facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ПРЕДУКТАЛ® ОД (PREDUCTAL® OD)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ПРЕДУКТАЛ® ОД (PREDUCTAL® OD)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2016 году.
Владелец регистрационного удостоверения: СЕРВЬЕ, ЗАО (Россия)
Произведено: ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО (Россия)
Представительство: СЕРВЬЕ АО (Россия)
Код ATX: C01EB15 (Trimetazidine)
Активное вещество: триметазидин (trimetazidine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ПРЕДУКТАЛ® ОД
капс. с пролонгированным высвобождением 80 мг: 27, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-003410 от 13.01.16 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, №2, с белым корпусом и оранжево-красной крышкой; на крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись "80" белого цвета*; содержимое капсулы - гранулы сферической формы белого или почти белого цвета.

1 капс.#
триметазидина дигидрохлорид (в гранулах) 80 мг

# 1 твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит: гранулы со слоем триметазидина дигидрохлорида, покрытые пленочной оболочкой: 144.85 мг.

Вспомогательные вещества гранул: сахарные сферы** (710-850 мкм) - 36.68 мг, гипромеллоза - 6.4 мг.

Состав пленочной оболочки гранул: этилцеллюлоза - 8 мг, трибутилацетилцитрат - 1.2 мг, тальк - 12 мг.
Состав смеси для опудривания гранул: тальк - 0.43 мг, магния стеарат - 0.14 мг.

Твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой, на крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись "80" белого цвета: 61.000 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171) - 0.732 мг, желатин*** - 35.868 мг.
Состав крышки капсулы: титана диоксид (Е171) - 0.122 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.366 мг, желатин*** - 23.912 мг.

9 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

* Печать логотипа и надписи на капсуле наносится чернилами белого цвета в состав которых входит шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0.15 мг.
** Состав сахарных сфер: сахароза - не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители.
*** Содержит в среднем 14.5% воды (потеря массы при высушивании).

Фармако-терапевтическая группа: Антиангинальное средство
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
I20 Стенокардия
Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, по 1 капсуле 1 раз/сут, утром во время завтрака. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Оценка эффективности лечения может быть проведена после 3 мес применения препарата. Если за это время улучшение не наступило, применение препарата Предуктал® ОД следует прекратить.

Продолжительность лечения определяется врачом.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (КК 30-60 мл/мин) (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания") рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина, в сутки.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел "Особые указания") ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел "Фармакокинетика"). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина, в сутки. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел "Особые указания").

Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), "шаткость" походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном применении антигипертензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты - запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты - гепатит.

Со стороны системы кроветворения: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты - отек Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие расстройства: часто - астения.

Противопоказания к применению

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие связанные с ними двигательные нарушения;

— непереносимость фруктозы/сахарозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы/изомальтазы и другие ферментопатии, связанные с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата;

— возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных);

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью), почечной недостаточностью умеренной степени (КК 30-60 мл/мин), пациентам старше 75 лет (см. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания").

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Предуктал® ОД у беременных женщин отсутствуют. В экспериментальных иследованиях не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал® ОД при беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал® ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение при нарушениях функции печени
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина, в сутки.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет следует проводить с осторожностью.
Особые указания

Предуктал® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации). Предуктал® ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента следует направить к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, "шаткость" походки, Предуктал® ОД следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел "Побочное действие").

Следует с осторожностью назначать Предуктал® ОД пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

- при почечной недостаточности умеренной степени (см. разделы "Фармакологическое действие" и "Режим дозирования");

- у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел "Режим дозирования").

В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел "Побочное действие"). Эти симптомы могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Передозировка

Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина.

Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Не наблюдалось. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top