Зарегистрировано: Осирис С ЗАО
Произведено: TaiDoc Technology Corporation.
 
 
Клевер ЧекФОРМА ВЫПУСКА
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови.
 
КОМПЛЕКТАЦИЯ ПРИБОРА (КОМПЛЕКТ)
- измерительный прибор;
- 25 тест-полосок (стартовый набор);
- 25 стерильных ланцетов (стартовый набор);
- руководство пользователя;
- сумка спортивного типа для переноски;
- руководство по быстрому пользованию системы и устранению проблем;
- ручка-прокалыватель с колпачком;
- контрольный раствор TaiDoc (стартовый набор);
- дневник самоконтроля.
 
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА
Объем капли крови: 0.7 мкл.
Время реакции: 7 сек.
Голосовая функция.
Метод измерения: электро-химический.
Единицы измерения: ммоль/л или мг/дл.
Диапазон измерений: 1.1-33.3 ммоль/л (20-600 мг/дл).
Источник питания: 2 щелочные батареи 1.5 V ААА.
Срок годности батареи: свыше 1000 операций прибора.
Дисплей: большой жидкокристаллический.
Память: 450 результатов измерений с датой и временем.
Рабочий диапазон влажности: 10°- 40°С, ниже 85% (без конденсации).
Условия хранения/транспортировки: 4°- 40°С, ниже 85% (без конденсации).
Режим ожидания: потребление мощности менее 50 uA.
Автоматическое детектирование введения электрода.
Автоматическое детектирование загрузки тестируемого образца.
Автоматический отсчет времени реакции.
Автоматическое отключение через 3 минуты бездействия.
Температурное предупреждение.
Бессрочная гарантия.
 
ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
Система предназначена для наружного применения (диагностика in vitro). Следует измерять только уровень глюкозы в крови, причем для анализа брать только свежую капиллярную кровь.
Система предназначена для домашнего пользования, но может использоваться и в стационаре.
Важной особенностью данной системы является наличие активируемой по необходимости голосовой функции, которая служит аудиоподдержкой для слабовидящих пользователей.
Установка внутреннего кода облегчает проведение теста на уровень глюкозы крови и позволяет лечащему врачу получить наиболее точные результаты анализов.
Определение уровня глюкозы в крови происходит в течение 7 секунд.
Прибор сохраняет в памяти последние 450 результатов тестирования на уровень глюкозы в крови с датой и временем проведения теста. Также прибор подсчитывает средние значение показателей уровня глюкозы в крови за 7, 14, 21, 28, 60 и 90 дней.
На приборе можно установить время, дату, единицы измерения уровня глюкозы в крови (ммоль/л или мг/дл), единицы измерения температуры.
Системой можно пользоваться на высоте до 3275 м, искажения результатов тестирования не произойдет.
 
Результаты проведения тестов по определению содержания сахара в крови сравнивались с анализаторами глюкозы YSI-2300.
При концентрации <75 мг/дл (4.2 ммоль/л) в 100% случаев результаты совпадали с точностью до ±15 мг/дл (0.83 ммоль/л).
При концентрации >75 мг/дл (4.2 ммоль/л) в 100% случаев результаты различались на ± 20%.
Исследования показывают, что система контроля уровня глюкозы в крови Клевер Чек TD-4227 хорошо показала себя в сравнении с лабораторной системой.
Данное устройство имеет сертификаты соответствия со следующими стандартами: 98/79/EC, IEC 60601-1, IEC 61010-1, IEC 60601-1-2, IEC 61326, а также ISO 15197.
 
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРИБОРА
Измерительная система Клевер Чек TD-4227 применяется для определения уровней глюкозы крови пациента:
- при индивидуальном использовании;
- в лечебно-профилактических и диагностических учреждениях;
- на службах скорой помощи;
- при скрининге.
 
АЛГОРИТМ ИЗМЕРЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ КРОВИ
Подготовка к работе
При тестировании крови с помощью данного прибора следует пользоваться только фирменными тест-полосками и контрольным раствором.
Всякий раз, когда в прибор вставляется тест-полоска или прибор включается, на дисплее появляется СН и символ полоски – прибор выполняет самопроверку.
 
