facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ТИЕНАМ® (TIENAM)

Поделиться
Описание препарата ТИЕНАМ® (TIENAM)
создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Владелец регистрационного удостоверения: MERCK SHARP & DOHME, B.V. (Нидерланды)
Произведено: ОРТАТ, АО (Россия)
Представительство: МСД (США)
Код ATX: J01DH51 (Imipenem в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз)
Активные вещества
Лекарственная форма
ТИЕНАМ®
порошок д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг+500 мг: фл. 10 или 25 шт., комплект (фл. 5 шт. и соединительн. трубки 5 шт.) 1 шт.
рег. №: П №014066/02 от 31.03.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета.

1 фл.
имипенем 500 мг
циластатин натрия 500 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат - 20 мг.

Флаконы стеклянные вместимостью 20 мл (10) - поддоны пластиковые.
Флаконы стеклянные вместимостью 20 мл (25) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные вместимостью 115 мл (5) в комплекте с соединительными трубками (5 шт.) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы карбапенемов
Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик, карбапенем
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

Лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, а также для эмпирической терапии инфекционного процесса до определения бактериальных возбудителей:

— инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens;

— инфекции мочевыводящих путей (осложненных и неосложненных), вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa;

— интраабдоминальные инфекции, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp, Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая B.fragilis, Fusobacterium spp.;

— гинекологические инфекции, вызванные Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli; Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B), Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая B.fragilis;

— бактериальная септицемия, вызванная Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp, Serratia spp., Bacteroides spp., включая B.fragilis, Pseudomonas aeruginosa;

— инфекции костей и суставов, вызванные Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa;

— инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая B.fragilis, Fusobacterium spp.;

— инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Для профилактики послеоперационных инфекций у пациентов группы риска с высокой вероятностью развития послеоперационного инфекционного осложнения, а также у пациентов с высоким риском интраоперационного инфицирования в ходе хирургического вмешательства.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
A40 Стрептококковая септицемия
A41 Другая септицемия
I33 Острый и подострый эндокардит
J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae
J20 Острый бронхит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J47 Бронхоэктатическая болезнь
J85 Абсцесс легкого и средостения
J86 Пиоторакс (эмпиема плевры)
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K83.0 Холангит
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
M00 Пиогенный артрит
M86 Остеомиелит
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N15.1 Абсцесс почки и околопочечной клетчатки
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.0 Острый параметрит и тазовый целлюлит
Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)
Режим дозирования

Тиенам® вводят в/в в виде инфузии. Препарат не предназначен для в/м введения.

Рекомендуемые дозы препарата Тиенам® приведены из расчета на имипенем.

Расчет общей суточной дозы Тиенама производится с учетом степени тяжести инфекции, степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов, функции почек и массы тела. Суточная доза распределяется на несколько инфузий в равных дозах.

С целью лечения взрослым с нормальной функцией почек (КК более 70 мл/мин/1.73 м2) и массой тела ≥ 70 кг препарат вводят в дозах, приведенных в таблице 1.

Средняя терапевтическая суточная доза составляет 1-2 г, разделенная на 3-4 введения в сут (таблица 1). Для лечения инфекций средней тяжести препарат также можно применять по 1 г 2 раза/сут.

В случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, суточная доза препарата для в/в инфузий может быть увеличена до максимальной - 4 г/сут или 50 мг/кг/сут в зависимости от того, какая доза будет меньше.

Тиенам® в разовой дозе 500 мг или менее следует вводить в/в в виде инфузии в течение 20-30 мин. Препарат в разовой дозе более 500 мг следует вводить в/в в виде инфузии в течение 40-60 мин. Если во время инфузии появляется тошнота, то следует замедлить скорость введения препарата.

Таблица 1. Режим дозирования Тиенама для в/в инфузий у взрослых с нормальной функцией почек и массой тела ≥ 70 кг

Степень тяжести инфекции Доза
имипенема
(мг)
Перерыв между инфузиями Общая суточная доза
легкая 250 мг 6 ч 1 г
средняя 500 мг
1000 мг
8 ч
12 ч
1.5 г
2 г
тяжелая (чувствительные возбудители) 500 мг 6 ч 2 г
тяжелая и/или угрожающая жизни, вызванная менее чувствительными микроорганизмами (в первую очередь некоторыми штаммами
P. aeruginosa)
1000 мг
1000 мг
8 ч
6 ч
3 г
4 г

*У пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение дозы.

В связи с высокой антибактериальной активностью Тиенама рекомендуется, чтобы его общая суточная доза не превышала 50 мг/кг или 4 г/сут. Однако больные муковисцидозом с нормальной функцией почек получали Тиенам® в дозе до 90 мг/кг/сут, разделенной на несколько приемов, при этом общая доза не превышала 4 г/сут.

Тиенам® успешно применялся в качестве монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, например сепсиса.

Взрослые с нарушением функции почек

У пациентов с КК ≤ 70 мл/мин/1.73 м2 (таблица 2) и/или массой тела менее 70 кг (таблица 3) необходимо снижение дозы препарата. Особенно важно снижение дозы в зависимости от массы тела у тех больных, у которых масса значительно ниже 70 кг, и/или имеется почечная недостаточность средней или тяжелой степени.

Для коррекции дозы препарата при лечении взрослых пациентов с нарушенной функцией почек необходимо:

— основываясь на характеристиках инфекции выбрать из таблицы 1 общую суточную дозу препарата;

— из таблицы 2 выбрать соответствующую уменьшенную дозу препарата, исходя из суточной дозы (таблица 1) и КК у данного пациента. Время инфузии рассчитывают в соответствии с режимом дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек.

Таблица 2. Режим дозирования Тиенама для в/в инфузий взрослым с нарушением функции почек и массой тела ≥ 70 кг

Общая суточная доза имипенема
(из таблицы 1)
КК (мл/мин/1.73 м2)
41-70 21-40 6-20
1 г по 250 мг
через 8 ч
по 250 мг через
12 ч
по 250 мг через
12 ч
1.5 г по 250 мг
через 6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
2. г по 500 мг
через 8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
12 ч
3 г по 500 мг
через 6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
12 ч
4 г по 750 мг
через 8 ч
по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
12 ч

*У пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение дозы.

Таблица 3. Режим дозирования Тиенама для в/в инфузий взрослым с массой тела менее 70 кг

Максимальная суточная доза 1 г

Масса тела (кг) КК (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 250 мг
через 6 ч
по 250 мг
через 8 ч
по 250 мг
через 12 ч
по 250 мг
через 12 ч
60 по 250 мг
через 8 ч
по 125 мг
через 6 ч
по 250 мг
через 12 ч
по 125 мг
через 12 ч
50 по 125 мг
через 6 ч
по 125 мг
через 6 ч
по 125 мг
через 8 ч
по 125 мг
через 12 ч
40 по 125 мг
через 6 ч
по 125 мг
через 8 ч
по 125 мг
через 12 ч
по 125 мг
через 12 ч
30 по 125 мг
через 8 ч
по 125 мг
через 8 ч
по 125 мг
через 12 ч
по 125 мг
через 12 ч

Максимальная суточная доза 1.5 г

Масса тела (кг) КК (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
60 по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
50 по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
по 250 мг через
12 ч
40 по 250 мг через
8 ч
по 125 мг через
6 ч
по 125 мг через
8 ч
по 125 мг через
12 ч
30 по 125 мг через
6 ч
по 125 мг через
8 ч
по 125 мг через
8 ч
по 125 мг через
12 ч

Максимальная суточная доза 2 г

Масса тела (кг) КК (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
12 ч
60 по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
50 по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
40 по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
по 250 мг через
12 ч
30 по 250 мг через
8 ч
по 125 мг через
6 ч
по 125 мг через
8 ч
по 125 мг через
12 ч

