facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ИНВАНЗ® (INVANZ)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ИНВАНЗ® (INVANZ)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.
Владелец регистрационного удостоверения: LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-SHIBRET (Франция)
Упаковка и выпускающий контроль качества: LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-SHIBRET (Франция)
Представительство: МСД (США)
Код ATX: J01DH03 (Ertapenem)
Активное вещество: эртапенем (ertapenem)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ИНВАНЗ®
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 г: фл. 1 шт.
рег. №: П N014496/01 от 14.08.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.

1 фл.
эртапенем натрия 1.213 г,
 что соответствует содержанию эртапенема 1 г

Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат - 203 мг, натрия гидроксид - до рН 7.5.

Содержание натрия составляет приблизительно 137 мг (6 мЭкв).

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 20 мл (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы карбапенемов
Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик-карбапенем
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

Лечение тяжелых и средней степени тяжести инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов (в т.ч. для стартовой эмпирической антибактериальной терапии до определения возбудителей):

— интраабдоминальные инфекции;

— инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая инфекции нижних конечностей при сахарном диабете (диабетическая стопа);

— внебольничная пневмония;

— инфекции мочевыделительной системы (в т.ч. пиелонефрит);

— острые инфекции органов малого таза (в т.ч. послеродовый эндомиометрит, септический аборт и послеоперационные гинекологические инфекции);

— бактериальная септицемия.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
A40 Стрептококковая септицемия
A41 Другая септицемия
E10.5 Инсулинзависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровообращения (в т.ч. язва, гангрена)
E11.5 Инсулиннезависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровообращения (в т.ч. язва, гангрена)
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K83.0 Холангит
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N73.2 Параметрит и тазовый целлюлит неуточненные
N73.5 Тазовый перитонит у женщин неуточненный
O08.0 Инфекции половых путей и тазовых органов, вызванные абортом, внематочной и молярной беременностью
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Режим дозирования

Средняя суточная доза препарата для взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 г, кратность введения - 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 3 мес до 12 лет Инванз® назначают в дозе 15 мг/кг 2 раза в сут (но не более 1 г/сут).

Препарат вводят путем в/в инфузии или в/м инъекции. При в/в введении длительность инфузии должна составлять 30 мин.

В/м введение может быть альтернативой в/в инфузии.

Обычная продолжительность терапии составляет от 3 до 14 дней в зависимости от тяжести заболевания и вида микроорганизмов. При наличии клинических показаний допустим переход на последующую адекватную пероральную антибактериальную терапию.

Препарат можно применять для лечения инфекций у взрослых пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с КК>30 мл/мин/1.73 м2 коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК≤30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза составляет 500 мг/сут. Нет данных о применении препарата у детей с почечной недостаточностью.

Взрослым пациентам, находящимся на гемодиализе и получившим препарат в дозе 500 мг/сут в ближайшие 6 ч перед сеансом гемодиализа, следует дополнительно ввести 150 мг препарата после сеанса. Если препарат вводят более чем за 6 ч до гемодиализа, введения дополнительной дозы не требуется. В настоящее время нет достаточных данных по рекомендации пациентам, находящимся на перитонеальном диализе или гемофильтрации. Нет данных о применении препарата у детей, находящихся на гемодиализе.

Если известна концентрация креатинина в сыворотке, то для расчета КК можно применять следующие формулы:

Для мужчин:

КК = (масса тела в кг)×(140-возраст в годах)/72×креатинин сыворотки (мг/дл)

Для женщин:

КК = 0.85×(величина, рассчитанная для мужчин)

У пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Рекомендуемую дозу можно вводить без учета возраста (13 лет и старше) и пола.

Правила приготовления растворов для парентерального введения

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Приготовление раствора для в/в инфузии

Не смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами. Не использовать разбавители, содержащие декстрозу (глюкозу).

Перед введением лиофилизат необходимо растворить, а затем развести.

