Производитель: BIO RAD

ФОРМА ВЫПУСКА
Автоматический анализатор для определения гликозилированного гемоглобина.

КОМПЛЕКТАЦИЯ ПРИБОРА
- модуль подачи штативов с образцами;
- штатив для образцов (2 шт.);
адаптер для вторичных микропробирок (10 шт. в упаковке);
- кабель питания US;
- кабель питания Europe;
- запасной предохранитель (250 VAC; 2 шт.);
- трубка для контейнеров отходов;
- бутыль для отходов;
- набор внешних трубок:
- шприц для обслуживания 50 ml;
- термобумага (рулон);
- набор наклеек штрих-кодов (CAL1, CAL2, CTRH, CTRL, PRIM);
- руководство оператора;
- компакт-диск с электронной версией Руководства Оператора;
- компакт-диск с обучающей программой.

ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина D-10, 400 (D-10 ReorderPack, 400 Test), производства BIO-RAD LABORATORIES.
Автоматический загрузчик штативов на 50 образцов,  производства BIO-RAD LABORATORIES.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА
Конструктивное исполнение: настольный блок и бутыль для слива.
Геометрические размеры: 402 мм (Ш) x4 76 мм (В) x 534 мм (Г).
Напряжение питания: 100-240 В, 50-60 Гц.
Потребляемая мощность: 180 ВА максимум.
Вес: 35 кг.
Диапазон рабочих температур: от 15° до 35°С.
Диапазон рабочей влажности: от 20 до 80% без конденсата.
Условия хранения: температура от 0° до 50°C, влажность от 10 до 95%.
Исследование ведется из первичных пробирок.
Имеется возможность исследования капиллярной крови (5 мкл).
Пропускная способность от единичных исследований до 120 образцов в день.
Возможность подключения загрузчика штативов на 50 образцов.
Система полностью автоматизирована, результат отображается в виде хроматограммы.
Клавиатура: сенсорный дисплей.
Дисплей: встроенный ЖК графический дисплей, разрешение экрана 240x320 точек, размер экрана 120x92 мм.
Принтер: графический термопринтер, 112 мм (Ш).
Устройство для ввода программы: 3.5 накопитель на гибких магнитных дисках.
Экспорт данных: дискета, И8232-порт или LAN (локальная сеть).
Системный контроллер: встроенный PC-совместимый компьютер, операционная система:  Windows NT, память: 64 МБ RAM.
Программное обеспечение на русском языке.
Информационная и сервисная поддержка пользователей.
ОПИСАНИЕ ПРИБОРА И МЕТОДА
В основе работы анализатора для определения гликозилированного гемоглобина D10 лежит референсный метод - жидкостная ионообменная хроматография высокого давления (ВЭЖХ).  Коэффициент вариации (CV) <4%  (на практике 1-1.5%).
Анализатор представляет собой автоматизированную систему,  штатив которой рассчитан на максимальную загрузку 10 образцов (50 при подключении автоматическогозагрузчика штативов).
Время одного анализа - 3 мин.
Прибор создает градиент концентрации за счет изменения скорости подачи буферов на хроматографическую колонку, благодаря чему происходит разделениеразличных фракций гемоглобина (A1c,  A1a,  A1b,  LA1c/CHb,  A2, F) на ионообменной смоле колонки, затем происходит регистрация путем фотометрии при длине волны 415 нм.
Результаты исследований представляются в виде распечатки с хроматограммой и сообщением, идентифицирующим все обнаруженныепики и относительный процент каждого пика. Результаты определения уровня фракции HbA1C представлены отдельной строкой.
Полученная хроматограмма записывается и сохраняется на встроенном компьютере.  Анализатор имеет возможность подключения к внутрилабораторной информационной сети.
В анализаторе предусмотрена идентификация образцов по наклеенному штрих коду, при этом контрольным пробам соответствуют штрих коды, входящие в комплект набора.  Имеется возможность программирования таймера на включение системы. Информация о лоте реагентов, сроках годности вводится с помощью дискеты, которая идетв комплекте с набором реагентов. Также предусмотрено введение данных о лоте, сроках годности, аттестованных значениях контрольных материалов, при выхождении за границы которых  прибор предупреждает пользователя об этом.
Возможно исследование как венозной, так и капиллярной крови, а также транспортировка образцов для проведения централизованных исследований.
Анализатор прошел процедуру Международной (NGSP, ISO) и российской сертификации. Программное обеспечение русифицировано.
КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ТЕСТА
В настоящее время России зарегистрировано более 2.5 млн. больных с сахарным диабетом (данные регистра), по результатам скрининговых исследований эта цифра в 2-3 раза больше. При этом ежегодный прирост больных с сахарным диабетом сохраняется на уровне 4-5%.
