facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

НОРТИВАН® (NORTIVAN®)

Поделиться
Описание лекарственного препарата НОРТИВАН® (NORTIVAN®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2016 году.
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Произведено: GEDEON RICHTER POLAND, Co. Ltd. (Польша)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)
Код ATX: C09CA03 (Valsartan)
Активное вещество: валсартан (valsartan)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
НОРТИВАН®
таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 30 шт.
рег. №: ЛСР-005569/10 от 17.06.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "С74" на одной стороне и риской - на другой.

1 таб.
валсартан 80 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 71.2 мг, кросповидон - 39.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 10.6 мг, магния стеарат - 3.75 мг; внешняя фаза (целлюлоза микрокристаллическая - 71.2 мг, магния стеарат - 3.75 мг).

Состав оболочки: опадрай PINK 03B34654 - 10 мг (гипромеллоза 6 ср - 6.25 мг, титана диоксид (Е171) - 2.691 мг, макрогол 400 - 0.625 мг, тальк - 0.1 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.146 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.188 мг).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антагонист рецепторов ангиотензина II
Фармако-терапевтическая группа: Ангиотензина II рецепторов антагонист
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— артериальная гипертензия;

— при остром инфаркте миокарда в составе комбинированной терапии у пациентов со стабильными показателями гемодинамики с асимптоматической систолической дисфункцией левого желудочка и/или сердечной недостаточностью с целью снижения смертности при инфаркте миокарда.

Режим дозирования

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема - 1-2 раза/сут.

Артериальная гипертензия

Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Нортиван® составляет 80 мг 1 раз/сут, независимо от возраста, пола или расовой принадлежности пациента. Гипотензивное действие проявляется в течение 2-х недель терапии, а максимальный эффект наблюдается после 4 недель терапии.

У некоторых пациентов, у которых не удается достичь целевого АД, доза может быть увеличена до 160 мг/сут. Дальнейшее усиление гипотензивного действия может быть достигнуто или путем увеличения дозы препарата Нортиван® максимально до 320 мг/сут, или путем добавления к терапии препаратом Нортиван® тиазидных диуретиков. Нортиван® может также применяться одновременно с другими антигипертензивными средствами.

У пациентов старше 75 лет начинать лечение рекомендуется с более низкой дозы, составляющей 40 мг 1 раз/сут.

У пациентов с нарушением функции почек (КК менее 20 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, составляющей 40 мг 1 раз/сут.

У пациентов с нарушением функции почек (КК 20-50 мл/мин) коррекции начальной дозы препарата не требуется.

Для пациентов со сниженным ОЦК (например, у пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков, у которых доза диуретика не может быть снижена), начальная доза препарата Нортиван® составляет 40 мг 1 раз/сут.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью менее 9 баллов) рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза - 80 мг. Не следует превышать суточную дозу в 80 мг.

Безопасность и эффективность применения препарата Нортиван® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Применение после перенесенного инфаркта миокарда

Терапия может быть начата уже в первые 12 ч после острого инфаркта миокарда в начальной дозе 20 мг (1/2 таб. по 40 мг) 2 раза/сут, возможно постепенное увеличение дозы препарата Нортиван® (40 мг, 80 мг) в течение нескольких недель, до достижения максимальной дозы 160 мг 2 раза/сут с учетом переносимости препарата.

При выявлении артериальной гипотензии или нарушения функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата.

Нортиван® может применяться у пациентов, получающих стандартную терапию после перенесенного инфаркта миокарда, включающую ацетилсалициловую кислоту, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

При применении препарата Нортиван® после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов с нарушением функции почек (КК 20-50 мл/мин) не требуется коррекции дозы препарата.

В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата после перенесенного инфаркта миокарда у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (концентрация креатинина > 221 мкмоль/л). По этой причине Нортиван® следует применять у таких больных с осторожностью, с соответствующей оценкой функции почек.

Побочное действие

В ходе клинических исследований у больных с артериальной гипертензией, нежелательные явления были слабо выражены и носили преходящий характер. Частота развития нежелательных явлений не была связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.

Частота определяется как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000).

Инфекции: часто - вирусные инфекции; нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко - ринит.

Со стороны системы кроветворения: часто - нейтропения; редко - снижение гемоглобина и гематокрита; очень редко - тромбоцитопения.

Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь и васкулит.

Лабораторные показатели: нечасто - гиперкалиемия*; редко - гиперкреатининемия, повышение азота мочевины в сыворотке крови.

Со стороны ЦНС: нечасто - обморок*, бессонница, повышенная утомляемость, астения, снижение либидо; редко - головокружение; очень редко - головная боль, легкие и преходящие нарушения вкусовой чувствительности.

Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердечная недостаточность*, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, боль в животе; редко - гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко - тошнота, нарушения функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - снижение функции почек**, почечная недостаточность**.

При применении препарата Нортиван® после перенесенного инфаркта миокарда:

* - гиперкалиемия, обморок, ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность - встречаются нечасто;

** - снижение функции почек, почечная недостаточность - встречаются очень редко.

Противопоказания к применению

— выраженная печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

— цирроз печени;

— обструкция желчевыводящих путей (холестаз);

— беременность;

— период лактации;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к валсартану или к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипотензии; при печеночной недостаточности (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); при почечной недостаточности (КК менее 20 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе; после перенесенного инфаркта миокарда; при гипонатриемии; при диете с ограничением потребления натрия; при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); пациентам старше 75 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Нортиван® при беременности противопоказано.

Почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинает функционировать в III триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во II и III триместрах. Препараты, действующие на РААС, в случае их применения во II и III триместрах беременности, могут вызывать повреждения и гибель плода. Имеются сообщения о спонтанных выкидышах, маловодии и нарушении функции почек новорожденного в случаях, когда беременные принимали валсартан.

Данные о выделении валсартана с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Нортиван® в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью менее 9 баллов).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности (КК менее 20 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам старше 75 лет.
Особые указания

Гипонатриемия и снижение ОЦК

У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии препаратом Нортиван® может возникать выраженная артериальная гипотензия. Пациентам, у которых доза диуретиков не может быть снижена с целью коррекции содержания натрия и/или ОЦК, рекомендуемая начальная доза Нортивана составляет 40 мг.

Стеноз почечной артерии

Краткосрочное применение валсартана у пациентов с реноваскулярной гипертензией, вторичной по отношению к одностороннему стенозу почечной артерии, не вызывало каких-либо существенных изменений показателей гемодинамики почек, концентрации сывороточного креатинина или азота мочевины крови. Однако, поскольку применение других препаратов, которые действуют на РААС, может повышать концентрацию мочевины и креатинина в сыворотке крови, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей и наблюдение за данной группой пациентов.

Печеночная недостаточность

На основании фармакокинетических данных, которые демонстрируют значительное повышение концентрации валсартана в плазме крови у пациентов с артериальной гипертензией с сопутствующей легкой и средней степенью печеночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью менее 9 баллов) рекомендуется применение более низких доз препарата Нортиван®. У таких пациентов не следует превышать суточную дозу в 80 мг. Вопрос о применении дозы выше, чем 80 мг дважды в сутки, следует рассматривать только в том случае, если клинические преимущества с большой вероятностью будут превышать потенциальный риск, связанный с усилением антигипертензивного действия препарата Нортиван®. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью более 9 баллов), циррозом печени, обструкцией желчевыводящих путей, применение препарата Нортиван® противопоказано.

Нарушение функции почек

Вследствие подавления активности РААС, сообщалось о повышении концентрации мочевины, креатинина в сыворотке крови и о нарушении функции почек, в т.ч. об острой почечной недостаточности (очень редко), что наблюдалось в особенности у пациентов с уже существующим нарушением функции почек или у больных с тяжелой хронической сердечной недостаточностью.

На фоне одновременного приема препаратов калия необходим контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов пожилого возраста.

Состояние после перенесенного инфаркта миокарда

Применение препарата Нортиван® у больных после перенесенного инфаркта миокарда обычно приводит к некоторому снижению АД, но при соблюдении рекомендаций по режиму дозирования отмены препарата Нортиван® из-за артериальной гипотензии обычно не требуется.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Нортиван® у больных после перенесенного инфаркта миокарда.

Вследствие подавления активности РААС у предрасположенных пациентов можно ожидать нарушения функции почек. Оценка состояния больных после перенесенного инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния препарата Нортиван® на способность к управлению транспортными средствами и использованию технических средств не проводились. Однако следует соблюдать осторожность, т.к. во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Передозировка

Симптомы: несмотря на отсутствие достаточного количества данных, основным ожидаемым проявлением передозировки препарата будет являться тахикардия и выраженное снижение АД, которое может привести к коллапсу и/или шоку.

Лечение: специфического антидота нет. Если препарат принят недавно, следует вызвать рвоту, сделать промывание желудка, принять активированный уголь. При выраженном снижении АД обычным методом лечения является в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, то не следует ожидать и значимого лекарственного взаимодействия, связанного с индукцией или ингибированием системы цитохрома Р450.

Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечено. Препараты, протестированные в клинических исследованиях, включали в себя циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ были сообщения об обратимом повышении содержания лития в плазме крови и усилении его токсичности. В очень редких случаях такие изменения наблюдались при приеме препаратов лития с антагонистами рецептора ангиотензина II. Следует с осторожностью применять препараты лития с препаратом Нортиван®. Если эта комбинация необходима, то рекомендуется контроль содержания лития в плазме крови.

Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащих пищевых добавок и препаратов калия, может привести к увеличению содержания калия в плазме крови.

При одновременном приеме антагонистов рецептора ангиотензина II с НПВП (в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислотой (более 3 г/сут) и другими неселективными НПВП возможно снижение антигипертензивного эффекта валсартана.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина II и НПВП повышает риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность и повышение содержания калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. При одновременном применении следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. После начала комбинированной терапии, а также в процессе лечения необходим контроль ОЦК и функции почек.

По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для печеночных транспортеров ОАТР1В1 и MRP2.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top