Произведено: ООО "Компания Русмедэко" (Россия) (на технологической базе ООО «М.К. Асептика»).

Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия:

№ ФСР 2008/02479 от 22.08.2013 г., на изделия медицинского назначения «Средства перевязочные, гидрогелевые, стерильные, «ЭКСАЛЕТ», для лечения ран и обработки кожи».


Состав

Активный компонент: полигуанидин гидрохлорид

Вспомогательные компоненты: поливинилпирролидон, гидроксиэтилцеллюлоза, вода, глицерин

Форма выпуска и упаковка

Гидрогель. Бесцветный (может иметь слегка желтоватый оттенок) прозрачный однородный гель без запаха.

Сдвоенный стерильный одноразовый пакетик - саше из четырёхслойного материала с высокими барьерными свойствами. Каждый одноразовый пакетик содержит 4 мл. гидрогеля (сдвоенный – 8 мл.). Размер сдвоенного пакетика 93ммх120мм

Фармакологическое действие

Ранозаживляющий антимикробный  стерильный  пролонгированного действия №2 (медицинское изделие).

Эффективность гидрогеля Эксалет базируется на синергетике 3-х водорастворимых полимеров:

– Полигуанидин гидрохлорид (антисептик)

– Поливинилпирролидон(в сочетании с соединением полигуанидина образует комплексы, обладающие пониженной токсичностью; образует прочные стимулирует регенерацию тканей,  выступая в качестве комплексообразующей матрицы,  плавно отдающей антисептик и удерживающей воду)

– Гидроксиэтилцеллюлоза (выступает в качестве загустителядля создания пластифицированного газопроницаемого покрытия)

Глицерин способствует проникновению активных веществ в пораженный участок кожи, а также оказывает смягчающее и вяжущее действие.

Механизм действия полигуанидинов на микроорганизмы:

- гуанидиновыеполикатионы адсорбируются на отрицательно заряженной поверхности бактериальной клетки, блокируя дыхание, питание, транспорт метаболитов через клеточную стенку бактерий (эффект зависит от величины ионного заряда поликатиона);

- макромолекулы полигуанидина диффундируют через стенку клетки, вызывая необратимые структурные повреждения на уровне цитоплазматической мембраны, нуклеотида, цитоплазмы (процесс зависит от величины поверхностной активности, липофильности, растворимости в воде, молекулярного объема диффундирующей частицы);

- полигуанидины связываются с кислотными фосфолипидами, белками цитоплазматической мембраны, приводя к ее разрыву (эффект зависит от концентрации и молекулярной массы антисептика);

- результатом этих процессов является блокада гликолитических ферментов дыхательной системы, потеря патогенных свойств и гибель микробной клетки.

Обычно низкомолекулярные биоциды при вступлении в любую химическую реакцию, затрагивающую физиологически активные центры, теряют присущие им биоцидные свойства, в то время как полимерная композиция антисептика их сохраняет. Вследствие конформационных и стерических факторов, реакции в полимерных цепях никогда не протекают со 100%-ой конверсией, и в полимерной композиции «Эксалет» всегда остаются свободные (не участвующие в реакции) гуанидиновые группировки.

В отличие от низкомолекулярных соединений, антимикробное действие которых сохраняется всего несколько минут или часов, полимерная композиция«Эксалет» создает на поверхности пластифицированное биоцидное газопроницаемое покрытие, которое обеспечивают длительную (до 2-х суток) защиту обработанной поверхности от появления на ней микроорганизмов; при этом превосходно смывается обычной водой.

Усиление эффективности биоцидного действия полимерной композиции «Эксалет»  по сравнению с низкомолекулярным аналогами обеспечивается кооперативным взаимодействием множества химически связанных гуанидиновых группировок с микробной клеткой, а снижение токсичности - возможностью делокализации электронной плотности вдоль полимерной цепи и ее конформационными превращениями.

Гидрогель обладает действием:

* бактерицидным как для грамположительных, так и для грамотрицательных бактерий (эффективен против синегнойных бактерий, стафилококков, стрептококков, кишечной палочки, сальмонелл, микобактерий туберкулеза,возбудителей легионеллеза, сап, чумы, дизентерии, дифтерии, венерических заболеваний и др.)

* вирулицидным (полиомиелит,гепатит, герпес, грипп, ВИЧ-инфекция)

* фунгициднымпри длительной экспозиции (микроспория, микрофития, руброфития, кандидоз, дерматофитии, аспергиллёза и воздействия других плесневых грибов)

За счет свойств гидрогеля обеспечивается пластифицирующее воздействие на ткани раны, размягчаются некротические образования за счет регидратации тканей, облегчая их механическое удаление. Они создают на ране влажную среду, оптимальную для нормального течения процессов регенерации. Гидрогель способствует элиминации раневого отделяемого и микрофлоры, стимулирует аутолиз и позволяет быстро очистить рану от некротических масс, фибринозного налета и клеточного детрита, ускоряя процесс грануляции. Стимулируется развитие репаративных процессов. Создание стабильной влажной среды создает благоприятные условия для формирования нормальной грануляционной и рубцовой ткани, в результате чего наступает быстрая контракция краев раны и эпителизация.

