Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Винкристин-Тева (Vincristine-Teva) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Винкристин-Тева
💊 Состав препарата Винкристин-Тева
✅ Применение препарата Винкристин-Тева
📅 Условия хранения Винкристин-Тева
⏳ Срок годности Винкристин-Тева

Поиск аналогов Взаимодействие
Описание лекарственного препарата Винкристин-Тева (Vincristine-Teva)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2023.11.21

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:


PHARMACHEMIE, B.V. (Нидерланды)
Код ATX: L01CA02 (Винкристин)
Активное вещество: винкристин (vincristine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Винкристин-Тева
Р-р д/в/в введения 1 мг/1 мл: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-(002348)-(РГ-RU) от 16.05.23 - Бессрочно Предыдущий рег. №: П N015355/01
Р-р д/в/в введения 2 мг/2 мл: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-(002348)-(РГ-RU) от 16.05.23 - Бессрочно Предыдущий рег. №: П N015355/01
Р-р д/в/в введения 5 мг/5 мл: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-(002348)-(РГ-RU) от 16.05.23 - Бессрочно Предыдущий рег. №: П N015355/01

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Винкристин-Тева


Раствор для в/в введения прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета.

1 мл
винкристина сульфат (в пересчете на безводное вещество)1 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, серная кислота, вода д/и.

1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Раствор для в/в введения прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета.

1 мл1 фл.
винкристина сульфат (в пересчете на безводное вещество)1 мг2 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, серная кислота, вода д/и.

2 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Раствор для в/в введения прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета.

1 мл1 фл.
винкристина сульфат (в пересчете на безводное вещество)1 мг5 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, серная кислота, вода д/и.

5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство растительного происхождения.

Винкристин - алкалоид барвинка розового, относится к цитостатическим химиотерапевтическим средствам. Винкристин связывается с белком-тубулином и приводит к нарушению микротубулярного аппарата клеток и к разрыву митотического веретена. Подавляет митоз в метафазе. Он также препятствует метаболизму глутамата и возможному синтезу нуклеиновой кислоты, оказывает иммунодепрессивное действие.

Фармакокинетика

После в/в введения винкристин быстро выводится из крови. Около 90% препарата связывается с белками плазмы. Винкристин метаболизируется в печени и выводится, в основном, с желчью; 70-80% препарата обнаруживается в фекалиях в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, 10-20% препарата определяется в моче. Начальный, средний и конечный T1/2 составляет 5 мин, 2.3 ч и 85 ч соответственно. Терминальный T1/2 может колебаться в пределах от 19 до 155 ч. Винкристин плохо проникает через ГЭБ.

Показания препарата Винкристин-Тева

  • острые лейкозы;
  • ходжкинские и неходжкинские лимфомы;
  • опухоль Вильмса;
  • рабдомиосаркома;
  • нейробластома;
  • миелома;
  • саркома Капоши;
  • саркомы костей и мягких тканей;
  • мелкоклеточный рак легкого;
  • хориокарцинома матки;
  • опухоли мозга.

Винкристин также применяется при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (при устойчивости к кортикостероидным препаратам и неэффективности спленэктомии).

Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
C40 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей
C41 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций
C46 Саркома Капоши
C47 Злокачественное новообразование периферических нервов и вегетативной нервной системы
C49.9 Злокачественное новообразование соединительной и мягких тканей неуточненной локализации
C58 Злокачественное новообразование плаценты (хорионкарцинома, хорионэпителиома)
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
C71 Злокачественное новообразование головного мозга
C72 Злокачественное новообразование спинного мозга, черепных нервов и других отделов центральной нервной системы
C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
C83 Нефолликулярная лимфома
C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
C90.0 Множественная миелома
C91.0 Острый лимфобластный лейкоз [ALL]
C92.0 Острый миелобластный лейкоз [AML]
C93.0 Острый монобластный/моноцитарный лейкоз
D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Режим дозирования

Интратекальное введение винкристина запрещено.

Винкристин вводится строго в/в с интервалом в 1 неделю. Длительность инъекции должна составлять примерно 1 мин.

Перед введением содержимое флакона разводится в прилагаемом растворителе с добавлением необходимого количества 0.9% раствора натрия хлорида до получения концентрации 0.1 мг/мл.

При введении необходимо соблюдать осторожность для избежания экстравазации.

Доза подбирается индивидуально. В среднем доза составляет для взрослых: 1.4 мг/м2 поверхности тела, разовая доза не должна превышать 2 мг; для детей - 1.5-2 мг/м2 поверхности тела. Для детей c массой до 10 кг начальная доза должна составлять 0.05 мг/кг в неделю.

