Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2010/07271 от 25 июня 2010 г.

Зарегистрировано УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Германия Производитель УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Германия

СОСТАВ

1 мл раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® содержит:

Натрия гиалуронат (натриевая соль гиалуроновой кислоты) — 2 мг

Лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, сорбитол, вода.

СВОЙСТВА

Медицинское изделие "Раствор увлажняющий офтальмологический ХИЛОМАКС-КОМОД®" представляет собой стерильный изотонический 0.2% водный раствор натрия гиалуроната, не содержащий консервантов, в оригинальном контейнере (система "КОМОД®"). Входящая в состав раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® гиалуроновая кислота (в виде натриевой соли) является природной субстанцией. Натрия гиалуронат является физиологическим полисаха- ридным соединением, содержащимся как в тканях глаза, так и в других тканях и жидкостях организма человека.

Особым физико-химическим свойством молекул натрия гиалуроната является их выраженная способность связывать молекулы воды. Водный раствор натрия гиалуроната обладает необходимой вязкостью и высокими адгезивными свойствами по отношению к передней поверхности глаза, за счет чего раствор ХИЛОМАКС-КОМОД® образует на поверхности роговицы равномерную, сохраняющуюся в течение длительного времени прероговичную слезную пленку, которая не смывается при моргании и не вызывает снижение остроты зрения. Тем самым глаз надолго защищен от ощущения сухости и раздражения, которые часто возникают при контакте с окружающей средой, а также при ношении контактных линз.

Раствор ХИЛОМАКС-КОМОД® содержит значительную концентрацию натрия гиалуроната и, следовательно, обеспечивает высокую вязкость. Длительный и интенсивный дискомфорт исчезает, что приводит к постоянной защите глаз от раздражения.

Одновременно, постоянное и достаточное увлажнение поверхности глаза способствует нормальному физиологическому течению и ускорению заживления повреждений и ран глаза после травм и хирургических вмешательств.

Раствор ХИЛОМАКС-КОМОД® делает ношение любых жестких или мягких контактных линз более комфортным, при этом раствор ХИЛОМАКС-КОМОД® не откладывается на поверхности линз.

Раствор ХИЛОМАКС-КОМОД® помещен в оригинальный контейнер "КОМОД®", который представляет собой сложную систему резервуаров и клапанов, гарантирующую отсутствие проникновения воздуха извне и обеспечивающую извлечение одинаковых по размеру капель вне зависимости от степени приложенного усилия.

Металлические части и клапаны контейнера, контактирующие с раствором ХИЛОМАКС-КОМОД®, частично покрыты тонким слоем серебра, что вместе с абсолютной герметичностью системы обеспечивает стерильность раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® при отсутствии в нем консервантов.

Таким образом исключается возможное нежелательное воздействие консервантов на ткани глаза и обеспечивается хорошая переносимость раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® даже при длительном применении.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

— для интенсивного увлажнения, смазывания и защиты передней поверхности глаза(роговицы и конъюнктивы) при выраженном и продолжительном ощущении"сухости" глаз, чувстве инородного тела, жжении в глазах, в том числе, возникающихпод воздействием климатических факторов и интенсивной зрительной нагрузки;

— для интенсивного увлажнения, смазывания и ускорения заживления переднейповерхности глаза после офтальмологических хирургических операций, атакже приповреждениях и травмах роговицы;

— для устранения дискомфорта при ношении жестких и мягких контактных линз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав раствора ХИЛОМАКС-КОМОД®.

ДОЗИРОВАНИЕ, ЧАСТОТА И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Рекомендуется закапывать раствор ХИЛОМАКС-КОМОД® по 1 капле 3 раза/сут в конъюнктивальный мешок каждого глаза. При необходимости раствор ХИЛОМАКС-КОМОД® можно закапывать чаще.

Частота закапывания раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® устанавливается индивидуально в зависимости от ощущений и согласно рекомендациям врача-офтальмолога или специалиста по контактным линзам. Если пациент закапывает раствор ХИЛОМАКС-КОМОД® очень часто (например, более 10 раз в день), ему следует проконсультироваться с врачом-офтальмологом. В случае если после применения раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® в течение нескольких дней предъявляемые жалобы или дискомфорт сохраняются, пациенту следует также проконсультироваться с врачом-офтальмологом.

Система "КОМОД®" содержит и позволяет извлечь 10 мл раствора ХИЛОМАКС- КОМОД®, что соответствует примерно 300 каплям раствора.

После полного использования содержимого следует приобрести новый заполненный контейнер с раствором ХИЛОМАКС-КОМОД®, так как система не предусмотрена для повторного использования.

Не существует ограничений в отношении длительности применения раствора ХИЛОМАКС-КОМОД®.

Способ применения и рекомендации при ношении контактных линз

Перед каждым закапыванием нужно снимать колпачок (см. рис.1).

Перед первым использованием раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® следует перевернуть контейнер капельницей вниз и надавить на его основание несколько раз, пока на кончике капельницы не появится первая капля (см. рис.2). После этого система готова к использованию.

При закапывании раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® следует удерживать контейнер капельницей вниз, быстро и энергично надавливая на его основание. Таким образом приводится в действие механизм капельницы и извлекается только одна капля раствора. Благодаря особой конструкции клапанов в системе "КОМОД®" размер капли и скорость ее извлечения остаются одинаковыми даже при очень сильном давлении на основание контейнера.

Пациенту следует откинуть голову немного назад, слегка отвести пальцем нижнее веко и закапать одну каплю в конъюнктивальный мешок, как описано выше (см. рис.3). Медленно закрыть глаза, давая возможность жидкости равномерно распределиться по поверхности глаза.

После окончания процедуры следует герметично надеть на капельницу колпачок (см. рис.4).

При закапывании следует избегать контактов кончика капельницы с поверхностью глаза и кожей.

При ношении мягких и жестких контактных линз возможно закапывание раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® в конъюнктивальный мешок без снятия линз. Система "КОМОД®" предусмотрена только для индивидуального использования.

Пояснительные рисунки к разделу "Способ применения и рекомендации при ношении контактных линз"

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Медицинское изделие "Раствор увлажняющий офтальмологический ХИЛОМАКС-КОМОД®" зарегистрировано в Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и внесено в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ СРЕДСТВАМИ

В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать интервал не менее 30 минут между закапыванием раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® и применением глазных капель. Глазные мази всегда следует применять после закапывания раствора ХИЛОМАКС-КОМОД®.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

В закрытой оригинальной упаковке: 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона раствор ХИЛОМАКС-КОМОД® следует использовать в течение 12 недель.

Пациенту следует отметить на флаконе дату, когда он в первый раз закапал раствор ХИЛОМАКС-КОМОД®. На этикетке флакона предусмотрена специальная графа для заполнения пациентом: "Дата первого применения".

ИНСТРУКЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ

После использования раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® следует выбросить контейнер в мусорное ведро.

ФОРМА ВЫПУСКА

10 мл раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® в оригинальном пластиковом контейнере, помещенном вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

ГРУППОВАЯ УПАКОВКА

По 420 единиц продукции в картонной пачке 60 см х 40 см х 40 см.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ

Всеми видами крытого транспорта при температуре не ниже + 5°С.