facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ОРГАЛУТРАН® (ORGALUTRAN)

Поделиться
Описание препарата ОРГАЛУТРАН® (ORGALUTRAN)
создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Владелец регистрационного удостоверения: N.V. ORGANON (Нидерланды)
Произведено: Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Германия)
Представительство: МСД (США)
Код ATX: H01CC01 (Ganirelix)
Активное вещество: ганиреликс (ganirelix)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ОРГАЛУТРАН®
р-р д/п/к введения 250 мкг/0.5 мл: шприцы 1 или 5 шт.
рег. №: П N014324/01 от 01.08.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц (0.5 мл)
ганиреликс (в форме ацетата) 250 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол - 23.5 мг, уксусная кислота ледяная 99% - 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид - до pH 5.0, вода д/и - q.s. до 5.0 мл.

0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - блистеры (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона
Фармако-терапевтическая группа: Гонадотропин-рилизинг гормона антагонист
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Режим дозирования

Препарат Оргалутран® может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран® (0,25 мг) вводится инъекционно подкожно один раз в сутки, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран® был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон®). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

Инструкции по введению препарата

Оргалутран® предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

Введение иглы

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45° к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем.

Введение раствора

Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно.

Извлечение шприца

Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

Побочное действие

Местные реакции:

Оргалутран® может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение, как с припухлостью, так и без нее, зуд). В клинических испытаниях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран®. Местные реакция обычно исчезают через 4 часа после инъекции.

Системные реакции:

Ощущение недомогания отмечалось у 0,3 % пациентов.

Со стороны иммунной системы:

Среди пациентов, которые получали лечение препаратом Оргалутран®, были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (<0,01 %) при введении первой дозы препарата, включающие различные симптомы, такие как кожная сыпь, отек лица и диспноэ.

Со стороны нервной системы:

Головная боль (0,4 %), головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота (0,5 %), боль в животе.

Прочие - слабость.

Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий, особенно: боль в малом тазу,
вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (симптомы: боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;

— почечная или печеночная недостаточность;

— беременность;

— период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата Оргалутран® во время беременности и в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности
Применение у детей
Не применяется.
Применение у пожилых пациентов
Не применяется.
Особые указания

Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных
репродуктивных технологий.

Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали прн введении первой дозы препарата (см. раздел "Побочные действия"). При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран® не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.

Оргалутран® следует вводить подкожно. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

Оргалутран® и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

Ежедневное применение препарата Оргалутран® должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран® так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран® по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч., включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска н эффективности лечения.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с внутривенным введением в течение
нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.

Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран®, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран® с использованием «длинного протокола» агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран® приводила к более быстрому росту фолликулов в цервые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

При пропуске времени введения препарата:

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не изучено.

Передозировка

Передозировка препарата Оргалутран® может привести к увеличению времени его действия.

В этом случае введение препарата Оргалутран® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Сочетанное применение препарата Оргалутран® с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран®или продолжает принимать параллельно с его назначением.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

При температуре 2-30°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top