Растворяют лиофилизат путем добавления к содержимому 1 флакона 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций. Флакон следует хорошо встряхнуть и сразу же добавить восстановленный раствор из флакона в подготовленные 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инфузий. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 ч после восстановления лиофилизата.

Приготовление раствора для в/м инъекции

Перед введением лиофилизат необходимо растворить.

Для приготовления раствора для инъекций к содержимому флакона (1 г) добавляют 3.2 мл 1% или 2% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций (без эпинефрина), затем флакон следует хорошо встряхнуть для растворения содержимого. Содержимое флакона сразу же набирают в шприц и вводят глубоко в крупную мышцу (например, в ягодичные мышцы или в латеральные мышцы бедра). Приготовленный раствор для в/м введения должен быть использован в течение 1 ч.

Дети в возрасте от 3 мес до 12 лет

Приготовление раствора для в/в инфузии

Не смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами. Не использовать разбавители, содержащие декстрозу (глюкозу).

Перед введением лиофилизат необходимо растворить, а затем развести.

Растворяют лиофилизат путем добавления к содержимому 1 флакона 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций. Флакон следует хорошо встряхнуть и сразу же набрать объем раствора, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (но не более 1 г/сут) и разбавить в 0.9 % растворе натрия хлорида для инфузий до концентрации 20 мг/мл или меньше. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 ч после восстановления лиофилизата.

Приготовление раствора для в/м инъекции

Перед введением лиофилизат необходимо растворить.

Для приготовления раствора для инъекций к содержимому флакона (1 г) добавляют 3.2 мл 1% или 2% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций (без эпинефрина), затем флакон следует хорошо встряхнуть для растворения содержимого. Сразу же следует отобрать объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (но не более 1 г/сут) и ввести его глубоко в крупную мышцу (например, в ягодичные мышцы или в латеральные мышцы бедра). Приготовленный раствор для в/м введения должен быть использован в течение 1 ч.

Приготовленный раствор для в/м инъекций нельзя использовать для в/в инфузий.

Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно тщательно осматривать для выявления взвешенных частиц или изменений окраски. Цвет растворов препарата Инванз® варьирует от бесцветного до бледно-желтого (изменения цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).

Побочное действие

Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе лечения пациентов препаратом Инванз®, классифицированы по частоте следующим образом: частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна.

Взрослые

Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата), были отмечены примерно у 20% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 1.3% пациентов.

Наиболее частые нежелательные явления, связанные с парентеральным введением препарата, включали диарею (4.8%), местные осложнения после в/в введения (4.5%) и тошноту (2.8%).

Со стороны иммунной системы: редкие - аллергические реакции; частота неизвестна - анафилаксия, включая анафилактоидные реакции.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечастые - кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидоз, грибковая инфекция, псевдомембранозный колит, вагинит; редкие - пневмония, дерматомикоз, послеоперационная раневая инфекция, инфекции мочевыделительной системы.

Со стороны системы кроветворения: редкие - нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: редкие - гипогликемия.

Со стороны ЦНС: частые - головная боль; нечастые - бессонница, спутанность сознания, головокружение, сонливость, извращение вкуса, судорожный припадок; редкие - ажитация, тревожность, депрессия, тремор, обморок; частота неизвестна - измененное психическое состояние (включая агрессивность, делирий, дезориентацию, изменение психического статуса), галлюцинации, дискинезия, миоклония, нарушение походки.

Со стороны органа зрения: редкие - нарушения со стороны склер.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые - синусовая брадикардия, постинфузионные венозные осложнения (флебит, тромбофлебит); нечастые - снижение АД; редкие - аритмия, тахикардия, кровотечение, повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: нечастые - диспноэ, неприятные ощущения в горле; редкие - заложенность носа, носовое кровотечение, хрипы, затрудненное дыхание.