Перед первым тестированием крови или перед использованием новой упаковки тест-полосок следует запрограммировать прибор, выбрав правильный порядковый номер в памяти прибора.
 
Программирование при выключенном приборе
Нажать на кодовую кнопку.
Появятся надписи CODE и SEL, а затем появятся номера.
Нажимать на кнопку, пока не появится правильный номер.
Нажать главную кнопку – М – для фиксации номера.
Появление улыбающегося смайла и надписи OFF означает, что программирование порядкового номера закончено и прибор выключен.
 
Программирование при включенном приборе со вставленной тест-полоской
Вставить в выключенный прибор тест-полоску, чтобы прибор включился.
На дисплее появятся надпись СН и символ тест-полоски, затем температура помещения и мигающий порядковый номер полоски.
Сравнить мигающий порядковый номер на дисплее с номером на пузырьке с тест-полосками.
Если номера совпадают, нажать главную кнопку М или подождать 5 сек, чтобы номер зафиксировался автоматически.
На дисплее появится символ капли крови – прибор готов к тестированию.
Если номера не совпали, нажать на кодовую кнопку, чтобы пролистать номера.
При появлении правильного номера, следует нажать на главную кнопку М или подождать 5 сек для фиксации номера в памяти прибора и появления символа капли крови на дисплее.
Если затем необходимо выключить прибор, следует вынуть тест-полоску или подождать 2 мин. Прибор выключится автоматически.
 
Тест с использованием контрольного раствора
Контрольные растворы TaiDoc используются для проверки совместной работы прибора и тест-полосок, а также тренировки и правильности проведения тестирования.
Контрольные растворы TaiDoc содержат известное количество глюкозы, которая вступает в реакцию с полосками. Результат тестирования с контрольным раствором сравнивается с ожидаемым уровнем, отпечатанным на пузырьке с тест-полосками.
Следует производить тест с контрольным раствором:
- перед использованием нового пузырька с тест-полосками;
- 1 раз в неделю;
- при подозрении на несоответствие результата анализа самочувствию;
- если прибор падал.
 
Настоятельно рекомендуется пользоваться только контрольными растворами TaiDoc. Перед использованием всегда проверять срок годности контрольного раствора, указанный на пузырьке. Не пользоваться контрольным раствором с истекшим сроком годности.
Перед началом тестирования контрольный раствор, измерительный прибор и тест-полоски должны иметь комнатную температуру (20°-25°С).
Встряхнуть пузырек перед использованием.
Капнуть на полоску первую каплю контрольного раствора.
Насухо вытереть наконечник, через который капает раствор, чтобы тестируемый образец раствора был достаточным, а результат – точным.
Раствор следует использовать в течение 90 дней с момента открытия пузырька (следует зафиксировать на пузырьке дату открытия).
 
Вставить в гнездо прибора тест-полоску с контактными участками, повернув их лицом к передней части прибора (контактные участки должны полностью войти в прибор во избежание неточного результата тестирования).
Прибор автоматически включится.
На дисплее появится СН и значок тест-полоски, затем значение температуры окружающей среды.
Когда на дисплее появится значок капли крови и порядковый номер тест-полоски, следует убедиться, что порядковый номер на дисплее совпадает с порядковым номером на пузырьке с тест-полосками.
Если номера не совпадают, необходимо перепрограммировать прибор.
Если номера совпадают, следует нажать кнопку М, после чего на дисплее появится символCTL.
Если тестирование проводится не на контрольном растворе и результат должен быть сохранен, нажать на кнопку М еще раз и CTL исчезнет с дисплея.
Всякий раз, когда проводится тест на контрольном растворе, на дисплее должен высвечиваться режим CTL, чтобы результат не записывался в память прибора.
Встряхнуть пузырек с контрольным раствором. Снять колпачок. Надавить на стенки пузырька, чтобы выдавить из него первую каплю, а затем насухо вытереть выходную пипетку. Снова надавить на стенки пузырька, чтобы выдавить еще одну каплю раствора, которую следует сначала нанести на кончик пальца, а затем с пальца на впитывающую лунку тест-полоски. Капля раствора должна полностью переместиться на тест-полоску и заполнить подтверждающее окошечко.
Прибор начнет отсчет.
После отсчета до 0 (через 7 сек)на дисплее появится результат теста на контрольном растворе.
 
