facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ВИЗУДИН® (VISUDYNE®)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ВИЗУДИН® (VISUDYNE®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)
Произведено: NOVARTIS PHARMA, S.A.S. (Франция)
Представительство: НОВАРТИС ФАРМА ООО (Россия)
Код ATX: S01LA01 (Verteporfin)
Активное вещество: вертепорфин (verteporfin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ВИЗУДИН®
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 15 мг: фл. 1 шт.
рег. №: П N013830/01 от 08.07.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде темно-зеленой массы.

1 фл.
вертепорфин 15 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, димиристолфосфатидилхолин, фосфатидилглицерин яичный, L-аскорбиновая кислота 6-пальмитат (Е304), гидрокситолуол бутилированный (Е321).

15 мг - флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Фотосенсибилизирующее средство
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— возрастная дегенерация желтого пятна у пациентов с преимущественно классической субфовеолярной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ);

— повторная субфовеолярная хориоидальная неоваскуляризация при патологической миопии.

Режим дозирования

Визудин растворяют в 7 мл воды для инъекций для получения 7.5 мл раствора с концентрацией 2 мг/мл. Для дозы 6 мг/м2 поверхности тела следует разбавить требуемое количество раствора Визудина 5% раствором глюкозы для инъекций до конечного объема в 30 мл.

Терапия Визудином проводится в 2 этапа.

Первый этап - в/в введение Визудина в течение 10 мин в дозе 6 мг/м2 поверхности тела (разведенного в 30 мл инъекционного раствора).

Второй этап - активация Визудина светом через 15 мин после начала инъекции. Для этого нетермический красный свет (длина волны 689 нм), генерируемый лазером, направляют на хориоидальное неоваскулярное поражение с помощью оптико-волоконного устройства, вмонтированного в щелевую лампу с использованием соответствующих контактных линз. При рекомендуемой интенсивности света в 600 мВт/см2 на достижение необходимой дозы облучения в 50 дж/см2 требуется 83 сек.

Наибольший линейный размер хориоидального неоваскулярного поражения определяется при помощи флуоресцентной ангиографии и снимков глазного дна. Световой луч должен затрагивать все вновь образованные сосуды, кровь и/или зоны, блокирующие флуоресценцию. Для гарантии того, что лечению будет подвергнут весь очаг поражения сетчатки со слабо выраженными границами, необходимо зону охвата поражения увеличить по периметру на 500 мкм. Назальная граница зоны лечения должна находиться на расстоянии не менее 200 мкм от височного края зрительного диска. При терапии очага поражения, размер которого превышает возможную зону облучения, световой луч следует направлять на наиболее серьезно поврежденные зоны сетчатки.

Для получения оптимального терапевтического эффекта важно соблюдать данные выше рекомендации.

Если лечению необходимо подвергнуть оба глаза, световое воздействие на другой глаз необходимо осуществлять сразу же после облучения первого глаза, но не позднее чем через 20 мин после начала инъекции.

Пациенты должны обследоваться каждые 3 мес. В случае рецидивов ХНВ лечение Визудином необходимо повторить.

Побочное действие
Со стороны органа зрения Визудин (%) Плацебо (%)
Нарушения зрения (затуманивание, расплывчатость зрения или вспышки света) 8 2.9
Снижение остроты зрения 4.5 2.4
Дефекты поля зрения (серые или темные ореолы, скотома и черные точки) 3.7 1.4
Слезотечение 1 0.5
Субретинальное кровоизлияние 1 0
Кровоизлияние в стекловидное тело 0.5 0

У 1% пациентов отмечалось острое снижение зрения (до 40% и более) в первые 7 дней после терапии. В другом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с преимущественно скрытыми ХНВ поражениями в 4% случаев отмечалась острое снижение зрения также в первые 7 дней после терапии. У большинства этих пациентов зрение восстанавливалось полностью или частично.

В зоне инъекции Визудин (%) Плацебо (%)
Всего 11 2.9
Боль 8.2 0.5
Отек мягких тканей 4.2 0.5
Гематома 2.5 0
Воспаление 2.2 0
Кровотечение 2 1.4
Местные реакции гиперчувствительности, обесцвечивание кожи в зоне инъекции 1.7 0
Системные побочные эффекты Визудин (%) Плацебо (%)
Тошнота 2.7 1.9
Светочувствительные реакции 2.2 0
Боль в спине во время инъекции 2 0
Астения 2 0
Повышение уровня холестерина в сыворотке крови 1.2 0
Повышение уровня креатинина в сыворотке крови 1 0.5

Патогенез болей в спине, возникающих во время инъекции Визудина, неясен. Это явление нельзя отнести к гемолизу или аллергическим реакциям. Как правило, боль исчезает вскоре после окончания инъекции.

Большинство побочных эффектов были слабо- или средневыраженными и носили временный характер.

Светочувствительные реакции (у 2.2% пациентов и менее чем в 1% после повторных курсов Визудина) выражались в виде солнечного ожога, который, как правило, возникал в первые сутки после инъекции Визудина.

