facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ИМИПЕНЕМ И ЦИЛАСТАТИН ДЖОДАС (IMIPENEM & CILASTATIN JODAS)

Поделиться
Описание препарата ИМИПЕНЕМ И ЦИЛАСТАТИН ДЖОДАС (IMIPENEM & CILASTATIN JODAS)
создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Владелец регистрационного удостоверения: JODAS EXPOIM, Pvt. Ltd. (Индия)
Код ATX: J01DH51 (Imipenem в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз)
Активные вещества
Лекарственная форма
ИМИПЕНЕМ И ЦИЛАСТАТИН ДЖОДАС
порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг+500 мг: фл. 1, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛСР-010475/08 от 24.12.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Порошок для приготовления раствора для в/в введения 1 фл.
имипенем 500 мг
циластатин натрия 500 мг

флаконы (1) - пачки картонные.
флаконы (5) - пачки картонные.
флаконы (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы карбапенемов
Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик, карбапенем
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами (полимикробные или смешанные аэробно-анаэробные инфекции):

— инфекции нижних отделов дыхательных путей;

— инфекции мочевыводящих путей;

— интраабдоминальные инфекции;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции костей и суставов;

— перитонит;

— сепсис;

— эндокардит;

— воспалительные заболевания органов малого таза.

Профилактика послеоперационных осложнений.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
A40 Стрептококковая септицемия
A41 Другая септицемия
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J85 Абсцесс легкого и средостения
J86 Пиоторакс (эмпиема плевры)
J90 Плевральный выпот
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K83.0 Холангит
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
M00 Пиогенный артрит
M86 Остеомиелит
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.0 Острый параметрит и тазовый целлюлит
Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)
Режим дозирования

В/в капельно. Приведенные ниже дозы рассчитаны на массу тела 70 кг и более и КК 70 мл/мин/1.73 кв.м и более. Для больных с КК менее 70 мл/мин/1.73 кв.м и/или меньшей массой тела следует пропорционально уменьшить дозу.

Средняя терапевтическая доза для взрослых (расчет по имипенему) при в/в введении - 1-2 г/сут, разделенная на 3-4 введения; максимальная суточная доза - 4 г или 50 мг/кг в зависимости от того, какая доза будет меньшей.

Больным с легкой степенью тяжести инфекции - по 250 мг 4 раза/сут, средней степенью - 500 мг 3 раза/сут или 1 г 2 раза/сут, тяжелой степенью - 500 мг 4 раза/сут, при инфекции, угрожающей жизни больного, - 1 г 3-4 раза/сут.

Доза имипенема меньше или равная 500 мг должна вводиться в/в в течение 20-30 мин. Доза свыше 500 мг должна вводиться в/в в течение 40-60 мин. Больным у которых во время инфузии появлялась тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.

Для профилактики послеоперационных инфекций - 1 г во время вводной анестезии и 1 г - через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска развития инфекции (операция на толстой и прямой кишке) дополнительно вводят по 500 мг через 8 и 16 ч после общей анестезии.

Максимальные суточные дозы для в/в введения у больных с почечной недостаточностью в зависимости от степени тяжести инфекции и значений КК (мл/мин/1.73 кв.м) и массой тела ≥70 кг:

— при легком течении инфекции и КК 41-70 мл/мин - по 250 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин - по 250 мг через 12 ч, КК 6-20 мл/мин - по 250 мг через 12 ч;

— при инфекции средней тяжести и КК 41-70 мл/мин - по 250 мг через 6 ч, КК 21-40 мл/мин - по 250 мг через 8 ч, КК 6-20 мл/мин - по 250 через 12 ч;

— при тяжелом течении (умеренно чувствительные штаммы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa) и КК 41-70 мл/мин - по 500 мг через 6 ч, КК 21-40 мл/мин - по.500 мг через 8 ч, КК 6-20 мл/мин - по 500 мг через 12 ч;

— при тяжелом течений инфекции, угрожающей жизни, и КК 41-70 мл/мин - по 750 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин - по 500 мг через 6 ч, КК 6-20 мл/мин - по 500 мг через 12 ч.

Больным с КК менее 5 мл/мин назначают только в случае, если не позднее чем через 48 ч после инфузии препарата проводится гемодиализ. Введение препарата таким пациентам рекомендовано только в тех. случаях, когда польза от его применения превышает потенциальный риск развития судорог. При лечении пациентов с КК менее 5 мл/мин, находящихся на гемодиализе, следует использовать дозы для пациентов с КК 6-20 мл/мин и массой тела менее 70 кг (см. ниже). Препарат вводится после сеанса гемодиализа и затем через 12-часовые интервалы с момента завершения процедуры, при этом за пациентами необходимо тщательное наблюдение (особенно при наличии у них заболеваний центральной нервной системы).

В настоящее время нет достаточных данных по режиму дозирования при предоперационной профилактике пациентов с КК менее 70 мл/мин/1.73 кв.м.

Ниже приводится режим дозирования для пациентов при нарушении функции почек и/или с массой тела менее 70 кг.

а) Максимальная суточная доза 1 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 кв.м)
≥71 41-70 21-40 6-20
60-69 По 250 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 12 ч По 125 мг каждые 12 ч
50-59 По 125 мг каждые 6 ч По 125 мг каждые 6 ч По 125 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 12 ч
40-49 По 125 мг каждые 6 ч По 125 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 12 ч По 125 мг каждые 12 ч
30-39 По 125 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 8 ч По 125 каждые 12 ч По 125 каждые 12 ч



б) Максимальная суточная доза 1.5 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 кв.м)
≥71 41-70 21-40 6-20
60-69 По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч
50-59 По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч По 250 мг каждые 12 ч
40-49 По 250 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 6 ч По 125 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 12 ч
30-39 По 125 мг каждые 6 ч По 125 мг каждые 8 ч По 125 каждые 8 ч По 125 каждые 12 ч

в) Максимальная суточная доза 2 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 кв.м)
≥71 41-70 21-40 6-20
60-69 По 500 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч
50-59 По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч
40-49 По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч По 250 мг каждые 12 ч
30-39 По 250 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 6 ч По 125 каждые 8 ч По 125 каждые 12 ч


г) Максимальная суточная доза 3 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 кв.м)
≥71 41-70 21-40 6-20
60-69 По 750 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 12 ч
50-59 По 500 мг каждые 6 ч По 500 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 12 ч
40-49 По 500 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч
30-39 По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 каждые 8 ч По 250 каждые 12 ч


д) Максимальная суточная доза 4 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 кв.м)
≥71 41-70 21-40 6-20
60-69 По 1000 мг каждые 8 ч По 750 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 12 ч
50-59 По 750 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 6 ч По 500 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 12 ч
40-49 По 500 мг каждые 6 ч По 500 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 12 ч
30-39 По 500 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 каждые 8 ч По 250 каждые 12 ч

В настоящее время отсутствуют достаточные данные для того, чтобы рекомендовать применение препарата пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

Детям с массой тела 40 кг и более назначают те же дозы, что и взрослым. Детям старше 3 месяцев и с массой тела менее 40 кг - 15 мг/кг 4 раза/сут; максимальная суточная доза - 2 г.

Приготовление раствора для в/в инфузий

Имипенем+циластатин для в/в инфузий нельзя смешивать или добавлять к другим антибиотикам.

Для приготовления инфузионного раствора используются следующие растворители: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% водный раствор декстрозы, 10% водный раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы и 0.9% натрия хлорида. В соотношении на 100 мл растворителя и 500 мг имипенема. Концентрация имипенема в полученном растворе составляет 5 мг/мл.

Флаконы вместимостью 20 мл и 30 мл

При применении препарата во флаконах вместимостью 20 мл или 30 мл, содержимое флакона предварительно растворяют в 10 мл подходящего растворителя.

Полученный раствор нельзя использовать для введения!

Раствор хорошо встряхивают, после чего переносят во флакон или контейнер с оставшейся частью растворителя (90 мл). Общий объем растворителя составляет 100 мл. Для полного переноса препарата: во флакон добавляют 20 мл ранее полученного раствора, хорошо встряхивают и вновь переносят во флакон или контейнер с уже полученным раствором. Только после этого раствор готов к применению.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: миоклония, психические нарушения, галлюцинации, спутанность сознания, эпилептические припадки, парестезии. Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, полиурия, острая почечная недостаточность (редко).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный энтероколит, гепатит (редко).

