facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

МикардисПлюс® (MicardisPlus)

Поделиться
Описание лекарственного препарата МикардисПлюс® (MicardisPlus)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2016 году.
Владелец регистрационного удостоверения: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, GmbH (Германия)
Произведено: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)
Представительство: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ (Германия)
Код ATX: C09DA07 (Телмисартан в комбинации с диуретиками)
Активные вещества
Лекарственная форма
МикардисПлюс®
таб. 80 мг+12.5 мг: 14, 28 или 56 шт.
рег. №: П N015915/01 от 22.07.09 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки овальные, двояковыпуклые, двухслойные (один слой розовато-бежевого цвета, другой - белого цвета с возможными вкраплениями розовато-бежевого цвета), на белой поверхности маркировка "Н8" и логотип фирмы.

1 таб.
телмисартан 80 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 6.72 мг, повидон - 24 мг, меглюмин - 24 мг, сорбитол - 337.28 мг, магния стеарат - 9 мг, лактозы моногидрат - 112.17 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 64 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.33 мг, натрия карбоксиметилкрахмал - 4 мг, крахмал кукурузный - 6 мг.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания
— артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии).
Режим дозирования

МикардисПлюс® следует принимать внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

МикардисПлюс® 40/12.5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата Микардис® в дозе 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.

МикардисПлюс® 80/12.5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата Микардис® в дозе 80 мг или МикардисПлюс® 40/12.5 мг не приводит к адекватному контролю АД.

У пациентов с артериальной гипертензией тяжелой степени максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сут. Данная доза была эффективна и хорошо переносилась.

При нарушениях функции почек легкой и средней степени не требуется изменений дозы препарата. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при КК >30 мл/мин).

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени (класс А и В по шкале Чайлда-Пью) МикардисПлюс® не следует применять в суточной дозе более 40/12.5 мг.

Изменений режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром (включая пневмонию и отек легких)3), одышка3).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии3), тахикардия3), брадикардия1), выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию)3).

Со стороны ЦНС: синкопе/обморок3), парестезии3), нарушения сна3), бессонница3), головокружение3), тревога3), депрессия3), повышенная возбудимость2), головная боль2).

Со стороны пищеварительной системы: диарея3), сухость слизистой оболочки полости рта3), метеоризм3), боль в животе3), запор3), рвота3), гастрит3), снижение аппетита2), анорексия2), гипергликемия2), гиперхолестеринемия2), панкреатит2), нарушение функции печени3), желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая)2), диспепсия1),2),3).

Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение3).

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине3), спазмы мышц3), миалгия3), артралгия3), судороги икроножных мышц3), артроз1), тендинитоподобные симптомы1), боль в грудной клетке3).

Со стороны системы кроветворения: железодефицитная анемия1), апластическая анемия2), гемолитическая анемия2), тромбоцитопения1), эозинофилия1), лейкопения2), нейтропения/агранулоцитоз2), тромбоцитопения2).

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность1),2), включая острую почечную недостаточность1), интерстициальный нефрит2), глюкозурия2).

Со стороны органов чувств: нарушение зрения3), преходящая нечеткость зрения3), ксантопсия2), острая закрытоугольная глаукома2), острая миопия2).

Со стороны репродуктивной системы: импотенция3).

Инфекции: сепсис, включая случаи с летальным исходом1), инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит)1),3), инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)1), воспаление слюнных желез2).

Метаболические нарушения: повышение концентрации креатинина в плазме крови3), повышение активности печеночных ферментов3), повышение активности КФК3), повышение концентрации мочевой кислоты крови3), гипертриглицеридемия2), гипокалиемия2),3), гиперкалиемия 1), гипонатриемия2),3), гиперурикемия3), снижение ОЦК2), гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)1), нарушение толерантности к глюкозе2), снижение уровня гемоглобина в крови1).

Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом)3), эритема3), кожный зуд3), сыпь3), анафилактические реакции1),2), экзема1), лекарственная сыпь1),2), токсический эпидермальный некролиз1),2), волчаночноподобные реакции2), обострение или усиление симптомов системной красной волчанки3), некротический васкулит2), системный васкулит2), реакция фотосенсибилизации2), рецидив системной красной волчанки2), васкулит2).

Прочие: гриппоподобный синдром3), лихорадка2) , слабость1),2).

1) - ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана.

2) - ожидающиеся на основании опыта применения гидрохлоротиазида.

3) - побочные эффекты, которые не наблюдались в клинических исследованиях при одновременном применении телмисартана и гидрохлоротиазида, но ожидаются во время применения препарата МикардисПлюс®.

Противопоказания к применению

— обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

— выраженные нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлда-Пью);

— выраженные нарушения функции почек (КК <30 мл/мин);

— рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;

— одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2);

— наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);

— беременность;

— период лактации (кормления грудью);

— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов.

С осторожностью

— двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

— нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлда-Пью);

— снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;

— гиперкалиемия;

— состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);

— хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;

— стеноз аортального и митрального клапана;

— идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

— сахарный диабет;

— первичный альдостеронизм;

— подагра;

— закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида).

Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (КК >30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек; коррекции дозы не требуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата МикардисПлюс® противопоказано при беременности.

Телмисартан

Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II в I триместре беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать при беременности. При наступлении беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости следует назначить альтернативную терапию (другие классы антигипертензивных препаратов, разрешенных к применению при беременности).

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности противопоказано. В доклинических исследованиях телмисартана тератогенных влияний выявлено не было, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II проводилось во II триместре беременности, рекомендуется УЗИ почек и костей черепа у плода.

Новорожденных, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно наблюдать в отношении артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в I триместре, ограничен. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, предполагается, что его использование во II и III триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения электролитного баланса и тромбоцитопения. Гидрохлоротиазид не следует применять при отеках беременных, при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии, т.к. существует риск снижения объема плазмы и снижения плацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения.

Терапия препаратом МикардисПлюс® противопоказана в период грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось.

Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени или прогрессирующих заболеваниях печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью).

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) МикардисПлюс® не следует применять в суточной дозе более 40/12.5 мг.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (КК <30 мл/мин).

С осторожностью следует назначать препарат при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, нарушении функции почек, состоянии после трансплантации почек.

При нарушениях функции почек легкой и средней степени не требуется изменений дозы препарата. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при КК >30 мл/мин).

Применение у детей
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, т.к. данные об эффективности и безопасности у этой категории пациентов отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Изменений режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания

Состояния, способствующие повышению активности РААС

У некоторых пациентов, вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном назначении лекарственных средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина - алискирена к блокаторам антагонистов рецепторов ангиотензина II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек (в т.ч. периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови).

Применение тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции почек может приводить к азотемии. Рекомендуется периодический контроль функции почек.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени препарат МикардисПлюс® должен применяться с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печеночной комы.

Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет.

В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ИБС, в случае применения препаратов, снижающих АД, таких как антагонисты рецепторов ангиотензина II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть недиагностированной. Перед началом применения препарата МикардисПлюс® для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в т.ч. пробу с физической нагрузкой.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкратическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.

Нарушения водно-электролитного баланса

При применении препарата МикардисПлюс®, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.

При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в крови. Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюко- и минералокортикостероидов или кортикотропина. Телмисартан, входящий в состав препарата МикардисПлюс®, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT1). Хотя при применении препарата МикардисПлюс®, клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.

Данных о том, что препарат МикардисПлюс® может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики следует отменить.

Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.

У пациентов с ИБС применение любого антигипертензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

МикардисПлюс® может, при необходимости, применяться одновременно с другими антигипертензивными средствами.

Нарушения функции печени при назначении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии.

МикардисПлюс® менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных клинических исследований по оценке влияния препарата МикардисПлюс® на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятии потенциально опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.

Симптомы передозировки телмисартана: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия.

Симптомы передозировки гидрохлоротиазида: нарушения водно-электролитного баланса крови (гипокалиемия, гипохлоремия), снижение ОЦК, что может приводить к спазмам мышц и/или усиливать нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (аритмии, вызываемые одновременным применением сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств).

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ не эффективен. Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена. Необходим регулярный контроль содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Лекарственное взаимодействие

Телмисартан

При одновременном применении телмисартана с:

- другими антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного эффекта. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Сmax рамиприла и рамиприлата в 2.5 раза. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. При анализе нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и анализе серьезных нежелательных явлений, полученных в ходе клинического исследования, было установлено, что кашель и ангионевротический отек чаще наблюдались на фоне терапии рамиприлом, в то время как артериальная гипотензия чаще встречалась на фоне терапии телмисартаном. Случаи гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и синкопе наблюдались достоверно чаще при одновременном применении телмисартана и рамиприла;

- препаратами лития отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, сопровождающееся токсическими явлениями при применении ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении антагонистов рецептора ангиотензина II, в частности, телмисартана. При одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецептора ангиотензина II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови;

- НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС, могут вызывать развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВС и телмисартан, в начале лечения следует компенсировать ОЦК и провести исследование функции почек. Снижение эффекта антигипертензивных средств, таких как телмисартан, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при совместном лечении с НПВС. При одновременном применении телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом не было выявлено клинически значимого эффекта;

- дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, симвастатином и амлодипином не выявлено клинически значимого взаимодействия. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном назначении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в крови.

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с:

- этанолом, барбитуратами или опиоидными анальгетиками существует риск развития ортостатической гипотензии;

- гипогликемическими препаратами для приема внутрь и инсулином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина;

- метформином существует риск развития молочнокислого ацидоза;

- колестирамином и колестиполом - в присутствии анионных обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида;

- сердечными гликозидами повышается риск развития гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемых тиазидными диуретиками, развития аритмий, вызываемых сердечными гликозидами;

- прессорными аминами (например, норэпинефрином) возможно ослабление эффекта прессорных аминов;

- недеполяризующими миореклаксантами (например, тубокурарина хлоридом) гидрохлоротиазид может усиливать эффект недеполяризующих миореклаксантов;

- противоподагрическими средствами может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови и поэтому могут потребоваться изменения дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол;

- препаратами кальция - тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в крови и, при необходимости, изменять дозу препаратов кальция;

- бета-адреноблокаторами и диазоксидом тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемию, вызываемую бета-адреноблокаторами и диазоксидом;

- м-холиноблокаторами (например, атропином, биперидином) - уменьшение моторики ЖКТ, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков;

- амантадином тиазидные диуретики могут увеличивать риск нежелательных эффектов, вызываемых амантадином;

- цитотоксическими средствами (например, циклофосфамидом, метотрексатом) - уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия;

- НПВС - совместное применение с тиазидными диуретиками может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффекта;

- средствами, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии (например, диуретиками, выводящими калий, слабительными средствами; глюко- и минералокортикостероидами; кортикотропином; амфотерицином В; карбеноксолоном; бензилпенициллином, производными ацетилсалициловой кислоты) - усиление гипокалиемического эффекта. Гипокалиемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана;

- калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, другими средствами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарином) или замене натрия в поваренной соли солями калия возможно развитие гиперкалиемии. Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови в случаях, когда препарат МикардисПлюс® применяется одновременно с препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, а также с препаратами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top