EMEA отказалось одобрить кладрибин

Большинство членов Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) посчитали, что предполагаемая польза от применения препарата не превышает потенциальный риск.

Пресс-секретарь «Merck» Генгольф Шримпф сообщил, что компании для обжалования этого решения придется привлечь данные новых клинических исследований. С этой целью будут проведены исследования CLARITY EXTENSION и ORACLE MS, которые планируется завершить к концу 2011 г., и ONWARD, результаты которого станут известными в первой половине 2012 г. В случае успешного окончания этих исследований компания сможет подать еще одну апелляцию. 

Кладрибин уже одобрен в России и Австралии (под торговым названием Movectro), заявка на его регистрацию также рассматривается в FDA  (Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США), но оглашение решения перенесли до февраля.

Основным конкурентом кладрибина является Gilenya (финголимод компании Новартис), который получил одобрение FDA в США в сентябре 2010 года.