facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

НАКЛОФЕН ПРОТЕКТ (NAKLOFEN PROTECT)

Поделиться
Описание препарата НАКЛОФЕН ПРОТЕКТ (NAKLOFEN PROTECT)
создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Владелец регистрационного удостоверения: КРКА-РУС, ООО (Россия)
Код ATX: M01AB55 (Диклофенак в комбинации с другими препаратами)
Активные вещества
Лекарственная форма
НАКЛОФЕН ПРОТЕКТ
набор капсул: 75 мг капс. с пролонг. высвобожд. и 15 мг капс. кишечнораств., по 5 шт. каждого вида в блистере; 2, 4 или 6 блистеров
рег. №: ЛП-002077 от 25.11.13 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы с пролонгированным высвобождением № 2, корпус капсулы белого цвета, крышечка синего цвета; содержимое капсул - пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, и пеллеты пролонгированного высвобождения от белого до кремового цвета.

1 капс.
диклофенак натрия 75 мг

Капсулы кишечнорастворимые № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка красно-коричневого цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.

1 капс.
лансопразол 15 мг

10 шт. (5+5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. (5+5) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. (5+5) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: НПВС
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

Симптоматическая терапия воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата у больных с риском развития язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом ППВП:

— ревматоидный артрит;

— псориатический артрит;

— ювеннльный хронический артрит;

— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);

— подагрический артрит;

— ревматическое поражение мягких тканей;

— остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом;

— тендовагинит;

— бурсит.

Режим дозирования

Набор предназначен для комбинированного приема двух видов капсул. Отдельное применение капсул диклофенака возможно только при отсутствии язвенного поражения желудка и/или двенадцатиперстной кишки и рисков его развития.

Диклофенак

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, во время или сразу после еды. Начальная доза - 1 капсула (75 мг) 1 раз/сутки. Максимальная суточная доза - 2 капсулы/сутки (150 мг). При выраженном болевом синдроме, возможно принять сразу суточную дозу препарата (2 капсулы 1 раз в сутки). В случае эрозивно-язвенного поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки следует ограничить прием 1 капсулой (75 мг) в сутки не более 8 недель.

Лансопразол

Внутрь, целиком, предпочтительно утром, перед приемом пищи.

Начальная доза - 15 мг/сутки (1 капсула). Максимальная доза - 30 мг/сутки (2 капсулы). В случае эрозивио-язвенного поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки следует применять по 30 мг/сутки (2 капсулы). Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушением функции почек и/или печени коррекция дозы не требуется.

При невозможности проглатывания капсулы целиком ее необходимо вскрыть, содержимое смешать с небольшим количеством яблочного сока и проглотить не разжевывая.

Те же действия возможны, если вещество вводится через назогастральный зонд. Длительность применения дозы 30 мг/сутки (2 капсулы) не более 8 недель. Доза 15 мг/сутки (1 капсула) может использоваться до 12 месяцев.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто (от ≥1/10)

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (от <1/10000)

Частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным)

Диклофенак

Со стороны пищеварительной системы:

часто: энигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотраисфераз;

редко: гастрит, проктит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с- или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

очень редко: стоматит, глоссит, эзофагит, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенною колита или болезни Крона, запор, панкреатит, молниеносный гепатит;

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение;

редко: сонливость;

очень редко: нарушение чувствительности (в т.ч. парестезия), расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные «кошмары», раздражительность, психические нарушения;

Со стороны органов чувств:

часто: вертиго;

очень редко: нарушение зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений;

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз;

Со стороны органов кроветворения:

очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз;

Аллергические реакции:

очень редко: ангионевротический отек (в т.ч. лица), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение АД и шок;

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: сердцебиение, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;

Со стороны дыхательной системы:

редко: обострение бронхиальной астмы (включая одышку);

очень редко: пневмонит;

Со стороны кожных покровов:

часто: кожная сыпь;

редко: крапивница;

очень редко: буллезная сыпь, эритема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсоиа. синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.

Лансопразол

Со стороны пищеварительной системы:

часто: запор;

нечасто: боль в животе, диарея, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, нарушения вкуса, метеоризм;

очень редко: колит, язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия;

редко: желтуха, гепатит;

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль;

нечасто: головокружение, беспокойство, страх, растерянность, депрессия, спутанность сознания;

Со стороны дыхательной системы:

редко: кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром;

Со стороны системы кроветворения:

очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, панцитопения или агранулоцитоз;

Аллергические реакции:

редко: крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация; очень редкие: анафилактические реакции;

Нарушения метаболизма и питания:

редко: анорексия, повышение аппетита;

Со стороны органов чувств:

очень редко: нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия), шум в ушах;

Со стороны кожных покровов:

часто: кожная сыпь;

редко: пурпура, петехии, выпадение волос;

очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема;

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

редко: боль в суставах, мышцах и костях;

Со стороны мочеполовой системы:

нечасто: повышение концентрации креатинина;

очень редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, урогенитальные нарушения, импотенция, гинекомастия;

Прочие:

нечасто: чувство усталости;

очень редко: периферические отеки;

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП);

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки полости носа. околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;

— состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

— активное желудочно-кишечное кровотечение;

— беременность, период грудного вскармливания;

— сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

— нарушение кроветворения, нарушение гемостаза (в т.ч. гемофилия);

— выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, гиперкалиемия;

— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (диклофенак применять только в случае тщательно оценки необходимости использования, в дозе не более 75 мг/сут), злокачественные новообразования ЖКТ.

