facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ПАКЛИТАКСЕЛ-ЛЭНС® (PACLITAXEL-LANS)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ПАКЛИТАКСЕЛ-ЛЭНС® (PACLITAXEL-LANS)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.
Владелец регистрационного удостоверения: ЛЭНС-ФАРМ, ООО (Россия)
Дочерняя компания: ВЕРОФАРМ, АО (Россия)
Представительство: ВЕРОФАРМ ОАО (Россия)
Код ATX: L01CD01 (Paclitaxel)
Активное вещество: паклитаксел (paclitaxel)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ПАКЛИТАКСЕЛ-ЛЭНС®
конц. д/пригот. р-ра д/инф. 260 мг/43.4 мл: фл. 1, 30, 50, 72 или 100 шт.
рег. №: Р №000006/01 от 13.12.11 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой, вязкой жидкости.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 260 мг

Вспомогательные вещества: полиоксил 35 касторового масла (макрогол глицерилгидроксистеарат), этанол безводный.

43.4 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
43.4 мл - флаконы (1) в комплекте с инфузионной системой - пачки картонные.
43.4 мл - флаконы (30) - пачки картонные.
43.4 мл - флаконы (50) - пачки картонные.
43.4 мл - флаконы (72) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, алкалоид
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— комбинированная с цисплатином терапия первой линии пациентов с распространенной формой или остаточной опухолью (>1 см) рака яичников после лапаротомии;

— терапия второй линии при метастазах рака яичников после стандартной терапии, не давшей положительного результата;

— рак молочной железы при наличии пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение);

— терапия первой линии после рецидива рака молочной железы, в течение 6 месяцев после начала адъювантной терапии;

— терапия второй линии при метастатическом раке молочной железы после неэффективной стандартной терапии;

— комбинированная с цисплатином терапия первой линии пациентов с немелкоклеточным раком легких, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии;

— терапия второй линии при саркоме Капоши у пациентов с СПИД после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами.

Режим дозирования

Паклитаксел-ЛЭНС вводится в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 135-175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 недели.

Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-ЛЭНС для лечения саркомы Капоши у пациентов с СПИД составляет 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 недели.

Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации: при раке яичников и немелкоклеточном раке легких с цисплатином, при раке молочной железы с доксорубицином.

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем пациентам должна проводиться премедикация с использованием ГКС, антигистаминных препаратов и блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов. Например, 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30-60 мин до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС.

Введение препарата Паклитаксел-ЛЭНС не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит, по крайней мере, 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов по крайней мере 100 000/мкл крови.

Пациентам, у которых после введения Паклитаксела-ЛЭНС наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <500/мм3 в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической невропатии в ходе последующих курсов лечения дозу Паклитаксела-ЛЭНС следует снизить на 20%.

Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0.9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0.3 до 1.2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-ЛЭНС следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

Паклитаксел-ЛЭНС следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон).

Побочное действие

Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Подавление функции костного мозга, главным образом, гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение (реже) АД, брадикардия, тахикардия, AV-блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов, тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, лучевой пневмонит у пациентов, одновременно проходящих курс лучевой терапии.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии; редко - судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная невропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической артериальной гипотензией.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор, увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще ACT), ЩФ, билирубина в сыворотке крови; единичные случаи - острая кишечная непроходимость, перфорация кишечника, тромбоз брыжеечной артерии, ишемический колит. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки.

Дерматологические реакции: алопеция; редко - нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.

Аллергические реакции: в первые часы - реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением АД, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком; единичные случаи - озноб, боли в спине.

Прочие: астения, общее недомогание.

Противопоказания к применению

— исходное содержание нейтрофилов <1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;

— исходное или зарегистрированное в процессе лечения содержание нейтрофилов <1000/мкл при саркоме Капоши у пациентов с СПИД;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло.

С осторожностью следует применять препарат при тромбоцитопении (<100 000/мкл), печеночной недостаточности, острых инфекционных заболеваниях (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелом течении ИБС, инфаркте миокарда (в анамнезе), аритмии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Паклитаксел-ЛЭНС противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Пациентам во время лечения Паклитакселом-ЛЭНС и, по крайней мере, в течение 3-х месяцев после окончания терапии следует использовать надежные методы контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата Паклитаксел-ЛЭНС у детей не установлена.
Особые указания

Применение Паклитаксела-ЛЭНС должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.

Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем пациентам должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов. В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности вливание препарата Паклитаксел-ЛЭНС следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем вводить препарат повторно не следует.

Во время лечения препаратом следует регулярно контролировать картину периферической крови, АД, ЧСС и число дыханий (особенно на протяжении 1-го часа инфузии), ЭКГ-контроль (и до начала лечения). В случаях развития нарушений AV-проводимости, при повторных введениях необходимо проводить непрерывный кардиомониторинг.

Если Паклитаксел-ЛЭНС используется в комбинации с цисплатином, первым следует вводить Паклитаксел-ЛЭНС.

Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав препарата Паклитаксел-ЛЭНС, может вызывать экстракцию ДЭГП [ди-(2-гексил)фталата] из пластифицированных ПВХ-контейнеров, причем степень вымывания ДЭГП увеличивается при увеличении концентрации раствора и со временем. Поэтому, при приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-ЛЭНС следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

Паклитаксел-ЛЭНС является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать его попадания на кожу или слизистые оболочки, которые в таких случаях необходимо тщательно промыть мылом и водой, либо (глаза) большим количеством воды.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Паклитаксел-ЛЭНС у детей не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения Паклитакселом-ЛЭНС следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая невропатия, мукозиты.

Лечение: симптоматическое. Антидот к паклитакселу неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20% (при этом более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина).

Одновременное применение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связь паклитаксела с белками плазмы крови.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, циметидин, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин) подавляют метаболизм паклитаксела.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top