facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

DIMETHYLFUMARATE (ДИМЕТИЛФУМАРАТ)

NARus группировочное наименование
Входит в состав препаратов: список
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания
— лечение взрослых пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.
Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
G35 Рассеянный склероз
Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, предпочтительно во время еды (с целью уменьшения интенсивности "приливов" крови и реакций со стороны ЖКТ).

Применение препарата необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении данного заболевания.

Начальная доза составляет 120 мг 2 раза/сут. Через 7 дней дозу рекомендуется увеличить до 240 мг 2 раза/сут.

При возникновении нежелательных реакций со стороны ЖКТ или эпизодов "приливов" крови дозу препарата можно кратковременно снизить до 120 мг 2 раза/сут. В течение 1 мес рекомендуется возобновить прием препарата в дозе 240 мг 2 раза/сут.

Учитывая механизм действия диметилфумарата, нет достаточных оснований для изменения дозы препарата при лечении пациентов пожилого возраста.

Безопасность и эффективность применения диметилфумарата у детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет не установлены в связи с отсутствием данных. Нет данных о лечении диметилфумаратом рассеянного склероза у детей в возрасте до 10 лет.

Специальных исследований диметилфумарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не проводилось. По данным клинико-фармакологических исследований изменение дозы препарата у данной категории пациентов не требуется. Лечение пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени и печеночной недостаточностью тяжелой степени следует проводить с осторожностью.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, лимфопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение жара, сопровождающееся учащенным сердцебиением.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, боль в верхних отделах живота, повышение активности ACT, АЛТ, гастрит, гастроэнтерит, диарея, желудочно-кишечное расстройство.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, кетонурия.

Прочие: гиперчувствительность, "приливы" крови, ощущение жара, ощущение жжения.

Противопоказания к применению

— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных);

— повышенная чувствительность к диметилфумарату.

С осторожностью:

— исходно низкое общее количество лимфоцитов крови (<0.5×109/л);

— тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин/1.73 м2), т.к. отсутсвуют клинические данные;

— тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью), т.к. отсутствуют клинические данные;

— заболевания ЖКТ в стадии обострения;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— одновременное применение с противоопухолевыми препаратами и иммунодепрессантами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении диметилфумарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных было показано токсическое действие препарата на репродуктивную систему. Не рекомендуется применять диметилфумарат при беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих надежные методы контрацепции. Диметилфумарат можно назначать при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли диметилфумарат или его метаболиты с грудным молоком, поэтому нельзя исключить риск для новорожденных детей и младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии диметилфумаратом следует принимать после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Данные о влиянии диметилфумарата на фертильность человека отсутствуют. Результаты доклинических исследований не выявили повышенного риска снижения фертильности на фоне применения диметилфумарата.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК<30 мл/мин/1.73 м2).

Применение у детей
Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных).
Применение у пожилых пациентов
Коррекции дозы не требуется.
Лекарственное взаимодействие

Противоопухолевые препараты или иммунодепрессанты - при одновременном применении следует проявлять осторожность.

ГКС для в/в применения - кратковременное применение не сопровождалось клинически значимым увеличением частоты развития инфекций.

Живые вакцины - возможно повышение риска инфекционных заболеваний. Не следует применять у пациентов, получающих диметилфумарат, за исключением случаев, когда потенциальная польза вакцинации превышает риск ее проведения.

Другие производные фумаровой кислоты (для местного и системного применения) - следует избегать одновременного применения.

В исследованиях in vitro не было выявлено потенциального риска ингибирования и индукции изоферментов системы цитохрома Р450, так же как при оценке влияния Р-гликопротеина и изучении связывания диметилфумарата и монометилфумарата (основной метаболит диметилфумарата) с белками плазмы крови.

Интерферон бета-1а (для в/м введения) и глатирамера ацетат - не оказывают влияния на фармакокинетический профиль диметилфумарата.

Ацетилсалициловая кислота - длительное применение не рекомендуется, следует учитывать потенциальные риски применения ацетилсалициловой кислоты до принятия решения о совместном назначении с диметилфумаратом.

Лекарственные средства, обладающие нефротоксическим действием (такие как аминогликозиды, диуретики, НПВС или препараты лития) - возможно увеличение риска нежелательных реакций со стороны почек и мочевыводящих путей (например, протеинурия).

Этанол - употребление умеренного количества алкоголя не изменяет экспозицию диметилфумарата и не сопровождается повышением частоты нежелательных реакций. Употребление большого количества неразбавленных крепких алкогольных напитков (более 30 об%) может приводить к увеличению скорости растворения диметилфумарата и, как следствие, повышению частоты нежелательных реакций со стороны ЖКТ.

Пероральные контрацептивы - взаимодействие маловероятно, однако следует рассмотреть возможность применения негормональных контрацептивных средств.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в производственной упаковке, в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности: капсулы 120 мг - 4 года; капсулы 240 мг - 3 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

go to top