Компенсация углеводного обмена является в настоящее время единственным способом профилактики ранней инвалидизации и смертности людей, страдающих сахарным диабетом, заболеваемость которым неуклонно растет.
Инвалидизация и летальность обусловлена поздними сосудистыми осложнениями диабета: микроангиопатии (ретинопатия, нефропатия и нейропатия), макроангиопатии (инфаркт миокарда, инсульт, гангрена нижних конечностей).Сахарный диабет очень частая причина слепоты, смерти от уремии. У больных сахарным диабетом велик риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Более 40% всех, не обусловленных травмой, ампутации нижних конечностей проводится в связис синдромом диабетической стопы и гангреной нижних конечностей.
Последние крупномасштабные исследования сахарного диабета Diabetes Controland Complications Trial  (DCCT, 1993 г.) и United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998 г.) показали, что частота и время развития поздних сосудистых осложнений, скорость их прогрессирования имеют прямую корреляцию со степенью компенсации сахарного диабета.
Для оценки истинной картины необходимо использование интегрированных показателей углеводного обмена, наиболее ценным из которых является гликозилированный гемоглобин.  Учитывая это,  диабетологами всего мира считается признанной необходимость регулярных исследований на гликозилированный гемоглобин, наряду с ежедневным контролем сахара, 4 раза в год, что определяется продолжительностью жизни эритроцитов.
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) является продуктом прямого (неферментативного) взаимодействия глюкозы с основной фракцией гемоглобина (HbA). Общее количество HbA,  которое гликозилируется до HbA1c,  прямо пропорционально средней концентрации глюкозы в крови.  Образец крови может быть взят в любое время суток независимо от приема пищи.
В здоровом организме гликозилировано около 3-6% HbA,  у больных диабетом этот уровень в 2 или даже в 3 раза выше, в зависимости от степени гипергликемии.
С нормализацией содержания сахара в крови значения HbA1c постепенно снижаются до нормы (у больных сахарным диабетом при компенсации содержание HbA1c< 7.0%).
Измерение уровня гликозилированного гемоглобина позволяет обеспечить:
- объективный контроль компенсации обменных процессов при диабете;
- возможность долгосрочного контроля за уровнем глюкозы на протяжении последних 2-3 месяцев;
- оценку эффективности диеты и лечения.
По принятым стандартам лечения в России, как и в остальном мире, рекомендуется измерять гликозилированный гемоглобин 4 раза в год (Российская федеральная под­программа «Сахарный диабет»).
Первые методы исследования гликозилированного гемоглобина появились в 50-х годах прошлого века.
В связи с многообразием существовавших на тот момент методик (электрофоретических, хроматографических, иммунологических, биохимических), результаты которых зачастую были несопоставимы, в ходе DCCT был поднят вопрос о необходимости их стандартизации.
С этой целью стартовала глобальная программа The National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), призванная найти критерии, по которым те или иные методики имеют право на существование.
Главным требованием к стандартизованным по NGSP методам признан коэффициент вариации (CV), который характеризует воспроизводимость теста (показатель разброса результатов).
По требованиям NGSP с 2004 года CV должен быть не более 4%.
Такой высокой воспроизводимостью обладают далеко не все существующие на данный момент методики.
Необходимым требованиям могут отвечать лишь те методы, которые определяют фракцию А1с напрямую, а не путем перерасчета общего гликозилированного гемоглобинана фракцию HbA1c.
Наиболее полно соответствует современным требованиям метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), принятый NGSP как референсный метод, используемый в большинстве ведущих лабораторий мира.
Референсная методика  ВЭЖХ обладает наибольшей аналитической точностью и воспроизводимостью и уже много лет считается "золотым стандартом" в определении гликозилированного гемоглобина.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРИБОРА
Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина может применяться в лечебно-профилактических и диагностических учреждениях, а также при проведении скрининговых исследований. Для небольших потоков исследований (до 5-7 в день) существует портативный анализатор HbA1c— Интуит (in 2 it).