Синагис® (Synagis) ОПИСАНИЕ
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Синагис® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 50 мг: фл. 4 мл 1 шт.
рег. №: ЛСР-001053/10
от 16.02.10
- Отмена гос. регистрации
Дата переоформления: 09.04.14
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синагис®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
| 1 фл. | |
| паливизумаб | 50 мг* |
Вспомогательные вещества: глицин - 0.16 мг, гистидин - 5.2 мг, маннитол - 40.5 мг.
Флаконы объемом 4 мл (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
* во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества.
Фармакологическое действие
Гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.
Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Синагис®
Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
| Код МКБ-10 | Показание |
| J12.1 | Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусом |
| Z29.8 | Другие уточненные профилактические меры |
Режим дозирования
Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.
Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье; редко - апноэ.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения.
Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, рвота, отклонение от норм печеночных тестов (в т.ч. повышение АСТ, АЛТ).
Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия и крапивница.
Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения, нервозность; нечасто - вирусная инфекция, боль.
Иммунологические реакции: 1% - формирование антител, специфичных к паливизумабу, характеризующихся низким титром (носит временный характер и клинического значения не имеет).
Противопоказания к применению
Особые указания
Введение паливизумаба может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Адрес производителя
| BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA , GmbH & Co.KG | Германия | Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach a.d.R., Germany |
X