Максимальная суточная доза 3 г

Масса тела (кг) КК (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 1000 мг через
8 ч
по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
12 ч
60 по 750 мг через
8 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
12 ч
50 по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
12 ч
40 по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
30 по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч

Максимальная суточная доза 4 г

Масса тела (кг) КК (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 1000 мг через
6 ч
по 750 мг через
8 ч
по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
12 ч
60 по 1000 мг через
8 ч
по 750 мг через
8 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
12 ч
50 по 750 мг через
8 ч
по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
12 ч
40 по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
12 ч
30 по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч

При введении препарата в дозе в 500 мг у пациентов с КК 6-20 мл/мин/1.73 м2 возможно увеличение риска развития судорог.

Тиенам® не следует применять у пациентов с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2 за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии Тиенама будет проводиться гемодиализ.

Гемодиализ. При лечении пациентов с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2, находящихся на гемодиализе, следует применять рекомендации по режиму дозирования Тиенама для пациентов с КК 6-20 мл/мин/1.73 м2 (как указано выше).

Как имипенем, так и циластатин выводятся во время гемодиализа из системы кровообращения. В связи с этим Тиенам® следует вводить после гемодиализа и затем с интервалами 12 ч с момента завершения процедуры. Следует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на гемодиализе, особенно с заболеваниями ЦНС. Назначение Тиенама пациентам, находящимся на гемодиализе рекомендовано только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск развития судорог.

В настоящее время недостаточно данных для того, чтобы рекомендовать Тиенам® для лечения больных, находящихся на перитонеальном диализе.

У пациентов пожилого возраста состояние почек не может быть в полной мере оценено только на основании определения уровня остаточного азота крови или креатинина. Для подбора дозы у этой категории пациентов рекомендуется определение КК.

С целью профилактики послеоперационных инфекций Тиенам® вводят взрослым в дозе 1 г при вводной анестезии и затем 1 г через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска (например, при операциях на толстой и прямой кишке) следует вводить 2 дополнительные дозы по 500 мг через 8 и 16 ч после вводного наркоза.

Дети в возрасте 3 месяцев и старше

Детям с массой тела ≥ 40 кг препарат назначают в таких же дозах, как и взрослым.

Детям старше 3 месяцев с массой тела < 40 кг препарат следует назначать в дозе 15 мг/кг с интервалами 6 ч.

Максимальная суточная доза - 2 г.

Правила приготовления раствора для инфузий

Раствор Тиенама для инфузий нельзя смешивать или добавлять к другим антибиотикам.

Лекарственная форма Тиенама для инфузий обладает химической несовместимостью с молочной кислотой (лактатом), поэтому для приготовления инфузионного раствора не используются растворители, содержащие лактат. Однако раствор Тиенама для инфузий можно вводить через ту же инфузионную систему, что и раствор, содержащий лактат.

Раствор Тиенама для инфузий готовят в соответствии с рекомендациями, представленными в таблице 4. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Варианты окрашенности раствора от желтого до бесцветного не влияют на активность препарата.

Таблица 4. Приготовление раствора Тиенама для инфузий.

Доза Тиенама для в/в инфузии
(мг имипенема)
Объем добавляемого растворителя (мл) Средняя концентрация в растворе Тиенама для инфузий (мг/мл имипенема)
500 100 5

Содержимое флакона объемом 20 мл необходимо предварительно растворить в 10 мл соответствующего растворителя. Полученный раствор нельзя использовать для введения. Этот раствор хорошо встряхивают, а затем переносят во флакон или контейнер с остальной частью растворителя (90 мл). Общий объем растворителя – 100 мл.

Для полного растворения препарата: во флакон объемом 20 мл добавляют 10 мл полученного ранее раствора. Полученный раствор хорошо встряхивают, затем оба полученных раствора объединяют. Тщательно перемешивают полученный раствор. Общий объем растворителя – 100 мл.

Таблица 5. Сроки использования раствора Тиенама для инфузий, приготовленного на основе ряда инфузионных растворов и хранящегося при комнатной температуре или в холодильнике.