Со стороны пищеварительной системы: частые - диарея, тошнота, рвота; нечастые - запор, отрыжка кислым содержимым, ощущение сухости во рту, диспепсия, боль в животе; редкие - дисфагия, недержание кала, тазовый перитонит, холецистит, желтуха, поражение печени.

Дерматологические реакции: редкие - сыпь, зуд; нечастые - эритема, крапивница; редкие - дерматит, шелушение кожи; частота неизвестна - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Со стороны костно-мышечной системы: редкие - мышечные спазмы, боль в плече; частота неизвестна - мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: редкие - почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов: генитальное кровотечение.

Со стороны организма в целом и местные реакции: нечастые - экстравазация, слабость, утомляемость, лихорадка, боль в груди, анорексия; редкие - уплотнение в месте введения, недомогание.

Со стороны лабораторных показателей: частые - повышение активности АЛТ (4.6%), ACT (4.6%), ЩФ (3.8%), увеличение числа тромбоцитов (3%); нечастые - повышение концентрации прямого и непрямого билирубина, креатинина, мочевины и глюкозы, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение количества эозинофилов, АЧТВ и протромбинового времени, увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов, увеличение количества бактерий, лейкоцитов, эритроцитов и эпителиальных клеток в моче, кандидурия, положительная реакция на токсин Clostridium difficile; редкие - снижение концентрации бикарбонатов, креатинина, уменьшение содержания калия, повышение активности ЛДГ, увеличение содержания фосфора и калия, уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества палочкоядерных нейтрофилов, моноцитов, миелоцитов, атипичных лимфоцитов, повышение концентрации уробилиногена.

Дети

Профиль эффективности и безопасности препарата Инванз® у детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата) были отмечены примерно у 20.8% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 0.5% пациентов.

Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном применении, включали диарею (5.2%) и боль в месте введения (6.1%).

Со стороны ЦНС: нечастые - головная боль; частота неизвестна - галлюцинации, измененное психическое состояние (включая агрессивность).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые - прилив крови, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: частые - диарея; нечастые - обесцвечивание кала, мелена.

Дерматологические реакции: частые - пеленочный дерматит; нечастые - эритема, сыпь, петехии.

Местные реакции: частые - боль в месте введения; нечастые - жжение, зуд, эритема и ощущение тепла в месте введения.

Со стороны лабораторных показателей: частые - нейтропения (3%), повышение активности АЛТ (2.9%), ACT (2.8%); нечастые - увеличение количества тромбоцитов, АЧТВ и протромбинового времени, снижение гемоглобина.

Противопоказания к применению

— установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам той же группы;

— повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам.

При использовании в качестве растворителя лидокаина гидрохлорида в/м введение препарата противопоказано пациентам с установленной повышенной чувствительностью к амидным анестетикам местного действия, пациентам с тяжелой артериальной гипотензией или с нарушением внутрисердечной проводимости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного клинического опыта применения препарата Инванз® при беременности нет. Препарат следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

С осторожностью следует применять препарат в период лактации (грудного вскармливания), т.к. эртапенем выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек

Препарат можно применять для лечения инфекций у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с КК>30 мл/мин/1.73 м2 коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК≤30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза составляет 500 мг/сут. Нет данных о применении препарата у детей с почечной недостаточностью.

Взрослым пациентам, находящимся на гемодиализе и получившим препарат в дозе 500 мг/сут в ближайшие 6 ч перед сеансом гемодиализа, следует дополнительно ввести 150 мг препарата после сеанса. Если препарат вводят более чем за 6 ч до гемодиализа, введения дополнительной дозы не требуется. В настоящее время нет достаточных данных по рекомендации больным, находящимся на перитонеальном диализе или гемофильтрации. Нет данных о применении препарата у детей, находящихся на гемодиализе.

Применение у детей

Детям в возрасте от 3 мес до 12 лет Инванз® назначают в дозе 15 мг/кг 2 раза в сут (но не более 1 г/сут).

