Зарегистрировано: Рош-Москва ЗАО
Произведено: Roche Diagnostics GmbH
ФОРМА ВЫПУСКА
Дозатор инсулиновый инфузионный (помпа) носимый.
КОМПЛЕКТАЦИЯ ПРИБОРА
- дозатор инсулиновый;
- адаптер;
- крышка для батареи;
- ключ для батареи;
- сумка для аксессуаров;
- устройство для наполнения картриджей инсулином;
- сервисный набор;
- картридж пластиковый с иглой (3 шт.);
- инфузионные наборы:
- Репид-Д-Линк (Rapid-D-Link) игла 8 мм;
- катетер 50 см;
- защитная насадка;
- ТендерЛинк (TenderLink) 17/80 (2 шт.);
- ФлексЛинк (FlexLink) 12/80 (2 шт.);
- чехол вертикальный;
- чехол алькантара для ношения помпы на груди;
- пояс для ношения помпы;
- инструкция пользователя;
- краткая инструкция;
- протокол;
- инструкции к инфузионным наборам и картриджам.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА
Размер 81х55х20 мм
Корпус помпы: пластик, устойчивый к ударам, царапинам и лекарственным препаратам, имеет закругленные края.
Источник питания: щелочная батарея типа АА 1.5В или перезаряжаемая никель-металлогидридная батарея типа АА.
Интегрированная блокировка кнопок.
Акустические и вибросигналы.
Защита от воды категории IPX8 (до 1 ч на глубине до 2.5 м).
Инсулиновая помпа Акку-ЧекСпирит соответствует всем требованиям безопасности.
2 микропроцессорные системы безопасности отслеживаюти контролируют работу.
В течение дня производится около 9 млн. проверок безопасности.
ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
Инсулиновая помпа Акку-Чек Спирит используется по назначению врача и предназначена исключительно для непрерывного подкожного введения инсулина ультрако­роткого (короткого) действия.
Инсулин подается каждые 3 мин.
Четыре варианта болюсного введения инсулина.
Возможность программировать сразу 5 базальных уровней.
Минимальная доза инсулина 0.1 ЕД/ ч.
Временное повышение и понижение подачи инсулина с шагом 10% (диапазон 0-250%).
Специальные пустые картриджи для самостоятельного заполнения позволяют использовать привычный инсулин.
Простое управление с помощью четырех тактильных кнопок.
Русскоязычное меню: Стандартное, Расширенное, Пользователь.
Память: 30 последних болюсов, 30 временных базальных доз, 30 предупреждений, 30 суммарных суточных доз.
Дисплей с подсветкой и возможностью поворота на 180°.
ИК-порт и дополнительное программное обеспечение.
Гарантия 6 лет.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРИБОРА
- декомпенсация углеводного обмена;
- частые гипогликемии (тяжелые, скрытые, ночные);
- феномен "утренней зари";
- планирование беременности (минимум за 3 месяца до беременности) и беременность;
- высокая чувствительность к инсулину (менее 20 ЕД/сут или менее 0.4 ЕД/кг массы тела);
- трансплантация почки;
- личное желание пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- ослабленное зрение;
- отсутствие мотивации;
- невозможность проведения самоконтроля гликемии.
ОПИСАНИЕ РАБОТЫ ПРИБОРА
Помпа работает в 2 режимах:
-Стоп подача инсулина не осуществляется;
-Работа выполняет подачу инсулина.
Перед началом использования помпы всегда следует проверять индивидуальные настройки с целью предотвращения неверного введения инсулина.
Совместно с лечащим врачом необходимо определить количество, тип, а также время болюсного введения инсулина.
Следует убедиться в том, что известны индивидуальные значения соотношения углеводов и инсулина, а также поправочный коэффициент болюсного введения.
Инсулиновая помпа включается при установке батареи.
Рекомендуется следить за тем, чтобы время и дата инсулиновой помпы были установлены правильно.
Все операции инсулиновой помпы подразделяются на три уровня.
Уровень 1: экран Стоп  и экран Работа.
Основной уровень при эксплуатации инсулиновой помпы: доступ ко всем другим функциям.
Уровень 2: экран Меню.
Включает все доступные меню: для доступа к необходимой функции или информации следует перемещаться по меню.
Уровень 3: экраны Функций и информационные экраны.
При отсутствии нажатия клавиш помпа автоматически переходит на уровень 1.
Инсулиновая помпа осуществляет ввод инсулина каждые 3 мин (по 20 одинаковых дозв час круглосуточно).
Такая подача инсулина называется базальной скоростью и рассчитывается, исходя из индивидуальных потребностей в инсулине.
Акку-Чек Спирит может определять до 24 разных почасовых базальных скоростей.
Скорость можно задавать для каждого часа.
Итоговой базальной скоростью (суточной) называется сумма всех 24 почасовых базальных скоростей в одном режиме базальной скорости.