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз, моноцитоз, лимфоцитоз, базофилия, снижение гемоглобина, удлинение протромбинового времени.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации азота мочевины; прямой положительный тест Кумбса.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (редко), эксфолиативный дерматит (редко), лихорадка, анафилактические реакции.

Местные реакции: тромбофлебит.

Прочие: кандидоз, нарушение вкуса.

Противопоказания к применению

— беременность;

— период лактации;

— ранний детский возраст (до 3 мес);

— у детей с нарушением функции почек (концентрация сывороточного креатинина более 2 мг/дл);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата, к карбапенемам и другим бета-лактамным антибиотикам.

С осторожностью

Заболевания ЦНС, ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек

В/в капельно. Приведенные ниже дозы рассчитаны на массу тела 70 кг и более и КК 70 мл/мин/1.73 кв.м и более. Для больных с КК менее 70 мл/мин/1.73 кв.м и/или меньшей массой тела следует пропорционально уменьшить дозу.

Средняя терапевтическая доза для взрослых (расчет по имипенему) при в/в введении - 1-2 г/сут, разделенная на 3-4 введения; максимальная суточная доза - 4 г или 50 мг/кг в зависимости от того, какая доза будет меньшей.

Больным с легкой степенью тяжести инфекции - по 250 мг 4 раза/сут, средней степенью - 500 мг 3 раза/сут или 1 г 2 раза/сут, тяжелой степенью - 500 мг 4 раза/сут, при инфекции, угрожающей жизни больного, - 1 г 3-4 раза/сут.

Доза имипенема меньше или равная 500 мг должна вводиться в/в в течение 20-30 мин. Доза свыше 500 мг должна вводиться в/в в течение 40-60 мин. Больным у которых во время инфузии появлялась тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.

Для профилактики послеоперационных инфекций - 1 г во время вводной анестезии и 1 г - через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска развития инфекции (операция на толстой и прямой кишке) дополнительно вводят по 500 мг через 8 и 16 ч после общей анестезии.

Максимальные суточные дозы для в/в введения убольных с почечной недостаточностью в зависимости от степени тяжести инфекции и значений КК (мл/мин/1.73 кв.м) и массой тела ≥70 кг:

— при легком течении инфекции иКК 41-70 мл/мин - по 250 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин - по 250 мг через 12 ч,КК 6-20 мл/мин - по 250 мг через 12 ч;

— при инфекции средней тяжести и КК 41-70 мл/мин - по 250 мг через 6 ч, КК 21-40 мл/мин - по 250 мг через 8 ч, КК 6-20 мл/мин - по 250 через 12 ч;

— при тяжелом течении (умеренно чувствительные штаммы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa) и КК 41-70 мл/мин - по 500 мг через 6 ч, КК 21-40 мл/мин - по.500 мг через 8 ч, КК 6-20 мл/мин - по 500 мг через 12 ч;

— при тяжелом течений инфекции, угрожающей жизни, и КК 41-70 мл/мин - по 750 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин - по 500 мг через 6 ч, КК 6-20 мл/мин - по 500 мг через 12 ч.

Больным с КК менее 5 мл/мин назначают только в случае, если не позднее чем через 48 ч после инфузии препарата проводится гемодиализ. Введение препарата таким пациентам рекомендовано только в тех. случаях, когда польза от его применения превышает потенциальный риск развития судорог. При лечении пациентов с КК менее 5 мл/мин, находящихся на гемодиализе, следует использовать дозы для пациентов с КК 6-20 мл/мин и массой тела менее 70 кг (см. ниже). Препарат вводится после сеанса гемодиализа и затем через 12-часовые интервалы с момента завершения процедуры, при этом за пациентами необходимо тщательное наблюдение (особенно при наличии у них заболеваний центральной нервной системы).

В настоящее время нет достаточных данных по режиму дозирования при предоперационной профилактике пациентов с КК менее 70 мл/мин/1.73 кв.м.

Ниже приводится режим дозирования для пациентов при нарушении функции почек и/или с массой тела менее 70 кг.