Назначение препарата детям в возрасте до 3 мес не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях эффективность и безопасность препарата Инванз® у лиц пожилого возраста (≥65 лет) были сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов (≤65 лет). Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания

Длительное применение препарата Инванз®, как и других антибиотиков, может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая эртапенем, возможно развитие псевдомембранозного колита (главной причиной которого является токсин, вырабатываемый Clostridium difficile). Выраженность колита может варьировать от легкого до опасного для жизни. Следует учитывать возможность развития такого осложнения при возникновении выраженной диареи у пациентов, получавших антибактериальную терапию.

При в/м введении следует соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного введения препарата в кровеносный сосуд.

В клинических исследованиях эффективность и безопасность препарата Инванз® у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) были сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов (≤65 лет).

Использование в педиатрии

Применение препарата у детей в возрасте до 3 мес не рекомендуется.

Передозировка

Специальной информации по передозировке препарата нет. В клинических исследованиях случайное введение препарата взрослым в дозе до 3 г/сут не приводило к клинически значимым нежелательным явлениям. В клинических исследованиях у детей однократное в/в введение препарата в дозе от 40 мг/кг до 2 г максимально не вызывало токсических реакций.

Лечение: препарат следует отменить и проводить общую поддерживающую терапию (до полного выведения эртапенема из организма). Препарат можно удалить из организма путем гемодиализа, но информации о применении гемодиализа для лечения передозировки не имеется.

Лекарственное взаимодействие

При применении эртапенема с пробеницидом последний конкурирует за активную канальцевую секрецию и таким образом ингибирует почечную экскрецию эртапенема. Это ведет к небольшому, но статистически значимому увеличению Т1/2 (19%) и выраженности системного действия (25%). Коррекции режима дозирования не требуется. Одновременное применение с пробеницидом в целях увеличения Т1/2 не рекомендуется.

Исследования in vitro показывают, что эртапенем не ингибирует транспорт дигоксина и винбластина, опосредованный Р-гликопротеином, и не является субстратом для этого транспорта. Исследования in vitro микросом печени человека показывают, что эртапенем не ингибирует метаболизм, опосредованный шестью основными изоферментами цитохрома Р450 (CYP) - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4. Взаимодействие с лекарственными средствами, обусловленное ингибированием Р-гликопротеин-опосредованного выведения препаратов или CYP-опосредованного выведения препаратов, маловероятно.

Специальных клинических исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами, кроме пробенецида, не проводилось.

Клинические случаи, описанные в литературе, показывают, что одновременное применение карбапенемов, включая эртапенем, с вальпроевой кислотой или дивальпроатом натрия приводят к снижению концентрации вальпроевой кислоты. В результате этого взаимодействия концентрация вальпроевой кислоты может упасть ниже терапевтического уровня, что увеличивает риск развития судорожного припадка. Хотя механизм взаимодействия неизвестен, данные in vitro и результаты экспериментальных исследований на животных позволяют предположить, что карбапенемы могут ингибировать гидролиз, в результате которого глюкуронидный метаболит вальпроевой кислоты (VPA-g) превращается обратно в вальпроевую кислоту, что приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Увеличение дозы вальпроевой кислоты или дивальпроата натрия может оказаться недостаточным для преодоления последствий взаимодействия. Одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется. Следует рассмотреть возможность лечения инфекций антибиотиками других групп (не карбапенемов) у пациентов, которые для контроля судорожных припадков принимают вальпроевую кислоту или дивальпроат натрия. При необходимости применения препарата Инванз® может потребоваться проведение дополнительной противосудорожной терапии.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Неоткрытые флаконы следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

Восстановленный раствор для инфузий, немедленно разведенный в 0.9% растворе натрия хлорида, можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°С) и использовать в течение 6 ч или хранить в течение 24 ч в холодильнике (5°С) и использовать в течение 4 ч после извлечения из холодильника. Растворы препарата нельзя замораживать.

Приготовленный раствор для в/м инъекций можно хранить не более 1 ч.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top