facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ПАЛЕКСИЯ (PALEXIA)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ПАЛЕКСИЯ (PALEXIA)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2015 году и приведено в сокращённом виде.
Владелец регистрационного удостоверения: GRUNENTHAL, GmbH (Германия)
Произведено: FARMACEUTICI FORMENTI, S.p.A. (Италия)
Упаковано: GRUNENTHAL, GmbH (Германия)
Код ATX: N02AX06 (Tapentadol)
Активное вещество: тапентадол (tapentadol)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ПАЛЕКСИЯ
таб. пролонг. действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг: 20 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002631 от 22.09.14 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, продолговатые, на одной стороне гравировка - логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка "H3".

1 таб.
тапентадола гидрохлорид 174.72 мг,
 что соответствует содержанию тапентадола 150 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100000 мПа•с - 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая силицинизированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) - 247.28 мг, магния стеарат - 3 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый 33G34210 - 15 мг, в т. ч. гипромеллоза 6 мПа•с - 6.164 мг, лактозы моногидрат - 3.185 мг, тальк - 2.055 мг, макрогол 6000 - 1.541 мг, пропиленгликоль - 0.514 мг, титана диоксид - 1.52 мг, железа оксид желтый - 0.008 мг, железа оксид красный - 0.014 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Анальгетическое наркотическое средство
Показания

— хронический болевой синдром средней и высокой степени тяжести. Препарат применяется лишь при болевом синдроме средней и сильной интенсивности, требующем назначения опиоидных анальгетиков.

Режим дозирования

Как и при лечении другими анальгетиками с центральным механизмом действия, доза препарата должна подбираться индивидуально в соответствии с выраженностью болевого синдрома, ранее проводимой терапией и возможностью наблюдения за пациентом. Препарат Палексия в таблетках пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, следует принимать дважды в сутки, приблизительно через каждые 12 часов, независимо от приема пищи. Таблетку необходимо принять внутрь с достаточным количеством жидкости, не разжевывая, не разламывая и не растворяя.

Начало лечения

а) пациенты, не принимающие наркотические анальгетики:

Следует начинать терапию с дозы 50 мг тапентадола два раза в сутки.

б) пациенты, принимающие наркотические анальгетики:

При переходе с других наркотических анальгетиков на препарат Палексия и выборе начальной дозы следует принимать во внимание характеристики ранее назначавшегося препарата, частоту его приема и среднюю суточную дозу.

Подбор дозы и поддерживающая терапия

После начала лечения, под тщательным наблюдением врача, доза должна подбираться индивидуально до достижения адекватного обезболивания при минимуме побочных эффектов. Имеющийся опыт показывает, что режим подбора дозы с увеличением на 50 мг тапентадола два раза в сутки каждые 3 дня у большинства пациентов оказывается достаточным для достижения адекватного контроля боли.

Суточная доза тапентадола свыше 500 мг в таблетках пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, не назначалась, поэтому в таких дозах препарат применять не рекомендуется.

Завершение лечения

При одномоментном прекращении приёма тапентадола возможно развитие синдрома «отмены». Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата перед полной отменой в целях предупреждения развития синдрома «отмены».

Взрослые, имеющие хронические заболевания

Нарушение функции почек

Коррекции доз у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется. Опыта применения у пациентов с тяжелым нарушением функции почек нет, поэтому применение препарата в данной группе пациентов противопоказано.

Нарушение функции печени

Коррекции доз у пациентов с легкой печеночной недостаточностью не требуется. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Палексия пациентам с умеренно выраженной печеночной недостаточностью. Лечение таких пациентов следует начинать с 50 мг тапентадола в таблетках пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, не чаще одного раза в сутки. Дальнейшая терапия должна быть направлена на поддержание анальгетического эффекта с приемлемым уровнем переносимости. Опыта применения у пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет, поэтому применение в данной группе пациентов противопоказано.

Пожилые пациенты (от 65 лет и старше)

В целом, рекомендованные дозы для пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек такие же, как и для пациентов среднего возраста с нормальной функцией почек и печени. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек и печени, следует соблюдать осторожность при выборе дозы и не превышать рекомендуемые.

