Зарегистрировано: Эбботт Лэбораториз ООО
Произведено: Abbott Diabetes Care Inc., TheraSense Inc.
 
ФОРМА ВЫПУСКА
Система мониторинга уровня глюкозы крови.
 
КОМПЛЕКТАЦИЯ ПРИБОРА
- прибор для измерения уровня глюкозы крови Фристайл Папиллон Мини;
- тест-полоски FreeStyle Papillion;
- прокалывающее устройство FreeStyle;
- ланцет FreeStyle;
- контрольный раствор FreeStyle;
- руководство пользователя.
 
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА
Метод анализа: кулонометрический электрохимический сенсор.
Калибровка: эквивалент плазмы.
Диапазон гематокрита: 15-65%.
Диапазон измерений: 1.1-27.8 ммоль/л.
Единицы измерения: ммоль/л.
Образец: цельная капиллярная кровь.
Объем образца: 0.3 микролитра (300 нанолитров).
Время анализа: в среднем 7 сек.
Относительная рабочая влажность: 5-90%.
Диапазон рабочей температуры: от 5° до 40°С.
Автоматическое отключение: через 2 мин после последнего действия.
Память: 250 анализов крови и контрольного раствора с указанием даты и времени.
Источник питания: 2 литиевые батареи №2032, 3 вольт, сменные.
Срок службы батарей: около 500 анализов.
 
ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
Система для измерения уровня глюкозы крови Фристайл Папиллон Мини предназначена для использования вне тела человека (только для диагностики in vitro).
Система используется для определения уровня глюкозы в крови (также известного, как уровень сахара в крови) из образцов крови, взятых из плеча, предплечья, кисти, бедра, голени или пальцев.
 
Во время клинических исследований большинство пациентов отмечали, что взятие образца крови из предплечья было безболезненно (данные Abbott Laboratories).
Для проведения анализа системе требуется маленький образец свежей капиллярной крови – всего 0.3 мкл.
В течение 1 мин можно при необходимости пополнить количество крови на тест-полоске и только при достаточном количестве образца прибор начнет обрабатывать данные.
 
Точность результатов производимых анализов обеспечивает сочетание:
- кулонометрического измерения (маленькая капля крови при широком диапазоне гематокрита);
- глюкозодегидрогеназы (предотвращение помех, связанных с высоким/низким содержанием кислорода в крови);
- надежного распознавания образца (маленький объем образца не влияет на точность анализа);
- измерения с малой разностью потенциалов (независимость точности анализа от наличия в крови наиболее распространенных таких интерферентных веществ, как мочевая кислота, аспирин, парацетамол и др.)
 
Полученный, в среднем, через 7 сек результат автоматически помечается и сохраняется в памяти измерительного прибора (до 250 результатов тестирования с указанием даты, времени и среднего показателя за 14 дней).
Возможна передача и обработка результатов тестирования на персональном компьютере.
 
При плохом освещении подсвечиваются экран для облегчения прочтения результатов и зона анализа на тест-полоске для упрощения нанесения капли крови.
Четыре программируемых 15-секундных сигнала для напоминания необходимости проведения анализа.
 
Прибор используется только с тест-полосками Фристайл Папиллон и контрольным раствором Фристайл.
 
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРИБОРА
Измерительная система FreeStyle Papillon Mini применяется для определения уровня глюкозы крови пациента:
- при индивидуальном использовании;
- в лечебно-профилактических и диагностических учреждениях;
- на службах скорой помощи;
- при скрининге.
 
Нельзя использовать данную систему для диагностики диабета, анализа крови новорожденных и анализа артериальной крови.
 
АЛГОРИТМ ИЗМЕРЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ КРОВИ
 
Подготовка к работе
Вставить тест-полоску в прибор до упора.
Нажать кнопку (m) для включения прибора.
Код на дисплее должен совпадать с кодом, указанным на флаконе с тест-полосками.
На дисплее прибора должны появиться символы капли крови и тест-полоски.
 
Тест с использованием контрольного раствора
Выполняется в случае, если возникли сомнения в полученных результатах и/или необходимо удостовериться в правильности работы прибора и тест-полосок.
 
Прикоснуться только одной зоной нанесения образца на тест-полоске к контрольному раствору. Нельзя наносить контрольный раствор на обе зоны нанесения образца на тест-полоске.
Если включен звуковой сигнал, прибор издаст звуковое предупреждение, когда тест-полоска будет заполнена.
Анализ начнется.
По часовой стрелке на дисплее начнет двигаться короткая линия - выполняется анализ образца.
Результат появится на дисплее, и, если включен звук, прибор издаст двойной звуковой сигнал.
Чтобы пометить результат, как полученный при анализе контрольного раствора, следует нажать и удерживать кнопку (с) в течение 2 сек: в верхней части экрана должен появиться символ контрольного раствора.
 