а) Максимальная суточная доза 1 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 кв.м)
≥71 41-70 21-40 6-20
60-69 По 250 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 12 ч По 125 мг каждые 12 ч
50-59 По 125 мг каждые 6 ч По 125 мг каждые 6 ч По 125 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 12 ч
40-49 По 125 мг каждые 6 ч По 125 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 12 ч По 125 мг каждые 12 ч
30-39 По 125 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 8 ч По 125 каждые 12 ч По 125 каждые 12 ч



б) Максимальная суточная доза 1.5 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 кв.м)
≥71 41-70 21-40 6-20
60-69 По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч
50-59 По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч По 250 мг каждые 12 ч
40-49 По 250 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 6 ч По 125 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 12 ч
30-39 По 125 мг каждые 6 ч По 125 мг каждые 8 ч По 125 каждые 8 ч По 125 каждые 12 ч

в) Максимальная суточная доза 2 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 кв.м)
≥71 41-70 21-40 6-20
60-69 По 500 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч
50-59 По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч
40-49 По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч По 250 мг каждые 12 ч
30-39 По 250 мг каждые 8 ч По 125 мг каждые 6 ч По 125 каждые 8 ч По 125 каждые 12 ч


г) Максимальная суточная доза 3 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 кв.м)
≥71 41-70 21-40 6-20
60-69 По 750 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 12 ч
50-59 По 500 мг каждые 6 ч По 500 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 12 ч
40-49 По 500 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 12 ч
30-39 По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 8 ч По 250 каждые 8 ч По 250 каждые 12 ч


д) Максимальная суточная доза 4 г

Масса тела (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 кв.м)
≥71 41-70 21-40 6-20
60-69 По 1000 мг каждые 8 ч По 750 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 12 ч
50-59 По 750 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 6 ч По 500 мг каждые 8 ч По 500 мг каждые 12 ч
40-49 По 500 мг каждые 6 ч По 500 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 мг каждые 12 ч
30-39 По 500 мг каждые 8 ч По 250 мг каждые 6 ч По 250 каждые 8 ч По 250 каждые 12 ч

В настоящее время отсутствуют достаточные данные для того, чтобы рекомендовать применение препарата пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

Детям с массой тела 40 кг и более назначают те же дозы, что и взрослым. Детям старше 3 месяцев и с массой тела менее 40 кг - 15 мг/кг 4 раза/сут; максимальная суточная доза - 2 г.

Применение у детей

Детям с массой тела 40 кг и более назначают те же дозы, что и взрослым. Детям старше 3 месяцев и с массой тела менее 40 кг - 15 мг/кг 4 раза/сут; максимальная суточная доза - 2 г.

Противопоказан:

— ранний детский возраст (до 3 мес);

— у детей с нарушением функции почек (концентрация сывороточного креатинина более 2 мг/дл).

Применение у пожилых пациентов
Следует иметь в виду, что у пожилых пациентов вероятно наличие возрастных нарушений функции почек, что может потребовать снижения дозы.
Особые указания

Не рекомендуется для лечения менингита.

Окрашивает мочу в красноватый цвет.

Лекарственная форма для в/в введения не должна использоваться для в/м и наоборот.

Перед началом терапии должен быть собран тщательный анамнез на предмет предыдущих аллергических реакций на бета-лактамные антибиотики.

У лиц, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (особенно колит), отмечается повышенный риск развития псевдомембранозного энтероколита.

Терапия противоэпилептическими лекарственными средствами у больных с травмами головного мозга или припадками в анамнезе должна продолжаться весь период лечения препаратом (во избежание побочных эффектов со стороны ЦНС).

Следует иметь в виду, что у пожилых пациентов вероятно наличие возрастных нарушений функции почек, что может потребовать снижения дозы.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение симптоматическое. Имипенем и циластатин подвергаются гемодиализу. Однако эффективность данной процедуры при передозировке препарата неизвестна.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтически несовместим с солью молочной кислоты, другими антибактериальными препаратами.

При одновременном применении с пенициллинами и цефалоспоринами возможна перекрестная аллергия; проявляет антагонизм по отношению к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам и монобактамам).

Ганцикловир повышает риск развития генерализованных судорог.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, незначительно увеличивают концентрацию в плазме и Т1/2 имипенема (если требуются высокие концентрации имипенема, применять эти лекарственные средства одновременно не рекомендуется).

Условия и сроки хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности. Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top