facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ФЛУДАРАБИН (FLUDARABIN)

Поделиться
Описание препарата ФЛУДАРАБИН (FLUDARABIN)
создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Владелец регистрационного удостоверения: БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, АО (Республика Беларусь)
Код ATX: L01BB05 (Fludarabine)
Активное вещество: флударабина фосфат (fludarabine phosphate)
USAN принятое к употреблению в США
Лекарственная форма
ФЛУДАРАБИН
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 50 мг: амп. 5, 10, 100 или 500 шт.
рег. №: ЛП-000582 от 13.09.11 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл.
флударабина фосфат 50 мг

50 мг - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные картонные (1) - пачки картонные.
50 мг - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные картонные (2) - пачки картонные.
50 мг - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные картонные (50) - пачки картонные.
50 мг - флаконы (10) - пачки картонные с перегородками (50) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ);

— неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (НХЛ НЗ).

Режим дозирования

Допускается только внутривенное введение флударабина, при этом следует избегать его случайного внесосудистого попадания. Препарат вводят внутривенно капельно или струйно.

Взрослые: рекомендуемая доза флударабина составляет 25 мг/м2 поверхности тела внутривенно один раз в сутки курсами в течение 5-ти дней каждые 28 дней. Необходимую дозу (вычисленную в соответствии с площадью поверхности тела пациента) набирают в шприц. Для внутривенного струйного введения препарата указанную дозу разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Также, необходимую дозу можно развести в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводить капельно в течение 30 мин. Четких данных по оптимальной продолжительности лечения нет. Курс лечения зависит от наблюдаемого эффекта и переносимости препарата.

Рекомендуется проводить лечение флударабином до достижения терапевтического ответа (обычно 6 циклов), после препарат отменяют.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени: данные об эффективности и безопасности флударабина у пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Пациентам этой группы флударабин назначают с осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза. Лечение этих пациентов должно проводиться под пристальным наблюдением. В случае необходимости следует снизить дозу препарата или отменить лечение.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек: у пациентов с возможными нарушениями функции почек и у лиц старше 70 лет необходимо определение клиренса креатинина. При клиренсе креатинина в пределах 30-70 мл/мин дозу препарата следует снизить вплоть до 50 % и проводить лечение под контролем анализов крови для оценки токсичности. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин лечение флударабином противопоказано.

Побочное действие

Частота нежелательных явлений указана на основании данных клинических исследований, независимо от причинно-следственной связи с применением флударабина, в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10 %), часто (< 10 %, но > 1 %), нечасто (< 1 %, но > 0,1 %), редко (< 0,1 %, но > 0,01 %).

Со стороны организма в целом: очень часто - повышение температуры тела, повышенная утомляемость, слабость, присоединение вторичных инфекций/оппортунистических инфекций (например, реактивация латентных вирусов, в т.ч. вирусов герпеса и Эпштейна-Барр, прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия), пневмония; часто - озноб, недомогание, отеки; редко - лимфопролиферативные нарушения (связанные с вирусом Эпштейна-Барр).

Со стороны органов кроветворения: очень часто - нейтропения, тромбоцитопения и анемия; часто - миелосупрессия.

У пациентов, получавших флударабин до, после или одновременно с алкилирующими ци-тотоксическими средствами или радиотерапией, в редких случаях наблюдался миелодис-пластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Со стороны иммунной системы: нечасто - аутоиммунные нарушения (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, пемфигус, синдром Эванса, приобретенная гемофилия).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто -анорексия, стоматит, мукозит; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения, нарушение показателей ферментов печени и поджелудочной железы.

Со стороны обмена веществ: нечасто - в результате лизиса опухоли может развиться ги-перурикемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гематурия, уратная кристаллурия и почечная недостаточность.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - периферическая невропатия, нечасто - спутанность сознания, редко - возбуждение, судороги, кома.

Со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения; редко - неврит зрительного нерва, нейропатия зрительного нерва и слепота.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; нечасто - одышка, легочный фиброз, пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердечная недостаточность, аритмии.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - геморрагический цистит.

Дерматологические реакции: часто - кожная сыпь; редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Сообщалось о редких случаях усиления роста имеющегося рака кожи, а также развития рака кожи во время или после лечения флударабином.

Аллергические реакции: редко - анафилактический шок.

Противопоказания к применению

— нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— декомпенсированная гемолитическая анемия;

— период беременности;

— период лактации;

— детский возраст (отсутствие достаточных данных об эффективности и безопасности);

— повышенная чувствительность к флударабину или другим компонентам препарата.

С осторожностью: после тщательной оценки состояния риск/польза флударабин следует применять у ослабленных пациентов, при выраженном снижении функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия и/или гранулоцитопения), при почечной или печеночной недостаточности, иммунодефиците, оппортунистических инфекциях в амнезе, у пациентов старше 75 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано. Препарат может оказывать эмбриотоксическое и тератогенное действие. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени

Данные об эффективности и безопасности флударабина у пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Пациентам этой группы флударабин назначают с осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза. Лечение этих пациентов должно проводиться под пристальным наблюдением. В случае необходимости следует снизить дозу препарата или отменить лечение.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с возможными нарушениями функции почек и у лиц старше 70 лет необходимо определение клиренса креатинина. При клиренсе креатинина в пределах 30-70 мл/мин дозу препарата следует снизить вплоть до 50 % и проводить лечение под контролем анализов крови для оценки токсичности. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин лечение флударабином противопоказано.