Противопоказания к применению

— порфирия;

— гепатит тяжелого течения;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к вертепорфину или любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать больным с заболеваниями печени средней или тяжелой степени, при проведении общей анестезии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении Визудина при беременности нет. Поэтому назначать Визудин беременным женщинам следует только тогда, когда результат лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения Визудина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелом гепатите. С осторожностью следует назначать больным с заболеваниями печени средней или тяжелой степени.

Особые указания

Пациенты, принимающие Визудин, остаются фотосенсибилизированными в течение 48 ч после инъекции. В первые 48 ч после терапии пациенты должны избегать воздействия на открытые участки кожи и глаза солнечного и яркого искусственного света. Если пациентам необходимо выйти на улицу в дневное время в первые 48 ч после терапии, им следует защитить кожу светонепроницаемой одеждой, а глаза - темными очками. Обычный свет внутри помещений не опасен. Пациенты не должны находиться в темноте, им следует находиться в освещенном помещении, поскольку свет внутри помещения способствует выведению препарата через кожу. УФ-защитные кремы не эффективны при защите от проявления светочувствительных реакций.

С осторожностью следует назначать Визудин больным с заболеваниями печени средней или тяжелой степени, поскольку опыт лечения таких пациентов пока отсутствует.

Больным с выраженным снижением остроты зрения (до 40% и более) в течение первой недели после лечения повторный курс можно назначать лишь тогда, когда зрение восстановится до уровня, предшествовавшего лечению. Лечащий врач обязан внимательно оценить соотношение потенциальной пользы и риска от терапии.

У пациентов с преимущественно скрытой дегенерацией желтого пятна (>50% зоны поражения) при промежуточном анализе на III клинической фазе эффект от лечения выявлен не был.

В/в инъекцию следует осуществлять осторожно. Экстравазат Визудина может вызвать сильную боль, воспаление, отек мягких тканей или обесцвечивание кожи в зоне инъекции. Для устранения боли могут потребоваться анальгетики. Если образуется подкожная гематома, инъекцию следует немедленно прекратить и наложить на область инъекции холодный компресс. Пораженную зону следует тщательно защищать от прямого яркого света до тех пор, пока не пройдет отек мягких тканей и обесцвечивание кожи.

Клинические данные по введению Визудина пациентам, находящимся под общей анестезией, отсутствуют, поэтому следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о терапии Визудином в случаях, когда требуется проведение наркоза.

Раствор препарата нельзя применять при ярком свете.

Не допускается использование солевых растворов в качестве растворителя.

Если раствор препарата пролился, его нужно собрать и место вытереть влажной тряпкой.

Следует избегать контакта препарата со слизистой оболочкой глаз и кожей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После терапии Визудином у пациента могут развиться временные нарушения зрения (ослабление зрения и дефекты поля зрения), что может помешать его способности управлять автомобилем или работать с механизмами. Поэтому следует избегать вождения автомобиля или работы с механизмами при развитии таких симптомов.

Передозировка

Симптомы: случаев передозировки препарата не отмечено. Передозировка препарата и/или светового воздействия на подвергнутый лечению глаз может привести к неизбирательному нарушению кровоснабжения нормальных сосудов сетчатки с возможным острым снижением зрения, к пролонгированию периода фотосенсибилизации пациента на несколько дней. При дозировке около 20 мг/м2, т.е. в 3 раза превышающей нормальную дозу, период фотосенсибилизации увеличивается до 6-7 дней.

Лечение: в таких случаях пациенту следует продлить время защиты кожи и глаз от воздействия прямого солнечного света или яркого освещения внутри помещений в соответствии с количеством передозированного препарата.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по лекарственному взаимодействию у человека не проводилось. Исходя из механизма действия некоторые препараты могут повлиять на эффект от лечения Визудином.

При совместном применении других фотосенсибилизирующих препаратов (таких как тетрациклины, сульфаниламиды, фенотиазины, сульфонилмочевина, гипогликемические препараты, тиазидные диуретики и гризеофульвин) может увеличиться потенциал светочувствительных реакций.

Можно ожидать, что соединения, связывающие активный кислород или радикалы, такие как диметилсульфоксид, бетакаротен, этанол, формиат и маннитол, снизят активность вертепорфина.

Блокаторы кальциевых каналов, полимиксин В или радиационная терапия могут увеличить степень поглощения вертепорфина эндотелием сосудов.

Антикоагулянты, вазоконстрикторы или антиагреганты, такие как ингибитор тромбоксан А2, способны снизить эффективность Визудина.

Фармацевтическое взаимодействие

Визудин осаждается в солевых растворах. Не следует использовать для растворения и разбавления физиологический раствор или другие парентеральные растворы. Нельзя растворять Визудин в одном растворе с другими препаратами. Следует предохранять раствор от прямого солнечного света.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности - 3 года.

После растворения и разбавления до использования следует хранить в защищенном от света месте при температуре до 25°C и использовать не позднее чем через 4 ч.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top