Необходимо сравнить полученный результат с диапазоном значений, указанным на этикетке флакона с тест-полосками.
Полученные результаты анализа должны находиться в пределах диапазона значений, указанного на этикетке флакона с тест-полосками.
 
Результат анализа, находящийся вне диапазона значений, мог быть получен по следующим причинам:
- истек срок годности тест-полоски;
- ошибка при выполнении анализа;
- разбавленный контрольный раствор;
- код, указанный на этикетке флакона с тест-полосками не совпадает с кодом на дисплее прибора;
- неправильная работа прибора;
- анализ с контрольным раствором проводился вне диапазона температур 15-40°С.
 
Диапазон значений для контрольного раствора относится исключительно к результатам анализа с использованием контрольного раствора. Он не относится к уровню глюкозы в крови или результатам анализа уровня глюкозы в крови пациента.
 
Если результаты анализа с использованием контрольного раствора находятся вне диапазона указанных на этикетке флакона с тест-полосками значений, следует провести повторный анализ.
Если результаты анализа с использованием контрольного раствора все же находятся вне диапазона указанных на этикетке флакона с тест-полосками значений, нельзя пользоваться системой Фристайл Папиллон Мини для определения уровня глюкозы в крови.
Необходимо обратиться в центр обслуживания клиентов: 8 800 100 88 07.
 
Подготовка прокалывающего устройства
Установка ланцета
Снять под углом наконечник прокалывающего устройства.
Вставить плотно, до упора, новый ланцет Фристайл в белый фиксатор для ланцетов (при этом может произойти активизация взводящего механизма прокалывающего устройства).
Одной рукой плотно удерживать ланцет, другой рукой круговым движением удалить колпачок ланцета.
Вернуть наконечник прокалывающего устройства на место до щелчка или пока он не встанет на место.
Нельзя касаться острой части ланцета.
 
Для взятия образца крови из плеча, предплечья, кисти, бедра, голени рекомендуется использовать прозрачный колпачок прокалывающего устройства.
Для взятия образца крови из пальца рекомендуется использовать темный колпачок прокалывающего устройства.
 
Установка глубины прокалывания кожи
Прокалывающее устройство Фристайл предлагает 4 глубины прокола.
Повернуть регулятор глубины до желаемого значения, указанного в окне индикатора глубины прокола: уровень 1 – самый неглубокий, уровень 4 – самый глубокий.
Для прокола пальца рекомендуется начинать с уровня 1.
Для прокола руки рекомендуется начинать с уровня 2.
 
Активизация взводящего механизма
Потянуть за темную часть взводящего механизма до щелчка.
Скарификатор готов к работе.
 
Получение капли крови
При гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови) или подозрении на неё рекомендуем проводить анализ образца крови из пальца или ладони (у основания большого пальца).
 
Прокалывание пальца
Установить глубину прокалывания на прокалывающем устройстве на уровень 1.
Слегка прикоснуться прокалывающим устройством (с темным наконечником) к пальцу.
Нажать кнопку спуска.
Слегка сдавить палец, если это необходимо, до появления капли крови размером с булавочную головку.
 
Прокалывание ладони
При прокалывании ладони (у основания большого пальца) воспользоваться прозрачным наконечником.
Нет необходимости активно растирать предстоящее место укола.
 
Прокалывание кожи плеча, предплечья, кисти, бедра или голени
Для улучшения кровообращения в месте взятия образца, следует активно растирать место в течение нескольких секунд вплоть до потепления кожи.
Осуществить прокол выбранного места с помощью прокалывающего устройства:
- прислонить прокалывающее устройство прозрачным наконечником вниз вертикально к поверхности кожи в месте взятия образца крови;
- нажать кнопку спуска;
- продолжая удерживать прокалывающее устройство, постепенно увеличивать давление в течение нескольких секунд;
- внутри прозрачного наконечника должен быть виден образец крови размером с булавочную головку;
- аккуратно поднять прокалывающее устройство прямо вверх, стараясь не размазать образец крови.
 
Нельзя осуществлять прокол в местах, где явно видны вены или родинки, чтобы избежать сильного кровотечения.
Также нельзя осуществлять прокол в местах, где близко под кожей расположены сухожилия или кости (например, кости кисти и лодыжки).
 
Измерение уровня глюкозы крови
Нанесение капли крови на тест-полоску
Убедиться, что прибор включен и тест-полоска в него вставлена.
Поднести тест-полоску к образцу крови под небольшим углом.
Тест-полоска впитывает кровь через зону нанесения образца на полоске.
Во время проведения одного анализа следует использовать только одну из двух зон нанесения образца на тест-полоске во избежание получения неточных результатов.
 
Нельзя:
- прижимать тест-полоску к месту анализа;
- капать кровь на тест-полоску;
- наносить кровь на тест-полоску, если она не вставлена в прибор;
- помещать кровь или посторонние объекты в порт для вставления тест-полосок.
 
Воспроизведение результата
Нельзя вынимать тест-полоску до звукового сигнала или появления короткой линии, движущейся по часовой стрелке на дисплее прибора (в данный момент прибор выполняет анализ).
Если через 5 сек прибор не покажет короткую линию, движущуюся на дисплее прибора, возможно, количество нанесенной крови слишком мало для анализа.
Можно добавить кровь на ту же зону нанесения образца на тест-полоске в течение 60 секунд с момента первого нанесения.
По завершении анализа на дисплее появится результат уровня глюкозы в крови и, если включен звук, раздастся звуковой сигнал.
Время, необходимое прибору для выполнения анализа, зависит от уровня глюкозы в крови. Чем выше уровень глюкозы в крови, тем дольше ждать результата.
 
Удаление ланцета
После завершения анализа следует снять наконечник с прокалывающего устройства.
Сжать белый фиксатор для ланцетов, чтобы ланцет выпал.
 
Извлечение результатов из памяти
Для включения прибора нажать кнопку (m) и отпустить.
После включения прибора в следующем порядке появятся три изображения на дисплее прибора:
- индикация проверки функционирования системы;
- код;
- символы капли крови и тест-полоски.
 
При появлении символов капли крови и тест-полоски нажмите и удерживайте кнопку (m), а затем отпустите её и первое появившееся изображение будет средним значением уровня глюкозы в крови за последние 14 дней (охватывает все показания за последние две недели с текущей датой и временем, установленными на приборе; значения контрольного раствора, показания LO и HI не включены в среднее значение).
Для выхода из режима памяти нажать и удерживать кнопку (m) до тех пор, пока прибор не вернется в режим часов, затем отпустить её.
 
В памяти прибора хранятся последние 250 результатов анализов со временем и датой их проведения.
Просматривать показания можно, нажав и удерживая кнопку (с).
Первое показание после нажатой кнопки (с) – самый последний результат.
Продолжение нажатия кнопки (с) обусловитпоказ предыдущих результатов анализов вплоть до возвращения к последнему результату.
 
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Мониторинг уровня глюкозы в крови должен проводиться на основании рекомендаций врача.
Прибор калиброван по плазме крови в соответствии с международными стандартами определения уровня глюкозы в крови (индивидуальные целевые пределы содержания глюкозы в крови пациента устанавливает врач!).
Низкие или высокие значения уровня глюкозы в крови могут указывать на потенциально серьезное медицинское состояние.
Диапазон измерений для прибора Фристайл Папиллон Мини составляет 1.1-27.8 ммоль/л.
 
Если результат анализа ниже 1.1 ммоль/л, на дисплее прибора появится сообщение LO, свидетельствующее о низком уровне глюкозы в крови.
При наличии таких симптомов, как слабость, потоотделение, нервозность, головная боль или спутанность сознания, необходимо следовать рекомендациям врача по лечению гипогликемии.
При отсутствии вышеперечисленных симптомов рекомендуется провести повторный анализ образца крови. Если результат, свидетельствующий о низком уровне глюкозы в крови, повторится, необходимо следовать рекомендациям врача по лечению гипогликемии.
 
Если результат анализа выше 27.8 ммоль/л, на дисплее прибора появится сообщение HI, свидетельствующее о высоком уровне содержания глюкозы в крови.
При наличии таких симптомов, как повышенная утомляемость, жажда, частое мочеиспусdivкание или нечеткое зрение, необходимо следовать рекомендациям своего врача по лечению гипергликемии.
При отсутствии вышеперечисленных симптомов рекомендуется провести повторный анализ образца крови. Если результат, свидетельствующий о высоком уровне глюкозы в крови, повторится, необходимо следовать рекомендациям врача по лечению гипергликемии.
Сильное обезвоживание и потеря жидкости могут привести к получению ложно низких результатов.
 
Физиологическая разница в циркуляции крови между пальцем или ладонью (у основания большого пальца) и альтернативными местами взятия образца для анализа, такими как предплечье, плечо, тыльная сторона ладони, бедро, голень, может привести к получению разных показаний уровня глюкозы в крови из этих мест и из пальца или ладони (у основания большого пальца).
 
Разница в показаниях уровня глюкозы в крови из других мест и из пальца или ладони (у основания большого пальца) может наблюдаться после еды, введения инсулина или физических упражнений.
 
