, чтобы избежать повторных пункций периферических вен.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа.

При приросте концентрации Нb более чем на 2 г/дл (1.24 ммоль/л) в течение 4 недель или повышении концентрации Нb более 12 г/дл (7.45 ммоль/л) дозу препарата Эпоратио уменьшают на 25-50%.

Рекомендуется контролировать концентрацию Нb каждые 2 недели до и после достижения стабилизации показателей. Если концентрация Нb продолжает увеличиваться, то терапию прерывают до тех пор, пока концентрация Нb не начнет снижаться, после чего терапию возобновляют в дозе равной примерно 25% начальной дозы.

При сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях, в т.ч. артериальной гипертензии, заболеваниях сосудов головного мозга и периферических сосудов, прирост концентрации Нb и целевую концентрацию Нb следует определять индивидуально для каждого пациента с учетом клинической картины.

Стадия коррекции концентрации Нb

П/к введение: начальная доза - 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае недостаточного npироста концентрации Нb (менее 1 г/дл (0.62 ммоль/л) в течение 4 недель) дозу увеличивают до 40 МЕ/кг 3 раза в неделю через каждые 4 недели. При необходимости дополнительно увеличивают дозу препарата Эпоратио на 25% от предыдущей дозы с интервалом 1 мес до достижения индивидуальной целевой концентрации Нb.

В/в введение: начальная доза - 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дополнительно дозу увеличивают через 4 недели до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае необходимости дозу увеличивают на 25% от предыдущей дозы с интервалом 1 мес.

Максимальная доза для п/к и в/в введения не должна превышать 700 МЕ/кг в неделю.

Стадия стабилизации концентрации Нb

Поддерживающую дозу корректируют с целью сохранения индивидуальной целевой концентрации Нb в пределах не менее 10 г/дл (6.21 ммоль/л), но не более 12 г/дл (7.45 ммоль/л). При необходимости коррекции дозу изменяют приблизительно на 25%.

П/к введение: суммарную недельную дозу вводят единовременно или делят дозу на 3 введения в течение недели.

В/в введение: при стабильности концентрации Нb суммарную недельную дозу делят на 3 введения в течение недели или на 2 введения в течение недели.

При изменении режима введения следует контролировать концентрацию Нb и при необходимости вносить коррекцию в дозу и режим введения.

Максимальная доза для п/к и в/в введения не должна превышать 700 МЕ/кг в неделю.

Лечение анемии у пациентов с немиелоидными опухолями, получающими химиотерапию

Только п/к введение.

Начальная доза - 20 000 ME 1 раз в неделю. В случае прироста концентрации Нb на 1 г/дл (0.62 ммоль/л) в течение 4 недель терапию продолжают в начальной дозе. В случае недостаточного прироста концентрации Нb (менее 1 г/дл (0.62 ммоль/л) в течение 4 недель) дозу увеличивают до 40 000 ME. Если через 4 недели прирост концентрации Нb по-прежнему является недостаточным, рассматривают возможность увеличения суммарной недельной дозы до 60 000 ME.

Максимальная доза не должна превышать 60 000 ME в неделю.

Если через 12 недель терапии отсутствует прирост концентрация Нb, по крайней мере, на 1 г/дл (0.62 ммоль/л), оценивают эффективность лечения препаратом Эпоратио и при необходимости прекращают лечение.

Если прирост концентрации Нb превышает 2 г/дл (1.24 ммоль/л) в течение 4 недель или концентрация Нb превышает 12 г/дл (7.45 ммоль/л), то доза уменьшают на 25-50%. Если концентрация Нb более 13 г/дл (8.07 ммоль/л), то терапию прерывают до тех пор, пока концентрация Нb не снизится до 12 г/дл (7.45 ммоль/л) или ниже, после чего терапию возобновляют в дозе равной примерно 25% начальной дозы.

Терапия препаратом Эпоратио должна продолжаться до 4 недель после окончания химиотерапии.

Рекомендации по применению препарата

Вначале убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: заполненный шприц с препаратом Эпоратио, ватный тампон, смоченный спиртом, кусочек марлевой повязки или стерильный марлевый тампон, устойчивый к проколам контейнер для и неиспользованных шприцев.

Что Вам следует сделать перед инъекцией препарата

1. Возьмите 1 блистер с препаратом Эпоратио из холодильника.

2. Вскройте блистер и извлеките из него заполненный шприц и контейнер с иглой. Не тяните заполненный шприц за поршень или защитный колпачок.

