facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

КАТАДОЛОН® ФОРТЕ (KATADOLON FORTE)

Поделиться
Описание лекарственного препарата КАТАДОЛОН® ФОРТЕ (KATADOLON FORTE)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2016 году.
Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль)
Произведено: TEVA Operations Poland, Sp. z o.o. (Польша)
Представительство: Тева (Израиль)
Код ATX: N02BG07 (Flupirtine)
Активное вещество: флупиртин (flupirtine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
КАТАДОЛОН® ФОРТЕ
таб. пролонгированного действия 400 мг: 7, 14, 20, 42 или 84 шт.
рег. №: ЛП-001320 от 02.12.11 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия продолговатые, двояковыпуклые, ровные с одной стороны и с риской на другой стороне, светло-желтого или желтого цвета со светлыми и темными вкраплениями.

1 таб.
флупиртина малеат 400 мг

Вспомогательные вещества: сополимер метилметакрилата и этилакрилата [2:1] - 22.5 мг, тальк - 22.5 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 38 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 59.74 мг, кроскармеллоза натрия - 34.95 мг, гипромеллоза - 8 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 6.25 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 2.06 мг, магния стеарат - 6 мг.

7 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (6) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Неопиоидный анальгетик центрального действия
Фармако-терапевтическая группа: Анальгетическое ненаркотическое средство
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— лечение острой боли легкой и средней степени тяжести у взрослых.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
R52.0 Острая боль
Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, не разжевывая таблетку и запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Для уменьшения боли в течение максимально короткого промежутка времени назначают по 400 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Эта доза является суммарной суточной дозой. Если такая доза недостаточно эффективна, то можно применять Катадолон® в форме капсул в большей суточной дозе.

Дозу подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной переносимости препарата. Следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого промежутка времени. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет: начальная доза - 200 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 400 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 400 мг.

У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза - 200 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 400 мг (1 таб.) 1 раз/сут. При необходимости применения препарата в более высокой дозе такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Пациенты с гипоальбуминемией: нет данных по эффективности и безопасности применения препарата Катадолон® форте, таблетки пролонгированного действия 400 мг, у данной категории пациентов. В таких случаях следует применять Катадолон® в форме капсул 100 мг.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1000, но <1/100); редко (> 1/10 000, но <1/1000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто - повышение активности печеночных трансаминаз; частота неизвестна - гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, тошнота, рвота, боль в области желудка, запор, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея.

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность к препарату, аллергические реакции (в отдельных случаях сопровождающиеся повышенной температурой тела, кожной сыпью, крапивницей, кожным зудом).

Со стороны обмена веществ: часто - отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: часто - нарушение сна, депрессия, беспокойство/нервозность, головокружение, тремор, головная боль; нечасто - спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - потливость.

Прочие: очень часто - усталость/слабость (у 15% больных), особенно в начале лечения.

Побочные реакции в основном зависят от дозы препарата (за исключением аллергических реакций). Во многих случаях они исчезают сами по себе по мере проведения или после окончания лечения.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— пациенты с риском развития печеночной энцефалопатии и пациенты с холестазом, т.к. может развиться энцефалопатия или усугубиться течение уже имеющейся энцефалопатии или атаксии;

— пациенты с myastenia gravis в связи с миорелаксирущим действием флупиртина;

— пациенты с сопутствующими заболеваниями печени или алкоголизмом;

— одновременное применение флупиртина с другими лекарственными препаратами, которые могут оказывать гепатотоксическое действие;

— пациенты с недавно излеченным или имеющимся звоном в ушах, т.к. у пациентов имеется высокий риск повышения активности "печеночных" ферментов;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: почечная недостаточность, гипоальбуминемия, пациенты пожилого возраста старше 65 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении флупиртина при беременности недостаточно. Катадолон® форте нельзя применять при беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность флупиртина, но не тератогенность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Согласно проведенным исследованиям, флупиртин в незначительном количестве выделяется с грудным молоком. В связи с этим, Катадолон® форте нельзя применять в период грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда в приеме препарата есть крайняя необходимость. При необходимости применения препарата Катадолон® форте в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при заболеваниях печени, в т.ч. сопровождающиеся холестазом и высоким риском развития печеночной энцефалопатии.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов
Противопоказан у пациентов старше 65 лет.
Особые указания

Катадолон® форте следует применять в том случае, если лечение другими анальгезирующими препаратами (например, НПВС или легкие опиоидные препараты) противопоказано.

