facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ЗИНФОРО® (ZINFORO®)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ЗИНФОРО® (ZINFORO®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.
Владелец регистрационного удостоверения: ASTRAZENECA UK, Limited (Великобритания)
Произведено: ACS DOBFAR, S.p.A. (Италия)
Представительство: АСТРАЗЕНЕКА
Код ATX: J01DI02 (Ceftaroline fosamil)
Активное вещество: цефтаролина фосамил (ceftaroline fosamil)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ЗИНФОРО®
порошок д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инфузий 600 мг: фл. 1 или 10 шт.
рег. №: ЛП-001912 от 20.11.12 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий от желтовато-белого до светло-желтого цвета.

1 фл.
цефтаролина фосамила ацетат моногидрат 668.4 мг,
 что соответствует содержанию цефтаролина фосамила 600 мг

Вспомогательные вещества: L-аргинин - 395 мг.

Флаконы стеклянные вместимостью 20 мл (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Флаконы стеклянные вместимостью 20 мл (10) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин V поколения
Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик, цефалоспорин
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

Лечение у взрослых следующих инфекций:

— осложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными штаммами следующих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca и Morganella morganii;

— внебольничная пневмония, вызванная чувствительными штаммами следующих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae (включая случаи, сопровождающиеся бактериемией), Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae и Escherichia coli.

Режим дозирования

Препарат Зинфоро® вводится в/в в виде инфузии в течение 60 мин.

Продолжительность терапии следует устанавливать в зависимости от типа и тяжести инфекции, ответа пациента на терапию. Рекомендуется следующий режим дозирования:

Доза Частота введения Время инфузии Продолжительность терапии
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 600 мг каждые 12 ч 60 мин 5-14 дней
Внебольничная пневмония 600 мг каждые 12 ч 60 мин 5-7 дней

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин), терминальной стадией почечной недостаточности и пациентов, находящихся на гемодиализе, применение препарата противопоказано.

При КК 30-50 мл/мин, дозу следует скорректировать следующим образом:

КК (мл/мин) Доза Частота введения Время инфузии
30-50 400 мг каждые12 ч 60 мин

Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.

Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) с КК >50 мл/мин.

Безопасность и эффективность препарата Зинфоро® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Правила приготовления раствора для инфузии

При приготовлении и введении препарата необходимо соблюдать стандартные правила асептики. Каждый флакон предназначен только для однократного применения.

Зинфоро® порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузии следует растворить в 20 мл стерильной воды для инъекций. 1 мл концентрата содержит 30 мг цефтаролина фосамила. Полученный концентрат представляет собой раствор бледно-желтого цвета, свободный от видимых частиц. Концентрат необходимо немедленно использовать, не хранить (время от начала растворения порошка до полного приготовления раствора для в/в инфузии не должно превышать 30 мин).

Для приготовления раствора для инфузии полученный концентрат встряхивают и переносят в инфузионный флакон, содержащий одну из перечисленных ниже совместимых инфузионных жидкостей: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 0.45% раствор натрия хлорида и 2.5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат.

При применении препарата в дозе 600 мг во флакон с совместимой инфузионной жидкостью переносят весь полученный концентрат (20 мл), при применении в дозе 400 мг - 14 мл концентрата.

Раствор для инфузии можно приготовить путем добавления концентрата во флакон с инфузионной жидкостью объемом 50 мл, 100 мл или 250 мл.

Раствор для инфузии следует использовать в течение 6 ч с момента приготовления. Приготовленный раствор для инфузии сохраняет стабильность в течение 24 ч при хранении в холодильнике (2-8°С). После извлечения из холодильника раствор для инфузии необходимо использовать в течение 6 ч при комнатной температуре.

Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями, развившимися у ≥3% пациентов, получавших цефтаролин, были диарея, головная боль, тошнота и зуд, и были обычно слабо или умеренно выраженными.

Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в объединенных клинических исследованиях фазы 3 по показаниям осложненные инфекции кожи и мягких тканей и внебольничная пневмония (1305 взрослых пациентов в группе терапии Зинфоро®). Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000,<1/1000).

Частота развития нежелательных реакций по классу системы органов

Органы и системы Нежелательная реакция
Лабораторные показатели очень часто: положительная прямая проба Кумбса1
нечасто: удлинение протромбинового времени, удлинение АЧТВ, увеличение МНО
ЖКТ часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор
Нервная система часто: головная боль, головокружение
нечасто: судороги
Кожа и подкожные ткани часто: сыпь, зуд
нечасто: крапивница
Печень и желчевыводящие пути часто: повышение активности трансаминаз
нечасто: гепатит
Сердечно-сосудистая система часто: флебит, брадикардия
нечасто: ощущение сердцебиения
Обмен веществ и питание часто: гипергликемия, гипокалиемия
нечасто: гиперкалиемия
Общие расстройства и реакции в месте введения часто: лихорадка, реакции в месте инфузии (эритема, флебит, боль)
Кровь и лимфатическая система нечасто: анемия, лейкопения, тромбоцитопения
редко: эозинофилия, нейтропения
Иммунная система нечасто: гиперчувствительность/анафилаксия1,2
Инфекции и инвазии нечасто: колит, вызванный Clostridium difficile1
Почки и мочевыводящие пути нечасто: нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина крови)

1 см. раздел "Особые указания"

2 см. раздел "Противопоказания"

Противопоказания к применению

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин), терминальная стадия почечной недостаточности и пациенты, находящиеся на гемодиализе;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к цефтаролина фосамилу или L-аргинину;

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам;

— тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на любое другое антибактериальное средство, имеющее бета-лактамную структуру (например, пенициллины или карбапенемы).

