facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ОКИ (OKI)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ОКИ (OKI)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2016 году.
Владелец регистрационного удостоверения: DOMPE FARMACEUTICI, S.p.A. (Италия)
Представительство: Си Эс Си Лтд. (Италия)
Код ATX: M01AE03 (Ketoprofen)
Активное вещество: кетопрофен (ketoprofen)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ОКИ
гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 80 мг/2 г: пакетики 12 или 20 шт.
рег. №: П N010598/02 от 08.06.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом мяты.

1 пак. (2 г)
кетопрофен лизина (кетопрофена лизиновая соль) 80 мг,
 что соответствует содержанию кетопрофена 50 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 1700 мг, повидон - 132 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг, натрия хлорид - 20 мг, натрия сахаринат - 15 мг, аммония глицирризинат - 20 мг, ароматизатор мятный - 30 мг.

2 г - пакетики двухобъемные трехслойные (12) - пачки картонные.
2 г - пакетики двухобъемные трехслойные (20) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: НПВС
Фармако-терапевтическая группа: НПВП
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

Для взрослых

Симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болевым синдромом, в т.ч.:

— тендинит, бурсит;

— миалгия;

— невралгия, радикулит;

— зубная боль;

— альгодисменорея;

— посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

— болевой синдром при онкологических заболеваниях;

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

— ревматоидный артрит;

— серонегативные артриты;

— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);

— подагра, псевдоподагра;

— остеоартроз;

— псориатический артрит;

— реактивный артрит (синдром Рейтера).

Для детей (в возрасте старше 6 лет)

— кратковременное симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болевым синдромом в сочетании с жаром или без него при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и отите;

— купирование послеоперационных болей.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Режим дозирования

Взрослым препарат назначают по 80 мг 3 раза/сут во время еды. Для получения 1 полной дозы (80 мг) следует открыть двойной пакетик по линии с надписью "полная доза" и растворить его содержимое в половине стакана воды.

Пациентам пожилого возраста дозу определяет врач, желательно уменьшение дозы примерно в 2 раза.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет внутрь препарат назначают по 40 мг 3 раза/сут во время еды. Перед применением содержимое 1/2 двойного пакетика (половина дозы) следует растворить в половине стакана воды. Для получения половины дозы (40 мг) следует открыть двойной пакетик по линии с надписью "половина дозы".

Детям в возрасте от 14 до 18 лет назначают препарат в дозе, соответствующей дозе для взрослых.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу максимально коротким курсом.

Побочное действие

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1/10), нечасто (от 1/1000 до ≤1/100), редко (от 1/10 000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения: редко - геморрагический анемия; частота неизвестна - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга, лейкоцитопения, лейкоцитоз, лимфангит.

Со стороны ЦНС: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии, нечеткость зрения, шум в ушах; частота неизвестна - судороги, дисгевзия, изменения настроения, раздражительность, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - сердечная недостаточность, тахикардия, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма; частота неизвестна - бронхоспазм (особенно у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), ринит, одышка, отек и спазм гортани.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе; нечасто - запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко - стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз и повышение билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени; частота неизвестна - обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, изжога.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и нефритический синдром, изменение значений показателей функции почек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; частота неизвестна - алопеция, эритема и экзантема, макуло-папулезная сыпь, дерматит.

Аллергические реакции: частота неизвестна - анафилактические реакции (включая анафилактический шок), отек ротовой полости периорбитальный отек, реакции фотосенсибилизации, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Прочие: нечасто - отеки, усталость.

При возникновении побочных реакций следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение;

— язвенный колит в фазе обострения;

— болезнь Крона;

— нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия);

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— период после аорто-коронарного шунтирования;

— печеночная недостаточность тяжелой степени или заболевание печени в активной фазе;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

— прогрессирующие заболевания почек;

— гиперкалиемия;

— детский возраст до 6 лет;

— III триместр беременности;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к кетопрофену, другим компонентам препарата или другим НПВС.

С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенном колите, болезни Крона, заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии, хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин), хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, значительном снижении ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), бронхиальной астме, ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, наличии инфекции Helicobacter pylori, туберкулезе, выраженном остеопорозе, алкоголизме, тяжелых соматических заболеваниях, длительном применении НПВС, одновременном применении ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), в I и II триместрах беременности, а также пациентам пожилого возраста (в т.ч. после получающих диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Препарат не следует применять в период лактации.

Применение препарата может отрицательно влиять на фертильность у женщин, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин с проблемами фертильности или проходящих исследование фертильности применение препарата необходимо прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени или заболеваниях печени в активной фазе.

