facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

СОНОВЬЮ (SONOVUE)

Поделиться
Описание препарата СОНОВЬЮ (SONOVUE)
создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Владелец регистрационного удостоверения: BRACCO SUISSE, SA (Швейцария)
Код ATX: V08DA05 (Sulfur hexafluoride)
Активное вещество: серы гексафторид (sulfur hexafluoride)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
СОНОВЬЮ
лиофилизат д/пригот. сусп. д/и 8 мкл/мл: 25 мг фл. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-002172 от 05.08.13 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций в виде лиофилизированной аморфной массы белого цвета, не содержащей посторонних частиц.

1 мл
серы гексафторид 8 мкл (концентрация микропузырьков после смешивания с растворителем)

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 24.56 мг., дистеароилфосфатидихолин - 0.19 мг, дипальмитоилфосфатидилглицерол натрия - 0.19 мг, пальмитиновая кислота - 0.04 мг.

Состав растворителя: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.

25 мг - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (5 мл шприцы 1 шт.) и пластмассовым адаптером - контейнеры пластиковые.

Фармако-терапевтическая группа: Контрастное средство для УЗИ
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

Соновью предназначен для диагностических целей.

Препарат применяется во время эхографии для повышения эхогенности крови, в результате чего улучшается соотношение сигнал/шум. Соновью следует применять только в том случае, когда без его введения невозможно получить достоверные результаты ультразвукового исследования.

эхокардиография: Соновью является транспульмонарным эхокардиографическим контрастным веществом, применяемым у пациентов с подозрением или подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями для контрастирования камер сердца и выделения границы эндокарда левого желудочка.

доплеровское исследование крупных кровеносных сосудов: диагностика аномалий в церебральных артериях и внечерепных сонных или переферических артериях посредством улучшения соотношения сигнал/шум. Препарат повышает качество доплеровского изображения и продолжительность клинически значимого усиления сигнала при исследовании воротной вены.

доплеровское исседование мелких кровеносных сосудов: для улучшения визуализации кровоснобжения патологических изменений вен печени и молочных желез во время доплеровского ультразвукового исследования.

Режим дозирования

Соновью должен быть использован только врачами, имеющими опыт проведения диагностических ультразвуковых исследований.

Суспензию микропузырьков готовят до применения путем добавления к содержимому флакона через пробку 5 мл растворителя. После чего флакон энергично встряхивают в течение нескольких секунд до тех пор, пока лиофилизат полностью не раствориться. Желаемый объем суспензии может быть набран шприцем в любое время в течение 6 часов после приготовления. Непосредственно перед забором препарата в шприц, флакон следует потрясти для ресуспендирования микропузырьков. Препарат следует использовать сразу после набора в шприц, ввести в периферическую вену. После каждой инъекции следует ввести 5 мл раствора натрия хлорида 0.9%.

Рекомендуемые дозы:

— при исследовании камер сердца в режиме В в покое или при нагрузке - 2 мл;

— при доплеровском исследовании сосудов - 2.4 мл;

Во время однократного исследования по решению врача может быть сделана повторная инъекция рекомендованной дозы;

Рекомендованная доза у людей пожилого возраста не меняется.

Инструкция по использованию адаптера:

1. По часовой стрелке вкрутите стержень поршня в шприц.

2. Откройте блистер адаптера и снимите колпачек шприца.

3. Откройте крышку адаптера и подсоедините шприц, прикрутив его по часовой стрелке.

4. Удалите стекло защитного диска флакона. Вставьте его в прозрачный рукав адаптера и плотно прижмите, чтобы зафиксировать флакон на месте.

5. Вылейте собержимое шприца во флакон, нажав на шток поршня.

6. Энергично встряхните в течение 20 секунд для смешивания содержимого флакона (белая молочная жидкость).

7. Осторожно переверните адаптер вверх дном для набора Соновью в шприц.

8. Открутите шприц от адаптера.

Соновью вводится непосредственно в периферическую вену путем инъекции.

После смешивания образуется однородная белая жидкость молочного цвета. Если твердые части лиофилизата не растворились или полученная жидкость не является однородной, то продукт не должен использоваться. Если Соновью не используется сразу же после разведения, его следует встряхнуть еще раз, прежде чем вводить в шприц. Химическая и физическая стабильность дисперсии микропузырьков сохраняется в течение 6 часов.

Флакон предназначен только для одного обследования. Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы.

Побочное действие

Нежелательные реакции, связанные с применением Соновью, в целом были легкие, кратковременные и проходили спонтанно безо всяких нежелательных последствий.

