facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ОРЕНСИЯ® (ORENСIA)

Поделиться
Владелец регистрационного удостоверения: BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)
Произведено: BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, Ltd. (Пуэрто-Рико)
Код ATX: L04AA24 (Abatacept)
Активное вещество: абатацепт (abatacept)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ОРЕНСИЯ®
р-р д/п/к введения 125 мг/мл: 1.007 мл шприцы 1 или 4 шт.
рег. №: ЛП-002236 от 18.02.14 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для п/к введения 1 мл
абатацепт 125 мг

1.007 мл - шприцы (1) - поддоны пластиковые (1) - коробки картонные.
1.007 мл - шприцы (1) с автоматически убирающейся иглой - поддоны пластиковые (1) - коробки картонные.
1.007 мл - шприцы (4) с автоматически убирающейся иглой - поддоны пластиковые (1) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Базисный противоревматический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Иммунодепрессивное средство
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

Для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом - в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами для базисной терапии ревматоидного артрита (в т.ч. метотрексата), которые не являются блокаторами ФНО.

Для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов - в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Режим дозирования

Вводят в/в в виде инфузии. В зависимости от массы тела разовая доза для взрослых составляет 0.5-1 г. Частота введения устанавливается по специальной схеме.

Детям в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 75 кг доза составляет 10 мг/кг массы тела. Дозу следует рассчитывать индивидуально непосредственно перед каждым введением абатацепта. Для детей с массой тела 75 кг и более режим дозирования такой же, как для взрослых. Максимальная доза составляет 1 г.

Побочное действие

Инфекционные осложнения: инфекции мочевыводящих путей, инфекции, вызванные Herpes simplex, Varicella zoster, стоматологические инфекции, инфицированные язвы кожи, онихомикоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, тревога, головокружение, парестезия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, снижение остроты зрения, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, пальпитация, артериальная гипертензия, приливы, артериальная гипотензия, ощущение жара.

Со стороны дыхательной системы: назофарингит, трахеит, кашель, инфекции нижних дыхательных путей; у пациентов с ХОБЛ - обострение ХОБЛ, одышка, бронхит.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, гастрит, язвенные поражения полости рта, афтозный стоматит, отклонения показателей функциональных тестов печени (в т.ч. повышение активности трансаминаз).

Дерматологические реакции: сыпь (включая дерматит), тенденция к появлению синяков, алопеция, сухость кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в конечностях.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея.

Аллергические реакции: артериальная гипотензия, крапивница, одышка, анафилактические реакции.

Прочие: слабость, астения, гриппоподобные реакции, увеличение массы тела.

Противопоказания к применению

Тяжелые инфекции (в т.ч. сепсис, абсцессы, туберкулез, оппортунистические инфекции); повышенная чувствительность к абатацепту.

Одновременное применение с другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита (такими как блокаторы ФНО, ритуксимаб, анакинра).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований применения абатацепта при беременности не проводилось. Считается, что применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли абатацепт с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В экспериментальных исследованиях показано, что абатацепт проникает через плацентарный барьер у животных, в репродуктивных исследованиях отмечены иммунные нарушения. Абатацепт не проявлял тератогенного действия у крыс и кроликов. Выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Применение при нарушениях функции печени
Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций печени (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при нарушениях функции почек
Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций почек (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, т.к. частота случаев развития побочных эффектов у лиц старше 65 лет выше, чем у более молодых пациентов.
Особые указания

Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций печени и/или почек (эффективность и безопасность не установлены).

Перед началом лечения пациенты должны быть обследованы для исключения наличия латентного туберкулеза, вирусного гепатита.

Следует проявлять осторожность при необходимости применения абатацепта у пациентов, склонных к рецидивирующим инфекциям, при наличии хронических, латентных или локальных инфекций.

При развитии инфекционного заболевания на фоне лечения, абатацепт следует отменить.

Абатацепт является белковым соединением, поэтому способен вызывать аллергические реакции, которые наблюдались в редких случаях и возникали в течение 24 ч после введения.

В период лечения абатацептом не рекомендуется проведение вакцинации, т.к. возможно нарушение иммунного ответа. Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены.

При применении абатацепта у пациентов с ХОБЛ необходим строгий клинических контроль для выявления побочных эффектов.

При переходе на терапию абатацептом после лечения блокаторы ФНО следует контролировать состояние пациента для выявления инфекций.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, т.к. частота случаев развития побочных эффектов у лиц старше 65 лет выше, чем у более молодых пациентов.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении абатацепта и блокаторов ФНО повышается риск развития тяжелых инфекционных заболеваний (комбинация противопоказана).

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top