facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Опасный для жизни препарат изъял из обращения Росздравнадзор

Поделиться
Росздравнадзор изъял из обращения 98 серий препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», выпущенные в 2008 году. Соответствующие предписания размещены на официальном сайте ведомства, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.

К такому финалу пришла история с данным препаратом, начавшаяся в феврале нынешнего года. Дело в том, что с 5 по 6 февраля в территориальные управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» серий 260808 и 290808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений указанных регионов Российской Федерации.

Центральным аппаратом Росздравнадзора было приостановлено обращение данного препарата на территории РФ до выявления причин случившегося. Проведены необходимые контрольно-надзорные мероприятия. Установлено, что выявленные побочные реакции связаны с тем, что в процессе производства на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% - 5 мл». Данный факт был подтвержден в ходе выполнения экспертизы качества образцов препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» серий 260808 и 290808, изъятых во время инспекционных проверок.

Учитывая серьезность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, препарат «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» изъят из обращения и запрещен для использования в лечебном процессе.

По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.

По мнению Николая Юргеля, руководителя надзорного ведомства, безопасность лекарственных средств является важнейшим показателем, который должен жестко и постоянно контролироваться на всех этапах производства. Он считает, что только системный подход и последовательные действия в сочетании с принципиальной, ответственной позицией всех субъектов фармацевтического рынка может гарантировать реализацию права каждого пациента на получение не только эффективных, но и безопасных лекарств.

«К сожалению, на сегодняшний день у целого ряда производителей лекарственных средств /ЛС/ отсутствует эффективная система контроля качества производимой продукции. Даже если на производстве и существует соответствующая служба, то она крайне неудовлетворительно выполняет свои функции. Об этом свидетельствуют результаты проводимых Росздравнадзором проверок и данные, получаемые в результате деятельность системы фармаконадзора, которая в настоящее время активно развивается», считает Николай Юргель.

Глава ведомства отметил, что государство предпринимает шаги по развитию фармацевтической индустрии, и в этих условиях «мы вправе ожидать от фармпроизводителей ответственного подхода к созданию всех необходимых условий для обеспечения тотального контроля качества на производстве с целью полного исключения возможности попадания в обращение недоброкачественных лекарств, угрожающих здоровью или жизни пациентов». Росздравнадзор в рамках своих полномочий будет предпринимать все необходимые действия для предупреждения подобных случаев и жесткого их пресечения, уверяет Николай Юргель.

«Мы будем настаивать на расширении полномочий Службы, чтобы в таких случаях у Росздравнадзора была возможность приостановления работы /лицензии/ предприятий на период проведения проверки», подчеркнул руководитель Росздравнадзора.

В надзорном ведомстве пояснили, что создаваемая Росздравнадзором система фармаконадзора в Российской Федерации позволяет эффективно отслеживать и быстро реагировать на все случаи выявления серьезных неблагоприятных побочных реакций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов. При развитии таких реакций мониторинг ситуации осуществляется Региональными центрами мониторинга безопасности лекарственных средств совместно с территориальными управлениями Росздравнадзора.

На начало 2009 года такие центры функционируют в 35 субъектах РФ, 24 из них созданы Росздравнадзором в 2008 году. В регионах, где центры еще не созданы, в территориальных управлениях Росздравнадзора назначены уполномоченные по фармаконадзору. Региональные центры существуют либо как самостоятельные единицы, либо как структурные подразделения центров контроля качества лекарственных средств органов управления здравоохранением субъектов РФ.

Информация в региональные центры поступает от специалистов здравоохранения, лечебно-профилактических учреждений, фармацевтических производителей. На сегодняшний день около 100 фармацевтических организаций и более 600 крупных лечебных учреждений имеют персонифицированный доступ к электронной системе фармаконадзора и могут заполнять карты – извещения при выявлении неблагоприятных побочных реакций. В начале 2009 года Росздравнадзором разослано письмо с регионы о назначении в каждом лечебно-профилактическом учреждении страны ответственного за мониторинг безопасности лекарственных средств.

При получении информации о неблагоприятных реакциях сотрудники регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств верифицируют данные, проводят проверку полученных фактов. На основании результатов составляют заключение о наличии причинно-следственной связи серьезного побочного действия с применением ЛС и направляют его с картой-извещением в территориальное управление Росздравнадзора и Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

В январе 2009 года с целью повышения эффективности работы в области контроля за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств в Росздравнадзоре создан Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В отдел поступает информация от всех участников системы фармаконадзора. После поступления информации в течение 24 часов центральный аппарат Росздравнадзора останавливает обращение ЛС на территории РФ.

За истекший период  2009 года поступило уже более 800 сообщений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях, в то время как за весь 2008 год – 1 тыс. 76. Среди производителей ЛС сообщения о неблагоприятных побочных реакциях поступали от 30 зарубежных фармацевтических компаний, среди российских производителей – только от компании «Фармстандарт». В 2007 году было получено лишь 192 сообщения о развитии неблагоприятных побочных реакций.

Поскольку во всем мире фармацевтические компании являются существенным звеном системы фармаконадзора, Росздравнадзором совместно с Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств проводится работа по организации систем фармаконадзора в компаниях-производителях. Разработаны методические рекомендации, планируется проведение обучающих семинаров, конференций. Фармкомпании подключены к реестру сообщений о неблагоприятных реакциях и могут on-line добавлять известные им случаи развития неблагоприятных побочных реакций.

go to top