Растворитель Срок стабильности препарата
Комнатная температура
(25°C)
Охлаждение
(4°C)
Изотонический раствор
натрия хлорида
4 ч 24 ч
5% водный раствор декстрозы 4 ч 24 ч
10% водный раствор декстрозы 4 ч 24 ч
5% декстроза и 0.9% натрия хлорид 4 ч 24 ч
5% декстроза и 0.45% натрия хлорид 4 ч 24 ч
5% декстроза и 0.225% натрия хлорид 4 ч 24 ч
5% декстроза и 0.15% калия хлорид 4 ч 24 ч
Маннитол 5% и 10% 4 ч 24 ч
Побочное действие

Тиенам® обычно хорошо переносится. В ходе клинических исследований переносимость Тиенама была такой же как переносимость цефазолина, цефалотина и цефатоксима. Побочные эффекты, как правило, не требуют прекращения терапии и обычно являются слабо выраженными и преходящими. Тяжелые побочные эффекты встречаются редко.

Ниже перечислены побочные эффекты Тиенама, которые отмечаются наиболее часто.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея. Риск развития псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile (как и в случае применения других антибактериальных препаратов широкого спектра действия) как во время, так и после завершения лечения. Возможны геморрагический колит, гепатит (включая фульминантный), печеночная недостаточность, желтуха, гастроэнтерит, глоссит, гипертрофия сосочков языка, боль в животе, пигментация зубов и языка, изжога, гиперсаливация, повышение сывороточных трансаминаз, билирубина и/или ЩФ.

Со стороны ЦНС: энцефалопатия, тремор, спутанность сознания, миоклония, парестезии, вертиго, головная боль, психические расстройства, включая галлюцинации.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон в ушах, извращение вкуса.

Со стороны дыхательной системы: чувство дискомфорта в груди, одышка, гипервентиляция, боль в грудном отделе позвоночника.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, цианоз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (редко), эксфолиативный дерматит (редко), многоформная эритема, лихорадка, в т.ч. и лекарственная, анафилактические реакции.

Со стороны электролитного баланса: снижение сывороточной концентрации натрия и хлора, повышение концентрации калия.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия/анурия, полиурия, протеинурия, эритроцитурия, лейкоцитурия и цилиндрурия, повышение концентрации билирубина и изменение цвета мочи (безопасно и не должно быть ошибочно принято за гематурию). Повышение сывороточной концентрации мочевины и креатинина, острая почечная недостаточность (редко). Роль Тиенама в изменениях почечной функции трудно оценить, поскольку обычно присутствуют и другие факторы, предрасполагающие к преренальной азотемии или ухудшению функции почек.

Изменение лабораторных показателей: панцитопения, угнетение функции красного ростка костного мозга, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, тромбоцитоз, моноцитоз, лимфоцитоз, увеличение количества базофилов, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени. У некоторых больных может быть отмечен положительный прямой тест Кумбса. На фоне гранулоцитопении отмечали более частые эпизоды тошноты и рвоты во время лечения Тиенамом.

Местные реакции: флебит/тромбофлебит, боль, эритема, уплотнения вены, инфицирование в месте введения препарата.

Прочие: боль в горле, кандидоз, повышение содержание ЛПНП.

Противопоказания к применению

— пациенты с КК < 5 мл/мин/1.73 м2;

— детский возраст до 3 месяцев;

— дети с нарушением функции почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, пенициллинам и цефалоспоринам.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с псевдомембранозным колитом, заболеваниями ЖКТ в анамнезе, при КК < 70 мл/мин/1.73 м2, у пациентов, находящихся на гемодиализе, при заболеваниях ЦНС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований препарата у беременных женщин не проводилось. Тиенам® следует применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Имипенем обнаруживается в грудном молоке у человека. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

С целью лечения взрослым с нормальной функцией почек (КК более 70 мл/мин/1.73 м2) и массой тела ≥ 70 кг препарат вводят в дозах, приведенных в таблице 1.

