facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ВИНЕЛЬБИН (VINELBINE)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ВИНЕЛЬБИН (VINELBIN)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.
Владелец регистрационного удостоверения: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)
Произведено: FRESENIUS KABI ONCOLOGY, Limited (Индия)
Представительство: ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГмбХ (Германия)
Код ATX: L01CA04 (Vinorelbine)
Активное вещество: винорелбин (vinorelbine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ВИНЕЛЬБИН
конц. д/пригот. р-ра д/инф. 10 мг/1 мл: фл. 5 мл 1 шт.
рег. №: ЛС-001484 от 20.10.11 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.

1 мл
винорелбин (в форме дитартрата) 10 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и - q.s. до 1 мл.

5 мл - флаконы стеклянные прозрачные, тип I (USP), вместимостью 5 мл (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, алкалоид
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— распространенный неоперабельный немелкоклеточный рак легкого;

— распространенный рак молочной железы, рефрактерный или прогрессирующий после химиотерапии, включающей антрациклины;

— рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами пероральных глюкокортикоидов).

Режим дозирования

Винельбин применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Препарат Винельбин вводится строго в/в в виде 6-10-минутной инфузии.

В режиме монотерапии обычная доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю. Препарат разводят в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы до концентрации 1.5-3.0 мг/мл. После введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно не менее 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Для пациентов с площадью поверхности тела ≥2 м2 разовая доза Винельбина, вводимого в/в, не должна превышать 60 мг.

При полихимиотерапии доза и частота введения Винельбина зависят от программы противоопухолевой терапии.

Коррекция режима дозирования препарата Винельбин при гематотоксичности (в зависимости от гематологических показателей).

Число нейтрофилов в день введения препарата (клетки/мкл) Процент от стартовой дозы препарата Винельбин
1500 100%
от 1000 до 1499 50%
<1000 Не вводят. Повторяют определение числа нейтрофилов через 1 неделю. При пропуске 3-х еженедельных введений препарата подряд из-за содержания нейтрофилов<1000 клеток/мкл лечение препаратом Винельбин не возобновляют
Примечание: у пациентов с лихорадкой и/или сепсисом на фоне нейтропении в период лечения препаратом Винельбин или при пропуске 2-х еженедельных введений препарата подряд из-за низкого содержания нейтрофилов дозы при последующих введениях должны быть следующими:
1500 75%
от 1000 до 1499 37.5%
<1000 Не вводят. Повторяют определение числа нейтрофилов через 1 неделю. При пропуске 3 еженедельных введений препарата подряд из-за содержания нейтрофилов <1000 клеток/мкл лечение препаратом Винельбин не возобновляют

Коррекция режима дозирования препарата Винельбин при печеночной недостаточности

Концентрация общего билирубина (мкмоль/л) Процент от стартовой дозы препарата Винельбин
≤ 34.2 100%
от 35.9 до 51.3 50%
> 51.3 25%

Безопасность и эффективность Винельбина у детей не изучена.

Какие-либо специальные инструкции по применению Винельбина у пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10-й день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 5-7 дней. Кумулирования и гематотоксичности не отмечено.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактический шок или ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферическая невропатия (парестезии, гиперестезии), слабость в ногах, боль в области челюстей, тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами, как правило, обратимого характера.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение АД, приливы жара к лицу и похолодание конечностей, ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), коллапс, тахикардия, ощущение сердцебиения и нарушение сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, интерстициальная пневмония (при комбинированной терапии с митомицином), острый респираторный дистресс-синдром, отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, стоматит, запор, диарея, панкреатит, парез кишечника, паралитическая кишечная непроходимость, преходящее повышение уровня билирубина и повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, кожные высыпания.

Местные реакции: боль/жжение или покраснение в месте инъекции, изменение окраски вены, флебит; при экстравазации - воспаление подкожной жировой клетчатки, возможно, некроз окружающих тканей.

Прочие: слабость, миалгия, артралгия, лихорадка, боли различной локализации, включая боль в области грудной клетки и в области опухолевых образований, гипонатриемия, геморрагический цистит и синдром неадекватной секреции АДГ.

Противопоказания к применению

— исходное содержание нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови и тромбоцитов <75 000 клеток/мкл крови;

— тяжелые инфекционные заболевания во время начала терапии или перенесенные в течение последних 2 недель;

— выраженная недостаточность функции печени, не связанная с опухолевым процессом;

— потребность в постоянной оксигенотерапии - у больных с опухолью легкого;

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности);

— повышенная чувствительность к винкаалкалоидам или другим составным частям препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при дыхательной недостаточности, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после предыдущей химиотерапии или лучевого лечения), печеночной и почечной недостаточности, запорах или кишечной непроходимости в анамнезе, невропатии в анамнезе, одновременном приеме ингибиторов изофермента CYP3A4.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Во время и в течение, по крайней мере, 3 месяцев после прекращения терапии необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени
У больных с выраженной печеночной недостаточностью Винельбин должен назначаться с осторожностью, в дозе, не превышающей 20 мг/м2.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Винельбина у детей не изучена.
Применение у пожилых пациентов
Какие-либо специальные инструкции по применению Винельбина у пожилых людей отсутствуют.
Особые указания

Лечение Винельбином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Лечение Винельбином проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и уровень гемоглобина перед каждой очередной инъекцией.

При выраженном нарушении функции печени дозы препарата Винельбин следует снижать в зависимости от концентрации общего билирубина.

При нарушении функции почек необходимо усиленное наблюдение за больным.

До и во время лечения (перед каждой очередной инъекцией) необходимо определение активности АЛТ, ACT, ЩФ, концентрации билирубина.

При появлении признаков нейротоксичности 2-й и более степени лечение препаратом следует отменить.

При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать больного для исключения легочной токсичности.

При экстравазации инфузию препарата следует немедленно прекратить, оставшуюся дозу вводят в другую вену.

При попадании Винельбина в глаза их следует обильно и тщательно промыть водой.

Передозировка

Основные ожидаемые проявления передозировки включают в себя подавление функции костного мозга и проявления нейротоксичности.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот не известен. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функции жизненно важных органов.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с другими цитостатиками возможно взаимное усугубление побочных эффектов, в первую очередь - миелосупрессии.

При совместном применении с митомицином возможно развитие острой дыхательной недостаточности.

При применении совместно с паклитакселом повышается риск нейротоксичности.

Применение на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации. Применение Винельбина после лучевой терапии может привести к повторному появлению лучевых реакций.

Одновременное применение препарата с индукторами и ингибиторами цитохрома Р450 может привести к изменению фармакокинетики винорелбина.

При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4 возможно увеличение серьезных побочных эффектов.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.

После дополнительного разведения препарата срок хранения составляет 24 ч (при комнатной температуре).

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top