Следует проявлять осторожность при заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек.

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

Применение у детей

Препарат противопоказан детям до 6 лет.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет внутрь препарат назначают по 40 мг 3 раза/сут во время еды. Перед применением содержимое 1/2 двойного пакетика следует растворить в половине стакана воды.

Ректально детям в возрасте от 6 до 12 лет (масса тела более 30 кг) назначают по 1 суппозиторию для детей (60 мг) 1-2 раза/сут. Детям старше 12 лет можно назначать по 1 суппозиторию (60 мг) 3 раза/сут. Суточная доза не должна превышать 5 мг/кг массы тела.

Применение у пожилых пациентов

Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста дозу следует уменьшить примерно в 2 раза.

Особые указания

В начале лечения необходимо проводить контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

После 2 недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени (активность трансаминаз).

Применение кетопрофена при бронхиальной астме может спровоцировать приступ удушья.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Кетопрофен может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактическое применение ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.

Пациентам пожилого возраста, пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пациентам, принимающим ацетилсалициловую кислоту в низких дозах или другие препараты, которые могут повышать риск желудочно-кишечных реакций, показано одновременное применение протективных препаратов (мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Препарат не влияет на эффективность низкокалорийных и контролируемых диет, и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Препарат не содержит глютен, поэтому препарат можно назначать пациентам с целиакией.

Препарат не содержит аспартам, поэтому его можно назначать пациентам с фенилкетонурией.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью средней тяжести, сопровождающейся задержкой жидкости и отеками (в анамнезе), связанными с приемом НПВС, необходим тщательный мониторинг и консультация.

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения вышеуказанного риска для кетопрофена лизиновой соли недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать кетопрофена лизиновую соль только после тщательного обследования. Такое же осбледование перед началом длительного лечения должны проходить пациенты с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат имеет ограниченное и умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами по причине возможного появления головокружения и сонливости. Если при применении препарата отмечается сонливость, головокружение или судороги, следует избегать управления автотранспортом и механизмами, а также других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Передозировка

Были зарегистрированы случаи передозировки при применении кетопрофена в дозе 2.5 г. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной области.

Лечение: специфический антидот неизвестен. В качестве симптоматических мер при обеспечении жизненно важных функций (стабилизация кровообращения, выравнивание ацидоза, искусственное дыхание) показаны мероприятия, снижающие резорбцию и ускоряющие выведение (прием активированного угля, форсированный диурез).

Лекарственное взаимодействие

Сочетания, которых необходимо избегать

Кортикостероиды: повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты (гепарин, варфарин): повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием функции тромбоцитов и повреждением слизистой оболочки желудка и кишечника. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антиагреганты (клопидогрел, тиклопидин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждением слизистой оболочки желудка и кишечника. Пациенты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать.

Другие НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС может повышать риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения, что обусловлено синергическим эффектом.

Литий: НПВС повышают концентрацию лития в плазме (снижается выведение лития почками), которая может достичь токсического уровня. Данный параметр необходимо контролировать в начале лечения, при регуляции дозы и после прекращения лечения кетопрофеном.

Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/нед.): повышается гематотоксичность метотрексата, т.к. снижается его выведение почками, которое возникает при применении противовоспалительных препаратов. При одновременном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед.) необходимо проводить общий анализ крови 1 раз/неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пациентов пожилого возраста.

Гидантоин и сульфонамиды: токсичные эффекты данных веществ могут усиливаться.

Сочетания, которые требуют мер предосторожности

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВС могут снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных средств. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими ЦОГ, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, в т.ч. острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Пациенты должны получать достаточно жидкости, после начала сопутствующей терапии необходимо проводить мониторинг функции почек.

Петоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и контроля времени свертывания крови.

Зидовудин: повышается риск токсичности в отношении эритроцитов посредством влияния на ретикулоциты с возникновением тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВС. Необходимо проводить общий анализ крови и контролировать количество ретикулоцитов 1 или 2 раза в неделю после начала лечения НПВС.

Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, уменьшая их связывание с белками плазмы.

Сочетания, которые необходимо принимать во внимание

Бета-адреноблокаторы: НПВС могут снижать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов из-за ингибирования синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: НПВС могут увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с простагландинами почек. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек.

Тромболитики: повышается риск кровотечений.

Пробенецид: концентрация кетопрофена в плазме может повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим механизмом в месте почечной канальцевой секреции и глюкуронконъюгации и требует коррекции дозы кетопрофена.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top