Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2013/1010 от 12 августа 2013 г.

Зарегистрировано УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Германия Производитель УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Германия

СОСТАВ

1 мл раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® содержит:

Натрия гиалуронат (натриевая соль гиалуроновой кислоты) — 1 мг

Гепарин натрия — 1300 МЕ

Лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, глицерол, вода.

СВОЙСТВА

Жжение, зуд, слезотечение, ощущение присутствия инородного тела или ощущение сухости являются симптомами раздражения глаз. Пациент может потереть глаза, но неприятные симптомы остаются. Это признак того, что поверхность глаза недостаточно увлажнена. Поверхность здорового глаза покрыта гладкой, равномерной слезной пленкой, которая поддерживает ткани в хорошем функциональном состоянии и смывает любые частицы пыли или грязи. Некоторые условия создают дополнительную нагрузку для глаз и ухудшают физиологическую функцию слезной пленки. Это может быть вызвано пребыванием в кондиционированном помещении, при интенсивной работе с компьютером или пребыванием в пыльной среде. С возрастом слезная секреция снижается.

Раствор увлажняющий офтальмологический ХИЛОПАРИН-КОМОД® объединил в себе преимущества двух физиологических субстанций. Благодаря своим физическим и химическим свойствам эти вещества особенно подходят для восстановления слезной пленки на поверхности глаза.

В состав раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® входит натрия гиалуронат, который является природной субстанцией. Натрия гиалуронат является физиологическим полисахаридным соединением, содержащимся как в тканях глаза, так и в других тканях и жидкостях организма человека. Особым физико-химическим свойством молекул натрия гиалуроната является их выраженная способность связывать и удерживать молекулы воды в объемах, во много раз превосходящих его собственный вес. Его длинные молекулярные цепи образуют хранилища воды, а гелеобразная структура меняет вязкость, адаптируя ее к движению глазных век. Эластичность и тиксотропные свойства раствора гарантируют, с одной стороны, образование стабильной увлажняющей пленки на глазной поверхности, а с другой стороны, не затрудняют зрение в промежутках между морганиями глазных век. Водный раствор натрия гиалуроната обладает необходимой вязкостью и высокими адгезивными свойствами по отношению к передней поверхности глаза (роговице и конъюнктиве).

Гепарин натрия также является природной субстанцией, сходной по химической структуре с натрия гиалуронатом. Кроме того, химическая структура гепарина натрия имеет большое сходство с физиологическим муцином слезной пленки, он также окружен значительным объемом воды. Эти свойства гепарина натрия позволяют дополнительно поддержать увлажняющий эффект натрия гиалуроната, создавая тем самым необходимые условия для регенерации эпителия глазной поверхности. Натрия гиалуронат и гепарин восстанавливают нормальное состояние роговицы и конъюнктивы; вместе с натуральными слезами эти компоненты дополнительно увлажняют глазную поверхность. В результате образуется стабильная слезная пленка, защищающая глаз от неблагоприятных воздействий окружающей среды. Благодаря отсутствию консервантов и содержанию природных субстанций раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® обычно хорошо переносится.

Раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® помещен в оригинальный контейнер "КОМОД®", который представляет собой сложную систему резервуаров и клапанов, гарантирующую отсутствие проникновения воздуха извне и обеспечивающую извлечение одинаковых по размеру капель вне зависимости от степени приложенного усилия.

Металлические части и клапаны контейнера, контактирующие с раствором, частично покрыты тонким слоем серебра, что вместе с абсолютной герметичностью системы обеспечивает стерильность раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® при отсутствии в нем консервантов.

Таким образом исключается возможное нежелательное воздействие консервантов на ткани глаза и обеспечивается хорошая переносимость раствора ХИЛОПАРИН- КОМОД® даже при длительном применении.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Для дополнительного увлажнения и защиты глазной поверхности (роговицы и конъюнктивы), устранения симптомов раздражения, покраснения конъюнктивы, а также жжения и зуда, вызванных неблагоприятными факторами окружающей среды или нарушением продукции слезной жидкости, в том числе:

— после офтальмологических хирургических операций;

— при повреждениях и травмах роговицы;

— при ношении жестких и мягких контактных линз.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД®.

ДОЗИРОВАНИЕ, ЧАСТОТА И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Рекомендуется закапывать раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® 3 раза/сут в конъюнктивальный мешок каждого глаза по 1 капле. При необходимости раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® можно закапывать чаще.