3. Проверьте срок годности на этикетке заполненного шприца (Годен до:). Не используйте препарат, если дата последнего дня, указанного на этикетке месяца, истекла.

4. Оцените внешний вид препарата Эпоратио. Он должен представлять собой прозрачную и бесцветную жидкость. Не применяйте препарат при наличии в нем частиц или при помутнении раствора.

$. На конце контейнера с иглой имеется колпачок, вскройте маркированную пломбу/этикетку и снимите колпачок.

6. Снимите защитный колпачок с заполненного шприца.

7. Соедините иглу со шприцем. Колпачок, защищающий иглу, пока не снимайте.

8. Для более комфортной процедуры инъекции оставьте заполненный шприц на 30 мин для согревания до комнатной температуры (не выше 25°С) или, соблюдая осторожность, подержите шприц в руке несколько минут. Не согревайте препарат Эпоратио каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).

9. Не снимайте защитный колпачок с иглы, если вы еще не готовы осуществить инъекцию.

10. Выберите удобное, хорошо освещенное место. Необходимые для инъекции материалы (заполненный шприц с препаратом Эпоратио, ватный тампон, смоченный спиртом, кусочек марлевой повязки или стерильный марлевый тампон и устойчивый к проколам контейнер) разложите гак, чтобы Вы могли легко до них дотянуться.

11. Тщательно вымойте руки.

Как подготовиться к введению препарата

Перед осуществлением инъекции препарата Эпоратио Вам необходимо сделать следующее:

1. Возьмите шприц и осторожно удалите защитный колпачок с иглы, избегая вращения. Колпачок следует тянуть вдоль оси шприца.

Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.

2. В заполненном шприце может быть небольшое количество воздушных пузырьков. В случае присутствия воздушных пузырьков аккуратно постучите по шприцу пальцами до тех пор, пока воздушные пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца. Направив шприц вверх, удалите воздух из шприца, путем медленного надавливания на поршень по направлению вверх.

3. На цилиндре шприца имеется шкала. Надавите на поршень до единицы (МЕ) шкалы, соответствующей дозе Эпоратио, прописанной Вам врачом.

4. Повторно проверьте правильность установленной дозы Эпоратио по шкале шприца.

5. Теперь заполненный шприц готов к использованию.

Выбор места для инъекции

Наиболее подходящими местами для осуществления инъекций являются следующие области:

- верхняя часть бедра,

- живот, за исключением пупочной области.

Возможно введение в заднюю и боковую поверхность плеча, если Вам кто-либо помогает сделать инъекцию. Предпочтительно менять места инъекций каждый раз во избежание риска развития болезненных ощущений в одной и той же области.

Как сделать инъекцию

1. Продезинфицируйте участок кожи в месте инъекции с помощью ватного тампона, смоченного в спирте, и аккуратно соберите кожу в складку большим и указательным пальцами, не сжимая ее.

2. Полностью введите иглу под кожу. Угол между шприцем и кожей не должен быть слишком острым (не менее 45°С).

3. Слегка оттяните поршень для того, чтобы убедиться, что не был проколот кровеносный сосуд. Если Вы видите в шприце кровь, извлеките иглу и введите повторно в другом месте.

4. Медленно и равномерно введите раствор препарата под кожу, придерживая складку.

5. После введения препарата извлеките иглу и отпустите кожу.

4. Надавите на место инъекции кусочком марлевой повязки или стерильным марлевым тампоном и подержите несколько секунд.

7. Используйте шприц только для одной инъекции. Не используйте оставшийся в шприце раствор препарата Эпоратио.

Что Вам следует сделать перед инъекцией препарата, имеющего иглу с устройством безопасности (защитная насадка на иглу)

1. Возьмите 1 блистер препарата Эпоратио из холодильника.

2. Вскройте блистер и извлеките из него заполненный шприц и контейнер с иглой. Не тяните предварительно заполненный шприц за поршень или защитный колпачок.

3. Проверьте срок годности на этикетке заполненного шприца (Годен до:). Не используйте препарат, если дата последнего дня, указанного на этикетке месяца, истекла.

4. Оцените внешний вид препарата Эпоратио. Он должен представлять собой прозрачную и бесцветную жидкость. Не применяйте препарат при наличии в нем частиц или при помутнении раствора.

5. На конце контейнера с иглой имеется колпачок, вскройте маркированную пломбу/этикетку и снимите колпачок.

6. Снимите защитный колпачок с заполненного шприца.

7. Соедините иглу со шприцем. Колпачок, защищающий иглу, пока нс снимайте.