У пациентов с нарушениями функции печени и концентрацией билирубина в плазме крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги с повышением АД, парестезии, невралгии, нейропатия, боли в челюстях, понижение мышечной силы, потеря рефлексов сухожилий, атаксия, головная боль, депрессия, галлюцинации, нарушения сна, диплопия, птоз, преходящая слепота и атрофия зрительного нерва. Нейротоксичность является ограничивающим дозу фактором.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматиты, запоры, паралитическая кишечная непроходимость (особенно часто у детей), боли в брюшной полости, некроз тонкого кишечника и/или перфорация, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, дизурия, задержка мочи вследствие атонии мочевого пузыря, отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение АД. У больных с ранее облученным средостением при применении полихимиотерапии с включением винкристина возможно возникновение стенокардии и инфаркта миокарда.

Со стороны дыхательной системы: острая одышка и тяжелый бронхоспазм наблюдались при применении винкристина с митомицином С.

Со стороны эндокринной системы: редко наблюдается синдром, обусловленный нарушением секреции антидиуретического гормона, который характеризуется большим выделением натрия с мочой и вызывает гипонатриемию. При этом отсутствуют признаки поражения почек и надпочечников, артериальная гипотензия, дегидратация, азотемия и отеки.

Со стороны системы кроветворения: не оказывает существенного влияния на кроветворение. Однако могут наблюдаться умеренная лейкопения, тромбоцитопения и анемия.

Местные реакции: при попадании препарата под кожу может развиться целлюлит, флебит, и даже, некроз.

Прочие: алопеция, сыпь, аменорея, азооспермия.

Противопоказания к применению

  • нейродистрофические заболевания (например, демиелинизированная форма синдрома Шарко-Мари-Тута);
  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к винкаалкалоидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с концентрацией билирубина в плазме крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуется снижение дозы на 50%.

Применение у детей

Доза подбирается индивидуально. В среднем доза составляет для детей - 1.5-2 мг/м2 поверхности тела. Для детей c массой до 10 кг начальная доза должна составлять 0.05 мг/кг в неделю.

Особые указания

Интратекальное введение винкристина может привести к смерти.

Во время лечения следует осуществлять регулярный гематологический контроль. В случае развития лейкопении при введении повторных доз следует соблюдать особую предосторожность.

При повышении уровня мочевой кислоты рекомендуется ощелачивание мочи и назначение ингибиторов урикосинтеза.

При повышении уровня печеночных проб дозу винкристина следует снизить.

Периодически следует определять концентрацию ионов натрия в сыворотке крови. Для коррекции гипонатриемии рекомендуется введение соответствующих растворов.

Особому контролю подлежат больные имевшие в анамнезе невропатию.

С осторожностью следует назначать Винкристин пожилым пациентам, т.к. нейротоксичность у них может быть более выраженной.

Любые жалобы на боль в глазах или снижение зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.

Избегать попадания раствора винкристина в глаза. Если это произошло, следует срочно обильно и тщательно промыть глаза большим количеством жидкости.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нейротоксичность Винкристина может отрицательно повлиять на способность управления транспортным средством.

Передозировка

При случайной передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов Винкристина. Специфический антидот не известен.

Лечение носит симптоматический характер и должно включать в себя ограничение потребления жидкости, назначение диуретических средств (для предупреждения осложнений, связанных с развитием синдрома повышенной секреции антидиуретического гормона), применение фенобарбитала (для предупреждения судорог), применение слабительных препаратов (предупреждение непроходимости кишечника). Необходимо также наблюдать за деятельностью сердечно-сосудистой системы и осуществлять гематологический контроль. Гемодиализ не эффективен.

Помимо вышеперечисленного может быть назначен лейковорин в дозе 100 мг в/в каждые 3 ч в течение 24 ч и затем каждые 6 ч в течение, по крайней мере, 48 ч.

Лекарственное взаимодействие

Винкристин может снизить противосудорожный эффект фенитоина.

При одновременном применении с нейротоксическими препаратами (изониазид, итраконазол, нифедипин) наблюдается усиление побочных явлений со стороны нервной системы.

При одновременном применении винкристин ослабляет действие противоподагрических препаратов. При одновременном применении с лекарственными средствами, повышающими уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, увеличивается риск нефропатии.

При назначении в комбинации с митомицином С винкристин может вызвать тяжелый бронхоспазм.

При необходимости применения препарата в комплексе с L-аспарагиназой винкристин нужно вводить за 12-24 ч до применения L-аспарагиназы. Назначение аспарагиназы до введения винкристина может нарушить его выведение из печени.

Одновременное применение винкристина с другими миелодепрессивными препаратами и преднизолоном может усилить угнетение костномозгового кроветворения.

Условия хранения препарата Винкристин-Тева

Хранить раствор при температуре 2-8° С в недоступном для детей месте; срок годности - 2 года.

Хранить лиофилизированный порошок при температуре 2-8° С в недоступном для детей месте; срок годности - 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Адрес производителя

PHARMACHEMIE , B.V. Нидерланды Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль