Зарегистрировано: Medtronic MiniMed, Inc.
Произведено: Medtronic MiniMed, Inc.
 Medtronic Puerto Rico Operations Co.
 
 
Инсулиновая помпаФОРМА ВЫПУСКА
Инсулиновая помпа MiniMed Paradigm Real-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы.
 
КОМПЛЕКТАЦИЯ ПРИБОРА
- инсулиновая помпа (1 шт.);
- кожаный чехол (1 шт.);
- сумка для транспортировки (1 шт.);
- катетеры квик сет (2 шт.);
- резервуар 3 мл (1 шт.);
- клипса для фиксации помпы на поясе (1 шт.);
- батарейка ААА (4 шт.);
- инструкция;
 
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА
Размер помпы
Помпа модели 522: 5.0·7.6·2.0 см.
Помпа модели 722: 5.3·9.4·2.0 см.
 
Вес помпы
Помпа модели 522: 100 г с установленной батареей.
Помпа модели 722: 108 г с установленной батареей.
 
Резервуар
Изготовлен из ударопрочного полипропилена, совместимого с инсулином. Заполняется пользователем.
Объем для помпы 522: до 176 единиц инсулина 100 МЕ.
Объем для помпы 722: до 300 единиц инсулина 100 МЕ.
 
Энергоснабжение
Помпа питается от стандартной щелочной батареи 1.5 В типа ААА размер Е92 тип 03.
30-секундная подсветка жидкокристаллического дисплея.
 
Мотор помпы
Имеет уникальный запатентованный дизайн, снабжен сложной системой проверки безопасности. Система вводит препарат с точным шагом дозирования.
 
Инфузионное давление
Максимальное давление при введении инсулина и давление окклюзии 94.46 кПа.
 
Дистанционное управление
Использует радиосигналы, чтобы пользователь мог запрограммировать нормальные болюсы или временно остановить/возобновить работу помпы.
 
Условия окружающей среды
Диапазон рабочих температур: от 3° до 40°С.
Диапазон атмосферного давления: от 700 кПа до 106 кПа.
Влажность внутри корпуса: от 20% до 90%, соответствует стандарту EN 60601-1-2-24, Раздел 10.2.1.с.

ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
Инсулиновая помпа состоит из резервуара (работающего по принципу насоса), наполненного инсулином, небольшой батарейки и пульта управления, с помощью которого пациент может контролировать объем впрыскиваемого инсулина. Все комплектующие части упакованы в пластиковую коробочку размером с пейджер. В зависимости от заданных параметров помпа будет автоматически вводить индивидуальную базальную дозу инсулина непрерывно в течение 24 часов в сутки. Помпа также позволяет производить болюсное введение (расчет количества инсулина ведется на основании персональных установок) для обеспечения срочной потребности в инсулине перед приемом пищи и/или при повышении уровня глюкозы крови. Помпа отображает содержание глюкозы крови в реальном времени и сохраняет данные, которые впоследствии могут быть проанализированы с целью внесения изменений в дозировку и улучшения лечения сахарного диабета. Данные журнала могут быть загружены в персональный компьютер для анализа показателей глюкозы крови.
Базальная доза
Введение: 0.05-35 МЕ/час.
Максимальная установка по умолчанию: 2.0 МЕ/час.
Шаг дозы: 0.05 МЕ.
Три профиля, по 48 доз каждый.
 
Временная базальная доза
Позволяет временно менять текущую базальную дозу на период от 30 минут до 24 часов (ограничено максимальной базальной дозой). Временная разовая базальная доза может быть установлена в процентах от базальной дозы или в единицах инсулина.
 
Процент временной базальной дозы
Объем по умолчанию: 100% запрограммированной базальной дозы.
 
Целевой показатель глюкозы
Восемь целевых уровней.
Разброс от 3.3 до 13.9 ммоль/л (60-250 мг/дл).
Предупредительные границы: от 5.0 и более 7.8 ммоль/л (менее 90 или более 140 мг/дл).
 
Углеводные коэффициенты
Максимальное число установок коэффициента: 8.
Разброс 3–150 г/МЕ; ограничение менее 5 или более 50 г/МЕ.
Разброс 0.1–5.0 МЕ/ХЕ; ограничение менее 0.3 или более 3.0 МЕ/ХЕ.
 
Углеводные единицы
Потребление пищи при использовании Помощника болюса.
Граммы: 0–300 (шаг = 1 г).
Хлебные единицы: 0.0–20 (шаг = 0.5 ХЕ).
 
Общая суточная доза
Максимальное число отображаемых сообщений: 31 день по дате, максимально на дисплее 999.95 МЕ/день.
Точность: +0/-0.05 МЕ.
 
