Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Оргалутран® (Orgalutran)

💊 Состав препарата Оргалутран®
✅ Применение препарата Оргалутран®

Поиск аналогов
Описание активных компонентов препарата Оргалутран® (Orgalutran)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.26

Владелец регистрационного удостоверения:

N.V. ORGANON (Нидерланды)

Произведено и расфасовано:


Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co.KG (Германия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:


N.V. ORGANON (Нидерланды)
Код ATX: H01CC01 (Ганиреликс)
Активное вещество: ганиреликс (ganirelix)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Оргалутран®
Р-р д/п/к введения 0.25 мг/0.5 мл: шприцы 1 или 5 шт.
рег. №: ЛП-(000257)-(РГ-RU) от 28.05.21 - Бессрочно Дата переоформления: 22.09.21 Предыдущий рег. №: П N014324/01

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оргалутран®


Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц (0.5 мл)
ганиреликса ацетат0.25 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 23.5 мг, уксусная кислота ледяная 100% - 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид - до pH 5.0, вода д/и - q.s. до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - контейнер пластиковый (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - контейнер пластиковый (5) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Клинико-фармакологическая группа: Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона
Фармако-терапевтическая группа: Гонадотропин-рилизинг гормона антагонист

Фармакологическое действие

Антагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.

Показано, что стимуляция суперовуляции с применением ганиреликса обычно сопровождается более быстрым первоначальным ростом фолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, по сравнению с агонистами ГнРГ. Однако в дальнейшем, на заключительных этапах лечения, когорта лидирующих фолликулов по количеству в среднем лишь незначительно меньше, хотя значения концентрации эстрадиола в сыворотке крови несколько ниже, по сравнению с агонистами ГнРГ. Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при применении ганиреликса основывался, в основном, на количестве и размере фолликулов, и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.

Фармакокинетика

Ганиреликс быстро всасывается после п/к инъекции, биодоступность - около 91%. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза и около 75% дозы выводится в виде метаболитов с калом. Обнаруживается в моче в неизмененном виде. T1/2 ганиреликса составляет около 13 ч.

Показания активных веществ препарата Оргалутран®

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Ганиреликс может быть применен только специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Применяют в комбинации с чХГ строго по специальной схеме, установленной индивидуально. Вводят п/к, разовая доза - 250 мкг.

Побочное действие

Часто: головная боль, тошнота.

Возможно: боли в животе, синдром гиперстимуляции яичников, эктопическая беременность, самопроизвольный аборт.

Редко: головокружение, слабость, недомогание.

Местные реакции: кожная реакция (чаще всего гиперемия с отеком или без него).

Противопоказания к применению

Умеренные или выраженные нарушения функции печени; умеренные или выраженные нарушения функции почек; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к ганиреликсу; повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при умеренных или выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при умеренных или выраженных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Не применимо.

Применение у пожилых пациентов

Не применимо.

Особые указания

С особой осторожностью применять у пациенток с симптомами аллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергических реакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения у этой категории больных.

Синдром гиперстимуляции яичников может возникать во время или после проведения лекарственной стимуляции яичников (при применении препаратов чХГ). В таких случаях проводится симптоматическое лечение (постельный режим, в/в вливание электролитных и коллоидных растворов и гепарина).

Безопасность и эффективность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлена.

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенных свойств ганиреликса.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ганиреликса с другими лекарственными препаратами, в т.ч. со средствами, стимулирующими выделение гистамина, нельзя исключить вероятность лекарственного взаимодействия.

Адрес производителя

Vetter Pharma-Fertigung , GmbH & Co.KG Германия Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль