facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ВЕРО-КЛАДРИБИН (VERO-CLADRIBINE)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ВЕРО-КЛАДРИБИН (VERO-CLADRIBINE)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.
Владелец регистрационного удостоверения: ЛЭНС-ФАРМ, ООО (Россия)
Дочерняя компания: ВЕРОФАРМ, АО (Россия)
Представительство: ВЕРОФАРМ ОАО (Россия)
Код ATX: L01BB04 (Cladribine)
Активное вещество: кладрибин (cladribine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ВЕРО-КЛАДРИБИН
конц. д/пригот. р-ра д/инф. 10 мг/10 мл: фл. 1, 6, 7 или 10 шт.
рег. №: ЛСР-002019/07 от 09.08.07 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

1 мл 1 фл.
кладрибин 1 мг 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, вода д/и.

10 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (6) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (7) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. Антиметаболит
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— волосатоклеточный лейкоз.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
C91.4 Волосатоклеточный лейкоз
Режим дозирования

В/в капельно в виде 2-часовых или 24-часовых инфузий. Рекомендованная доза составляет 0.09-0.1 мг/кг/сут в течение 7 дней. Обычно проводится только один курс терапии.

Продолжительность лечения и дозы устанавливает врач в зависимости от особенностей течения заболевания и тяжести состояния. Данные об увеличении противоопухолевого эффекта при проведении дополнительных курсов отсутствуют.

Перед введением необходимое количество концентрата разводят в 0.5-1 л 0.9% раствора натрия хлорида, при приготовлении инфузионного раствора для длительных (24-часовых) инфузий используют бактериостатический 0.9% раствор натрия хлорида, содержащий в качестве консерванта бензиловый спирт.

Для приготовления инфузионного раствора не рекомендуется использовать 5% раствор декстрозы в связи с усилением деградации кладрибина.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия; очень редко — миелодиспластический синдром.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, боль в области живота, повышение уровня билирубина и/или трансаминаз.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, периферическая сенсорная невропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: кашель, изменение перкуторного звука и аускультативных характеристик дыхания, учащенное дыхание, интерстициальный пневмонит.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

Дерматологические реакции: сыпь, шелушение кожи, кожный зуд, крапивница.

Местные реакции: эритема, боль, отечность, тромбоз, флебит.

Прочие: повышение температуры тела, слабость, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, пурпура, петехии, носовые кровотечения, снижение иммунитета, предрасположенность к инфекциям, оппортунистическим инфекциям, вызванным Herpes simplex, Varicella zoster, Cytomegalovirus.

Противопоказания к применению

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст (безопасность и эффективность применения Веро-кладрибина у детей недостаточно изучены);

— повышенная чувствительность к кладрибину или к другим компонентам препарата.

С осторожностью применяют препарат при угнетении функции костного мозга, почечной и/или печеночной недостаточности, инфекционных осложнениях основного заболевания (после врачебной оценки соотношения риск/ожидаемая польза при введении кладрибина пациентам с инфекционными осложнениями), а также у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст (безопасность и эффективность применения Веро-кладрибина у детей недостаточно изучены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют препарат у пациентов пожилого возраста.
Особые указания

Лечение Веро-кладрибином следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Наблюдающаяся при терапии Веро-кладрибином миелосупрессия дозозависима и обычно обратима. Эффекты миелосупрессии Веро-кладрибина, главным образом, появляются в течение месяца с момента лечения. Во время лечения и, как минимум, в течение 4-8 недель после необходим тщательный контроль за гематологическими показателями крови.

Особую осторожность следует соблюдать пациентам с исходным угнетением функции костного мозга любого происхождения из-за риска появления пролонгированной гипоплазии.

Лечение Веро-кладрибином может привести в некоторых случаях к тяжелым формам иммуносупрессии с уменьшением уровня CD4 лейкоцитов.

При возникновении лихорадочного состояния на фоне нейтропении необходим тщательный контроль за общим состоянием пациентов в течение первого месяца лечения и, в случае необходимости, назначение антибактериальной терапии.

В случае развития нейротоксичности лечение препаратом должно быть приостановлено до разрешения неврологической симптоматики.

Лечение пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью следует проводить при тщательном контроле функции почек и печени. В случае появления симптомов нефро- или гепатотоксичности лечение Веро-кладрибином следует прекратить.

При отсутствии данных по фармакокинетике препарата у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное наблюдение пациентов данной возрастной категории при назначении терапии Веро-кладрибином.

Использование в педиатрии

Противопоказано применение препарата у детей, поскольку безопасность и эффективность применения Веро-кладрибина у данной возрастной категории пациентов недостаточно изучена.

Передозировка

Симптомы: применение Веро-кладрибина в высоких дозах ассоциировалось с возникновением необратимой нейротоксичности (парапарез/тетрапарез), острой нефротоксичности и выраженным угнетением костномозгового кроветворения (нейтропения, анемия, тромбоцитопения).

Лечение: симптоматическое. Антидот к кладрибину неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

При назначении Веро-кладрибина одновременно или непосредственно после других миелотоксичных препаратов возможно аддитивное угнетение функции костного мозга.

В случае назначения Веро-кладрибина в высоких (превышающих стандартные) дозах, в сочетании с циклофосфамидом и лучевой терапией, возрастает нейротоксичность (необратимые пара- и тетрапарезы) и нефротоксичность (острая почечная недостаточность).

Комбинация Веро-кладрибина с аллопуринолом и антибиотиками усиливает кожную сыпь.

При смешивании Веро-кладрибина с 5% раствором декстрозы происходит усиление деградации кладрибина.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top