Онтайм (Ontime)
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Онтайм |
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 10, 20 или 30 шт.
рег. №: ЛП-000831
от 07.10.11
- Отмена гос. регистрации
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Онтайм
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью черного цвета "93" и "64" с одной стороны, со слабым специфическим запахом.
1 таб. | |
рабепразол натрия | 20 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол - 23 мг, гипролоза низкозамещенная - 26.3 мг, магния оксид - 60 мг, гипролоза - 5.5 мг, магния стеарат - 1.2 мг; оболочка сепифилм LP-761 белый (гипромеллоза 2910 15сР (Е464) - 5.06 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 1.1 мг, стеариновая кислота - 1.92 мг, титана диоксид (Е171) - 1.92 мг); кишечнорастворимая оболочка (гипромеллозы фталат (HP-55) - 19 мг, триэтилцитрат - 2 мг); оболочка опадрай II 31F32870 желтый (лактозы моногидрат - 0.72 мг, гипромеллоза 2910 15сР (Е464) - 0.56 мг, титана диоксид (Е171) - 0.463 мг, макрогол 4000 - 0.2 мг, краситель железа оксид желтый - 0.056 мг, краситель железа оксид красный - 0.001 мг, краситель железа оксид черный - 0.001 мг).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоязвенное средство, ингибитор Н+-К+-АТФазы (протонового насоса). Механизм действия связан с угнетением фермента Н+-К+-АТФазы в париетальных клетках желудка, что приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты. Это действие является дозозависимым и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг Cmax достигается через 3.5 ч. Изменения Cmax и AUC носят линейный характер (в диапазоне доз от 10 до 40 мг). Абсолютная биодоступность составляет около 52% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме.
Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола.
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Рабепразол натрия подвергается эффекту "первого прохождения". Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP.
Основные метаболиты (тиоэфир и карбоновая кислота) и второстепенные метаболиты (сульфон, диметилтиоэфир и конъюгат меркаптуровой кислоты) присутствуют в низких концентрациях.
Показания активных веществ препарата Онтайм
Код МКБ-10 | Показание |
B98.0 | Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
K21 | Гастроэзофагеальный рефлюкс |
K25 | Язва желудка |
K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко - острые системные аллергические реакции.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны обмена веществ: редко - гипомагниемия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов; редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - буллезные высыпания, крапивница; очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия, артралгия.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко - гинекомастия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам; беременность, период лактации (грудное вскармливание); детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудка, т.к. применение рабепразола может маскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.
Пациентам с нарушениями функции печени или почек коррекции дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рабепразол рекомендуется применять с осторожностью.
Терапия ингибиторами протонового насоса может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных Clostridium difficile.
При одновременном применении с рабепразолом следует корректировать дозы кетоконазола и дигоксина.
Пациенты, длительное время имеющие повторяющиеся симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты в возрасте старше 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, должны проинформировать об этом своего лечащего врача.
Не следует применять одновременно с рабепразолом другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы H2-рецепторов или ингибиторы протонового насоса.
В экспериментальных исследованиях не установлено канцерогенного действия рабепразола, однако при изучении мутагенности были получены неоднозначные результаты. Тесты на клетках лимфомы у мышей были положительными, при этом микроядерный тест in vivo и тест восстановления ДНК in vivo и in vitro были отрицательными.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с дигоксином возможно повышение (от небольшой до умеренной) концентрации дигоксина в плазме крови.
При одновременном применении с кетоконазолом уменьшается его биодоступность.
Адрес производителя
Teva Pharmaceutical Industries , Ltd. | Израиль | 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba 4410202, Israel |
X