Следует сравнить показания дисплея с диапазоном данных, напечатанных на пузырьке с тест-полосками.
Результат тестирования должен находиться в рамках указанного диапазона.
Если результат тестирования выходит за рамки диапазона, указанного на пузырьке с тест-полосками, следует повторить тест.
Причиной таких результатов могут быть следующие факторы:
- ошибка в проведении тестирования;
- не слишком тщательное встряхивание пузырька с контрольной жидкостью;
- загрязненный контрольный раствор или с истекшим сроком годности;
- слишком теплый/холодный контрольный раствор;
- плохо выдавилась первая капля раствора и не насухо была вытерта выходная пипетка;
- неправильное программирование прибора;
- повреждена или изношена тест-полоска;
- сбой в работе прибора.
 
Если, после принятых мер, результаты тестирования контрольного раствора все равно выходят за рамки диапазона нормы, указанного на пузырьке с тест-полосками, возможно, неисправна система в целом.
Следует обратиться за помощью к дилеру по месту приобретения системы.
 
Подготовка скарификатора и получение капли крови
Альтернативное место для тестирования
Альтернативным местом для тестирования считаются части тела, которые используются для выявления уровня глюкозы в крови, иные, чем кончики пальцев. Данная система позволяет провести тестирование при помощи края ладони (менее болезненно за счет меньшего количества нервных окончаний в области ладони), результаты которого будут эквивалентны результатам, полученным от тестирования при помощи кончиков пальцев.
Пища, лекарства, болезни, стрессы и тренировки могут оказать влияние на уровень содержания глюкозы в крови.
В капиллярной крови, находящейся в кончиках пальцев, изменения происходят быстрее, чем в каком-либо другом месте. Поэтому при тестировании непосредственно во время или после еды, физических упражнений или каких-либо других действий, результаты, полученные от тестирования на альтернативном месте, будут отличаться от результатов тестирования, проведенного на крови, взятой из кончиков пальцев.
 
Настоятельно рекомендуется использовать альтернативное место для тестирования, соблюдая следующие интервалы:
- до еды или на голодный желудок (через 2 ч и более после приема пищи);
- через 2 ч и более после принятия инсулина;
- через 2 ч и более после выполнения упражнений.
 
Не использовать альтернативное место для тестирования:
- при подозрении на низкий уровень глюкозы;
- при отсутствии информации о гипогликемии;
- при несоответствии результатов альтернативного места для тестирования уровню состояния здоровья;
- при применении теста на гипергликемию;
- при частых колебаниях повседневных результатов уровня глюкозы;
- при беременности.
 
Стимулировать перфузию крови, растирая место укола перед взятием крови, что имеет значительное влияние на величину полученного уровня глюкозы. Кровь, взятая из места, которое предварительно не растиралось, показывает, в известной мере, другую концентрацию глюкозы, в отличие от крови, взятой из кончика пальца.
Когда место укола растирается перед взятием крови, разница значительно сокращается.
 
Вставить ланцет в регулируемую ручку-прокалыватель
Открутить наконечник ручки-прокалывателя против часовой стрелки.
Вставить ланцет в держатель ланцета и плотно прижать до упора.
Не вкручивать ланцет вращательными движениями.
Открутить защитный диск ланцета вращательными движениями, пока он не отделится от ланцета.
Надеть наконечник на ручку-прокалыватель и закрутить его по часовой стрелке, не слишком плотно.
Регулируемая верхушка наконечника позволяет выбрать один из 5 уровней глубины прокола кожи. Чтобы выбрать желаемую глубину, следует прокрутить регулируемую верхушку наконечника в любом направлении до тех пор, пока нужная цифра не совпадет со стрелкой.
Для мягкой или тонкой кожи оптимальная глубина прокола соответствует значениям 1 или 2, для кожи средней толщины – 3, для толстой и мозолистой кожи – 4 или 5.
 