В ходе 58 клинических испытаний, в которых участвовали 4653 взрослых пациента, сообщалось о головных болях (2.3%), ограничеснных кожных реакциях в месте инъекции, включая кровоподтеки, чувство жжения, парастезии (1.7%) и локальные болезненные ощущения (1.4%).

Были зарегистрированы изменения ЭКГ, артериального давления и некоторых лабораторных параметров, но их нельзя считать клинически значимыми.

Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы среди 1788 взрослых пациентов при клинических исследованиях, представлены в таблице:

Системы организма Частые (>1/100 - <1/10) Нечастые (>1/1000 - <1/100)
Обмен веществ Гипергликемия
ЦНС Головная боль Парастезии, головокружение, бессонница, изменение вкусовых ощущений
Зрение Нечеткость зрения
Сердечно-сосудистая система Вазодилатация
Система дыхания Фарингит, боли в области придаточных пазух носа
Пищеварительная система Тошнота Боли в животе
Кожные покровы Зуд, эритематозная болезнь
Скелетно-мышечная система Боли в области спины
Осложнения общего характера и реакции в месте введения Раздражение места инъекции, кровоподтеки, чувство жжения, локальные парастезии Боли в груди, астения, нелокализованные боли

Имеются сообщения о том, что после введения Соновью возникали редкие случаи гиперчувствительности, которые включали кожную эритему, брадикардию, артериальную гипотензию или анафилактический шок. В некоторых из них, у пациентов с уже имеющейся ИБС, брадикардия и артериальная гипотензия сопровождались миокардиальной ишемией или инфарктом.

В очень редких случаях сообщалось о смертельных исходах, совпадающих по времени с применением Соновью. Все эти пациенты входили в группу высокого риска развития тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могли привести к смертельному исходу.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к компонентам препарата;

— острый коронарный синдром;

— клинически нестабильная ИБС, включая инфаркт миокарда, типичную стенокардию покоя в последние 7 дней, значительное ухудшение течения заболевания сердца в последние 7 дней, недавнюю операцию на коронарных артериях или другие факторы, предполагающие клиническую нестабильность (например, надевнее ухудшение показателей ЭКГ, лабораторных или клинических показателей);

— острая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA или тяжелая аритмия;

— тяжелая форма легочной гипертензии (легочное артериальное давление выше 90 мм рт.ст.);

— неконтролируемая артериальная гипертензия и респираторный дистресс-синдром взрослых;

— пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких;

— острый период неврологических заболеваний;

— беременность или период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: при остром эндокардите, искусственных клапанах сердца, остром системном воспалении и/или сепсисе, повышенной свертываемости крови и/или недавно перенесенной тромбоэмболии, почечной или печеночной болезни в терминальной стадии.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Соновью при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при печеночной болезни в терминальной стадии.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при почечной болезни в терминальной стадии.
Применение у детей

Применение Соновью противопоказано для детей до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендованная доза у людей пожилого возраста не меняется.
Особые указания

У пациентов высокой группы риска развития сердечно-сосудистых осложнений следует контролированить ЭКГ по клиническим показаниям.

Следует подчеркнуть, что эхокардиограмма при нагрузке, которая может имитировать ишемический приступ, может потенциально увеличить риск возникновения нежелательных являений при применении препарата. При применении препарата во время экокардиографии при нагрузке пациенты должны находиться в стабильном состоянии, подтвержденном отсутствием болевого синдрома или изменений ЭКГ в течение двух последних дней.

Кроме того, следует контролировать ЭКГ и артериальное давление при проведении эхокардиографии при одновременном применении с Соновью других лекарственных препаратов.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с ИБС, потому что у этих больных реакции гиперчувствительности немедленного типа могут привести к состояниям угрожающим жизни.

Необходим свободный доступ к оборудованию для оказания неотложной помощи и услугам соответствующего обученного персонала. Рекомендуется с осторожностью применять препарат при наличии клинически выраженных заболеваний легких, в том числе с тяжелыми хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Рекомендуется тщательно контролировать состояние пациента во время и в течение не менее 30 мин после введения препарата.

Не применять у людей, подключеных к аппарату искусственной вентиляции лекгих, и в острый период неврологических заболеваний.

При ультразвуковом излучении возможно развитие повреждений клеток эндотелия, капиллярных разрывов.

Влияние на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

В связи с возможностью развития головокружения и нечеткости зрения не рекомендуется управление автотранспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности в течение 24 часов после применения препарата.

Передозировка
Случаев передозировки не выявлено.
Лекарственное взаимодействие
Случаев взаимодействия не выявлено.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top