Средняя терапевтическая суточная доза составляет 1-2 г, разделенная на 3-4 введения в сут (таблица 1). Для лечения инфекций средней тяжести препарат также можно применять по 1 г 2 раза/сут.

В случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, суточная доза препарата для в/в инфузий может быть увеличена до максимальной - 4 г/сут или 50 мг/кг/сут в зависимости от того, какая доза будет меньше.

Тиенам® в разовой дозе 500 мг или менее следует вводить в/в в виде инфузии в течение 20-30 мин. Препарат в разовой дозе более 500 мг следует вводить в/в в виде инфузии в течение 40-60 мин. Если во время инфузии появляется тошнота, то следует замедлить скорость введения препарата.

Таблица 1. Режим дозирования Тиенама для в/в инфузий у взрослых с нормальной функцией почек и массой тела ≥ 70 кг

Степень тяжести инфекции Доза
имипенема
(мг)
Перерыв между инфузиями Общая суточная доза
легкая 250 мг 6 ч 1 г
средняя 500 мг
1000 мг
8 ч
12 ч
1.5 г
2 г
тяжелая (чувствительные возбудители) 500 мг 6 ч 2 г
тяжелая и/или угрожающая жизни, вызванная менее чувствительными микроорганизмами (в первую очередь некоторыми штаммами
P. aeruginosa)
1000 мг
1000 мг
8 ч
6 ч
3 г
4 г

*У пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение дозы.

В связи с высокой антибактериальной активностью Тиенама рекомендуется, чтобы его общая суточная доза не превышала 50 мг/кг или 4 г/сут. Однако больные муковисцидозом с нормальной функцией почек получали Тиенам® в дозе до 90 мг/кг/сут, разделенной на несколько приемов, при этом общая доза не превышала 4 г/сут.

Тиенам® успешно применялся в качестве монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, например сепсиса.

Взрослые с нарушением функции почек

У пациентов с КК ≤ 70 мл/мин/1.73 м2 (таблица 2) и/или массой тела менее 70 кг (таблица 3) необходимо снижение дозы препарата. Особенно важно снижение дозы в зависимости от массы тела у тех больных, у которых масса значительно ниже 70 кг, и/или имеется почечная недостаточность средней или тяжелой степени.

Для коррекции дозы препарата при лечении взрослых пациентов с нарушенной функцией почек необходимо:

— основываясь на характеристиках инфекции выбрать из таблицы 1 общую суточную дозу препарата;

— из таблицы 2 выбрать соответствующую уменьшенную дозу препарата, исходя из суточной дозы (таблица 1) и КК у данного пациента. Время инфузии рассчитывают в соответствии с режимом дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек.

Таблица 2. Режим дозирования Тиенама для в/в инфузий взрослым с нарушением функции почек и массой тела ≥ 70 кг

Общая суточная доза имипенема
(из таблицы 1)
КК (мл/мин/1.73 м2)
41-70 21-40 6-20
1 г по 250 мг
через 8 ч
по 250 мг через
12 ч
по 250 мг через
12 ч
1.5 г по 250 мг
через 6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
2. г по 500 мг
через 8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
12 ч
3 г по 500 мг
через 6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
12 ч
4 г по 750 мг
через 8 ч
по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
12 ч

*У пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение дозы.

Таблица 3. Режим дозирования Тиенама для в/в инфузий взрослым с массой тела менее 70 кг

Максимальная суточная доза 1 г

Масса тела (кг) КК (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 250 мг
через 6 ч
по 250 мг
через 8 ч
по 250 мг
через 12 ч
по 250 мг
через 12 ч
60 по 250 мг
через 8 ч
по 125 мг
через 6 ч
по 250 мг
через 12 ч
по 125 мг
через 12 ч
50 по 125 мг
через 6 ч
по 125 мг
через 6 ч
по 125 мг
через 8 ч
по 125 мг
через 12 ч
40 по 125 мг
через 6 ч
по 125 мг
через 8 ч
по 125 мг
через 12 ч
по 125 мг
через 12 ч
30 по 125 мг
через 8 ч
по 125 мг
через 8 ч
по 125 мг
через 12 ч
по 125 мг
через 12 ч