Зарядить пусковой механизм ручки-прокалывателя
Отвести и потянуть рычажок взвода, расположенный на корпусе ручки-прокалывателя назад до характерного щелчка.
Если щелчка не последовало, возможно, ручка-прокалыватель уже была взведена при установке ланцета.
 
Вымыть руки и участок для укола
Вымыть руки и участок для укола теплой водой с мылом.
Сполоснуть и вытереть насухо.
 
Выбрать участок для укола и забор крови
Держать ручку-прокалыватель строго перпендикулярно поверхности пальца.
Нажать кнопку выпуска.
Звук щелчка укажет, что укол завершен.
В качестве места для укола можно использовать ладонь (после консультации со своим лечащим врачом по данному вопросу).
 
Для более точного результата тестирования рекомендуется удалить первую каплю с помощью чистой салфетки или хлопчатобумажной ткани.
Использовать для тестирования вторую каплю крови.
Требуемый образец крови – 0.7 мкл в объеме.
Не размазывать образец крови.
Продолжить анализ на содержание глюкозы в крови.
 
Удалить ланцет
Вращательными движениями открутить наконечник с ручки-прокалывателя.
Чтобы надеть защитный диск на ланцет, следует поместить диск на твердую поверхность и вдавить в него ланцет.
При удалении ланцета необходимо проявлять осторожность.
Вынутый ланцет поместить в контейнер для острых предметов.
Надеть наконечник.
 
Измерение уровня глюкозы крови
Вставить тест-полоску
Тест-полоска вставляется до конца в тестовое гнездо лицевой стороной CHECK и вперед контактными полосками.
Прибор включится автоматически и на дисплее появятся следующие сообщения: СН > символ полоски > комнатная температура > мигающий порядковый номер > изображение капли крови.
Убедиться, что порядковый номер на дисплее совпадает с порядковым номером на пузырьке с тест-полосками.
Если номера не совпадают, следует перепрограммировать прибор.
 
С помощью регулируемой ручки-прокалывателя получить каплю крови.
Когда на дисплее появится символ капли крови, нанести каплю крови на впитывающую лунку тест-полоски.
Не вдавливать палец в тест-полоску и не наносить смазанный образец крови.
Кровь должна полностью заполнить подтверждающее окошко, после чего прибор начнет вести отсчет.
Если подтверждающее окошко не заполняется кровью полностью прежде, чем прибор начнет вести измерение, не следует добавлять дополнительное количество крови на тест-полоску. В этом случае нужно удалить тест-полоску и повторить тест с новой тест-полоской.
Результат анализа уровня глюкозы в крови появится после того, как прибор закончит отсчет с 7 до 0.
Результат автоматически будет сохранен в памяти прибора.
Выключить прибор, удалив тест-полоску.
 
Если в течение 3 мин образец крови нанесен не был, прибор отключится автоматически.
Чтобы повторно начать процедуру тестирования, следует удалить тест-полоску и снова вставить ее в прибор.
 
Извлечение результатов из памяти
Прибор включается при повторном нажатии на кнопку (М).
На дисплее появится среднее значение результатов анализов, полученных за 7 дней.
Если продолжать нажимать на кнопку (М), появятся средние значения за 14, 21, 28, 60 и 90 дней.
Затем в памяти можно будет просмотреть последние 450 результатов тестирования.
Когда память заполняется, самый старый результат стирается и добавляется новый.
Когда будет просмотрен последний результат, на дисплее высветится END и прибор отключится автоматически.
Выйти из режима памяти можно, удерживая нажатой главную кнопку (М) в течение 3 сек.
 