Точность введения инсулина
Введение ±5%, точность сдвига поршня ±2%.
 
Чувствительность к инсулину
Максимальная установка: 8.
По умолчанию: 2.8 ммоль/л (50 мг/дл).
Разброс: 0.5-22.2 ммоль/л (10-440 мг/дл).
Предупредительные границы: менее 1.1 или более 5.6 ммоль/л (менее 20 или более 100 мг/дл).
 
Введение болюса
Инсулин, вводимый за 1 раз: 0.05 МЕ.
Время между введениями: 2 сек.
Вводимая доза за 1 мин: 1.5 МЕ.
В журнале болюсов отображается не более 24 сообщений.
Шаг дозы: 0.01 МЕ.
 
Нормальный болюс
Разброс 0.1-25.0 единиц инсулина (ограничен максимальным болюсом).
 
Болюс двойной волны
Вводит нормальный болюс и затем болюс квадратной волны (ограничен максимальным болюсом).
 
Болюс квадратной зоны
Вводит болюсный инсулин в течение периода времени от 30 минут до 8 часов (ограничено максимальным болюсом).
 
Легкий болюс
Функции, программируемые с помощью звуковых тонов (или вибросигналов) с приращением, определенным пользователем. Разброс для звукового сигнала: от 0 до максимального болюса; разброс для вибросигнала: от 0 до 20 шагов или до максимального болюса, в зависимости от того, какой объем будет введен первым.
Шаг дозы по умолчанию: 0.1 МЕ.
Размер шага < максимального болюса.
Корректируемый размер шага: 0.1–2.0 МЕ на шаг.
Управление доступно с кнопок дистанционного пульта или помпы.
 
Выявление засорения
Когда помпа обнаруживает непроходимость (утрата, в среднем, 2.77 единиц инсулина), раздается сигнал тревоги.
 
Функция заправки
Фиксированная заправка: 0.1-25.0 МЕ (ограничено максимальным болюсом).
Лимит ручной заправки: предупреждение на 30 МЕ, затем через каждые 10 МЕ.
Скорость наполнения: 1-5 МЕ/секунду.
Заправочный инсулин не учитывается в общей дневной дозе, но записывается отдельно в журнале заправки.
 
Функция ведения журнала
Максимальное число отображаемых записей: 20 (ручных и фиксированных заправок).
 
Отображение времени и даты
Пользователь может выбрать 12-часовой или 24-часовой формат, установить время/дату, включая год, месяц, день. Дата/время всегда отображается на экране состояния.
 
Предупреждение о том, что инсулин в резервуаре заканчивается
Показатели основаны на отображаемом, а не фактическом количестве (!).
 
Сигналы тревоги и сообщения об ошибке
Звуковой сигнал и вибросигнал. Все сигналы тревоги сопровождаются сообщениями об ошибках на экране помпы и инструкциями по дальнейшим действиям. Сигналы тревоги, на которые не последовало реакции пользователя, сменятся сиреной для обеспечения дополнительной безопасности. Сигналы тревоги до 36 сообщений фиксируются.
 
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРИБОРА
- декомпенсация углеводного обмена;
- частые гипогликемии (тяжёлые, скрытые, ночные);
- феномен утренней зари;
- планирование беременности, минимум за 3 месяца до беременности и беременность;
- высокая чувствительность к инсулину (менее 20 ЕД/сут. или менее 0.4 ЕД/кг массы тела);
- трансплантация почки;
- личное желание пациента.
 
Помпа предназначена для непрерывного введения инсулина в установленных и варьируемых дозах для лечения сахарного диабета у пациентов, которым необходим инсулин. Также помповая система показана для длительного периодического мониторинга уровня сахара в межклеточной жидкости и возможных приступов гипо- и гипергликемии.
 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- ослабленное зрение;
- отсутствие мотивации;
- невозможность проведения самоконтроля гликемии.
 
ОПИСАНИЕ РАБОТЫ С ПРИБОРОМ – см. в инструкции.
 
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФУНКЦИИ ПОМОЩНИК БОЛЮСА
Функция, вычисляющая болюс для введения при приеме пищи и/или для корректировки высоких показателей глюкозы крови.
Для вычисления болюса необходимо знать:
- сколько хлебных единиц или граммов углеводов планируется употребить;
- углеводные (пищевые) коэффициенты в граммах (углеводов/единицах инсулина или инсулиновых единицах/хлебных единицах);
- индивидуальный показатель глюкозы крови, чтобы вводить в прибор вручную;
- единицы глюкозы крови (ммоль/л или мг/дл);
- чувствительность к инсулину;
- целевой диапазон показателей глюкозы крови;
- время активности инсулина (часы);
 
