facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ПРОГИНОВА® (PROGYNOVA)

Поделиться
Описание препарата ПРОГИНОВА® (PROGYNOVA)
создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Владелец регистрационного удостоверения: BAYER PHARMA, AG (Германия)
Произведено: DELPHARM LILLE, SAS (Франция)
Представительство: Байер ХелсКэр АГ (Германия)
Код ATX: G03CA03 (Estradiol)
Активное вещество: эстрадиола валерат (estradiol valerate)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ПРОГИНОВА®
драже 2 мг: 21 шт.
рег. №: П N013529/01 от 15.07.09 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Драже 1 драже
эстрадиола валерат 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 46.25 мг, крахмал кукурузный - 26.2 мг, повидон 25000 - 3 мг, тальк - 2.4 мг, магния стеарат - 0.15 мг, сахароза кристаллическая - 33.54 мг, повидон 700000 - 0.323 мг, макрогол 6000 - 3.719 мг, кальция карбонат осажденный - 14.572 мг, тальк - 7.104 мг, глицерол 85% - 0.205 мг, титана диоксид (Е171) - 0.411 мг, индигокармин (E132) - 0.051 мг, воск монтангликолевый - 0.075 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический эстрогенный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Эстроген
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволютивных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомов дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или стерилизации;

— профилактика постменопаузального остеопороза.

Режим дозирования

Драже принимают целиком запивая небольшим количеством жидкости.

Если у пациентки не удалена матка, и все еще продолжаются менструации, к приему Прогиновы в сочетании с каким-либо гестагеном следует приступать в первые 5 дней менструального цикла. Однако, пациентки с очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что беременность исключена.

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приtм. Ежедневно принимают по одному драже. После каждого 21-дневного курса можно сделать перерыв в приеме препарата, обычно на неделю или меньше (циклическая ЗГТ), или продолжать принимать драже ежедневно (непрерывная ЗГТ). В последнем случае драже из новой упаковки начинают принимать как только закончиличь драже в предыдущей упаковке.

Комбинированная схема лечения

Женщинам с не удаленной маткой рекомендуется дополнительно принимать соответствующий гестаген в течение 10-14 дней через каждые 4 недели (циклически комбинированная ЗГТ) или вместе с каждой таблеткой эстрогена (непрерывная комбинированная ЗГТ).

Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, то следует придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12-24 ч. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение кровотечения.

Побочное действие
Система органов/Класс расстройств Часто (≥1/10 0) Нечасто (≥1/10 00 и <1/10 0) Редко (<1/1000)
Иммунная система Реакции гиперчувствительности
Метаболизм Изменения массы тела (снижение или увеличение)
Психические расстройства Снижение настроения Тревога, изменение либидо (повышение или снижение)
Со стороны ЦНС Головная боль Головокружение Мигрень
Со стороны органа зрения Нарушения зрения Непереносимость контактных линз (непрятные ощущения при их ношении)
Со стороны сердечно-сосудистой системы Сердцебиение
ЖКТ Боль в животе, тошнота Диспепсия Вздутие живота, рвота
Со стороны кожных покровов Сыпь, зуд Узловатая эритема, крапивница Гирсутизм, акне
Со стороны костно-мышечной системы Мышечные спазмы
Со стороны половой системы Маточные, влагалищные кровотечения, в т.ч. мажущие кровотечения Боль в молочных железах, повышение чувствительности молочных желез Дисменорея, вагинальные выделения, симптомокомплекс ПМС, увеличение молочных желез
Общие Отеки Слабость

При приеме препарата в редких случаях возможно развитие тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии.

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия. По данным клинических и наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ, к которым относится препарат Прогинова, в течение нескольких лет. На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных слу чаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению.

Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.

Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лег и старше.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Противопоказания к применению

Не рекомендуется начинать ЗГТ, при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата и сообщить об этом врачу.

— беременность;

— период лактации;

— кровотечение из влагалища неясного происхождения;

— подтвержденный или предполагаемый рак молочной железы;

— подтвержденные или предполагаемые гормонозависимые предраковые заболевания или гормонозависимые злокачественные опухоли;

— опухоли печени в настоящее время или в прошлом (доброкачественные или злокачественные);

— тяжелые заболевания печени;

— острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт);

— тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в прошлом;

— наличие высокого риска венозных и артериальных тромбозов;

— выраженная гипертриглицеридемия;

— врожденный дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата Прогинова.

Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема препарата Прогинова, сразу же прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Прогинова, прием препарат следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата Прогинова у пациенток с нарушениями функции печени не изучалось.

Применение при нарушениях функции почек
Применение препарата Прогинова у пациенток с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости корректировки дозы при применении препарата у этой категории пациенток.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше. Сообщите вашему врачу, если Вы начинаете прием препарата Прогинова в возрасте старше 65 лет.
Особые указания

При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и назначенного лечения на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого риска препарат Прогинова противопоказан.

Медицинское обследование

До начала применения препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в 6 месяцев) следует проводить гинекологические обследования, осмотр молочных желез, измерение АД и другие необходимые исследования.

Медицинский осмотр (включая периодическое определение концентрации пролактина) необходим при наличии у пациентки пролактиномы.

Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Прогинова:

— фибромиома матки;

— эндометриоз в настоящее время или в прошлом;

— заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);

— желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;

— сахарный диабет;

— артериальная гипертензия (высокое АД);

— хлоазма (участки обесцвеченной кожи) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;

— эпилепсия;

— доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);

— бронхиальная астма;

— мигрень;

— повышенное содержание триглицеридов в крови;

— порфирия;

— отосклероз;

— системная красная волчанка;

— малая хорея;

— повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося тромбоза у вас или ваших родственников, при варикозном расширении вен, избыточной массе тела.

Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышаегся в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если вы принимаете препарат Прогинова, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель).

Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта.

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и при применении препарата Прогинова.

ЗГТ и опухоли

Рак эндометрия

При длительном применении эстрогенов в монотсрапии вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Если у вас сохранена матка, вам потребуется дополнительный прием гестагенов. Добавление гестагенов снижает риск рака эндометрия.

Сообщите вашему лечащему врачу, если на фоне приема Прогиновы у вас часто бывают нерегулярные или прорывные кровотечения.

Рак молочной железы

Результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы (РМЖ) наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда ее не применявших.

Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами, но может отсутствовать или быть сниженным. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. В связи с этим ваш врач может использовать другие методы исследования для скрининга на предмет РМЖ.

Рак яичников

В ходе эпидемиологического исследования было отмечено незначительное увеличение риска развития рака яичников у женщин применяющих заместительную терапию эстрогенами (ЭЗТ) длительное время (более 10 лет). В то же время ме га-анализ 15 исследований не выявил повышения риска при применении ЭЗТ. Однако эти данные на настоящий момент являются спорными.

Опухоли печени

В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже -злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях кровотечения из таких опухолей в брюшную полость представляли угрозу для жизни. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, Вам следует сообщить врачу, если у Вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени.

Причины для немедленного прекращения приема препарата Прогинова

Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у вас проявляются любые из следующих состояний:

— впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения);

— обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;

— внезапные нарушения зрения или слуха;

— воспаление вен (флебит).

Если на фоне приема препарата Прогинова у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза являются:

— кашель с кровью;

— необычные боли в руках или ногах или их отечность;

— внезапная нехватка воздуха;

— потеря сознания.

Прием препарата Прогинова также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если принимаете препарат Прогинова.

Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Дополнительная информация

Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше. Сообщите вашему врачу, если Вы начинаете прием препарата Прогинова в возрасте старше 65 лет.

Применение препарата Прогинова у пациенток с нарушениями функции печени не изучалось.

Применение препарата Прогинова у пациенток с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости корректировки дозы при применении препарата у этой категории пациенток.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Не выявлено риска серьезных риска острых побочных эффектов при случайном приеме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми нротивосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых видов антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Список Б. Хранить в обычных условиях. Хранить в местах, недоступных для детей! Срок годности - 5 лет.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top