Объем и тип болюсного введения определяются:
- уровнем глюкозы крови;
- потреблением пищи;
- состоянием здоровья;
- уровнем активности пациента.
Инсулиновая помпа позволяет осуществлять 3 типа болюсного введения:
- стандартное (быстрое введение);
- растянутое (введение через заданный промежуток времени);
- режим несколько волн (сочетание двух предыдущих режимов).
Инсулиновая помпа позволяет временно увеличивать или уменьшать базальную скорость. Эту функцию можно использовать при изменении потребности в инсулинев результате повышенного или пониженного уровня активности, болезни и стресса.В обычном режиме базальная скорость имеет значение 100%, однако, его можно:
- увеличить до 200%;
- уменьшить до 0% на срок до 24 ч.
При увеличении или уменьшении базальной скорости затрагивается каждая почасовая базальная скорость из настроенного промежутка времени.
Меню пользователя состоит из стандартного или индивидуального набора меню Акку-Чек Спирит. В инсулиновой помпе доступен выбор из 3 разных меню пользователя.
Меню пользователя Standart (Стандартное).
Содержит все функции, необходимые для успешной терапии с использованием инсулиновой помпы и позволяет переключаться с одного меню пользователя на другое.
Пациентам только начинающим терапию с использованием помпы, рекомендуется начинать с этой функции.
Меню пользователя Advanced (Расширенное).
Содержит полный набор функций меню пользователя Standart, а также множество дополнительных функций для опытных пользователей.
Меню пользователя Custom( Персональное).
Поскольку помпа Акку-Чек Спирит имеет очень много функций, может возникнуть необходимость отображать при прокрутке меню только выбранные функции. Данное меню может быть настроено в соответствии с индивидуальными требованиями.
Стерильные изделия являются важной частью системы инсулиновой помпы Акку-ЧекСпирит и процесса терапии.
Стерильные изделия предназначены исключительно для одноразового использования, чтобы обеспечить надлежащее функционирование инсулиновой помпы и избежать инфекций.
Картридж
В инсулиновой помпе должен использоваться пластиковый картридж  Акку-Чек объемом 3.15 мл.
Комплектация: 10 стерильных картриджей.
Адаптер
Соединяет картридж и инфузионный набор. Оснащен двумя уплотняющими прокладками и обеспечивает эффективную изоляцию для предотвращения попадания водыв картриджный отсек инсулиновой помпы. Два небольших воздушных клапана на адаптере позволяют выравнивать давление воздуха.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Инфузионные наборы Акку-Чек соединяют инсулиновую помпу с телом и являются важнейшей частью терапии с использованием инсулиновой помпы.
Инсулин подается из картриджа в инсулиновой помпе через инфузионный набор в подкожную ткань.
Канюля или игла инфузионного набора обычно вводится в область живота.
Данная продукция прошла сертификацию на территории Российской Федерации.
Использовать только инфузионные наборы, снабженные соединителями с наконечником Люэра.
Акку-Чек ФлексЛинк (Accu-ChekFlexLink)
Форма выпуска
Комплект 1— основной набор и магистральный набор.
Содержимое упаковки
- рукоятка иглы проводника;
- защитный колпачок;
- игла-проводник;
- мягкая канюля;
- самоклеящаяся пленка;
- корпус канюли;
- соединитель;
- трубка (катетер);
- наконечник Люэра;
- разъединительный колпачок;
- синий наконечник держателя.
Комплектация 10 наборов.
Форма выпуска
Комплект 2 — основной набор.
 Содержимое упаковки 
- рукоятка иглы-проводника;
- защитный колпачок;
- игла-проводник;
- мягкая канюля;
- самоклеющаяся пленка;
- корпус канюли;
- разъединительный колпачок;
- синий наконечник держателя.
Комплектация 10 игл.
Можно использовать только с магистральным набором из комплекта 1.
Набор предназначен только для подкожного применения.
Длина канюли 8, 10 мм, длина катетера 30, 60, 80, 110 см.
Угол введения в место вливания - 90°.
Первое использование инфузионного набора Акку-Чек ФлексЛинк необходимо выполнять в присутствии врача.
Своевременно проверять надежность закрепления мягкой канюли в месте вливания.
Поскольку канюля очень мягкая, можно не почувствовать боли, если она вдруг выпадет.
Мягкая канюля должна быть полностью вставлена, иначе будет введена неполная доза инсулина.
Не использовать мягкую канюлю дольше 72 ч (3 дней). В противном случае в месте вливания может развиться резистентность к инсулину или воспаление.
Не использовать трубку (катетер) более 6 дней.
При смене инфузионного набора необходимо заполнять магистральный набор до тех пор, пока препарат не начнет капать с конца иглы соединителя.
Не допускать появления пузырьков воздуха в картридже или магистральном наборе.
