facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Улучшение исходов при терапии Лантус® и Апидра® по сравнению со скользящим режимом инсулинотерапии

Поделиться
25 июня 2010 года Санофи-авентис объявила сегодня о результатах рандомизированного исследования по применению базально-болюсной инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в условиях стационара, находящихся на оперативном лечении (RAndomized Study of Basal Bolus Insulin Therapy in the Inpatient Management of Patients with Type 2 Diabetes Undergoing General Surgery (RABBIT-2 Surgery)). Результаты показали, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находившихся на оперативном лечении и получавших терапию в рамках базально-болюсного режима инсулинами Лантус® (инсулин гларгин [на основе рДНК] в форме инъекций) один раз в сутки и Апидра® (инсулин глулизин [на основе рДНК] в форме инъекций) перед приемом пищи, улучшался гликемический контроль и снижался уровень госпитальных осложнений, по сравнению с теми, кто получал «скользящий режим» (SSI) инсулинотерапии,. Результаты исследования были представлены во время 70-й ежегодной научной сессии Американской Диабетической Ассоциации (ADA).
Базально-болюсные режим инсулинотерапии предназначен для предупреждения развития гипергликемии за счет обеспечения потребности в инсулине натощак и после приема пищи. Режим SSI обеспечивает корректирующую дозу инсулина после развития гипергликемии.
«Гипергликемия – частая проблема у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа, требующая больших затрат», - отметил Гильермо Е. Умпьеррез (Guillermo E. Umpierrez), профессор медицины отделения эндокринологии, метаболизма и липидов медицинского факультета университета Эмори и ведущий автор спонсированного исследователем исследования. – «Данное исследование указывает на то, что базально-болюсная терапия инсулинами Лантус® и Апидра® может быть эффективным инсулиновым режимом при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа общего хирургического отделения».
Основной конечной точкой являлся контроль гликемии, измерявшийся по различиям среднесуточного уровня глюкозы в крови, а дополнительным критерием оценки результатов являлся сложный критерий послеоперационных осложнений, включая раневые инфекции, пневмонию, дыхательную недостаточность, острую почечную недостаточность и бактериемию. Уровень глюкозы в крови <70 мг/дл отмечался у 23,1% пациентов в группе Лантус® и Апидра®, по сравнению с 4,7% пациентов в группе SSI (p<0,001), при этом отсутствовали значимые различия по частоте тяжелых случаев гипогликемии (уровень глюкозы в крови <40 мг/дл) между группами (р=0,057). Различие между группами по частоте комплексного исхода, включая раневые инфекции, пневмонию, бактериемию, дыхательную недостаточность и острую почечную недостаточность, были выше в группе SSI (24,3%), по сравнению с группой базально-болюсной терапии инсулинами Лантус® и Апидра® (8,6%), р=0,003.
Результаты исследования RABBIT-2 Surgery
В данном рандомизированном многоцентровом исследовании проводилось сравнение эффективности и безопасности инсулинов Лантус® и Апидра® в рамках базально-болюсного режима с SSI у пациентов отделения общей хирургии, не находящихся в отделении интенсивной терапии. Всего 211 пациентов было рандомизировано в группу получавших Лантус® и Апидра® (n=104) и в группу SSI (n=107). Исходные характеристики пациентов в двух рукавах исследования были сравнимы: возраст 58±11 лет, уровень глюкозы в крови при поступлении 190±92 мг/дл, A1C: 7,72±2,2%, уровень глюкозы в пределах 140-400 мг/дл и сахарный диабет 2 типа в анамнезе на протяжении более трех месяцев. Были достигнуты следующие результаты:
-  Процент показателей уровня глюкозы в крови на уровне <140 мг/дл был выше в группе Лантус® и Апидра®, по сравнению с группой SSI (53±30% против 31±28%, p<0.001).
- Отмечалось значимое различие между группами по частоте комплексного исхода  (24,3% и 8,6% в группах SSI и Лантус® и Апидра® соответственно, p=0,003).
- Снижение числа раневых инфекций (2,9% против 10,3%, p=0,05), не являющееся статистически достоверным снижение уровня пневмонии (0% против 2,8%, p=0,247), а также частоты острой почечной недостаточности (3,8 % против 10,3%, p=0,106) в группе пациентов, получавших препараты Лантус® и Апидра®, по сравнению с SSI.
Снижение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапи (3,2±2 против 1,2±0,6 дней, p=0,003) отмечалось в группе пациентов, получавших препараты Лантус® и Апидра®, по сравнению с SSI; также отмечалось снижение числа случаев перевода в отделение интенсивной терапии после операции в группе пациентов, получавших препараты Лантус® и Апидра®, по сравнению с SSI. (19,6% против 12,5%, p=нд).
- Не отмечено различий с точки зрения показателей смертности (1% против 1%).
 
О сахарном диабете
Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное снижением секреции инсулина или его низкой  биологической активностью. Инсулин  - гормон, необходимый для превращения  глюкозы (сахар) в  энергию. Во всем мире с этим заболеванием живут более 230 миллионов человек. Ожидается, что в течение 20 лет это число резко вырастет до 350 миллионов. По существующим данным, сахарным диабетом страдают почти 24 миллиона американцев, включая 5,7 миллионов, которым диагноз еще не поставлен. В то же время примерно 40% пациентов с поставленным диагнозом не достигают целевого показателя по контролю сахара крови – уровня гликированного гемоглобина HbA1c<7 %, рекомендованного Американской Диабетической Ассоциацией (ADA). Показатель HbA1c отражает средние концентрации глюкозы в крови за последние 2–3 месяца.
 
 
О подразделении диабета санофи-авентис
Санофи-авентис стремится стать полноценным партнером, представляющим инновационные интегрированные решения для пациентов с сахарным диабетом. В настоящее время в портфель компании входят различные инсулины, включая Лантус®, Апидра® и Инсуман®. Препараты Лантус® и Апидра® также выпускаются в составе одноразовых шприц-ручек (Лантус® СолоСТАР® и Апидра® СолоСТАР®). Кроме того, в некоторых странах уже доступна ручка КликСТАР® - шприц-ручка для инъекций многоразового использования для введения инсулинов Лантус® или Апидра® для пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа. После образования Подразделения Диабет санофи-авентис заключила соглашения со многими компаниями на разработку устройств для мониторинга уровня глюкозы в крови и первого потенциального регенеративного способа терапии сахарного диабета. Экспериментальные препараты в стадии разработки также включают в себя агонист ГПП-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с инсулином Лантус®, а также аналог инсулина длительного действия.
 
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и поставляет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию о компании можно получить по адресу www.sanofi-aventis.com
.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях  прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера"  в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
 
go to top