Применение у детей

Препарат Палексия противопоказан к применению пациентам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Побочное действие

Примерно у 60% пациентов, принимавших препарат Палексия в таблетках пролонгированного действия, покрытых плёночной оболочкой, наблюдались побочные действия, преимущественно легкой или умеренной интенсивности. Наиболее частыми из них были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы (тошнота, головокружение, запор, головная боль и сонливость).

В таблице ниже представлены побочные действия препарата Палексия, выявленные при его применении. Они представлены по классам и частоте: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1 000, <1/100); редкие (≥1/10 000, <1/1 000); очень редкие (<1/10 000).

Системно-органные классы Очень частые (≥1/10) Частые (от ≥1/100 до <1/10) Нечастые (от ≥1/1 000, до <1/100); Редкие (от ≥1/10 000, до <1/1 000)
Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность к лекарственному препарату (включая ангионевротический отек)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Снижение аппетита Снижение массы тела
Нарушения психики Нарушения сна, тревога, подавленное настроение, повышенная возбудимость, беспокойство Необычные сновидения, нарушения восприятия, дезориентация в месте и во времени, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, эйфория Лекарственная зависимость, патологическое мышление
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, головная боль, сонливость Непроизвольные сокращения мышц, тремор, расстройства внимания Парестезии, гипестезии, нарушение равновесия, седация, обморок, нарушение памяти, когнитивные нарушения, угнетение сознания, дизартрия Нарушения координации, предобморочное состояние, судороги
Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения
Нарушения со стороны сердца и сосудов «Приливы» Увеличение ЧСС, снижение ЧСС, ощущение сердцебиения, снижение АД
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка Угнетение дыхания
Нарушения со стороны ЖКТ Тошнота, запор Рвота, диарея, диспепсия Дискомфорт в животе Нарушение эвакуации содержимого желудка
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, гипергидроз, сыпь Крапивница
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Поллакиурия, затруднение мочеиспускания
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы Сексуальная дисфункция
Общие расстройства и нарушения в месте введения Усталость, сухость слизистой оболочки (рта, глаз и горла), астения, ощущение изменения температуры тела, отеки Синдром «отмены», раздражительность, необычные ощущения Ощущение опьянения, чувство расслабленности

При приеме препарата Палексия внутрь в таблетках пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, длительностью до 1 года отмечены случаи слабо выраженного синдрома «отмены» при резком прерывании терапии, по тяжести они классифицировались как легкие. Тем не менее, врачи должны принимать во внимание возможность возникновения синдрома «отмены» и обеспечить необходимое лечение в случае его возникновения.

Риск возникновения суицидальных мыслей выше у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, лекарственные препараты с выраженным влиянием на моноами-нергическую систему увеличивают риск суицидального поведения у пациентов, страдающих от депрессии, особенно в начале лечения. Клинические исследования и постмаркетинговый опыт применения тапентадола не выявили доказательств повышенного риска. Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к тапентадолу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— в ситуациях, когда противопоказаны препараты-агонисты мю-опиоидных рецепторов, т.е. у пациентов со значительным угнетением дыхания (при невозможности наблюдения или отсутствии реанимационного оборудования), а также у пациентов с обострением или тяжелой бронхиальной астмой или гиперкапнией;

— наличие или подозрение на паралитическую непроходимость кишечника;

— острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками центрального действия и психотропными препаратами;

— у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), или принимавших их в течение последних 14 дней;

— тяжелая почечная недостаточность;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— возраст до 18 лет;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Препарат Палексия должен применяться с осторожностью:

— при повышенном риске неправильного применения или злоупотребления препаратом;

— при нарушении функции дыхания;

— у пациентов с черепно-мозговой травмой и угнетением сознания;

— у пациентов с судорожным синдромом в анамнезе или любыми состояниями, которые увеличивают риск развития судорог;

— у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести;

— у пациентов с патологией желчевыводящих путей и острым панкреатитом;

— у пациентов с пониженным артериальным давлением.

Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Палексия перед полной отменой. Необходима осторожность при одновременном применении препарата Палексия с серотонинергическими препаратами.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top