facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ЗОЛИНЗА® (ZOLINZA)

Поделиться
Владелец регистрационного удостоверения: MERCK SHARP & DOHME, B.V. (Нидерланды)
Произведено: PATHEON, Inc. (Канада)
Фасовка и упаковка: MERCK SHARP & DOHME, Corp. (США)
Код ATX: L01XX38 (Vorinostat)
Активное вещество: вориностат (vorinostat)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ЗОЛИНЗА®
капс. 100 мг: 120 шт.
рег. №: ЛП-001458 от 25.01.12 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, белого цвета, с черной надписью "568" и белой надписью на черном фоне "100 mg", содержимое капсул - порошок от белого до светло-оранжевого цвета.

1 капс.
вориностат 100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 44.33 мг, кроскармеллоза натрия - 4.5 мг, магния стеарат - 1.17 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) - 2.9079%, желатин - до 100%.
Состав чернил: опакод черный (Opacode Black) S-1-17822 (раствор глазури шеллака 45% в этаноле - 44.5%, краситель железа оксид черный - 23.4%, бутанол - 16.6%, изопропанол - 12.5%, пропиленгликоль - 2%, аммония гидроксид 28% - 1%) или опакод черный (Opacode Black) S-1-17823 (раствор глазури шеллака 45% в этаноле - 44.5%, краситель железа оксид черный - 23.4%, бутанол - 2.2%, изопропанол - 26.9%, пропиленгликоль - 2%, аммония гидроксид 28% - 1%).

120 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

Лечение кожных проявлений у пациентов с Т-клеточной лимфомой, которая имеет прогрессирующий, стойкий или рецидивирующий характер во время или после двух курсов системной терапии.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – 400 мг внутрь 1 раз/сут во время еды.

При непереносимости терапии дозу можно уменьшить до 300 мг 1 раз/сут во время еды.

При необходимости в дальнейшем доза может быть уменьшена до приема в дозе 300 мг ежедневно 1 раз/сут после еды в течение 5 последовательных дней еженедельно.

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени возможно применение в дозе 200 мг/сут и 300 мг/сут соответственно.

Длительность лечения определяется возникновением симптомов прогрессирования заболевания и развития неприемлемой токсичности.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, снижение аппетита, анорексия, уменьшение массы тела, рвота, запор, дисгевзия, сухость во рту, холецистит, кровотечение из ЖКТ.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия.

Со стороны дыхательной системы: кашель, инфекции верхних дыхательных путей, легочная эмболия, долевая пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, ишемический инсульт.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, повреждение позвоночника.

Дерматологические реакции: алопеция, зуд, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение содержания сывороточного креатинина, протеинурия, обструкция мочевыводящих путей.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, синкопе.

Инфекции: энтерококковая инфекция, сепсис, стрептококковая бактериемия.

Общие реакции: утомляемость, озноб, пирексия, дегидратация.

Прочие: периферические отеки, сквамозно-клеточная карцинома.

Частота развития тромбоцитопении, анемии, утомляемости повышалась при дозах более 400 мг/сут.

Противопоказания к применению
Тяжелые нарушения функции печени, повышенная чувствительность к вориностату.
Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований применения вориностата при беременности не проводилось.

Если беременность наступила во время применения вориностата, пациентку следует поставить в известность о существующей опасности для плода.

Неизвестно, выделяется ли вориностат с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях на животных показано, что вориностат проникает через плацентарный барьер и его концентрация в плазме плода составляет 50% от концентрации в плазме матери. Показано, что вориностат оказывает тератогенное действие и способен вызывать нарушения развития плода.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов при подозрении на легочную эмболию и тромбоз глубоких вен, особенно у при указании в анамнезе на тромбоэмболию.

С осторожностью применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

Данные о применении у пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют.

Не следует применять вориностат в периоперационном периоде у пациентов, которым показано хирургическое вмешательство на кишечнике.

При уменьшении количества тромбоцитов и/или гемоглобина следует корректировать дозу вориностата или при необходимости отменить терапию.

Во время лечения может потребоваться применение противорвотных и противодиарейных препаратов.

Перед началом терапии вориностатом необходимо провести адекватную терапии тошноты, рвоты и диареи.

Для предотвращения дегидратации следует скорректировать потерю жидкости и электролитов.

В период лечения следует контролировать содержание глюкозы в крови, особенно у пациентов с сахарным диабетом или при подозрении на него. При необходимости может потребоваться соответствующая диета и/или гипогликемическая терапия.

Следует тщательно контролировать клеточный состав крови, проводить биохимическое исследование крови, содержание электролитов (в т.ч. калия, магния, кальция), глюкозы в крови, сывороточного креатинина каждые 2 недели в течение первых 2 месяцев терапии и в последующем ежемесячно.

Гипокалиемия или гипомагниемия должны быть скорректированы до начала применения вориностата. Особенно тщательный контроль содержания калия и магния следует проводить у пациентов с клиническими симптомами (тошнота, рвота, диарея, нарушение баланса жидкости и симптомы со стороны сердца).

Безопасность применения вориностата у детей не установлена.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении вориностата и антикоагулянтов производных кумарина наблюдалось увеличение протромбинового времени и МНО (при данной комбинации следует тщательно контролировать протромбиновое время и МНО).

При одновременном применении вориностата с другими ингибиторами гистон-деацетилазы (например, с вальпроевой кислотой) отмечались тромбоцитопения и кровотечения из ЖКТ (при таких комбинациях следует контролировать содержание тромбоцитов каждые 2 недели в течение первых 2 месяцев терапии).

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top