Анамнестические данные о развитии язвенного заболевания ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Анемия, бронхиальная астма, цереброваскулярные заболевания, ИБС, артериальная гипертензия, заболевания периферических артерий, отечный синдром, печеночная и/или почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), заболевания печени в анамнезе, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, воспалительные заболевания кишечника, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после обширного хирургического вмешательства), индуцируемая порфирия, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани.

Одновременный прием глюкокортикостероидов (например, преднизолон), антикоагулянтов (например, варфарин), антиагрегантов (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Наклофен Протект (набор) противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.
Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек.

Применение у детей
Противопоказано детям до 18 лет.
Особые указания

Продолжительное применение диклофенака может очень редко вызывать серьезные нежелательные эффекты со стороны печени, что требует периодического контроля «печеночных» ферментов.

При инфекционных заболеваниях, противовоспатительные и антиниретические эффекты диклофенака должны приниматься во внимание, так как они могут смазывать клиническую картину заболеваний.

При проведении длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови, анализ кала па скрытую кровь.

В связи с отрицательным действием на фертильноеть, женщинам, планирующим беременность, препарат применять не рекомендуется.

Как и все лекарственные средства, диклофенак должен применяться у пожилых пациентов в минимально эффективной дозе.

Симптоматическое улучшение в ходе терапии лансопразолом не исключает возможного развития новообразований в ЖКТ. Требуется осторожность при внезапном возникновении или обострении диспепсических симптомов, особенно у пациентов старше 45 лет.

Кардиоваскуляриые и цереброваскулярные эффекты

Применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки), может вызывать незначительное повышение риска развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, поражением периферических сосудов, и/или цереброваскулярными нарушениями должны принимать диклофенак только после тщательного обследования. Тщательное обследование должно производиться перед начатом продолжительной терапии у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Не рекомендуется одновременное применение лансопразола и атазанавира. До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. У пациентов, принимающих лансопразол, может развиться язвенный колит.

Влияние ни способность управлять автотранспортом и другими техническими устройствами: необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: рвота, кровотечение из ЖКТ, боль в эпигастральной области, диарея, головокружение, шум в ушах, летаргия, судороги; редко - повышение АД, острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие, угнетение дыхания, кома, мелена, судороги, раздражительность.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, угнетения дыхания.

Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (в связи со значительной связью с белками и интенсивным метаболизмом). Не существует специфического антидота.

Лансопразол

В настоящее время о случаях передозировки лансопразола не сообщалось. В случае приема высоких доз препарата показано медицинское наблюдение, при необходимости -симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Диклофенак

Одновременное применение диклофенака с:

- литием или дигоксином может повысить их концентрацию в плазме крови;
- с некоторыми диуретиками может уменьшить их диуретический эффект;
- калийсберегающими диуретиками может вызвать гиперкалиемию;
- ацетилсалициловой кислотой, глюкокортикостероидами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами - повышает риск развития побочных эффектов (кровотечения в ЖКТ);
- циклоспорином повышает нефротоксичность циклоспорина;
- метотрексатом повышает токсичность метотрексата;
- гипотензивными средствами - снижает их эффективность.

Уменьшает эффект гипогликемических средств.

На фоне одновременного применения с антикоагулянтами, антиагрегантными и тромболитическими лекарственными средствами (атгеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ). Уменьшает эффект снотворных лекарственных средств. Ацетилсатициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.

Парацетамол повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.

Одновременное применение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ. Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию диклофенака в плазме крови, тем самым повышая его эффективность и токсичность. Антибактериальные ЛС из группы хииолона повышают риск развития судорог.

Лансопразол

Лансопразол понижает кислотность желудочного сока, что может привести к изменению всасывания некоторых веществ, например, биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа снижается. Биодоступность дигоксина повышается приблизительно на 10 %. что клинически незначимо для большинства пациентов. Может наблюдаться взаимодействие с ЛС, которые метаболизируются в печени с помощью изоферментов CYP3A и CYP2C19. Так, при одновременном применении лансопразола и теофиллина (в метаболизме участвует изофермент CYP3A) отмечалось умеренное увеличение клиренса теофиллина (10%). Маловероятно, что данное взаимодействие имеет клиническое значение. Тем не менее, у некоторых пациентов для достижения клинически эффективных концентраций лансопразола в крови требуется дополнительное титрование дозы теофиллина в начале и в конце терапии лаисопразолом.

Лансопразол не имеет клинически значимого взаимодействия с феназоном, диазепамом, ибуирофеном. фенигоином, ипдометацином, кларитромицином, преднизолоном, пропраноло.том, терфенадином или варфарином.

Лансопразол может стимулировать секрецию теофиллина (на 10%), но данный эффект не является клинически значимым.

Так как взаимодействие с фенигоином, теофил.тином или варфарином может быть значимым у отдельных пациентов, относящихся к группе риска, следует принимать препарат с осторожностью.

Сукральфат и антациды могут снижать абсорбцию лансопразола. Так как взаимодействие не является клинически значимым, пациенты могут принимать сукральфат или антациды, по крайней мере, за 30 минут до приема лансопразола или через 1 ч после.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения

При температуре не выше 25°С. в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top