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Данные Американской Ассоциации Диабета показывают, что поддержание уровня глюкозы в крови на уровне, близкому к нормальному, может снизить риск осложнений на почве сахарного диабета до 60%.
Чрезмерная потеря воды, может привести к тому, что показания будут занижены. При сильном обезвоживании рекомендуется немедленно обратиться к эндокринологу.
Результаты тестирования ниже 3.3 ммоль/л (60 мг/дл) означают низкий уровень содержания глюкозы в крови.
Результаты тестирования выше 13.3 ммоль/л (240 мг/дл) означают высокий уровень глюкозы в крови.
Если в результате тестирования получены показания ниже 3.3 ммоль/л или выше 13.3 ммоль/л, но соответствующие симптомы отсутствуют, следует повторить тест.
Если результаты повторились или появились симптомы, необходимо срочно обратиться к лечащему врачу.
Высокое число красных кровяных клеток (гематокрит >60%) или низкое (гематокрит <20%) также может привести к неверным результатам тестирования.
Повышенное содержание триглицеридов в крови, снижающих содержание в крови некоторых веществ, таких как мочевая кислота и аскорбиновая кислота при нормальной концентрации крови, а также N-ацетил-п-аминофенол, допа, метилдопа, L-допа и толбутамид, которые могут присутствовать в крови пациента с сахарным диабетом при нормальной концентрации крови, не оказывают значительного влияния на результаты тестирования.
 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск инфицирования: медицинские работники, проводящие исследования крови у большого числа пациентов, должны всегда носить защитные перчатки и следовать протоколам контроля за нераспространением инфекции и процедурам, утвержденным
согласно этим протоколам.
Система не должна использоваться для диагностики сахарного диабета, а также тестирования новорожденных.
 
Чтобы сократить вероятность занесения инфекции при заборе капли крови:
- не давать другим людям пользоваться ланцетом или ручкой-прокалывателем;
- всегда использовать новый стерильный одноразовый ланцет;
- избегать попадания косметических средств, масел, грязи и инородных предметов внутрь или на поверхность ланцетов и ручки-прокалывателя.
 
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Прибор не требует специального обслуживания. Поскольку ни кровь, ни контрольный раствор не контактируют с прибором, не требуется никакой специальной очистки.
С внешней стороны прибор протирают влажной тканью, пропитанной нейтральным моющим средством.
Грязь, пыль, кровь, контрольный раствор или иная жидкость не должны попадать в тестовое гнездо или порт данных.
После каждого использования прибор хранить в переносной сумке.
Упаковки с тест-полосками следует хранить в недоступном для детей (колпачок может представлять собой опасность удушья), прохладном сухом месте при температуре ниже 40°С.
Не подвергать воздействию прямого солнечного света и нагреванию. Не замораживать.
Тест-полоски следует хранить в тех пузырьках, в которых они были приобретены.
Достав одну полоску из пузырька, сразу же плотно закрыть пузырек крышкой.
Доставая тест-полоску из пузырька, или вводя её в гнездо измерительного прибора, прикасаться к ней можно только чистыми сухими руками.
Тест-полоску следует использовать сразу же, как только она была вынута из пузырька.
На пузырьке с тест-полосками надписать дату, когда он был впервые открыт.
Оставшиеся тест-полоски должны быть использованы в течение 90 дней с момента открытия пузырька.
Не пользоваться тест-полосками после истечения срока годности, напечатанного на упаковке.
Тест-полоски нельзя сгибать, разрезать или подвергать другим механическим разрешающим воздействиям.
Контрольные растворы TaiDoc следует хранить плотно закрытыми при температуре ниже 30°С. Не замораживать.
 
Замена батареи
Прибор предупредит, когда питание будет на исходе, показывая два различных сообщения:
- на дисплее появляется символ батареи, означающий, что прибор функционирует и результаты по-прежнему точны, но батарею нужно заменить;
- на дисплее вместе с символом батареи появляются надписи LOW и E-В, означающие, что ресурсов батареи уже не достаточно для проведения тестирования и нужно немедленно заменить батарею.
 
Чтобы заменить батарею, следует убедиться, что прибор выключен.
Надавить на скобу, располагающуюся на крышке батареечного отсека, и снять крышку.
Удалить старую батарею и вставить новую.
Установить крышку батареечного отсека на прежнее место.
 
Замена батареи не влияет на данные, сохраненные в памяти прибора, но может потребоваться переустановка времени, даты и единиц настройки.