facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ВЕЗОМНИ (VEZOMNI)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ВЕЗОМНИ (VEZOMNI)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2015 году и приведено в сокращённом виде.
Владелец регистрационного удостоверения: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Нидерланды)
Произведено: ASTELLAS PHARMA TECHNOLOGIES, Inc. (США)
Код ATX: G04CA53 (Тамсулозин и солифенацин)
Активные вещества
Лекарственная форма
ВЕЗОМНИ
таб. с модиф. высвобождением покр. пленочной обол. 6 мг+0.4 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-003196 от 14.09.15 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "6/0.4" на одной стороне.

1 таб.*
солифенацина сукцинат 6 мг
тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг

* каждая двухслойная таблетка содержит один слой солифенацина сукцината (6 мг) и один слой тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг).

Вспомогательные вещества: маннитол - 83 мг, мальтоза - 10 мг, магния стеарат - 2.2 мг, макрогол 7 000 000 - 200 мг, макрогол 8000 - 40 мг.

Состав оболочки: опадрай красный 03F45072 - 10.2 мг, в т.ч. гипромеллоза 6 мПа.с - 69.536%, краситель железа оксид красный - 17.44%, макрогол 8000 - 13.024%.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Показания
— лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин.
Режим дозирования

Взрослые старше 18 лет, а так же пожилые пациенты

Внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут независимо от приема пищи.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Побочное действие

Везомни может вызвать побочные эффекты, связанные с м-холиноблокирующим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Наиболее часто в ходе проведения клинических исследований с применением Везомни сообщалось о таких побочных эффектах, как сухость во рту (9.5%), запор (3.2%) и диспепсия (включая боли в животе - 2.4%). К другим общим нежелательным реакциям относятся головокружение (1.4%), нечеткость зрения (1.2%), усталость (1.2%) и расстройства эякуляции (включая ретроградную эякуляцию - 1.5%). Острая задержка мочеиспускания (0.3%, редко) - это наиболее серьезный побочный эффект, который наблюдался в ходе лечения препаратом Везомни при проведении клинических исследований.

В таблице ниже колонка "Частота нежелательных реакций при приеме Везомни" отражает побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования препарата Везомни.

Колонки "частота возникновения нежелательных реакций солифенацина и тамсулозина" отражают нежелательные реакции, о которых сообщалось в отношении отдельных компонентов (данные из инструкций лекарственных препаратов солифенацин 5 и 10 мг и тамсулозин 0.4 мг соответственно), и которые потенциально могут возникнуть при приеме препарата Везомни.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся в наличии данных).

Частота возникновения HP при приеме Везомни Частота возникновения HP относительно отдельных активных веществ
Солифенацин 5 мг и 10 мг Тамсулозин 0.4 мг
Инфекции и инвазии
Инфекции мочевыводящих путей Нечасто
Цистит Нечасто
Нарушении со стороны иммунной системы
Анафилактическая реакция Неизвестно*
Нарушения метаболизма и питания
Снижение аппетита Неизвестно*
Гиперкалиемия Неизвестно*
Психические нарушения
Галлюцинации Очень редко*
Психоз Очень редко*
Бред Неизвестно*
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение Часто Редко* Часто
Сонливость Нечасто
Дисгевзия Нечасто
Головная боль Редко* Нечасто
Обморок Редко
Нарушения со стороны органов зрения
Нечеткость зрения Часто Часто
Интраоперационная нестабильность радужной оболочки Неизвестно*
Сухость глаз Нечасто
Глаукома Неизвестно*
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Ощущение сердцебиения Нечасто
Тахикардия типа "пируэт" Неизвестно*
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Неизвестно*
Фибрилляция предсердий Неизвестно*
Аритмия Неизвестно*
Тахикардия Неизвестно*
Ортостатическая гипотензия Нечасто
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Ринит Нечасто
Сухость в носу Нечасто
Одышка Неизвестно*
Дисфония Неизвестно*
Нарушения со стороны ЖКТ
Сухость во рту Часто Очень часто
Диспепсия Часто Часто
Запор Часто Часто Нечасто
Тошнота Часто Нечасто
Боль в животе Часто
ГЭРБ Нечасто
Диарея Нечасто
Сухость в горле Нечасто
Рвота Редко* Нечасто
Толстокишечная непроходимость Редко
Копростаз Редко*
Кишечная непроходимость Неизвестно*
Дискомфорт в области живота Неизвестно*
Гепатобилиарные нарушения
Нарушение функции печени Неизвестно*
Повышение активности "печеночных" ферментов Неизвестно*
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Зуд Нечасто Редко* Нечасто
Сухость кожи Нечасто
Сыпь Редко* Нечасто
Аллергическая сыпь Очень редко* Нечасто
Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко
Отек Квинке Очень редко* Редко
Мультиформная эритема Очень редко*
Эксфолиативный дерматит Неизвестно*
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
Мышечная слабость Неизвестно*
Нарушения со стороны почек мочевыводящих путей
Задержка мочеиспускания Неизвестно Редко
Затруднение мочеиспускания Нечасто
Почечная недостаточность Неизвестно*
Нарушения со стороны репродуктивной системы
Нарушения эякуляции Часто Часто
Приапизм Очень редко
Нарушения общего состояния
Усталость Часто Нечасто
Периферический отек Нечасто
Астения Нечасто

* - наблюдались после регистрации препарата. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи с приемом тамсулозина и солифенацина представляется затруднительным.

Долгосрочные данные по безопасности Везомни

Виды и частота нежелательных реакций, которые наблюдались в ходе лечения в течение 1 года препаратом Везомни, совпадали с данными, которые наблюдались в ходе 12-недельного исследования. Препарат хорошо переносится и не было выявлено особых нежелательных реакций, связанных с длительным приемом препарата.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;

— проведение гемодиализа;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом;

— наличие тяжелых желудочно-кишечных заболевании (включая токсический мегаколон), миастении и закрытоугольной глаукомы;

— ортостатическая гипотензия;

— детский возраст до 18 лет (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

Везомни следует с осторожностью назначать пациентам с:

- тяжелой почечной недостаточностью;

- риском задержки мочеиспускания;

- желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями;

- риском пониженной моторики ЖКТ;

- с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфопаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит;

- с автономной нейропатией;

- у пациентов с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа "пируэт".

У некоторых пациентов, получавших лечение солифенацином после регистрации препарата, была отмечена анафилактическая реакция. При развитии анафилактических реакций лечение Везомни должно быть прекращено и необходимо проведение соответствующего лечения.

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства но поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию Везомни у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Целесообразность отмены терапии Везомни за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор нс доказана. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент Везомни. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Везомни следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4, например, верапамилом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, итраконазолом. Препарат не следует использовать у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6, например, пароксетином.

Пациенты с почечной недостаточностью

Везомни может применяться пациентами с легкой и умеренной почечной недостаточностью, но с осторожностью следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Везомни может применяться пациентами с легкой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью ≤7). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует принимать препарат с осторожностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью выше 9) применение Везомни противопоказано.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top