Максимальная суточная доза 1.5 г

Масса тела (кг) КК (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
60 по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
50 по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
по 250 мг через
12 ч
40 по 250 мг через
8 ч
по 125 мг через
6 ч
по 125 мг через
8 ч
по 125 мг через
12 ч
30 по 125 мг через
6 ч
по 125 мг через
8 ч
по 125 мг через
8 ч
по 125 мг через
12 ч

Максимальная суточная доза 2 г

Масса тела (кг) КК (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
12 ч
60 по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
50 по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
40 по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
по 250 мг через
12 ч
30 по 250 мг через
8 ч
по 125 мг через
6 ч
по 125 мг через
8 ч
по 125 мг через
12 ч

Максимальная суточная доза 3 г

Масса тела (кг) КК (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 1000 мг через
8 ч
по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
12 ч
60 по 750 мг через
8 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
12 ч
50 по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
12 ч
40 по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч
30 по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч

Максимальная суточная доза 4 г

Масса тела (кг) КК (мл/мин/1.73 м2)
≥ 71 41-70 21-40 6-20
≥ 70 по 1000 мг через
6 ч
по 750 мг через
8 ч
по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
12 ч
60 по 1000 мг через
8 ч
по 750 мг через
8 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
12 ч
50 по 750 мг через
8 ч
по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 500 мг через
12 ч
40 по 500 мг через
6 ч
по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
12 ч
30 по 500 мг через
8 ч
по 250 мг через
6 ч
по 250 мг через
8 ч
по 250 мг через
12 ч

При введении препарата в дозе в 500 мг у пациентов с КК 6-20 мл/мин/1.73 м2 возможно увеличение риска развития судорог.

Тиенам® не следует применять у пациентов с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2 за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии Тиенама будет проводиться гемодиализ.

Гемодиализ. При лечении пациентов с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2, находящихся на гемодиализе, следует применять рекомендации по режиму дозирования Тиенама для пациентов с КК 6-20 мл/мин/1.73 м2 (как указано выше).

Как имипенем, так и циластатин выводятся во время гемодиализа из системы кровообращения. В связи с этим Тиенам® следует вводить после гемодиализа и затем с интервалами 12 ч с момента завершения процедуры. Следует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на гемодиализе, особенно с заболеваниями ЦНС. Назначение Тиенама пациентам, находящимся на гемодиализе рекомендовано только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск развития судорог.

В настоящее время недостаточно данных для того, чтобы рекомендовать Тиенам® для лечения больных, находящихся на перитонеальном диализе.

Применение у детей

Противопоказания: детский возраст до 3 месяцев; дети с нарушением функции почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл).

Детям с массой тела ≥ 40 кг препарат назначают в таких же дозах, как и взрослым.

Детям старше 3 месяцев с массой тела < 40 кг препарат следует назначать в дозе 15 мг/кг с интервалами 6 ч.

Максимальная суточная доза - 2 г.

Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста состояние почек не может быть в полной мере оценено только на основании определения уровня остаточного азота крови или креатинина. Для подбора дозы у этой категории пациентов рекомендуется определение КК.
Особые указания

Тиенам® вводят в виде в/в инфузий, поэтому его предпочтительнее применять на начальных этапах лечения бактериального сепсиса, эндокардита и других тяжелых или угрожающих жизни инфекций, в т.ч. инфекций нижних дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, и в случае значительных физиологических нарушений, например, шока.

На фоне лечения Тиенамом возможно развитие угрожающих жизни состояний, требующих особого внимания медперсонала и обеспечения возможности оказания неотложной медицинской помощи. К таким состояниям относятся анафилаксия, судороги и тяжелые клинические формы псевдомембранозного колита, вызванные Clostridium difficile.

Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, Pseudomonas aeruginosa может достаточно быстро выработать резистентность к Тиенаму в процессе лечения. Поэтому в процессе лечения инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется проводить периодические тесты на чувствительность к антибиотику сообразно клинической ситуации.

С целью профилактики развития резистентности и поддержания эффективности Тиенама в клинической практике препарат следует применять только для лечения инфекций, вызванных доказано (или предположительно) чувствительными к имипенему микроорганизмами. При наличии информации об идентифицированном возбудителе и его чувствительности к антибиотикам врач руководствуется ею для выбора оптимального антибиотика, а при отсутствии таковой эмпирический выбор антибактериального препарата осуществляется на основании локальных эпидемиологических данных и данных о чувствительности.

Имеются данные о частичной перекрестной аллергии при применении Тиенама и других бета-лактамных антибиотиков - пенициллинов и цефалоспоринов. Для большинства бета-лактамных антибиотиков сообщалось о возможности развития при их использовании тяжелых реакций (включая анафилаксию). Развитие Clostridium difficile-ассоциированной диареи обусловлено агрессивным ростом популяции C.difficile в условиях подавления нормальной флоры в толстой кишке с накоплением продуцируемых микроорганизмом токсинов А и В. Штаммы, способные к гиперпродукции токсинов, вызывают наиболее тяжелые случаи, рефрактерные к любой антибактериальной терапии и иногда требующие колэктомии. Поэтому при возникновении у пациента диареи на фоне лечения Тиенамом следует прежде всего исключить C.difficile-ассоциированную этиологию, учитывая описанные в клинической практике поздние (через 2 месяца после завершения антибактериальной терапии) случаи развития этого осложнения. В случае подозрения/подтверждения C.difficile-ассоциированной диареи, возможно, потребуется отмена Тиенама с одновременным назначением терапии для поддержания водно-электролитного баланса, параметров белкового обмена, подавления инфекции C.difficile, а также консультация хирурга.

Следует учитывать, что лекарственная форма Тиенама 500 мг для инфузий содержит 37.5 мг натрия (1.6 мэкв).

По данным клинических исследований эффективность и безопасность Тиенама при в/в введении у пациентов пожилого возраста старше 65 лет не отличается от таковых у лиц более молодого возраста. Однако, учитывая характерные для этой возрастной группы нарушения функций сердечно-сосудистой системы, печени, почек, а также наличие сопутствующих заболеваний и сопутствующей медикаментозной терапии, требуется осторожность при выборе дозы. Для этой категории пациентов следует придерживаться нижней границы рекомендуемых доз. Целесообразно проводить мониторинг выделительной функции почек.

Использование в педиатрии

У детей старше 3 месяцев препарат применяется по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Данных по эффективности и безопасности применения Тиенама для в/в инфузий у детей в возрасте до 3 месяцев и с нарушением функции почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл) недостаточно.

Передозировка

В случае передозировки Тиенама рекомендуется отмена препарата, назначение симптоматической и поддерживающей терапии. Специальной информации по лечению передозировки Тиенама нет.

Имипенем и циластатин натрия выводятся при проведении гемодиализа, однако эффективность данной процедуры при передозировке препарата неизвестна.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, получавших одновременно ганцикловир и Тиенам® в виде инфузий, наблюдались генерализованные судороги. Эти препараты не следует назначать одновременно, за исключением тех случаев, когда потенциальные преимущества превышают возможный риск.

Одновременное введение с пробенецидом сопровождается минимальным увеличением плазменной концентрации и T1/2 Тиенама, поэтому применение пробенецида в период лечения антибиотиком не рекомендуется.

При введении Тиенама происходит уменьшение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови, что сопровождается риском повышения судорожной активности (случаи, зарегистрированные в клинической практике), поэтому в период лечения Тиенамом рекомендуется мониторинг концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови.

Тиенам® не следует смешивать в одном шприце с другими антибиотиками, при этом разрешено одновременное изолированное введение с другими антибиотиками (аминогликозидами).

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top