Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2010/07470 от 2 августа 2010 г.

Зарегистрировано УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Германия Производитель УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Германия

СОСТАВ

1 мл раствора ХИЛО-КОМОД® содержит:

Натрия гиалуронат (натриевая соль гиалуроновой кислоты) — 1 мг Лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, сорбитол, вода.

СВОЙСТВА

Медицинское изделие "Раствор увлажняющий офтальмологический ХИЛО-КОМОД®" (Хило- от лат. hyaluronic acidum — гиалуроновая кислота) представляет собой стерильный изотонический 0.1% водный раствор натрия гиалуроната, не содержащий консервантов, в оригинальном контейнере (система "КОМОД®"). Входящая в состав раствора ХИЛО-КОМОД® гиалуроновая кислота (в виде натриевой соли) является природной субстанцией. Натрия гиалуронат является физиологическим полисахарид- ным соединением, содержащимся как в тканях глаза, так и в других тканях и жидкостях организма человека.

Особым физико-химическим свойством молекул натрия гиалуроната является их выраженная способность связывать молекулы воды. Водный раствор натрия гиалуро- ната (раствор ХИЛО-КОМОД®) обладает необходимой вязкостью и высокими адгезивными свойствами по отношению к передней поверхности глаза (роговице), за счет чего раствор ХИЛО-КОМОД® образует на поверхности роговицы равномерную, сохраняющуюся в течение длительного времени прероговичную слезную пленку, которая не смывается при моргании и не вызывает снижение остроты зрения. Тем самым глаз надолго защищен от ощущения сухости и раздражения, которые часто возникают при контакте с окружающей средой, а также при ношении контактных линз.

Применение раствора ХИЛО-КОМОД® делает ношение жестких или мягких контактных линз более комфортным, при этом раствор ХИЛО-КОМОД® не откладывается на поверхности линз.

Раствор ХИЛО-КОМОД® помещен в оригинальный контейнер "КОМОД®", который представляет собой сложную систему резервуаров и клапанов, гарантирующую отсутствие проникновения воздуха извне и обеспечивающую извлечение одинаковых по размеру капель вне зависимости от степени приложенного усилия. Металлические части и клапаны контейнера, контактирующие с раствором ХИЛО-КОМОД®, частично покрыты тонким слоем серебра, что вместе с абсолютной герметичностью системы обеспечивает стерильность раствора ХИЛО-КОМОД® при отсутствии в нем консервантов.

Таким образом, исключается возможное нежелательное воздействие консервантов на ткани глаза и обеспечивается хорошая переносимость раствора ХИЛО-КОМОД® даже при длительном применении.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

— для дополнительного увлажнения передней поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы) при ощущении "сухости", чувстве инородного тела, жжении в глазах;

— для увлажнения передней поверхности глаза после офтальмологических хирургических операций, а также при повреждениях и травмах роговицы;

— для устранения дискомфорта при ношении жестких и мягких контактных линз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав раствора ХИЛО-КОМОД®.

ДОЗИРОВАНИЕ, ЧАСТОТА И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Рекомендуется закапывать раствор ХИЛО-КОМОД® по 1 капле 3 раза/сут в конъюнктивальный мешок каждого глаза. При необходимости раствор ХИЛО-КОМОД® можно закапывать чаще.

Частота закапывания раствора ХИЛО-КОМОД® устанавливается индивидуально в зависимости от ощущений и согласно рекомендациям врача-офтальмолога или специалиста по контактным линзам. Если пациент закапывает раствор ХИЛО-КОМОД® очень часто (например, более 10 раз в день), ему следует проконсультироваться с врачом-офтальмологом. В случае, если после применения раствора ХИЛО-КОМОД® в течение нескольких дней предъявляемые жалобы или дискомфорт сохраняются, пациенту следует также проконсультироваться с врачом-офтальмологом.

Система "КОМОД®" содержит и позволяет извлечь 10 мл раствора ХИЛО-КОМОД®, что соответствует примерно 300 каплям раствора.

После полного использования содержимого следует приобрести новый заполненный контейнер с раствором ХИЛО-КОМОД®, так как система не предусмотрена для повторного использования.

Не существует ограничений в отношении длительности применения раствора ХИЛО-КОМОД®.

Способ применения и рекомендации при ношении контактных линз

Перед каждым закапыванием нужно снимать колпачок (см. рис.1).

Перед первым использованием раствора ХИЛО-КОМОД® следует перевернуть контейнер капельницей вниз и надавить на его основание несколько раз, пока на кончике капельницыне появится первая капля (см. рис.2). После этого система готова к использованию.

При закапывании раствора ХИЛО-КОМОД® следует удерживать контейнер капельницей вниз, быстро и энергично надавливая на его основание. Таким образом приводится в действие механизм капельницы и извлекается только одна капля препарата. Благодаря особой конструкции клапанов в системе "КОМОД®" размер капли и скорость ее извлечения остаются одинаковыми даже при очень сильном давлении на основание контейнера.

Пациенту следует откинуть голову немного назад, слегка отвести пальцем нижнее веко и закапать одну каплю в конъюнктивальный мешок, как описано выше (см. рис.3). Медленно закрыть глаза, давая возможность жидкости равномерно распределиться по поверхности глаза.

После окончания процедуры следует герметично надеть на капельницу колпачок (см. рис.4).

При закапывании следует избегать контактов кончика капельницы с поверхностью глаза и кожей.

При ношении мягких и жестких контактных линз возможно закапывание раствора ХИЛО-КОМОД® в конъюнктивальный мешок без снятия линз. Система "КОМОД®" предусмотрена для индивидуального использования.

Пояснительные рисунки к разделу "Способ применения и рекомендации при ношении контактных линз"

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Медицинское изделие "Раствор увлажняющий офтальмологический ХИЛО-КОМОД®" зарегистрировано в Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и внесено в Государственный Реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ СРЕДСТВАМИ

В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать интервал не менее 30 минут между закапыванием раствора ХИЛО-КОМОД® и применением глазных капель. Глазные мази всегда следует применять после закапывания раствора ХИЛО-КОМОД®.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия контейнера раствор ХИЛО-КОМОД® следует использовать в течение 12 недель.

Пациент должен отметить на флаконе дату, когда он в первый раз закапал раствор ХИЛО-КОМОД®. На этикетке флакона предусмотрена специальная графа для заполнения пациентом: "Дата первого применения".

ИНСТРУКЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ

После использования раствора ХИЛО-КОМОД® следует выбросить контейнер в мусорное ведро.

ФОРМА ВЫПУСКА

10 мл раствора Хило-КОМОД® в оригинальном пластиковом контейнере, помещенном вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. ГРУППОВАЯ УПАКОВКА

По 420 единиц продукции в картонной пачке 60 см х 40 см х 40 см.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ

Всеми видами крытого транспорта при температуре не ниже + 5°С.