Активное растирание альтернативного места взятия образца крови перед прокалыванием поможет минимизировать разницу между результатами крови, полученными из пальца или ладони (у основания большого пальца). Ладонь является альтернативным местом, которое не требует активного растирания перед анализом.
 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Медицинские работники или люди, использующие данную систему с несколькими пациентами, должны следовать правилам по инфекционному контролю, принятым в их учреждении. Все изделия и объекты, вступающие в контакт с человеческой кровью, даже после очистки, должны рассматриваться, как потенциально переносящие вирусные заболевания.
 
Система Фристайл Папиллон Мини содержит мелкие детали, которые могут быть опасны в случае проглатывания их.
Флакон с тест-полосками или его крышка содержат влагопоглощающие вещества, которые могут быть опасными при вдыхании или попадании внутрь и могут вызвать раздражение кожи или слизистой глаза.
 
Пациенты, которым выполняется перитонеальный диализ с использованием раствора, содержащего икодекстрин, не должны пользоваться системой Фристайл Папиллон Мини. Лекарственные препараты для в/в введения, такие как иммуноглобулин и растворы для перитонеального диализа, содержащие икодекстрин или его соединения или галактозу в концентрации 13 ммоль/л, или мальтозу в концентрации 1,9 ммоль/л, могут привести к получению завышенных результатов анализа уровня глюкозы в крови.
 
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Хранить тест-полоски только в оригинальных флаконах в прохладном сухом месте при температуре не выше 30°С (беречь от попадания прямых солнечных лучей и тепла).
Никогда не хранить тест-полоски вне флакона.
Нельзя перекладывать тест-полоски в другой флакон или другой контейнер.
После извлечения тест-полоски из флакона следует немедленно плотно закрыть крышку флакона.
Чистыми сухими руками можно осторожно касаться тест-полоски в любом месте при извлечении из флакона или вставлении в прибор.
Нельзя использовать тест-полоски после истечения срока годности.
Нельзя сгибать, разрезать или любым другим образом видоизменять тест-полоски.
Тест-полоски и ланцеты одноразовые и после использования подлежат утилизации.
 
Контрольный раствор Фристайл пригоден к использованию в течение 3 месяцев с момента вскрытия бутылочки или до истечения срока годности, указанного на этикетке, в зависимости от того, какой срок истечет ранее.
Рекомендуется отсчитать 3 месяца с момента вскрытия новой бутылочки с контрольным раствором и записать дату утилизации на этикетке бутылочки.
Контрольный раствор нельзя разбавлять водой или другой жидкостью
 
Уход за прибором
Избегать попадания грязи, пыли, крови, контрольного раствора, воды или другой жидкости в порт прибора для вставления тест-полосок и в порт данных.
Корпус прибора протирать влажной тканью, смоченной одним из следующих средств:
- мягкое моющее средство/мягкое мыло и вода;
- спирт;
- водный раствор бытового моющего средства в пропорции 1:9.
Никогда не погружайте прибор в воду или другую жидкость.
 
Элементы питания
Прибор поставляется с двумя уже установленными литиевыми батареями №2032, 3 вольт. Ресурс батарей рассчитан на выполнение 500 анализов и использование подсветки дисплея и подсветки зоны анализа. Если батареи начинают разряжаться, в каждом режиме прибора будет появляться символ батареи до тех пор, пока они не будут заменены. Ресурса батареек хватит еще примерно на 25 анализов.
 
Чтобы избежать потери установок времени и даты, заменяйте батареи в течение 1 мин после извлечения старых.
Если замена батарей займет больше времени, возможно, придется заново установить время и дату, чтобы получить правильное среднее значение уровня глюкозы за 14 дней.
Если установки времени и даты утрачены, на дисплее в режиме установки времени и даты будет мигать 12:00 и 00:00 до тех пор, пока они не будут установлены.
Извлечение батарей не влияет на режим памяти прибора или ранее установленные настройки пользователя (код калибровки и формат даты).
Даже если собьются установки времени и даты, можно проводить анализ уровня глюкозы крови – сбой не отразится на полученных результатах.
 
Замена приборов питания
Перевернуть прибор.
Нажать на зажим крышки отсека батарей и снять крышку с прибора.
Чтобы извлечь батареи, ногтем пальца нужно потянуть их наружу от центра и затем вынуть каждую батарею.
Вставить новые батареи таким образом, чтобы знак (+) был обращен к пользователю. Протолкнуть батареи внутрь прибора до щелчка.
Чтобы закрыть крышку отсека батарей, нужно вставить её под углом назад и вниз, пока она не захлопнется, встав на место.