Если значение показателя глюкозы крови окажется менее 3.3 ммоль/л (60 мг/дл) или более 13.9 ммоль/л (250 мг/дл), Помощник болюса известит об этом, предложив дальнейшие инструкции. Можно продолжить программирование и введение болюса.
Если по расчетам Помощника болюса должна быть введена доза инсулина, превышающая максимальный болюс, то прибор введет дозу, равную максимальному болюсу и затем издаст звуковой сигнал, сообщающий, что вычисленный болюс превышает максимальную границу.
Помощник болюса автоматически отслеживает количество активного инсулина, основываясь на времени активности инсулина, и вычитает необходимое количество инсулина, когда показатель глюкозы крови превышает целевой. Детали появляются на экране ESTIMATE DETAILS в процессе программирования болюса. Время активности инсулина, установленное по умолчанию, составляет 6 ч, что наиболее соответствует данным научных исследований. Если лечащий врач определил иное время активности инсулина, установка времени активности инсулина может быть изменена с шагом в 1 ч, в интервале от 2 до 8 часов.
 
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Если помпу нужно отсоединить и убрать на хранение, рекомендуется батарею не вынимать.
Сохранить записи о действующих базальных дозах инсулина.
Для сохранения заряда батареи следует уменьшить базальные дозы до значения 0 (ноль), отключить функции дистанционного пульта и установить параметр автоматического выключения в прочерки или нули.
При купании или принятии иных водных процедур, всегда отсоединяйте помпу, а затем присоединяйте её снова после окончания водных процедур.
 
Помпа генерирует различные сигналы тревоги, но не сможет просигнализировать об утечке в инфузионной системе или об утрате эффективности инсулина: необходимо проверять показатели глюкозы крови, как минимум, 4 раза в день (!).
Если уровень глюкозы крови вышел за пределы нормальных значений, следует проверить помпу и инфузионную систему, чтобы убедиться в том, что необходимое количество инсулина было введено в организм.
Избегать использовать для инфузии части тела, которые будут раздражаться одеждой или аксессуарами, или области, которые часто подвергаются растяжениям или нагрузкам.
 
Всегда следует иметь при себе набор первой помощи:
- быстродействующие таблетки глюкозы;
- принадлежности для мониторинга уровня глюкозы крови;
- принадлежности для мониторинга уровня кетоновых тел крови;
- дополнительная инфузионная система Paradigm;
- инсулиновый шприц и инсулин короткого действия (с инструкциями по выбору дозы, данными лечащим врачом);
- карта быстрой справки Paradigm;
- перевязочный материал пластырь;
- набор первой помощи с глюкагоном;
- комплект дополнительных щелочных батареек типа ААА (рекомендуются батареи фирмы Energizer).
 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Применение помповой терапии не рекомендуется пациентам, которые не желают или не могут проводить, как минимум, 4 измерения уровня глюкозы крови в день и поддерживать контакт со своим лечащим врачом.
Успешная помповая инсулинотерапия требует удовлетворительного зрения и слуха, которые позволят распознавать сигналы и предупреждения помпы.
 
Стандартные наборы Luer не совместимы с помпой Medtronic MiniMed Paradigm. Резервуары и инфузионные системы Medtronic MiniMed Paradigm разработаны специально для использования с помпой.
Не вносить изменения в резервуар Paradigm или инфузионные системы Paradigm.
Не помещать никаких других лекарственных препаратов внутрь резервуара с целью использования с помощью помпы.
 
Перед рентгенологическим, магнитно-резонансным, томографическим или иным радиологическим исследованием необходимо снять помпу и пульт дистанционного управления и удалить их из области воздействия радиологического излучения.
 
Раствор инсулина замерзает при температуре 0°С и разрушается при высоких температурах: вне помещения в холодную погоду помпу следует носить близко к поверхности тела и закрывать теплой одеждой. В теплом климате следует принять меры для сохранения помпы и инсулина прохладными.
 
Не подвергать помпу и пульт дистанционного управления воздействию температур, ниже 1°С или выше 42°С.
Не подвергать кипячению, не стерилизовать и не автоклавировать помпу и пульт дистанционного управления.
Не использовать угольно-цинковые батареи в помпе.
Не вынимать батарею, кроме случаев замены на новую.
Производить замену не дольше 5 мин.
Не использовать для чистки помпы органические растворители, такие, как жидкости для зажигалок, средства для удаления лака с ногтей или растворители для красок.
Не воздействовать на помпу никакими смазывающими веществами.
Не использовать острые предметы для нажатия на кнопки помпы – это может повредить изоляцию помпы.
Следует избегать воздействия воды на инсулиновую помпу Paradigm. Если случайно помпа попала вводу, следует быстро высушить её с помощью мягкого, чистого полотенца и убедиться, что помпа работает правильно, выбрав функцию SELF TEST в меню помпы UTILITIES MENU.
 