Частота закапывания раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® устанавливается индивидуально в зависимости от ощущений пациента и согласно рекомендациям врача-офтальмолога. При необходимости очень частого использования раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® (например, более 10 раз в день) следует проконсультироваться с врачом-офтальмологом. В случае если после применения раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® в течение нескольких дней предъявляемые пациентом жалобы или дискомфорт сохраняются, следует также проконсультироваться с врачом- офтальмологом.

Система КОМОД® содержит и позволяет извлечь 10 мл раствора ХИЛОПАРИН- КОМОД®, что соответствует примерно 300 каплям раствора.

После полного использования содержимого следует приобрести новый заполненный контейнер с раствором ХИЛОПАРИН-КОМОД®, так как система не предусмотрена для повторного использования.

Не существует ограничений в отношении длительности применения раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД®.

Способ применения

Перед каждым закапыванием следует снять колпачок (см. рис. 1). Перед первым использованием раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® необходимо перевернуть контейнер капельницей вниз, затем надавить на его основание несколько раз, пока на кончике капельницы не появится первая капля (см. рис. 2).После этого система готова к использованию. Следует держать флакон капельницей вниз большим пальцем возле горлышка флакона, а остальными пальцами — за основание. При закапывании раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® следует удерживать флакон капельницей вниз, быстро и энергично надавливая его основание. Таким образом приводится в действие механизм капельницы и извлекается только одна капля раствора. Благодаря особой конструкции клапанов в системе КОМОД® размер капли и скорость ее извлечения остаются одинаковыми даже при очень сильном давлении на основание контейнера.

Следует поддерживать руку, удерживающую контейнер, другой рукой, как показано на рис.3.

Пациент должен откинуть голову немного назад, слегка отвести пальцем нижнее веко и закапать одну каплю в конъюнктивальный мешок, как описано выше (см. рис. 4). Медленно закрыть глаза, давая возможность жидкости равномерно распределиться по поверхности глаза.

После окончания процедуры следует герметично надеть на капельницу колпачок (см. рис. 5). Необходимо убедиться, что наконечник пипетки сухой. При закапывании следует избегать контактов кончика капельницы с поверхностью глаза и кожей.

Система КОМОД® обеспечивает дозирование 10 мл раствора, что эквивалентно приблизительно 300 каплям. По техническим причинам небольшое количество жидкости остается во флаконе по окончании дозирования.

Система КОМОД® предназначена для индивидуального использования.

Так как раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® не содержит консервантов, он хорошо переносится даже при длительном применении. В очень редких случаях возможны реакции гиперчувствительности, такие как жжение или интенсивное слезотечение, которые сразу же исчезают после прекращения использования раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД®. В очень редких случаях сообщалось об аллергических кожных реакциях, вызванных гепарином.

Раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® может использоваться при ношении контактных линз.

Пояснительные рисунки к разделу "Способ применения"

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Изделие медицинского назначения "Раствор увлажняющий офтальмологический ХИЛОПАРИН-КОМОД®" зарегистрировано в Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и внесено в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ СРЕДСТВАМИ

В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать интервал не менее 30 минут между закапыванием раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® и применением глазных капель, при этом раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® следует всегда использовать последним. Глазные мази всегда следует применять после закапывания раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД®.

В случае совместного применения с глазными каплями, содержащими гентамицин, рекомендуется соблюдать интервал не менее 1 часа между закапываниями обоих средств, поскольку гентамицин при непосредственном контакте с гепарином образует видимый осадок в глазных тканях.

При ношении контактных линз рекомендуется использовать раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® через 30 минут после надевания контактных линз, чтобы предотвратить возможные реакции несовместимости между средствами по уходу за контактными линзами и раствором ХИЛОПАРИН-КОМОД®.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года

После вскрытия контейнера раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® можно использовать в течение 6 месяцев.

Пациент должен отметить на флаконе дату, когда он в первый раз закапал раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД®. На этикетке флакона предусмотрена специальная графа для заполнения пациентом "Дата первого применения". Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ИНСТРУКЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ

После использования раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® следует выбросить контейнер в мусорное ведро.

ФОРМА ВЫПУСКА

10 мл раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® в оригинальном пластиковом контейнере, помещенном вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

ГРУППОВАЯ УПАКОВКА

По 420 единиц продукции в картонной пачке 60 см х 40 см х 40 см.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ

Всеми видами крытого транспорта при температуре не ниже +5°С