Стабильная передача активных компонентов в зону ранозаживления, радикально отличается от взрывного характера масляных композиций. За счет этого при использовании гидрогеля не остается гнойниковых очагов под  образовавшимсяэпидермисом.

Показания

Гидрогель «Эксалет» эффективен на любой стадииранозаживления и с любым типом заживления (как под первичным, так и под вторичном натяжением, в т.ч. под струпом) при условии умеренной и слабой экссудации ран.

Типы ран подлежащих обработке гидрогелем:

СЛУЧАЙНЫЕ (резаная, колотая, скальпированная, рубленная, ушибленная, рваная, размозженная, укусы животных и насекомых, огнестрельная, ожоги термические и солнечные, обморожение)

ЧИСТЫЕ (в т.ч. чистые контаминированные)

КОНТАМИНИРОВАННЫЕ

ГНОЙНЫЕ (первичные и вторичные)

ПОВРЕЖДЕНИЯ КОЖНЫХ ПОКРОВОВ (пролежни, микозы,  псориатические повреждения (бляшечная и пустулезная форма), язвы (трофические, венозные, синдром диабетической стопы), перифокальнаяэкзема, эктима, рожистые воспаления кожи)

ЗАБОЛЕВАНИЯ СЛИЗИСТЫХ (баланпостит, наружный геморрой на первой и второй стадии (в т.ч. послегеморроидэктомии))

ДОНОРСКИЕ (при аутодермопластике)

СТОМА

Гидрогель «Эксалет»  – эффективное ранозаживляющее средство с пролонгированным антисептическим действием, которое надежно защищает рану от инфекций и создает стабильную влажную среду для очищения, грануляции и быстрой эпителизации ран.

Гидрогель «Эксалет»  стерилизован

Являясь исключительно полимерной композицией, Гидрогель «Эксалет»   гипоаллергенен, что может быть решающим для людей подверженных аллергии.

Гидрогель «Эксалет»  не содержит спиртов - при его применении не обжигаются края раны, что существенно ускоряет скорость ранозаживления и снижает вероятность инфицирования.

Гидрогель «Эксалет»  –гипоаллергенное перевязочное средство, которое применяется как для оказания специализированной медицинской помощи в клиниках и госпиталях, так и на доврачебном этапе для оказания первой помощи в полевых и домашних условиях; за счёт длительного антимикробного действия и пластифицирующих свойств, позволяет, при необходимости, проводить повторные перевязки с интервалом 24 – 48 часов.

Противопоказания

Обильно экссудирующие раны; раны, состоящие из тканей, находящихся в состоянии критической ишемии; раны с выраженным перифокальнымвоспалением,  а также индивидуальная непереносимость пациентов к компонентам гидрогеля.

Применение при беременности и кормлении грудью

Гидрогель «Эксалет»  может применяться беременными и кормящими женщинами, однако после обработки соска, перед кормлением ребенка необходимо тщательно смыть гидрогель кипяченой водой имеющей температуру тела.

Способ применения и дозы

1. Подготовить рану, очистить от нежизнеспособных тканей.

2. Для санации раны рекомендуем использовать антисептическую салфетку «Эксалет»

3. Вскрыть пакет-саше (ножницами срезать уголок или воспользоваться перфорацией)

4. Аккуратно нанести гидрогель на обрабатываемую поверхность слоем не менее 0,5 мм.

5. Закрыть рану повязкой и зафиксировать её;

При небольших повреждениях кожи повязка не требуется.

На начальной стадии применения рекомендуется наносить гидрогель не реже 3-х раз в сутки.

Перед началом лечения трофических язв, а также в случаях гнойного инфицирования раны необходима предварительная хирургическая обработка.

Побочные действия

На настоящий момент информации о случаях побочных действий гидрогеля не поступало

Особые указания

Лечение трофических язв и плохо заживающих кожных трансплантантов, обильно обсемененных и/или глубоких ран должно проводиться под наблюдением лечащего врача.

Не хранить после вскрытия. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Распространенными причинами медленного ранозаживления являются: плохое состояние иммунной системы, нехватка витаминов, неполноценное питание, сильный стресс.

В этом случае необходимо устранить указанные причины.

Гидрогель наиболее эффективен на II и III стадии ранозаживления.

Лекарственное взаимодействие

Применение гидрогеля не исключает лечение другими лекарственными средствами, однако они недолжны наносится на рану одновременно.

Передозировка

Случаи передозировки до настоящего момента времени не были зарегистрированы

Условия хранения

- Хранить в недоступном для детей месте.

- Хранить при температуре от + 5 до +25 °С.

Срок годности

3 года с даты выпуска указанной на упаковке

Групповая упаковка

Картонная коробка, содержащая 120 сдвоенных одноразовых пакетиков-саше.

Транспортная упаковка

Гофрокороб, содержащий 4 картонные коробки по 120 одноразовых сдвоенных пакетиков-саше.