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с судорожным синдромом в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении цефтаролина фосамила у беременных женщин отсутствуют. Экспериментальные исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия цефтаролина фосамила на фертильность, беременность, роды или послеродовое развитие.

Препарат Зинфоро® не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Данные о проникновении цефтаролина в грудное молоко отсутствуют. Однако, в связи с тем, что многие бета-лактамные антибиотики выделяются с грудным молоком, в случае необходимости терапии препаратом Зинфоро®, рекомендуется прекращение грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин), терминальной стадией почечной недостаточности и пациентов, находящихся на гемодиализе, применение препарата противопоказано.

При КК 30-50 мл/мин, дозу следует скорректировать следующим образом:

КК (мл/мин) Доза Частота введения Время инфузии
30-50 400 мг каждые12 ч 60 мин
Применение у детей

Противопоказано применение препарата Зинфоро® у детей и подростков в возрасте до 18 лет, т.к. безопасность и эффективность не установлены.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) с КК >50 мл/мин.

Особые указания

При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков возможно развитие серьезных реакций гиперчувствительности (иногда с летальным исходом).

У пациентов с гиперчувствительностью к цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе, может также развиться аллергическая реакция к цефтаролина фосамилу. Перед началом терапии препаратом Зинфоро® следует тщательно изучить данные пациента на предмет выявления реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам в анамнезе. Также препарат противопоказан пациентам, у которых ранее отмечались тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на любое другое антибактериальное средство, имеющее бета-лактамную структуру (например, пенициллины или карбапенемы).

При развитии тяжелой аллергической реакции необходимо прекратить введение лекарственного препарата и принять соответствующие меры.

Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile

При применении почти всех антибактериальных препаратов, в т.ч. препарата Зинфоро®, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита и псевдомембранозного колита, которые могут варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Следует принимать во внимание возможность развития колита при возникновении диареи на фоне применения цефтаролина фосамила. В этом случае необходимо прекратить терапию препаратом Зинфоро®, проводить поддерживающие мероприятия и назначить специфическое лечение Clostridium difficile.

Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе

Как и при применении других цефалоспоринов, в исследованиях токсичности цефтаролина наблюдалось развитие судорог при приеме препарата в дозах, превышающих Cmax в 7-25 раз. Опыт применения цефтаролина у пациентов с судорожным синдромом в анамнезе ограничен, в связи с чем следует соблюдать осторожность при применении препарата Зинфоро® у этой группы пациентов.

Почечная недостаточность

Опыт применения цефтаролина у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности и у пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому применение препарата Зинфоро® у этой популяции больных противопоказано.

Прямой антиглобулиновый тест (проба Кумбса)

Положительный прямой антиглобулиновый тест (ПАТ) может быть получен на фоне применения цефалоспоринов. Частота положительного ПАТ у пациентов, получавших цефтаролина фосамил, составила 10.7% в объединенных исследованиях фазы 3. Ни у одного пациента с положительным ПАТ на фоне применения цефтаролина не выявлены признаки гемолиза.

Нечувствительные микроорганизмы

При применении цефтаролина фосамила, как и других антибиотиков, может развиться суперинфекция.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Зинфоро® на способность к вождению автотранспорта и управлению иными механизмами. Во время терапии может возникать головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Передозировка

Данные о передозировке ограничены. Вероятность передозировки выше у пациентов с нарушением функции почек. При применении препарата в дозах выше рекомендованных наблюдались такие же нежелательные реакции, как и при применении препарата в рекомендованных дозах.

Лечение: симптоматическое. Цефтаролин частично выводится с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия с цефтаролином не проводились.

В исследованиях in vitro цефтаролин не ингибировал изоферменты цитохрома Р450 CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 и не индуцировал изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, или CYP3A4/5. В связи с этим вероятность взаимодействия цефтаролина с препаратами, которые метаболизируются под действием изоферментов системы цитохрома Р450, низка. Цефтаролин не метаболизируется под действием изоферментов цитохрома Р450 in vitro, поэтому, маловероятно влияние на параметры фармакокинетики цефтаролина при совместном применении с индукторами или ингибиторами изоферментов цитохрома Р450.

In vitro цефтаролин не переносится эффлюксными транспортерами P-gp или BCRP. Цефтаролин не ингибирует P-gp, следовательно, взаимодействие с субстратами, такими как дигоксин, не ожидается. Цефтаролин является слабым ингибитором BCRP, но данный эффект не имеет клинической значимости.

Исследования in vitro показали, что цефтаролин не является субстратом, и не ингибировал транспортеры органических катионов (ОСТ2) и анионов (OAT1, ОАТ3) в почках; поэтому, маловероятно взаимодействие с препаратами, которые ингибируют активную почечную секрецию (например, пробенецид) или с препаратами, которые являются субстратами этих транспортеров.

Взаимодействие с другими антибактериальными препаратами

Тесты in vitro не выявили антагонизма при совместном применении цефтаролина и других часто используемых антибактериальных препаратов (например, амикацина, азитромицина, азтреонама, даптомицина, левофлоксацина, линезолида, меропенема, тигециклина и ванкомицина).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top