facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

РЕНАГЕЛЬ® (RENAGEL)

Поделиться
Описание лекарственного препарата РЕНАГЕЛЬ® (RENAGEL)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.
Владелец регистрационного удостоверения: GENZYME EUROPE, B.V. (Нидерланды)
Произведено: GENZYME IRELAND Limited (Ирландия)
Представительство: САНОФИ
Код ATX: V03AE02 (Sevelamer)
Активное вещество: севеламер (sevelamer)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
РЕНАГЕЛЬ®
таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 180 шт.
рег. №: ЛСР-001457/08 от 14.03.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами "RENAGEL 800".

1 таб.
севеламер 800 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 3.2 мг, стеариновая кислота - 3.2 мг, вода очищенная - 64.2 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 - 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 - 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные - 8.0-12.0 мг.
Состав чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) - 22%, гипромеллоза (E464) - 7%, изопропиловый спирт - 12%, пропиленгликоль - 10%, вода очищенная - 49%.

180 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения гиперфосфатемии
Фармако-терапевтическая группа: Гиперфосфатемии средство лечения
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;

— гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;

— в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:

Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфат Начальная доза препарата Ренагель®
1.76-2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/дл) по 800 мг (1 таб.) 3 раза/сут
> 2.42 ммоль/л (>7.5 мг/дл) по 1600 мг (2 таб.) 3 раза/сут

При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.

Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.

Побочное действие

Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель®.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто - метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Дерматологические реакции: очень часто - зуд; часто - сыпь.

Прочие: часто - боли различной локализации, фарингит.

Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель®.

При применении в клинической практике: очень редко - кишечная непроходимость.

Противопоказания к применению

— гипофосфатемия;

— кишечная непроходимость;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширных хирургических операциях на ЖКТ в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата Ренагель® у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.

Применение при нарушениях функции почек
Применяется по показаниям.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Особые указания

У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, эффективность и безопасность препарата не изучалась.

Поскольку данные о применении севеламера в течение более 1 года в настоящее время отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8 дней нежелательных эффектов не отмечено.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по лекарственному взаимодействию у пациентов, находящихся на гемодиализе не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не следует назначать одновременно с ципрофлоксацином.

Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При назначении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может быть клинически значимым и влиять на безопасность или эффективность, его следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема Ренагеля; если это не удается, то врач должен контролировать концентрацию в плазме крови одновременного применяемого препарата.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в плотно закрытом флаконе, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top