Присоединить магистральный набор к вновь введенному основному набору и запол­нить свободное пространство корпуса канюли инсулином для болюсного введения в количестве 1.0 единицы.
Проверить уровень глюкозы в крови через 1-3 ч после введения инфузионного набора и регулярно проверять место вливания.
Набор Акку-Чек ФлексЛинк можно временно отсоединять от помпы для выполнения водных процедур (душ, плавание) без необходимости последующей замены.
Акку-ЧекТендерЛинк(Accu-Chek TenderLink)
Форма выпуска
Комплект 1— полный набор.
Содержимое упаковки
- защитный колпачок;
- мягкая канюля;
- игла-проводник;
- самоклеющаяся пленка;
- корпус канюли;
- трубка (катетер);
- боковые зажимы соединителя;
- круглый защитный колпачок;
- разъединительный колпачок;
- наконечник Люэра.
Комплектация 10 наборов.
Форма выпуска
Комплект 2 — запасной набор с иглой.
Содержимое упаковки
- защитный колпачок;
- мягкая канюля;
- игла-проводник;
- самоклеющаяся пленка;
- корпус канюли.
Комплектация 10 игл.
Набор Акку-Чек ТендерЛинк предназначен только для подкожного применения.
Длина канюли 17 мм
Длина катетера 30, 60, 80, 110 см.
Угол введения в место вливания - 20-45°.
Первое использование необходимо выполнять в присутствии врача.
Необходимо своевременно проверять, надежно ли закреплена мягкая канюля. Она должна быть полностью вставлена, иначе будет введена неполная доза препарата.
Не допускать повторного введения иглы-проводника в мягкую канюлю. Повторное введение может вызвать повреждение мягкой канюли, что может привести к непрогнозируемому поступлению препарата.
Не использовать мягкую канюлю дольше 72 ч (3 дней).
Не использовать магистральный набор (катетер) более 6 дней.
При смене картриджа перед присоединением основного набора следует убедиться в том, что магистральный набор полностью заполнен, до тех пор, пока препарат не начнет капать из иглы соединителя.
Для пациентов с очень малым или избыточным количеством подкожной жировой ткани необходимо тщательно выбирать угол введения и длину канюли, т.к. канюля может попасть в мышечную ткань или кожу, где всасывание препарата ограничено или невозможно.
Присоединить магистральный набор к вновь введенному в место вливания выпуклой стороной вверх. Должен послышаться щелчок, означающий фиксацию соединения.
Заполнить пустое пространство корпуса канюли инсулином для болюсного введения в количестве 0.5-1.0 единиц.
Всегда проверять уровень глюкозы в крови через 1-3 ч после установки набора.
Набор Акку-Чек ТендерЛинк можно временно отсоединять от помпы для выполнения водных процедур (душ, плавание) без необходимости последующей замены набора.
Акку-Чек Репид-Д-Линк (Accu-ChekRapid-D-Link)
Форма выпуска
Комплект магистрального набора для Акку-Чек Репид-Д-Линк.
Содержимое упаковки
- игла соединителя;
- разъем подключения магистрального набора;
- трубка;
- наконечник Люэра.
Комплектация 10 комплектов.
Форма выпуска
Комплект канюли для Акку-Чек Репид-Д-Линк.
Содержимое упаковки
- стальная канюля;
- защитный колпачок
- самоклеющаяся пленка;
- держатель диска;
- трубка;
- разъем подключения канюли.
Комплектация 25 комплектов.
Форма выпуска
Комплект защитного колпачка для Акку-Чек Репид-Д-Линк.
Набор Акку-Чек Рапид-Д-Линк предназначен только для подкожного применения.
Длина иглы 6, 8, 10, 12 мм.
Длина катетера 20, 50, 70, 100 см.
Угол введения в место вливания - 90°.
Первое использование инфузионного набора Акку-Чек Рапид-Д-Линк необходимо выполнять в присутствии врача.
Не вводить набор Акку-Чек Репид-Д-Линк перед заполнением и не пытаться устранить закупорки во время использования, так как при этом существует риск неуправляемой подачи инсулина.
Не использовать стальную канюлю дольше 48 ч (2 дней).
В противном случае в месте вливания может развиться  резистентность к инсулину или воспаление.
Не использовать магистральный набор более 6 дней.
При смене картриджа перед присоединением канюли следует убедиться в том, что магистральный набор полностью заполнен: препарат должен достичь верхней части стальной канюли.
Следует проверить уровень глюкозы в крови через 1-3 ч после введения инфузионного набора Акку-Чек Рапид-Д-Линк и регулярно проверять место вливания. Не вводить новый инфузионный набор непосредственно перед сном.
Если уровень глюкозы в крови повысился по неясным причинам или подается сигнал о закупорке, необходимо проверить устройство на наличие засоров и утечек.
Если возникли сомнения, следует заменить набор Акку-Чек Рапид-Д-Линк.