ЭРДАФИТИНИБ (ERDAFITINIB) ОПИСАНИЕ

Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности.

Противоопухолевое средство, ингибитор протеаз.

Рак мочевого пузыря и мочевыводящих путей.

Принимают внутрь.

Начальная доза - 8 мг. В процессе лечения проводится коррекция дозы под контролем врача.

Очень часто: сухость глаз, гиперфосфатемия; инфекционное воспаление кожи вокруг ногтевого ложа, образование болезненных участков в ротовой полости, диарея, скопление жидкости под сетчаткой, что может привести к нечеткому зрению; отхождение одного из слоев клеток сетчатки, что может привести к нечеткому зрению, воспаление роговицы, отслойка сетчатки, отек сетчатки, патологические изменения в сетчатке, язвы на роговице, отслойка стекловидного тела от сетчатки, отхождение макулы от слоев окружающих клеток, что может привести к нечеткому зрению, отслойка основания ногтей от ногтевого ложа, снижение аппетита, сухость во рту, сухость кожи, выпадение волос, ладонно-подошвенный синдром, нарушение роста ногтей, изменение цвета ногтей, воспаление глаз, изменения вкусовых ощущений.

Часто: боль в ногтях, зуд, кожные трещины, бугристость ногтей, ломкость ногтей, кожная сыпь с зудом (экзема), утолщение кожи, шелушение кожи, участки патологического роста или изменения внешнего вида кожи, сухость в полости носа, сухость слизистых оболочек, выраженная сухость кожи, кровоизлияния под ногтями, кожная сыпь с зудом и круглыми пятнами (нуммулярная экзема), истончение кожи, кожные реакции, дискомфорт в области ногтей.

Возможно: образование тромбов, отложение кальция в коже.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Женщинам, способным к деторождению, которые получают эрдафитиниб, или женщинам-партнерам мужчин, которые получают эрдафитиниб, следует использовать высокоэффективные методы контрацепции до и во время терапии, а также в течение 3 месяцев после ее окончания. Пациенты мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (презервативы) во время половых контактов, а также не должны выступать в качестве доноров спермы или сохранять сперму во время терапии эрдафитинибом и в течение 3 месяцев после завершающей дозы.

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями глаз.

У пациентов, получавших эрдафитиниб, отмечались нарушения со стороны органа зрения, что следует принимать во внимание при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Если в процессе лечения появятся симптомы нарушения со стороны органа зрения, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока этот симптом не разрешится.

Следует избегать одновременного применения эрдафитиниба со следующими группами препаратов: сильные индукторы изоферментов CYP3A4 или CYP2C9 (например, рифампицин); препараты, изменяющие концентрацию фосфатов (например, севеламер); субстраты изофермента CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, сиролимус).

С осторожностью и по назначению врача следует применять одновременно препараты следующих групп: сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, итраконазол); умеренные ингибиторы изофермента CYP2C9 (например, флуконазол); умеренные индукторы изофермента CYP3A4 (например, эфавиренз) или CYP2C9 (например, рифампицин); субстраты ОСТ2 (например, метформин); субстраты Р-гликопротеина (например, дигоксин).