У пациентов с нарушением функции почек следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови.

У пациентов пожилого возраста старше 65 лет или с симптомами почечной недостаточности тяжелой степени требуется коррекция дозы.

Во время лечения препаратом Катадолон® форте 1 раз в неделю следует контролировать состояние функции печени, т. к. при терапии флупиртином возможно повышение активности печеночных трансаминаз, развитие гепатита и печеночной недостаточности. Если результаты исследования печени отличаются от нормы или проявляются клинические симптомы, которые указывают на поражение печени, то следует прекратить применение препарата Катадолон® форте.

Пациентов следует предупредить о том, что во время лечения препаратом Катадолон® форте необходимо обращать внимание на любые симптомы поражения печени (например, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, усталость, темная моча, желтуха, зуд). При проявлении таких симптомов следует прекратить прием препарата Катадолон® форте и срочно обратиться к врачу.

При лечении флупиртином возможны ложноположительные реакции теста с диагностическими полосками на билирубин, уробилиноген и белок в моче. Аналогичная реакция возможна при количественном определении концентрации билирубина в плазме крови.

При применении препарата в высоких дозах в отдельных случаях может отмечаться окрашивание мочи в зеленый цвет, что не является клиническим признаком какой- либо патологии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении препарата Катадолон® форте пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, в связи с риском развития сонливости и головокружения, что может повлиять на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций. Особо важно это помнить при одновременном употреблении алкоголя.

Передозировка

Симптомы: имеются сообщения о единичных случаях передозировки с суицидальными намерениями. При приеме флупиртина в дозе 5 г наблюдались тошнота, тахикардия, состояние прострации, плаксивость, спутанность сознания, оглушенность сознания, сухость слизистой оболочки полости рта. В случае передозировки или признаках интоксикации следует иметь ввиду возможность возникновения нарушений со стороны ЦНС, а также проявления гепатотоксичности по типу усиления метаболических нарушений в печени.

Лечение: после рвоты или применения форсированного диуреза, приема активированного угля и введения электролитов самочувствие восстанавливалось в течение 6-12 ч. Об опасных для жизни состояниях не сообщалось. Следует провести симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие этанола, седативных средств и миорелаксантов.

В связи с тем, что флупиртин имеет высокую степень связывания с белками, он может изменять степень связывания с белками других одновременно применяемых препаратов. В результате исследования in vitro взаимодействия флупиртина с варфарином, диазепамом, ацетилсалициловой кислотой, бензилпенициллином, дигоксином, глибенкламидом, пропранололом, клонидином, было выявлено, что только верапамил и диазепам вытесняются флупиртином из связи с белками плазмы, что может приводить к усилению их активности.

При одновременном применении флупиртина и непрямых антикоагулянтов - производных кумарина (варфарин) - рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время для того, чтобы своевременно скорректировать дозу непрямых антикоагулянтов. Данных о взаимодействии с другими антикоагулянтными и антиагрегантными средствами нет (в т.ч. ацетилсалициловая кислота).

При одновременном применении флупиртина с препаратами, которые метаболизируются в печени, требуется регулярный контроль активности печеночных ферментов. Следует избегать комбинированного применения флупиртина и лекарственных средств, содержащих парацетамол и карбамазепин.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

KTDL-RU-NP-00002-DOK-PHARM-23092016

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top