Воздействие электростатических разрядов высокого напряжения может привести к перезагрузке программного обеспечения помпы: в результате чего сработает сигнал ошибки помпы. Возникновение электростатических разрядов высокого напряжения более вероятно при очень низкой относительной влажности, например, в обогреваемом помещении зимой в областях с холодным климатом.
 
Если показалось, что вода проникла внутрь помпы или наблюдаются сбои в работе прибора, следует связаться со специалистами службы поддержки компании.
 
Трансмиттер передает информацию в помпу с помощью радиочастотных сигналов. Другое радиочастотное оборудование (сотовые телефоны, беспроводные телефоны и устройства беспроводных сетей) может препятствовать передаче радиосигналов между помпой и трансмиттером. Это электромагнитное воздействие не влияет на правильность передачи данных и не причиняет вреда помпе, трансмиттеру. Удаление или выключение этих устройств позволит восстановить передачу данных в помпу.
 
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
В помпе Paradigm используются щелочные батарейки ААА 1,5 В, размер Е92, тип LR03.
Помпа работает только с новой батареей. При установке использовавшейся ранее батареи, раздастся сигнал тревоги «Проверка батареи не завершена».
Установка холодной батареи приведет к неустойчивой работе помпы. Перед установкой батарея должна быть прогрета до комнатной температуры. При установке батареи следует проверить правильность расположения полюсов.
После установки новой батареи проверить корректность отображения времени и даты.
Батареи придется менять чаще, если используются функции:
- ПДУ;
- подсветка;
- вибросигнал.
Если помпу нужно отсоединить и убрать на хранение, рекомендуется батарею не вынимать.
 
Замена батареи
- удалить все сигналы тревоги и/или предупреждения перед тем, как вынуть или заменить батарею;
- перед заменой батареи убедиться, что помпа бездействует;
- используя ребро монеты, снять крышку батарейного отсека (повернув против часовой стрелки);
- извлечь использованную батарею и утилизировать её согласно требованиям утилизации, принятым в стране;
- поместить в отсек новую батарею отрицательным полюсом внутрь;
- свериться с маркировкой на задней части помпы, чтобы убедиться в правильности установки батареи;
- установить на место крышку батарейного отсека и прижать таким образом, чтобы углубление располагалось горизонтально вдоль края помпы (не прилагая усилий при повороте крышки);
- при включении помпы дождаться появления на экране надписи HOME;
- убедиться в правильности отображения на экране времени, даты;
- нажать ESC для просмотра экрана состояния STATUS, чтобы убедиться, что никакие сигналы тревоги не активированы (если активирован сигнал тревоги, следовать указаниям, отображенным на экране).
 
Если на экране не возникло надписи HOME, следует:
- проверить правильность установки батареи (при необходимости вынуть батарею и установить заново);
- если помпа по-прежнему не включается или раздался сигнал тревоги, нужно заменить батарею на новую;
- если помпа так и не включилась, необходимо обратиться в службу поддержки.
 
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
В помпах используются одноразовые резервуары и инфузионные системы для введения инсулина.
Резервуары
Модель помпы Paradigm 522 используется с резервуаром Paradigm на 176 единиц инсулина (ММТ-326).
Модель помпы Paradigm 722 используется с резервуаром Paradigm на 300 единиц инсулина (ММТ-332).
Если у пациента, использующего модель помпы Paradigm 722, снизилась потребность в инсулине, возможна замена резервуара Paradigm ММТ-332 на резервуар Paradigm ММТ-326.
Дистанционное управление
При работе с помпой можно использовать пульт дистанционного управления Paradigm для введения нормальных болюсов и/или временной приостановки работы программного пульта дистанционного управления.
Трансмиттер
Маленький овальный диск, подсоединенный к сенсору и закрепленный на коже специальным пластырем. Трансмиттер автоматически инициирует сенсор и начинает периодически передавать параметры глюкозы в помпу с помощью радиосигнала.
Сенсор
Непрерывно преобразует небольшие количества глюкозы из подкожной жировой клетчатки в электронный сигнал и пересылает его на трансмиттер.
ComLink
Используется для загрузки данных их помпы Paradigm522 и 722 в компьютер с помощью специального программного обеспечения.
Кобура
Для ношения помпы на ремне.
Клипса
Для ношения помпы под одеждой.
Защита при активной деятельности
Для людей, активно занимающихся спортом, или детей. Предохраняет помпу от отсоединения.
Кожаный футляр
Футляр из тонкой кожи с нейлоновой подкладкой. Стильное дополнения для делового или официального костюма. Застежка-липучка обеспечит легкий доступ к помпе для её программирования. Носится вертикально с помощью встроенной клипсы для ремня.