facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ЛИПОБОН® (LIPOBON)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ЛИПОБОН® (LIPOBON)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2015 году и приведено в сокращённом виде.
Владелец регистрационного удостоверения: ЭГИС Фармасьютикалс Лтд. (Венгрия)
Произведено: NOBELPHARMA ILAC SANAYII VE TICARET, A.S. (Турция)
Код ATX: C10AX09 (Ezetimibe)
Активное вещество: эзетимиб (ezetimibe)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ЛИПОБОН®
таб. 10 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-002929 от 24.03.15 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, плоские; с гравировкой в виде стилизованной буквы "Е" и номера "611" на одной стороне, без или почти без запаха.

1 таб.
эзетимиб 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 30.3 мг, маннитол - 30.3 мг, кроскармеллоза натрия - 19 мг, гипромеллоза низкозамещенная - 10 мг, повидон К25 - 5 мг, натрия лаурилсульфат - 4.4 мг, магния стеарат - 1 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат
Показания

— первичная гиперхолестеринемия: Липобон® назначается в монотерапии (в качестве вспомогательного средства в дополнение к диете) или в комбинации со статинами в дополнение к диете у пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией;

— гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: Липобон® в комбинации со статином рекомендуется для снижения повышенных концентраций ОХ и ХС ЛПНП у больных гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например, ЛПНП-аферез).

Режим дозирования

Перед началом лечения пациенты должны перейти к соответствующей гипохолестеринемической диете и продолжать соблюдать эту диету во время всего периода терапии препаратом Липобон®.

Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от времени приема нищи. Рекомендуемая доза препарата Липобон® в монотерапии или в комбинации со статином составляет 10 мг 1 раз/сут.

У пожилых пациентов

Подбора доз для пожилых пациентов не требуется.

При печеночной недостаточности

Подбора доз для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пыо) не требуется. Не рекомендуется применение препарата Липобон®, больным с умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пыо) и тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функций печени (см. разделы "Фармакокинетика" и "Противопоказания").

При почечной недостаточности

Подбора доз для пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").

При сопутствующей терапии секвестрантами желчных кислот

Препарат Липобон® следует принимать в дозе 10 мг 1 раз/сут, не позднее, чем за 2 ч до и не ранее, чем через 4 ч после приема секвестрантов жирных кислот.

Побочное действие

В клинических исследованиях длительностью от 8 до 14 недель, в которые было включено 3366 пациентов, эзетимиб в дозе 10 мг/сут в монотерапии или в комбинации со cтатином показал хорошую переносимость. Нежелательные эффекты обычно были легкими и преходящими. Общая частота побочных эффектов и частота случаев отмены лечения в связи с нежелательными эффектами при приеме эзетимиба не отличались от данных показателей при приеме плацебо.

Нежелательные реакции описаны ниже по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой по классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто >1/10; часто >1/100-<1/10; нечасто >1/1000-<1/100; редко >1/10000-<1/1000; очень редко, включая отдельные случаи <1/10000.

У пациентов, принимавших эзетимиб в монотерапии, наиболее частыми были следующие нежелательные эффекты: головная боль, утомляемость, боль в животе, диарея, метеоризм. У пациентов, принимавших эзетимиб в монотерапии, нечасто встречались: диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, кашель, "приливы" крови к коже лица, повышение АД, боль в шее, боль, повышение активности гамма-глютамилтрансферазы. нарушение функции печени.

У пациентов, принимавших эзетимиб в комбинированной терапии со статинами, наиболее часто наблюдались следующие нежелательные эффекты: головная боль, миалгия, повышение активности АЛТ и ACT.

У пациентов, принимавших эзетимиб в комбинированной терапии со статинами, нечасто встречались: гастрит, боль в конечностях, астения, периферические отёки. При комбинировании эзетимиба с фибратами наиболее часто наблюдалась боль в животе.

Лабораторные показатели

Частота клинически значимого повышения активности ферментов в сыворотке крови АЛТ и/или ACT, в 3 или более раз превышающего верхнюю границу нормы (ВГН), была сходна при назначении препарата эзетимиба в монотерапии (0.5%) и приеме плацебо (0.3%). При изучении безопасности комбинированной терапии частота клинически значимого повышения ферментов в сыворотке крови составила 1.3% у пациентов, принимавших эзетимиб в комбинации со статином, и 0.4% у пациентов, принимавших статин в монотерапии. Повышение активности ферментов в сыворотке крови обычно было бессимптомным, но сопровождаюсь развитием холестаза и проходило как при продолжении лечения, так и после отмены препарата.

Частота возникновения клинически значимого повышения активности КФК (≥10×ВГН) у пациентов, получавших эзетимиб в монотерапии, была схожей с данным показателем у пациентов, получавших плацебо или статин в монотерапии.

Постмаркетинговый клинический опыт применения

При применении эзетимиба в клинической практике сообщалось о следующих нежелательных реакциях: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и кожную сыпь; миалгия; повышение активности ферментов КФК, ACT, АЛТ; гепатит; тромбоцитопения; панкреатит; тошнота; парестезия; миопатия/рабдомиолиз.

Причинно-следственная связь с возникновением депрессии, холелитиаза, холецистита, мультиформной эритемы в ходе постмаркетингового клинического опыта применения эзетимиба не установлена.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— при назначении препарата Липобон® в комбинации со статином для контроля противопоказаний необходимо следовать инструкции по применению назначенного статина;

— назначение препарата Липобон® в комбинации со статином противопоказано при беременности и грудном вскармливании;

— Липобон® не рекомендуется пациентам с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности (7-9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью - см. разделы "Фармакокинетика", "Способ применения и дозы");

— Липобон® в комбинации со статином противопоказан у больных с активным заболеванием печени или с необъяснимо повышенной активностью трансаминаз печени;

— детский возраст до 18 лет;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

При назначении препарата Липобон® пациентам, получающим циклоспорин, непрямые антикоагулянты (включая варфарин и флуиндион) следует соблюдать осторожность (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Одновременное назначение препарата Липобон® с фибратами до получения дополнительных данных по результатам клинических исследований не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top