facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

КУТЕНЗА (QUTENZA)

Поделиться
Описание препарата КУТЕНЗА (QUTENZA)
создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Владелец регистрационного удостоверения: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Нидерланды)
Произведено: CONTRACT PHARMACEUTICALS, Ltd. (Канада)
Произведено: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME, AG (Германия)
Упаковано: GP GRENZACH PRODUKTIONS, GmbH (Германия)
Код ATX: N01BX04 (Capsaicin)
Лекарственная форма
КУТЕНЗА
пластырь 179 мг/280 см<SUP>2</SUP><B>: </B>пакет-саше в комплекте с очищающим гелем 50 г (туба)
рег. №: ЛП-002157 от 26.07.13 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Пластырь на прозрачном удаляемом защитном слое, который покрывает его с длинной и короткой сторон.

1 пластырь
капсаицин 179 мг

Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза N50 - 18 мг*, силиконовый клей BIO-PSA-4201 - 1098 мг*, силиконовый клей BIO-PSA-4301 - 470 мг*, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля - 430 мг*, силиконовое масло сСт - 45 мг*..

Состав пленки: покровная: полиэтилена терфталат с силиконизированной внутренней стороной; защитная: полиэфирная пленка, покрытая фторполимером.

Состав очищающего геля: макрогол 300 - 44.5 г**, карбомер - 0.5 г**, вода очищенная - 4.9 г**, пеллеты натрия гидроксида (Е524) - 0.02 г**, динатрия эдетат - 0.05 г**, бутилгидроксианизол (Е320) - 0.01 г**.

* на 280 см2
**на 50 г

179 мг - пакет (1)-саше , в комплекте с 50 г очищающего геля (1) (туба) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Местноанестезирующее средство
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— периферическая нейропатическая боль, в том числе постгерпетическая невралгия, у взрослых без сахарного диабета в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения боли.

Режим дозирования

Наружно.

Пластырь Кутенза следует накладывать на наиболее болезненные участки кожи (одновременно допускается использовать не более 4-х пластырей). Лечащий врач должен определить болезненные участки кожи и отметить их. Пластырь Кутенза следует накладывать на неповрежденную нераздраженную сухую кожу на 30 мин в области стоп (например, при ВИЧ-ассоциированной нейропатии), и на 60 мин - на другие области (например, при постгерпетической невралгии). Лечение с использованием пластыря Кутенза допускается повторять каждые 90 дней, если это необходимо при сохранении или рецидиве болевого синдрома.

Пластырь Кутенза должен накладывать врач или медицинский работник под наблюдением врача.

Каждый раз при соприкосновении с пластырем Кутенза и очистке участков наложения пластыря следует надевать нитриловые перчатки. Латексные перчатки для этого НЕ пригодны, так как они не обеспечивают необходимой защиты.

Следует избегать прямого контакта незащищенных участков кожи врача с пластырем Кутенза, с использованными марлевыми салфетками или с очищающим гелем.

Пластыри не следует накладывать на участки, расположенные вблизи глаз или слизистых оболочек.

При необходимости на пораженных участках следует постричь (не брить) волосяной покров для того, чтобы облегчить плотное соприкосновение кожи с пластырем. Обрабатываемые поверхности следует осторожно промыть водой с мылом. После удаления волос и промывания, кожу следует тщательно высушить.

Перед тем как наложить пластырь Кутенза, поверхность кожи следует предварительно обработать местным анестетиком для того, чтобы уменьшить связанный с процедурой дискомфорт. Местным анестетиком следует обработать всю поверхность, на которую накладывается пластырь Кутенза, а также окружающие участки шириной 1-2 см. Местный анестетик следует применять в соответствии с инструкцией по его применению. При проведении клинических исследований кожу пациентов на протяжении 60 минут предварительно обрабатывали 4 % лидокаином для наружного применения или комбинацией лидокаина (2,5 %) и прилокаина (2,5 %) для наружного.

Лекарственный препарат Кутенза это пластырь, предназначенный для одноразового применения, из которого можно вырезать участок, подходящий по форме и размерам пораженной области кожи. Пластырь Кутенза следует разрезать до удаления защитной пленки. Защитную пленку НЕЛЬЗЯ удалять вплоть до момента аппликации. Диагональный надрез на защитной пленке облегчает ее удаление. Необходимо отделить участок защитной пленки, отогнуть его и наложить адгезивную (клейкую) поверхность пластыря на обработанный участок кожи. Пластырь необходимо немедленно зафиксировать. Одной рукой защитную пленку необходимо медленно и осторожно отделить от нижней поверхности, одновременно разглаживая пластырь другой рукой по поверхности кожи.

Для того, чтобы обеспечить контакт пластыря Кутенза с пораженной поверхностью, допускается использовать эластичные носки или марлевый бинт.

Удалять пластырь Кутенза следует осторожно и медленно, сворачивая его по направлению вовнутрь с целью минимизации риска образования аэрозоля из капсаицина. После удаления пластыря Кутенза поверхность кожи необходимо обильно обработать очищающим гелем и оставить его не менее, чем на одну минуту. Очищающий гель следует вытереть сухой марлевой салфеткой для того, чтобы удалить остатки капсаицина с кожи. После того как очищающий гель будет удалей, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом.

При появлении острой боли во время и после процедуры следует использовать местное охлаждение (например, холодный компресс) или анальгезирующие средства для приема внутрь (например, опиоидные анальгетики короткого действия).

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.

Применение у пациентов детского возраста

В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности пластырь Кутенза не рекомендуется применять у детей и подростков.

Инструкции по утилизации и обращению

При обращении с пластырем Кутенза и очистке участков нанесения медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.

Использованные и неиспользованные пластыри, а также другие материалы, которые соприкасались с обрабатываемыми участками кожи, необходимо утилизировать, герметично упаковав их в полиэтиленовый пакет для медицинских отходов и помесив его в соответствующий контейнер для медицинских отходов.

Побочное действие

Восемьсот восемьдесят три ( из 1327 пациентов (67 %), получавших терапию пластырем Кутенза при проведении рандомизированных контролируемых исследований, сообщали о развитии нежелательных реакций, которые исследователь рассматривал как обусловленные лекарственным препаратом.

Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд. Нежелательные реакции были преходящими, в большинстве случаев легкими или средней степени тяжести и купировались самостоятельно. Во всех контролируемых исследованиях доля пациентов, прекративших терапию вследствие развития нежелательных реакций, в группе, получавшей Кутенза, составляла 0,8%, а в контрольной группе — 0,6%.

В таблице 1 перечислены все нежелательные реакции, которые развивались с частотой, превышавшей таковую в контрольной группе и более чем у одного пациента при проведении контролируемых клинических исследований среди больных с постгерпетической невралгией и с ВИЧ-ассоциированной нейропатией с болевым синдромом. Реакции представлены в соответствии с распределением по системам органов и с частотой. По частоте реакции классифицируются следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10) и нечастые (>1/1000, <1/100).

В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.

Таблица 1. Частота обусловленных лечением нежелательных реакций при проведении контролируемых исследований.

Система органов и частота Нежелательная реакция
Инфекции и инвазии
Нечастые Опоясывающий герпес
Со стороны нервной системы
Нечастые Извращение вкуса, гипестезия, ощущение жжения
Со стороны органа зрения
Нечастые Раздражение глаз
Со стороны сердца
Нечастые Атриовснтрикулярная блокада I степени, тахикардия, ощущение сердцебиения
Со стороны сосудов
Нечастые Повышение артериального давления
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые Кашель, раздражение горла
Со стороны пищеварительной системы
Нечастые Тошнота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые Зуд
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечастые Боль в конечностях, мышечные спазмы
Общие нарушения и нарушения и области применения
Очень частые Боль и покраснение в месте аппликации
Частые Зуд, папулы, пузырьки, отек, припухлость, сухость в месте аппликации
Нечастые Крапивница, парестезия, дерматит, гиперестезия, воспаление, реакция, раздражение, (геморрагические элементы) в месте аппликации, периферический отек
Отклонения от нормы, выявленные в ходе диагностических исследований
Нечастые Повышенное артериальное давление

При проведении клинических исследований среди пациентов с периферической невропатической болью не наблюдали обусловленного лечением снижения неврологических функций, о чем свидетельствовали результаты количественного теста чувствительности и неврологического обследования. При проведении исследований на здоровых добровольцах отмечали преходящие минимальные изменения тепловой чувствительности (от 1 до 2 °С) и ощущения покалывания в месте накладывания пластыря Кутенза.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении препарата в период беременности отсутствуют.

Результаты исследований, проводившихся на животных, не выявили тератогенных эффектов.

На основании данных исследований фармакокинетики у человека, показавших преходящую незначительную системную абсорбцию капсаицина, вероятность повышения риска аномалий развития в результате применения пластыря Кутенза беременными крайне низка. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата беременным.

Клинические данные о применении препарата у кормящих грудью женщин отсутствуют. При проведении исследования на лактирующих крысах, подвергавшихся ежедневному воздействию Кутенза на протяжении 3 ч, концентрация капсаицина в грудном молоке крыс поддавалась количественному определению.

В настоящее время неизвестно, проникает ли капсаицин в грудное молоко человека. В качестве меры предосторожности в день терапии рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Применение при нарушениях функции почек

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Применение у детей
В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности пластырь Кутенза не рекомендуется применять у детей и подростков.
Особые указания

При обращении с пластырем и очистке участков нанесения медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.

Пластырь Кутенза допускается накладывать только на сухую неповрежденную кожу; не следует применять препарат на коже лица, на волосистой части головы и(или) близко к слизистым оболочкам. Для предотвращения непреднамеренного контакта с пластырем или другими материалами, соприкасавшимися с обработанными участками кожи, следует соблюдать осторожность. Воздействие капсаицина на кожу приводит к появлению транзиторной эритемы и ощущению жжения; особенно чувствительны к воздействию слизистые оболочки. Ингаляция воздушно-капельного капсаицина может вызвать кашель или чихание. Использованный пластырь необходимо немедленно утилизировать в соответствующий контейнер для медицинских отходов (см. подраздел «Инструкции по утилизации и обращению» раздела «Способ применения и дозы»). Если пластырь Кутенза соприкасается с кожей, которую не планируется подвергать терапии, на данный участок кожи необходимо нанести очищающий гель на одну минуту, после чего вытереть участок кожи сухой марлевой салфеткой, чтобы удалить оставшийся капсаицин с ее поверхности. После того как очищающий гель будет удален, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При появлении жжения в области глаз, кожи или дыхательных путей, необходимо немедленно прекратить контакт человека с пластырем. Глаза и слизистые оболочки необходимо промыть водой. При развитии одышки следует оказать необходимую медицинскую помощь.

В связи с обусловленным терапией повышением интенсивности боли в период или вскоре после применения пластыря Кутенза у пациентов может наблюдаться транзнторное повышение артериального давления (в среднем <8 мм рт. ст.). В период проведения лечебной процедуры необходимо контролировать уровень артериального давления. Пациентам, у которых возросла интенсивность боли, следует назначить симптоматическое лечение, например, местное охлаждение или анальгезирующие средства для приема внутрь (например, опиоидные анальгетики короткого действия). У пациентов с нестабильной или плохо контролируемой артериальной гипертензией либо при недавно перенесенном заболевании сердечно-сосудистой системы перед началом терапии пластырем Кутенза следует учесть риск возникновения нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы вследствие потенциального стресса, связанного с процедурой. Пациенты, принимающие опиоиды в высоких дозах, могут не реагировать на опиоидные анальгетики для приема внутрь, применяемые для устранения острой боли в период проведения или после лечебной процедуры. Перед началом терапии необходимо тщательно собрать анамнез; для пациентов с подозрением па высокую толерантность к опиоидам необходимо использовать альтернативную стратегию снижения интенсивности боли. Несмотря на то, что при проведении клинических исследований пластыря Кутенза не наблюдалось обусловленного терапией снижения неврологических функций, после применения капсаицина отмечались незначительные и преходящие изменения чувствительности (например, тепловой чувствительности). Пациентам с повышенным риском развития

9 нежелательных реакций вследствие незначительных изменений чувствительности необходимо соблюдать осторожность при применении пластыря Кутенза.

Имеется ограниченный опыт применения пластыря Кутенза у пациентов с болезненной диабетической нейропатией (БДН). Длительная терапия пластырем Кутенза у пациентов с БДН не изучалась.

Очищающий гель для пластыря Кутенза содержит бутилгидроксианизол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований, посвященных изучению влияния пластыря Кутенза на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Тем не менее, маловероятно, что применение пластыря Кутенза может оказать прямое действие на центральную нервную систему, поскольку системная абсорбция капсаицина незначительна и носит транзиторный характер; данные, подтверждающие способность капсаицина нарушать когнитивную деятельность, память или время реакции, отсутствуют.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось. Пластырь Кутенза должен накладывать врач или другой медицинский работник под наблюдением врача. В связи с этим вероятность возникновения передозировки невелика. В случае возникновения передозировки могут наблюдаться тяжелые реакции в месте аппликации, например, боль, покраснение, зуд. При подозрении на передозировку пластырь необходимо осторожно удалить, нанести очищающий гель на одну минуту и вытереть его сухой марлевой салфеткой, после чего участок кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При наличии клинических показаний следует провести симптоматическое лечение. Антидота к капсаицину не существует.

Лекарственное взаимодействие

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось, поскольку при применении пластыря Кутенза отмечалась лишь преходящая незначительная системная абсорбция капсаицина.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения

Пластырь Кутенза: хранить на плоской поверхности в оригинальном пакете-саше и картонной коробке, при температуре не выше 25°С. Очищающий гель: хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 4 года.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top