8. Для более комфортной процедуры инъекции оставьте заполненный шприц на 30 мин для согревания до комнатной температуры (не выше 25°С) или, соблюдая осторожность, подержите шприц в руке несколько минут. Не согревайте препарат Эпоратио каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).

9. Не снимайте защитный колпачок с иглы, если вы еще не готовы осуществить инъекцию.

10. Выберите удобное, хороню освещенное место. Необходимые для инъекции материалы (заполненный шприц с препаратом Эпоратио, ватный тампон, смоченный спиртом, кусочек марлевой повязки или стерильный марлевый тампон) разложите так, чтобы Вы могли легко до них дотянуться.

11. Тщательно вымойте руки.

Как подготовиться к проведению инъекции

Перед осуществлением инъекции препарата Эпоратио Вам необходимо сделать следующее:

1. Возьмите шприц и осторожно удалите защитный колпачок с иглы, избегая вращения. Колпачок следует тянуть вдоль оси шприца. Вокруг иглы имеется убираемая защитная насадка на иглу. Не прикасайтесь к игле, насадке на иглу и не нажимайте на поршень.

2. В заполненном шприце может быть небольшое количество воздушных пузырьков. В случае присутствия воздушных пузырьков аккуратно постучите по шприцу пальцами до тех пор, пока воздушные пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца. Направив шприц вверх, удалите воздух из шприца, путем медленного надавливания на поршень по направлению вверх.

3. На цилиндре шприца имеется шкала. Надавите на поршень до единицы (ME) шкалы, соответствующей дозе Эпоратио, прописанной Вам врачом.

4. Повторно проверьте правильность установленной дозы Эпоратио но шкале шприца.

5. Теперь заполненный шприц готов к использованию.

Выбор места для инъекции

Наиболее подходящими местами для инъекций являются следующие области:

- верхняя часть бедра,

- живот, за исключением пупочной области.

Возможно введение заднюю или боковую поверхность плеча, если Вам кто-либо помогает cделать инъекцию. Предпочтительно менять места инъекций каждый раз во избежание риска развития болезненных ощущений в одной и той же области.

Как сделать инъекцию

1. Продезинфицируйте участок кожи в месте инъекции с помощью ватного тампона, смоченного в спирте и аккуратно соберите кожу в складку большим и указательным пальцами, не сжимая ее.

2. Полностью введите иглу, защищенную насадкой, под кожу. Угол между шприцем и кожей не должен быть слишком острым (не менее 45°С). Защитная насадка на иглу будет втягиваться при введении иглы под кожу.

3. Медленно и равномерно введите раствор препарата под кожу, придерживая складку.

4. После введения препарата извлеките иглу и отпустите кожу. Игла снова будет защищена насадкой и автоматически закрыта таким образом, что Вы не сможете случайно себя уколоть.

5. Надавите на место инъекции кусочком марлевой повязки или стерильным марлевым тампоном и подержите несколько секунд.

6. Используйте шприц только для одной инъекции. Не используйте оставшийся в шприце раствор препарата Эпоратио.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицированы по частоте в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0.1%, но менее 1%; редко - не менее 0.01%, но менее 0.1%; очень редко - менее 0.01%, включая единичные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромбоз шунта (может произойти, главным образом, у пациентов, которые имеют склонность к гипотензии или при наличии осложнений артериовенозной фистулы: стеноз или аневризма); очень редко - тромбоцитоз, тромбоэмболические нарушения, ИЭЦА.

Со стороны иммунной системы: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко - анафилактоидные реакции.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения вплоть до тонико-клонических судорог).

Со стороны скелетно-мышечной и суставной ткани: часто - артралгня.

Прочие: часто - гриппоподобный синдром (особенно в начале терапии), симптомы которого обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или дней, в т.ч. лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях или костях, общее недомогание.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к эпоэтину тета или одному из компонентов препарата;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— истинная эритроцитарная аплазия (ИЭЦА);

— неконтролируемая артериальная гипертензия;

— недостаточность функции печени,

— серповидно-клеточная анемия,

— возраст старше 75 лет;

— анемия у пациентов со злокачественными опухолями, не получающих химиотерапию и лучевую терапию;

— анемия при концентрации гемоглобина (Hb) более 12 г/дл (7.45 ммоль/л) у пациентов со злокачественными опухолями, получающих химиотерапию и лучевую терапию;

— возраст младше 18 лет (опыт применения препарата отсутствует).

С осторожностью

Сердечно-сосудистые заболевания, в т.ч. заболевания сосудов головного мозга и периферических сосудов; пациенты с риском развития тромбозов и тромбоэмболий.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top