Применение у детей
Противопоказан детям
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью у пациентов старше 75 лет.
Особые указания

Раствор для внутривенного введения не следует смешивать с другими препаратами.

Свежеприготовленный раствор препарата стабилен в течение 8 часов при комнатной температуре.

Предварительное введение противорвотных средств является необязательным. Продолжительность лечения зависит от эффекта и переносимости препарата. У больных ХЛЛ лечение продолжают до достижения максимального улучшения (полной или частичной ремиссии, обычно она наступает после 6 циклов), затем отменяют препарат. У больных НХЛ НЗ лечение рекомендуется проводить до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии). После достижения наибольшего эффекта следует обсудить необходимость проведения двух циклов консолидации. В большинстве случаев требуется не более 8 циклов лечения.

Препарат должен применяться под контролем квалифицированного врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. После тщательной оценки соотношения риск/польза с осторожностью следует применять препарат у ослабленных пациентов, при выраженном снижении функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия и/или гранулоцитопения), при почечной или печеночной недостаточности, иммунодефиците, оппуртонистических инфекциях в анамнезе, у пациентов старше 75 лет. Необходимо контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. Лечение должно проводиться под тщательным клиническим и гематологическим контролем. Так как одним из наиболее распространенных побочных эффектов препарата является миелосупрессия, рекомендуется периодически проводить анализ периферической крови с целью своевременного обнаружения развития у пациентов нейтропении, анемии и тромбоцитопении. Пациенты, получающие лечение флударабином , должны также тщательно наблюдаться на предмет симптомов негематологической (прежде всего неврологической) токсичности. Эффекты длительного применения флударабина на центральную нервную систему неизвестны. Однако в некоторых исследованиях было показано, что при относительно продолжительном применении (до 26 курсов терапии) флударабин удовлетворительно переносится пациентами.

На фоне терапии флударабином было отмечено развитие серьезных оппортунистических инфекций, в некоторых случаях приводящих к смерти. Пациентам с повышенным риском развития оппортунистических инфекций рекомендовано проведение профилактической терапии.

Так как флударабин может вызывать лизис опухоли уже на ранних стадиях терапии, должна соблюдаться осторожность при лечении больных с риском развития этого синдрома (особенно при большой опухолевой массе).

Следует проводить тщательное наблюдение больных, получающих лечение флударабином, на предмет появления признаков гемолитической анемии (снижение уровня гемоглобина и положительная проба Кумбса). В случае развития гемолиза рекомендуется прекращение терапии препаратом. Наиболее распространенными лечебными мероприятиями при гемолитической анемии являются трансфузии облученной крови и терапия глюкокор-тикостероидами.

При переливании необлученной крови больным, получавшим лечение флударабином, в ряде случаев наблюдалась реакция "трансплантат против хозяина", характеризующаяся высокой частотой смертельных исходов. В связи с этим пациентам, которые нуждаются в гемотрансфузиях и которые получают или получали лечение флударабином, следует переливать только облученную кровь.

Во время и после лечения препаратом следует избегать вакцинации живыми вакцинами. Следует иметь в виду, что пациенты, резистентные к терапии Флударой, в большинстве случаев проявляют резистентность и к хлорамбуцилу.

Следует соблюдать правила использования и уничтожения цитостатических средств: соблюдать осторожность при приготовлении инфузионных растворов препарата, использовать резиновые перчатки и защитные очки, избегать вдыхания препарата; при попадании препарата на кожу эти участки необходимо вымыть водой с мылом, при попадании в глаза - тщательно промыть их большим количеством воды. Оставшийся препарат должен быть уничтожен сжиганием.

Во время лечения препаратом, а также в течение 6 месяцев после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Беременным женщинам работать с флударабином запрещается (касается медицинского персонала).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые побочные эффекты флударабина, такие как повышенная усталость, слабость, нарушения зрения могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение АД, тремор, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, развитие атриовентрикулярной блокады, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания.

Лечение: при появлении первых признаков интоксикации введение препарата прекращают, пациента переводят в горизонтальное положение и проводят оксигенотерапию. Назначают симптоматическую терапию: противосудорожные средства вазоконстрикторы (норэпинефрин, мезатон), при брадикардии - холинолитики (атропин), стимуляция выведения с помощью форсированного диуреза. При необходимости показано проведение искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Раствор для в/в введения несовместим в одном шприце с растворами других лекарственных средств.

Несовместим с 2'-дезоксикоформицином (пентостатином) вследствие возможного тяжелого поражения легких вплоть до летального исхода. Терапевтическая эффективность препарата может быть снижена дипиридамолом и другими ингибиторами обратного захвата аденозина. Урикозурические препараты повышают риск развития нефропатии. В редких случаях у пациентов, получавших флударабин до, после или одновременно с алкилирующими цитотоксическими средствами или радиотерапией, наблюдались миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). При монотерапии флударабином МДС или ОМЛ не наблюдались.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top