Вайэпти® (Vyepti)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Вайэпти® |
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/1 мл: фл. 1 мл 1 шт.
рег. №: ЛП-(004275)-(РГ-RU)
от 15.01.24
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вайэпти®
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости от бесцветного до коричневато-желтого цвета.
| 1 мл | |
| эптинезумаб | 100 мг |
В 1 мл концентрата содержится 40.5 мг сорбитола.
После разведения в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида концентрация эптинезумаба составляет:
для дозы 100 мг (разводится содержимое одного флакона - 1 мл) - 1 мг/мл;
для дозы 300 мг (разводится содержимое трех флаконов - 3 мл) – 3 мг/мл.
pH от 5.5 до 6.1.
Осмоляльность: от 290 до 350 мосмоль/кг.
Вспомогательные вещества: сорбитол (E420), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80, вода д/и.
1 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомигренозное средство. Блокирует активность вещества, которое образуется в организме естественным путем и уровень которого у пациентов с мигренью может быть повышен.
Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности.
Показания активных веществ препарата Вайэпти®
Для профилактики мигрени, если приступы наблюдаются в течение не менее 4 дней в месяц.
| Код МКБ-10 | Показание |
| G43.9 | Мигрень неуточненная |
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 100 мг препарата эптинезумаб® в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель. Для некоторых пациентов эффективной может быть доза 300 мг в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель.
Лечащий врач подберет Вам подходящую дозу препарата эптинезумаб®.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Побочное действие
Часто: аллергические реакции, в т.ч. крапивница, приливы, зуд, сыпь, респираторные симптомы (такие как заложенность носа или насморк, раздражение горла, кашель, чихание, одышка), повышенная утомляемость.
Нечасто: серьезные аллергические реакции - затруднение дыхания, быстрый или слабый пульс, резкое снижение АД, что приводит к головокружению или потере сознания; отек губ или языка, выраженный зуд, сыпь.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Безопасность применения эптинезумаба изучена недостаточно у пациентов с артериальной гипертензией, ИБС; при наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, сахарный диабет, заболевания системы кровообращения, нарушение жирового обмена; у пациентов с неврологическими заболеваниями или психическими расстройствами.
Возможно развитие тяжелых аллергических реакций уже во время первого введения эптинезумаба.
Лекарственное взаимодействие
Адрес производителя
| Vetter Pharma-Fertigung , GmbH & Co.KG | Германия | Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany |
X
